净化车间规章管理制度

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归口部门 生产部 持有部门

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一、洁净区管理制度

1．目的建立洁净区车间管理标准，确保洁净区车间管理规范制度化，保证产品质量。

2．适用范围

洁净区。

3．职责岗位

3.1车间负责洁净区的使用管理。

3.2生产部负责洁净区的维护。

3.3质量部负责洁净区的监测。

4．内容

4.1洁净区的使用：

4.1.1人员进入洁净区车间按《洁净区车间工作人员卫生管理制度》执行。

4.1.2洁净区车间仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量严格控制，对临时外来人员进行指导和监督。

4.1.3进入洁净区车间的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

4.1.4洁净服的材质、式样、穿戴方式、更换频次、清洁整理详见《洁净服和无菌工作服管理制度》。

4.1.5凡洁净区使用的物料、器具、设备、工艺用水、洁具等必须按规定程序净化。4.2洁净区的监测：

4.2.1空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差大于5pa。

4.2.2发现下列情况，空调净化系统高效空气过滤器应予更换：

4.2.2.1气流速度降到原风量的5%，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大时；

4.2.2.2 高效空气过滤器的风量为原风量的50%时； XXXX有限公司

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4.2.2.3高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。

4.3洁净区的维护：

4.3.2洁净区的清洁管理详见《洁净区清洁消毒管理制度》。

4.3.3洁净区不得存放与生产无关物品和私人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

4.3.4除了使用人员日常维护外，对空调净化系统实行定期维护保养，具体详见《空调系统维护与维修操作规程》。XXXX有限公司 修订状态A/0

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二、工作人员卫生管理制度

1．目的

建立洁净环境下的管理措施，以使管理有序，防止污染。

2．适用范围

进入洁净区的人员。

3．职责岗位

洁净区的各级管理人员、工作人员。

4．内容

4.1人员清洁

4.1.1进入洁净区人员应身体健康，持健康证上岗。

4.1.2直接接触物料和产品的人员，每年必须体检一次，持周期体检合格证方可继续留在岗位工作，患有传染病和感染性疾病的人员不能从事直接接触产品的工作。

4.1.3随时注意个人清洁卫生，至少每2日洗一次澡。每周洗1-2次头，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。

4.1.4进入洁净区人员不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。

4.1.5随时注意保证手的洁净，每隔4小时对手消毒。

4.2进出洁净区程序

4.2.1人员进入洁净区前先在换鞋间换拖鞋，进一更脱外衣（把外衣放到衣橱里），洗手（步骤：手心搓手心；手心搓手背；手心搓手指；手指交叉搓；手心搓手腕）、烘干进入二更，按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、洁净鞋，整衣后进入缓冲间进行手消毒，进净化区。

4.2.2工作结束，人员出洁净区时先进入二更脱掉洁净服、摘下口罩和工作帽，放到洁净袋里，把洁净鞋放到鞋柜里，穿拖鞋进一更，换上外套，然后在换鞋间换鞋方可出洁净区。

4.2.3上岗前必须按规定穿戴好清洁、完好的洁净工作服、洁净鞋、戴好口罩和工作帽。

4.2.4 洁净区人员，接触产品前应戴一次性手套，确保手套表面无脱落物质，每4个小时戴手套消毒。

4.2.5 进入洁净区的人员要严格控制和监督，严格控制洁净区的人数，对进入洁净区的人员及时间要进行记录。 XXXX有限公司 修订状态A/0

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4.2.6不允许未穿洁净服或剧烈活动后的人员进入洁净区，洁净室内人员在工作过程要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染。

4.2.7禁止洁净区工作人员携带香烟、打火机、手饰、食品进入洁净室，不得将手机、钱包、钥匙、笔记本等与生产无关物品带入生产现场。

4.2.8非生产人员进入洁净区必须遵守以上规定方可进入。4.3洁净服（包括帽、鞋、手套、口罩）卫生

4.3.1洁净服要求不掉纤维，也不因穿着而引起纤维脱落、断丝，不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证人休和内衣的尘粒不透过，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性，无磨损、破损现象。

4.3.2洗涤后平整、柔软、穿着舒适、操作方便。

4.3.3各洁净区服装的特征颜色分明，易于识别、区分。

4.3.4洁净服线条简单，不设口袋，接缝处无外露的纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口。

