风险分析报告 模板(软件有源)
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独立软件风险分析报告模板1. 引言本文旨在对独立软件项目进行全面的风险分析,以帮助项目团队识别、评估和管理潜在的风险,从而提高项目成功的可能性。
该报告将从三个方面进行分析:技术风险、商业风险和人员风险。
2. 技术风险2.1 功能实现风险- 风险描述:项目功能在实施过程中可能存在无法完全实现的风险。
- 风险级别:高/中/低- 风险影响:功能无法实现会导致项目无法达到预期的目标,可能导致项目失败。
- 风险应对措施:确保项目团队对功能实现的需求和约束有清晰的理解,建立明确的需求文档和验收标准。
通过技术评审和验证机制提前发现和解决功能实现风险。
2.2 技术选型风险- 风险描述:项目所选择的技术栈、框架和工具可能存在不稳定、不成熟或不适用的风险。
- 风险级别:高/中/低- 风险影响:选择不合适的技术可能导致开发效率低下、系统性能差、易受攻击等问题,进而影响项目成功。
- 风险应对措施:在技术选型前进行充分的调研和评估,并与技术专家进行讨论和验证。
测试选定技术的稳定性、可扩展性和适应性,避免过早或频繁地更换技术。
2.3 第三方组件风险- 风险描述:项目在使用第三方组件时,组件的质量、安全性和可靠性可能存在风险。
- 风险级别:高/中/低- 风险影响:第三方组件的问题可能导致系统功能异常、性能下降或安全漏洞,进而威胁项目的稳定运行和安全性。
- 风险应对措施:对第三方组件进行评估和测试,选择广受认可且维护活跃的组件。
及时关注组件的更新和修复,及时更新系统与组件的依赖版本。
3. 商业风险3.1 市场竞争风险- 风险描述:项目所处的市场竞争激烈,可能存在市场需求不足、竞争对手强大等风险。
- 风险级别:高/中/低- 风险影响:市场竞争激烈可能导致项目用户数量不及预期,影响项目的商业价值。
- 风险应对措施:在项目启动之前进行市场需求调研和竞争分析,确保项目所提供的产品或服务具有差异化优势。
持续关注和分析市场变化,及时调整项目策略。
分析风险的报告模板1. 引言本报告旨在对所分析的风险进行详细的评估和分析,以便对其进行控制和管理。
在本报告中,将首先介绍风险的背景和范围,然后对其进行识别和分析,并提出相应的预防和应对措施。
2. 风险背景在这一部分,将对所分析的风险进行详细的描述和说明,包括其发生的背景、原因和可能带来的影响。
同时,还需要明确该风险对组织或项目的重要性和优先级,以便后续的分析和处理。
3. 风险识别和评估在这一部分,将对所分析的风险进行具体的识别和评估,并确定其可能性和严重程度。
主要的步骤包括:3.1 风险识别在这一步骤中,将对潜在的风险进行全面的识别,包括内部和外部的风险因素。
可以采用头脑风暴、SWOT分析等方法来识别风险。
3.2 风险评估在这一步骤中,将对已识别的风险进行具体的评估,包括风险的可能性和严重程度。
这可以通过定量和定性方法来进行评估,如使用概率分布进行定量评估,或使用专家判断进行定性评估。
4. 风险分析在这一部分,将对已识别和评估的风险进行详细的分析,包括其起因、影响和可能的发展趋势。
可以分析风险的根本原因、风险事件的可能发展路径、可能导致风险扩大的因素等。
5. 预防和应对措施在这一部分,将提出相应的预防和应对措施,以控制和管理风险的发生和影响。
主要包括以下几个方面:5.1 风险预防措施在这一步骤中,将提出一系列的措施来预防风险的发生,包括加强管理控制、建立有效的制度和流程、提供培训和教育等。
5.2 风险应对措施在这一步骤中,将提出相应的措施来应对已发生的风险,包括采取紧急措施、制定应急预案、恢复和修复等。
6. 风险监控和管理在这一部分,将提出相应的措施来监控和管理风险的发展和变化。
主要包括建立有效的监测和评估机制、建立相应的纠正措施和改进方案等。
7. 结论综上所述,本报告对所分析的风险进行了全面的评估和分析,并提出了相应的预防和应对措施,以控制和管理风险的发生和影响。
然而,风险的性质和发展具有不确定性,因此需要不断跟踪和监控风险的发展,并及时采取相应的措施。
风险分析报告范文一、引言风险是企业经营过程中无法回避的现实,它伴随着商业活动的方方面面。
风险分析报告是在企业面临潜在威胁时,对其进行全面评估和排查的重要工具。
本文将以某制造企业为例,对其可能面临的风险进行分析,旨在提供一个范例,帮助企业更好地应对潜在风险。
二、内部风险分析1. 操作风险该企业的核心业务涉及复杂的制造流程和设备操作,因此存在操作风险。
操作人员的疏忽、技能不足或错误的操作程序可能导致生产事故和质量问题。
