药品不良反应档案

《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。

其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

3．每一个病人填写一张报告表。

4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。

5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容无法获得时，填写“不详。

6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。

在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。

7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。

补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。

（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。

严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。

药店档案目录（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。

）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。

2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。

各装一个档案袋。

2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、《质量问题报告、确认单》3、拟报损清单4.《不合格药品报损销毁记录》5.《不合格药品管理台账》6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。

药物不良反应记录药物不良反应是指在合理使用药物的过程中，出现的药物引起的不良症状或反应。

药物不良反应记录的主要目的是及时了解患者对药物的反应情况，评估药物的安全性，并采取相应的措施，以确保患者的用药安全。

下面将通过对药物不良反应记录的格式、内容和方法进行详细分析。

一、格式药物不良反应记录应采用清晰简洁、易于阅读和理解的格式。

以下是一种常用的药物不良反应记录格式：日期：记录药物不良反应的日期；患者基本信息：包括患者姓名、性别、年龄、住院号等；药物信息：包括药物名称、规格、剂量、给药途径等；药物不良反应描述：详细描述患者出现的不良症状或反应；病情处理：记录医生对不良反应的处理方法，如停药、换药、减量等；相关检查结果：记录与不良反应相关的实验室检查、影像学检查等结果；随访观察：记录患者病情的观察情况；结论与建议：根据药物不良反应的情况，给出相应的结论和建议。

二、内容药物不良反应记录的内容应包括以下几个方面：1. 药物信息：记载所使用药物的名称、规格、剂量、给药途径等。

这些信息有助于确定药物与不良反应之间的关系。

2. 不良反应描述：详细描述患者出现的不良症状或反应。

要准确记录症状的发生时间、表现和持续时间，包括身体不适、皮肤病变、胃肠道反应等。

3. 病情处理：记录医生对不良反应的处理方法。

如果需要停药、减量或更换药物，都应在记录中详细说明。

4. 相关检查结果：包括实验室检查、影像学检查等结果，这些结果有助于判断药物引起的不良反应的严重程度和影响范围。

5. 随访观察：记录患者病情的观察情况，如症状的变化、不良反应的缓解或加重等。

6. 结论与建议：根据药物不良反应的情况，给出相应的结论和建议。

可以包括调整药物剂量、选用其他药物或终止治疗等建议。

三、记录方法1. 及时记录：药物不良反应发生后，应尽快进行记录。

及时记录能够准确描述症状的发生时间和持续时间，并及早采取相应的处理措施。

2. 准确详细：记录药物不良反应时，要准确描述症状的表现和特点。

《药品不良反应报告表》填写要求随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布执行，我院ADR报告和监测工作逐步走向规范化、制度化，各科室医护人员也越来越重视和支持ADR报告和监测工作，为保障广大患者安全用药发挥了重要作用。

为进一步做好ADR监测上报工作，请各科室医护人员尽量详细阅读《药品不良反应报告表》填表说明（见《药品不良反应报告表》背后），详实规范填报《药品不良反应报告表》中的各项内容。

报表中“不良反应的表现(包括临床检验)”项请尽可能详细填写，应填写清楚所患疾病及并发症、药品名称、用药目的、给药剂量及方法、不良反应出现的时间、不良反应的症状、体征、临床检验情况以及医生对所发生不良反应的分析意见等。

报表中“不良反应处理情况”项应填写清楚对不良反应症状的具体处理方法，一般处理措施为出现不良反应后应立即停药，采取对症处理，对症处理的详细方法（处理措施、药品名称、给药剂量、方法及用药时间等），对症处理后不良反应症状改善情况以及改善时间，处理后症状、体征、临床检验等指征的改变情况等。

其余各项按照填表说明详实填写，不要缺项。

请各科室应密切监视药品不良反应的发生，一经发现应及时按照要求填写《药品不良反应报告表》，并将报表上报临床药学室。

《药品不良反应报告表》空表可向门诊药房（电话：85285）、住院药房（电话：85287）或临床药学室（电话：85289）索要，也可在院网药剂科主页或OA首页下载。

临床药学室电话：852892006年5月16日附：1.《药品不良反应报告表》填表说明；2.《药品不良反应报告表》填写范例；《药品不良反应报告表》填表说明一、《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,需要永久保存，务必要用钢笔填写。

填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。

二、编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下安排列方式：省（自治区、医疗预防直辖市）市（地区）县（区）保健机构年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

附表1
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

附件个例药品不良反应收集和报告指导原则为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导上市许可持有人开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（国家药品监督管理局公告2018年第66号），参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。

本指导原则适用于上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展个例药品不良反应的收集和报告工作。

国务院卫生行政部门和药品监督管理部门对疫苗不良反应收集和报告另有规定的，从其规定。

本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。

1 个例药品不良反应的收集个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是持有人应履行的基本法律责任。

持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。

持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。

1.1 医疗机构持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息，并进行详细记录，建立和保存药品不良反应信息档案。

持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医务人员向持有人报告不良反应。

—1 —1.2 药品经营企业药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。

持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。

持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。

附件个例药品不良反应收集和报告指导原则为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导上市许可持有人开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（国家药品监督管理局公告2018年第66号），参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。

本指导原则适用于上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展个例药品不良反应的收集和报告工作。

国务院卫生行政部门和药品监督管理部门对疫苗不良反应收集和报告另有规定的，从其规定。

本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。

1 个例药品不良反应的收集个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是持有人应履行的基本法律责任。

持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。

持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。

1.1 医疗机构持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息，并进行详细记录，建立和保存药品不良反应信息档案。

持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医务人员向持有人报告不良反应。

1.2 药品经营企业药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。

持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。

持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。

7药品不良反应监测档案保存管理制度
为了确保药品使用的安全有效，本制度依据《中华人民共和国档案法》和《药品不良反应监测法》制定，旨在管理药品不良事件的监测档案。

具体内容如下：
1.药剂科应负责统一管理各类药品不良事件监测档案。

2.档案保管人员必须维护档案的完整性和安全性，并接受必要的培训。

3.所有与本医疗机构所有药品不良事件有关的文件材料都具有考查和利用价值，包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体和文件。

4.档案应及时按月归档。

5.归档要求：材料必须完整齐全，文件按时间顺序排列，最近的在最上面。

6.记录档案文件材料时应使用碳素笔，并在无特殊情况下使用A4纸。

7.档案管理：根据档案来源、时间和内容编制案卷目录。

8.档案保管：药剂科应统一保存药品不良反应监测档案。

药物不良反应档案
2.不良反应描述：详细描述不良反应的性质、发生时间、持续时间、严重程度等，使人们能够全面了解不良反应的情况。

3.患者信息：包括患者的个人资料、病史、用药情况等，有助于确定不良反应是否与特定患者相关。

4.不良反应管理：提供针对不良反应的处理和管理策略，包括停药、调整剂量、监测措施等。

这可以帮助医务人员更好地应对药物不良反应的发生。

2.归档与整理：收集到的不良反应信息应及时归档，并按照一
定的分类和编码系统进行整理。

这有助于对数据进行分析和比较。

3.更新与维护：不断更新和维护药物不良反应档案，确保其中
的信息准确和完整。

关注新的药物不良反应信息，并及时纳入档案。

建立药物不良反应档案是一个重要的举措，有助于评估药物的
安全性和有效性。

通过收集、整理和共享与药物使用相关的不良反
应信息，我们可以提供更好的用药指导，减少不良反应的发生，并
为药物监管和研究提供可靠的数据支持。

大家应该共同努力，确保药物不良反应档案的建立和维护。