4.3.5按洁净服管理制度对洁净服进行清洗消毒。洗整衣间的洁净级别为300000以上。洁净服每两天洗一次。

4.3.6洁净服要放入洁净袋内贮存。

4.3.7洁净服的清洁、干燥、贮存环境的洁净度要与使用洁净服的洁净区洁净级别一致。

4.3.8洁净服要编号，专人专用，专人保管、发放。

4.3.9凡有粉尘、活性物质，有毒、有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、干

燥、臭氧发生器消毒，并有标记，以保证不产生交叉污染。XXXX有限公司 修订状态A/0

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三、洁净区工艺卫生管理制度

1．目的

为规范洁净区工艺卫生的管理，确保洁净区环境符合标准要求，特制定本制度。

2.适用范围适用公司洁净区工艺卫生的管理。

3．职责

3.1 归口管理部门：生产部、质量部

3.2 生产部负责洁净生产车间的工艺卫生的管理。

3.3 质量部负责无菌实验室工艺卫生的管理。

4．内容

4.1 设备的清洁

4.1.1 生产设备应由操作人员每天进行清洁，每周进行消毒。

4.1.2 清洁时使用蘸纯化水的不脱落纤维、颗粒的抹布擦拭，污渍严重的部位可蘸清洁剂擦拭。

4.1.3 消毒剂的选择应考虑不会对设备和产品造成损害，并选择两种交替使用。

4.1.4 清洁设备前应切断电源，拆下或缩紧可移动部件，并确保清洁用液体不会滴落至电器件内部。

4.1.5 大型或重要设备应按照设备标准操作规程中的清洁规定进行。

4.2 工装模具的清洁

4.2.1 工装模具应由操作人员在每天进行清洁，每周进行消毒，使用间隔较长的应在使用后清洁，使用前消毒。

4.2.2 清洁时使用蘸纯化水的不脱落纤维、颗粒的抹布擦拭，污渍严重的部位可蘸清洁剂擦拭。

4.2.3 消毒剂的选择应考虑不会对工装模具和产品造成损害，并选择两种交替使用。

4.2.4 清洁后应按要求涂润滑剂或防锈剂保存。

4.3工位器具的清洁

4.3.1 工位器具应由操作人员每天进行清洁，每周进行消毒。

4.3.2 清洁时使用蘸纯化水的不脱落纤维、颗粒的抹布擦拭，污渍严重的部位可蘸清洁剂擦拭。不同洁净度级别或用途的工位器具不得同时或使用同一清洁工具进行清洁。 XXXX有限公司 修订状态A/0

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4.3.3 消毒剂的选择应考虑不会对工位器具和产品造成损害，并选择两种交替使用。

4.3.4 清洁后应按擦拭干净或晾干后放入器具存放间存放。

4.4 物料的清洁

4.4.1 进入洁净间的物料应采用双层包装，在物流缓冲间脱外包装并进行除尘处理，然后通过传递窗进入洁净区缓冲间。

4.4.2 进入无菌加工区的物料应在传递窗内接受15分钟紫外灯照射，以便去除外表面微粒和微生物。

4.4.3 洁净间的传递窗应规定物料流向，并应避免双向流向。

4.4.4 物料在洁净室内传递或存放时应有明显标识并用加盖容器存放，以防止污染。

4.4.5 需要在生产过程中进行清洁的物料，应按照相关工序的作业指导书规定的方法进行清洁。

4.5 操作台、场地、墙壁、顶棚的清洁

4.5.1 洁净区应每天对工作台、传递窗、水池、地面、地漏进行清洁，每三天进行消毒。每周对顶棚、高效送风口、墙壁、回风口进行清洁和消毒。

4.5.2清洁顺序严格按照由主到次进行，先清洁洁净度相对较高的生产区再清洁辅助区。

4.5.3洁净间内按顶棚、高效送风口、墙壁、回风口、传递窗、工作台、水池、地面、地漏的顺序进行清洁和消毒。

4.5.4消毒剂的选择应考虑不会对车间表面和产品造成损害，并选择两种交替使用。无菌加工区应使用无菌消毒剂。

4.6 清洁工具的清洁和存放

4.6.1 清洁工具应选择不脱落纤维和颗粒性物质的材料制成，不宜采用木质材料。

4.6.2 清洁工具使用完应立即用纯化水冲洗干净，每天用消毒剂浸泡10分钟后沥干水分再晾干后存放。

4.6.3 清洁工具应单独清洗，不得与器具清洗或工作服公用清洗间和存放间。

4.6.4 清洁工具宜指定用途专用，不能跨区使用或混用。

4.7 空气的消毒

4.7.1 使用紫外灯消毒的房间应每天班前、后各用紫外灯照射30分钟，消毒期间房间内不得有人。

4.7.2 紫外灯管具有使用寿命，应定期检查并按照说明书中规定的使用寿命进行更换。 XXXX有限公司 修订状态A/0

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4.7.3 未安装紫外灯的房间可使用移动式臭氧发生器进行空气消毒，每天工作前打开臭氧发生器，用臭氧对空气消毒半小时，然后关闭臭氧发生器，保持空调净化系统正常运行1.5小时。臭氧消毒期间，洁净室内不得有人员。

4.8 消毒剂的选择和使用

4.8.1 消毒剂的选用原则是根据消毒区域洁净程度，污染菌种类，消毒表面对消毒剂的耐受性，消毒剂残留对人员、产品和环境的污染程度等因素进行选择。

4.8.2 为防止长时间使用一种消毒剂导致菌株产生耐药性，每个区域应选择两种不同成分的消毒剂每月交替使用。

4.8.3 消毒剂在使用前应进行效果验证和批准，并定期进行跟踪再验证，以观察其长期使用效果。验证应取即将超过有效期的消毒剂样品进行挑战试验和模拟试验。

4.8.4 消毒剂使用时应先除去脏污和清洁剂后再进行消毒，不要随便把两种消毒液混合使用或在消毒剂中掺入清洁剂。不要把器械储存在消毒溶液中。

4.8.5 无菌加工区应使用无菌的消毒剂。

4.8.6 成品消毒剂领用后应保持标签完整、清晰，如愿标签已损坏，必须确认原标签内容后加贴新标签，注名品名、浓度、有效期等信息。

4.8.7 自配制溶液应加贴标签标明名称、成分、浓度、配制日期、保存期限、存储条件等信息。

4.8.8 领出消毒剂应按存储条件要求专区专柜存放于使用区域内，不得跨区使用或存放。

4.8.9 配制和领用消毒剂应进行记录，记录好消毒剂名称、浓度、配制时间、配制人、领用量、领用人、领用时间等信息。