为了应对这一风险,企业应加强培训,确保所有操作人员熟悉且遵守正确的操作规程。
2. 供应链风险该企业的供应链涉及多个环节和多个合作伙伴,其中包括原材料供应商、物流服务商和分销商。
由于供应链的复杂性,潜在的风险也增加。
原材料供应出现短缺、延迟交货或供应商质量问题可能会对企业的生产能力和声誉造成重大影响。
因此,企业应建立紧密的供应链合作伙伴关系,加强供应商审核和合规性管理,并建立备选供应链,以保证生产的连续性和稳定性。
3. 数据安全风险随着数字化时代的到来,企业在信息管理和数据存储方面面临着越来越多的挑战。
数据泄露、网络攻击和系统故障可能导致企业信息丢失、商业机密泄露以及生产中断。
为了减轻这一风险,企业应加密关键数据、制定完善的网络安全策略,并定期进行数据备份以应对任何突发情况。
三、外部风险分析1. 经济风险企业所处的宏观经济环境变化可能会对其经营状况产生直接影响。
经济衰退、汇率波动、原材料价格上涨等因素都可能对企业的盈利能力和市场份额造成负面影响。
因此,企业需要密切关注宏观经济指标的变化,并及时调整经营策略以应对不确定性。
2. 市场竞争风险在竞争激烈的市场环境中,企业需要不断提高竞争力,以保持市场份额。
但竞争带来的风险也不可忽视。
新进入者、市场份额争夺、技术创新等因素都可能使企业在市场竞争中失去优势。
因此,企业应制定切实可行的市场营销策略,加强产品研发和品牌建设,以保持竞争力。
3. 环境风险随着全球对环境保护的日益重视,企业面临的环境风险也在增加。
软件风险管理报告模板1. 引言软件风险管理是软件开发和项目管理过程中必不可少的一部分。
通过对风险进行识别、评估、规划和控制,可以有效降低软件项目的失败风险和成本风险,提高项目的成功率和质量。
本报告旨在对软件项目中存在的潜在风险进行全面分析和评估,并提出合理的风险控制措施,以确保软件项目的顺利进行和成功交付。
2. 风险识别在软件项目的不同阶段,可能会存在不同类型的风险。
在项目启动阶段,应对项目的整体风险进行初步评估;在需求分析和设计阶段,重点关注不完善的需求和设计风险;在开发和测试阶段,主要关注开发进度延迟、技术障碍和质量问题等风险。
根据项目实际情况,我们鉴别出以下几类可能存在的风险:1. 技术风险:包括技术选型不当、技术实施难度过高等问题。
2. 人员风险:包括人员流失、人员能力不足等问题。
3. 财务风险:包括预算超支、资金不足等问题。
4. 进度风险:包括项目延期、工期压力等问题。
5. 需求风险:包括需求变更、需求不明确等问题。
6. 竞争风险:包括市场需求变化、竞争对手崛起等问题。
3. 风险评估对于每个风险,我们需要进行详细的评估,确定其潜在影响和发生概率。
评估风险时,可以采用定性和定量相结合的方式。
对于定性评估,可以使用简单的高、中、低等级别进行分类,来表示风险的严重程度。
对于定量评估,可以使用概率和影响矩阵或风险指数来衡量风险的潜在影响。
概率表示风险发生的可能性,影响表示风险发生后的影响程度。
根据实际情况,可以对不同类型的风险设置不同的权重,计算出各个风险的综合风险指数。
4. 风险规划在面对各种潜在风险时,需要制定合理的风险规划,以降低风险的发生概率和影响程度。
风险规划应包括以下内容:1. 风险避免策略:通过合理的规划和执行,尽量避免风险的发生。
2. 风险减轻策略:通过合理的资源分配和进度管理,减轻风险的影响。
3. 风险应对策略:在风险发生后,及时采取应对措施,降低风险带来的损失。
4. 风险转移策略:对于某些无法避免和减轻的风险,可以通过购买保险等方式进行转移。
风险分析报告一、引言风险分析报告旨在对特定项目、业务或活动中的潜在风险进行全面评估和分析,以便提供决策者有关风险管理和控制的信息。
本报告将对所选项目进行风险评估,并提供详细的风险分析结果和建议。
二、背景在本次风险分析报告中,我们选择了XYZ公司的新产品开发项目作为研究对象。
该项目旨在开发一款创新的智能手机,以满足市场对高品质、高性能手机的需求。
然而,由于市场竞争激烈,该项目面临着各种潜在风险和挑战。
三、风险识别在风险识别阶段,我们通过与项目团队成员的讨论和分析,以及参考类似项目的经验教训,识别出以下潜在风险:1. 技术风险:由于新产品的创新性和高性能要求,技术风险是最主要的风险之一。
可能面临的技术挑战包括设计问题、制造难题以及与供应商的合作问题。
2. 市场风险:市场需求的不确定性可能导致产品销售不佳。
竞争对手的进一步发展和市场份额的争夺也是潜在的市场风险。
3. 成本风险:项目预算和成本控制是项目成功的关键因素。
成本超支可能导致项目延期或质量问题。
