Interpretation / Reporting 结果解释/报告 Use of Laboratory Data 实验室数据使用
Equipment Maintenance & Calibration设备的维 护和校准 Internal Q.C.室内质控
Proficiency Testing 能力验证
5.1 人员
• 5.1.11 应制定员工能力评审的内容和方法 ，每年评审员工的工作能力；
– 对新进员工在最初2个月内应至少进行2次能 力评审（间隔为30天），保存评审记录。
– 当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时， 或政策、程序、技术有变更时，应对员工进 行再培训和再评审。
– 没有通过评审的人员需经再培训和再评审， 合格后才可继续上岗，并记录。
1:4000系列稀释 – 1ul环取10环 EBD原液至10ml蒸馏水, 吸光
度应与1:1000稀释液相符(10ul环-10 EBD100ml DH2O) – 重复4次,平均误差须≦20%.
5.1 人员
5.1.1 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的微 生物学检验。
5.1.4 临床微生物学实验室（以下简称“实验室”）负责 人至少应具有以下资格：中级技术职称，医学、医 学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培 训，3年临床微生物工作经验。 认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职 称，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3 年。
• Seeded BC studies • Parallel BC studies
Verification of unmodified FDA-Cleared Tests
• Seeded BC studies
– 至少20株代表菌株 – 使用临床病人分离株