4. 法律和合规风险:在产品开发和销售过程中,可能涉及到知识产权、合规要求和法律法规等方面的风险。
5. 供应链风险:由于该项目需要与多个供应商合作,供应链的延迟、质量问题或供应中断可能对项目进度和产品质量产生负面影响。
四、风险评估在风险评估阶段,我们对每个潜在风险进行了定性和定量评估,并根据其概率和影响程度进行了风险优先级排序。
1. 技术风险评估:- 概率:中- 影响程度:高- 优先级:高- 建议措施:加强与技术团队的沟通和合作,及时解决技术难题,确保产品的设计和制造质量。
2. 市场风险评估:- 概率:高- 影响程度:中- 优先级:中- 建议措施:进行市场调研,了解市场需求和竞争态势,制定灵活的营销策略,以应对市场变化。
3. 成本风险评估:- 概率:中- 影响程度:中- 优先级:中- 建议措施:建立有效的成本控制机制,定期监测项目预算和成本,及时采取措施避免成本超支。
.风险管理报告产品名称(型号)起草人:夏 **批准人:周 **批准日期: 2013.06 月上海 *******有限公司目录第一章综述............................................. 3 第二章风险管理输入..................................... 5 第三章风险管理........................................... 7 第四章风险管理结论....................................... 9 附录1......................................................10 附录2 ....................................................14 附录3. (15)第一章综述1、产品简介1.1 、产品适用范围*****1.2 、产品性能结构及组成*****1.3 、产品规格型号型号1.4 、产品执行标准企业标准《产品名称》2、风险管理计划和实施情况简述于2010 开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该产品进行了风险管理活动的策划,制定了风险管理计划。
在 2013 年 6 月对此项目进行重新评估审核。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理分析,形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理目的本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。
)的风险评价进行重新分析,全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008 ,确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。
软件危险分析报告模板1. 引言本报告旨在对软件系统进行全面的危险分析,以确定系统可能面临的风险和潜在的危险因素。
通过对软件系统进行综合分析,可以帮助项目团队识别和规划有效的风险管理措施,确保软件系统的安全和稳定运行。
2. 背景介绍在本节中,我们将介绍软件系统的概况,包括系统的功能和使用场景等相关信息。
了解软件系统的背景可以帮助我们更好地理解其面临的潜在风险和危险因素。
3. 潜在风险分析该部分将对软件系统可能面临的不同类型的风险进行分析。
这些风险可以包括但不限于安全风险、功能不足、性能问题、可靠性问题等。
对每种风险,我们将描述其可能的影响和可能的发生概率,并给出相应的风险等级。
3.1 安全风险在本节中,我们将分析软件系统可能面临的安全风险。
这些风险可能包括数据泄露、未授权访问、恶意代码攻击等。
针对每种风险,我们将描述其潜在影响和可能的发生概率,并给出相应的风险等级。
3.2 功能不足风险在本节中,我们将对软件系统可能面临的功能不足风险进行分析。
这些风险可能包括功能缺失、用户体验不佳等。
对每种功能不足风险,我们将描述其可能的影响和可能的发生概率,并给出相应的风险等级。
3.3 性能问题风险在本节中,我们将分析软件系统可能面临的性能问题风险。
这些风险可能包括响应时间过长、系统崩溃等。
针对每种性能问题风险,我们将描述其潜在影响和可能的发生概率,并给出相应的风险等级。
3.4 可靠性问题风险在本节中,我们将对软件系统可能面临的可靠性问题风险进行分析。
这些风险可能包括系统崩溃、数据丢失等。
对每种可靠性问题风险,我们将描述其可能的影响和可能的发生概率,并给出相应的风险等级。
4. 风险管理措施该部分将提出针对不同风险的管理措施,以降低风险的发生概率和减轻风险的影响。
我们将针对不同风险分别提出相应的控制策略和应急响应计划,并描述其实施的可行性和效果。
5. 结论通过对软件系统的危险分析,我们可以全面了解系统面临的风险和危险因素,并制定相应的风险管理措施。
风险分析报告一、引言风险分析报告旨在对特定项目或活动中的潜在风险进行全面评估和分析。
本报告将提供详细的风险评估结果,包括风险识别、风险影响评估、风险概率评估以及风险应对策略等方面的内容。
通过本报告,我们将为您提供一个全面的风险管理框架,以帮助您更好地预测、识别和应对可能出现的风险。
二、风险识别在本次风险分析中,我们对项目进行了全面的风险识别。
通过与相关团队和利益相关者的沟通,我们确定了以下潜在风险:1. 技术风险:由于项目涉及新技术的应用,可能存在技术实施难度大、技术可行性不确定等风险。
2. 市场风险:由于市场竞争激烈,可能存在市场需求不稳定、竞争对手战略调整等风险。
3. 财务风险:由于项目资金投入较大,可能存在资金来源不稳定、项目成本超支等风险。
4. 人力资源风险:由于项目需要大量人力资源支持,可能存在人员流失、人力资源管理不当等风险。
5. 法律合规风险:由于项目涉及法律法规,可能存在法律合规风险、知识产权纠纷等风险。
三、风险影响评估为了更好地理解风险对项目的影响程度,我们对每个潜在风险进行了影响评估。
以下是我们的评估结果:1. 技术风险:如果技术实施难度大,可能导致项目延期或无法按计划完成,对项目进度和成本将产生较大的负面影响。
2. 市场风险:如果市场需求不稳定,可能导致产品销售不畅,对项目收益和市场份额将产生负面影响。
3. 财务风险:如果资金来源不稳定,可能导致项目资金断裂,对项目的正常运营和发展将产生重大影响。
4. 人力资源风险:如果人员流失较大,可能导致项目团队的稳定性降低,对项目的执行和管理将产生不利影响。
5. 法律合规风险:如果存在法律合规问题,可能导致项目受到法律制裁,对项目形象和声誉将产生严重影响。
四、风险概率评估为了更好地衡量风险的可能性,我们对每个潜在风险进行了概率评估。
以下是我们的评估结果:1. 技术风险:根据过往类似项目的经验和技术团队的能力,我们认为技术风险发生的概率为30%。
风险管理报告产品名称(型号)起草人:夏**批准人:周**批准日期:月上海*******有限公司目录第一章综述 (3)第二章风险管理输入 (5)第三章风险管理 (7)第四章风险管理结论 (9)附录1 (10)附录2 (14)附录3 (15)第一章综述1、产品简介、产品适用范围*****、产品性能结构及组成*****、产品规格型号型号、产品执行标准企业标准《产品名称》2、风险管理计划和实施情况简述于2010开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该产品进行了风险管理活动的策划,制定了风险管理计划。
在2013年6月对此项目进行重新评估审核。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理分析,形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理目的本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。
)的风险评价进行重新分析,全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008,确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。
4、风险管理小组成员及其职责第二章风险管理输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价,认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
详见下表:损害发生的概率等级风险评价准则说明:A:可接受的风险;R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。
2、风险管理文档风险管理计划;安全性特征问题清单;初始危害判断及初始风险控制方案分析;风险评价表、风险控制措施记录表。
引言概述:风险分析报告是在项目或决策制定的过程中,对可能的风险进行全面分析和评估的一种工具。
通过风险分析报告,可以帮助决策者更好地了解项目或决策背后的潜在风险,并采取相应措施来降低和管理这些风险。
本文将结合实际案例,对风险分析报告的范文进行详细阐述,帮助读者更好地理解和应用风险分析报告。
正文内容:一、项目背景和目标1.项目介绍描述项目的性质、规模和目标说明项目的重要性和紧迫性2.项目背景分析项目的政治、经济、社会和技术环境确定项目一开始就面临的潜在风险3.项目目标明确项目的主要目标和关键成功因素确定项目实现这些目标可能面临的风险二、风险识别和评估1.风险识别根据项目特点和相关的环境因素,识别可能的风险来源列出可能的风险事件和潜在风险因素2.风险评估对已识别的风险进行定性和定量评估利用适当的工具和方法,对风险的概率和影响进行评估3.风险排序将已评估的风险按照其潜在影响的大小和紧迫性进行排序确定优先处理的风险,以及需要采取的管理措施三、风险管理策略1.风险避免针对已识别的高风险,考虑是否有可行的替代方案避免风险的发生,减少风险对项目的影响2.风险转移考虑购买保险或签订合同等方式,将风险转移给其他方减轻项目承担的风险和责任3.风险减轻采取一系列措施,减少风险发生的可能性和影响技术措施、管理方法和培训等4.风险应对开展应急管理和危机处理,应对风险事件的发生减轻风险对项目的影响,保障项目的顺利进行5.风险监控设定风险监控指标,及时发现风险变化定期进行风险评估和跟踪,及时调整风险管理措施四、风险沟通和参与1.内部沟通将风险分析报告的结果和建议传达给项目团队成员了解每个团队成员对风险的看法和建议2.外部沟通呈报风险分析报告给项目相关方,如股东、政府等建立良好的沟通机制,增强项目的透明度和信任度3.参与和共识邀请相关利益相关方参与风险分析和决策确保项目的风险分析和风险管理得到各方的认同和支持五、总结风险分析报告是项目或决策制定过程中的重要工具,能够帮助决策者更好地了解潜在风险,并采取相应措施来降低和管理这些风险。
风险管理报告
产品名称
(型号)
起草人:夏**
批准人:周**
批准日期:2013.06月
上海*******有限公司
目录
第一章综述 (3)
第二章风险管理输入 (5)
第三章风险管理 (7)
第四章风险管理结论 (9)
附录1 (10)
附录2 (14)
附录3 (15)
第一章综述
1、产品简介
1.1、产品适用范围
*****
1.2、产品性能结构及组成
*****
1.3、产品规格型号
型号
1.4、产品执行标准
企业标准《产品名称》
2、风险管理计划和实施情况简述
于2010开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该产品进行了风险管理活动的策
划,制定了风险管理计划。
在2013年6月对此项目进行重新评估审核。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理分析,形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理目的
本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。
)的风险评价进行重新分析,全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008,确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实对产品的风险已进行
了管理,并且控制在可接受范围内。
4
第二章风险管理输入
1、风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价,认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
详见下表:
1.1
1.2 损害发生的概率等级
1.3 风险评价准则
说明:A:可接受的风险;
R:合理可行降低(ALARP)的风险;
U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。
2、风险管理文档
风险管理计划;
安全性特征问题清单;
初始危害判断及初始风险控制方案分析;
风险评价表、风险控制措施记录表。
3 相关文件和记录
3.1 风险管理控制程序;
3.2 产品设计开发文档(主要包括设计图纸、工艺、作业指导书);
3.3 相关法规:《医疗器械注册管理办法》;
3.4 相关标准 GB 9706.1 -2007、GB9706.20-2000、GB7247.1-2000、YY/T 0316-2008。
第三章风险管理
1、风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查,通过对相关风险管理文档的检查,认为风险管理计划已基本实施。
2、综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用,评审结果认为:产品综合剩余风险可接受,以下为具体评价方面:
(1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求?
结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
(2)警告的评审(包括警告是否过多?)
结论:警告的提示清晰,符合规范。
(3)说明书的评审(包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守)结论:产品说明书符合 22号令及产品专用安全标准要求,相关产品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者阅读。
(4)和类似产品进行比较
结论:通过与同行业的激光医疗器械厂家进行性能、功能比较分析,
认为产品与目前市场上类似的产品从性能指标到功能及临床使用上是
相同的;另多通道光路传输系统为我公司独立研发,并已申报专利,
故此系统风险分析仅限于我公司内部。
(5)评审小组结论
结论:风险管理小组在分析了以上方面后,一致评价,本产品的综合剩余风险可接受。
3、关于生产和生产后信息
生产和生产后的风险管理
公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时,尤其应当考虑:
生产和生产后信息获取方法参见质量手册,改进控制程序,评审组对改进控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价,认为:该方法是适宜和有效的,生产和生产后信息的获取可按照改进控制程序的要求获得,该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理,必要时,风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
对于市场上现有的产品,严格按照.cn/(国家药品不良反应检测中心)的要求做好风险控制。
4、评审通过的风险管理文档
《安全特征问题清单及可能的危害》(见附件1),该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。
《初始危害判定和初始风险控制措施》(见附件2),该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。
《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》(见附件3),该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。
第四章风险管理结论
风险管理小组经过对试生产的产品的评审,以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审,认为:
-风险管理计划已被适当地实施;
-综合剩余风险是可接受的;
-已有适当方法获得相关生产和生产后信息;
-全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且受益超过风险。
同意进行重新评估并执行。
签名:
日期:
附录 1
安全特征问题清单及可能的危害,该清单依据 YY/T0316-2008 标准附录C 的问题清单和附录E.1危害示例,补充了有关产品的特有的安全性问题。
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附录2
初始危害分析(PHA),包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。
10文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.
文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 附录3
1.风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表
11文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.。