保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)

保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）1 范围本指导原则规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实体除外）和酵母的安全性评价中的致病性（毒力）检验与评价程序和方法。

本指导原则适用于保健食品原料用菌种（包括保健食品配方用及原料生产用菌种）的致病性检验与评价。

本指导原则不适用于基因改造微生物菌种和在我国无使用习惯的菌种致病性检验与评价。

2 术语和定义2.1 致病性，Pathogenicity微生物感染宿主造成健康损害引起疾病的能力。

2.2 产毒能力，Toxigenicity微生物产生对人和动物有毒作用的活性代谢产物的能力。

2.3 毒性，Toxicity微生物及其代谢产物对机体可能造成的潜在伤害（不良反应）。

3 对拟评价微生物菌种需提交的基本资料要求在进行致病性评价试验前，菌种送检单位需提供以下资料供评价单位审核。

3.1 基本信息拟评价菌种名称（包括学名、俗名、曾用名、拉丁名等）、来源及用途。

3.2 菌种分类学资料提供由有菌种鉴定资质的机构出具的对拟评价菌种的规范、科学的分类学（属、种名称及株）资料。

细菌的分类和命名应遵循原核生物分类学国际委员会（International Committee on Systematics of Prokaryotes）的规定，并符合原核生物国际命名法规（International Code of Nomenclature of Prokaryotes）要求。

真菌的分类和命名应按国际藻类、真菌和植物命名法规（International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants）进行。

3.3 菌种鉴定资料根据目前已有的知识，提供基于表型及基因测序技术鉴定到种水平的资料。

作为保健食品的功效成分（活菌），还应提供鉴定到株水平的资料。

3.4 菌种生长环境条件资料提供拟评价菌种生长最适培养基及培养条件（培养时间、培养温度和湿度、光照等），以及菌种保藏及复壮方法等相关资料。

保健食品是指具有调节机体功能、补充营养素或者其他类似保健功能的食品。

保健食品在近年来受到了用户的广泛关注，然而，市场上的保健食品质量良莠不齐，用户对于其安全和功能的质疑也日益增加。

为了保障用户的权益，保健食品功能检验与技术评价成为了一个重要的话题。

1. 功能检验的重要性保健食品的核心在于其功能，因此功能检验成为了考核其质量的关键环节。

通过功能检验，可以直观了解保健食品是否具有宣传的功能，以及其功能的具体效果。

通过科学的检验手段，可以客观地评价保健食品的实际功能，为用户提供可靠的参考。

2. 技术评价的必要性保健食品功能依赖于其所含的活性成分，因此技术评价就显得尤为重要。

通过对保健食品的成分、生产工艺、生产质量控制等方面进行综合评价，可以客观地判断其功能的有效性，并寻找合理的改进方向。

技术评价不仅可以为生产企业提供指导，同时也可以为监管部门制定相关监管政策提供科学依据。

3. 功能检验和技术评价的指导原则在进行保健食品功能检验和技术评价时，需要遵循一定的指导原则，以确保评价的客观性和科学性。

以下是保健食品功能检验与技术评价的指导原则：3.1. 遵循国家标准在进行功能检验和技术评价时，应当遵循国家颁布的相关标准，包括保健食品的质量标准、功能检验方法、技术评价标准等。

国家标准是对保健食品功能检验和技术评价的规范和要求，遵循国家标准可以确保评价结果的科学性和可靠性。

3.2. 科学选取样品在进行功能检验和技术评价时，应当科学地选取样品，保证样品的代表性和可比性。

样品的选取应当考虑到产品的生产工艺、保存条件、市场销售情况等因素，尽量选择具有代表性的样品进行检验和评价。

3.3. 合理选择检验方法功能检验和技术评价需要选择合适的检验方法。

对于不同类型的保健食品，需要适用不同的检验方法，以确保检验结果的准确性和可靠性。

合理选择检验方法是保证功能检验和技术评价的关键。

3.4. 综合评价功能在进行保健食品功能检验时，应当综合考虑样品的多种活性成分，多方面地评价其功能。

附件2保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。

（二）取消“促进泌乳” “抑制肿瘤”等保健功能，不再纳入目录。

现有27种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。

另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药"，不符合现行食品安全法和保健功能定位，卫生部时期已不再受理审批，不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。

三、《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》（以下简称《评价方法（2022年版）》）所列方法为目录配套的检验与评价方法，由强制性方法改为推荐性方法。

为落实企业研发主体责任，充分发挥社会资源科研优势，提高功能评价方法的科学性和企业开展保健功能基础研究的积极性，提高保健功能目录制定质量和效率。

依据《目录管理办法》，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入或调整保健功能目录的建议。

主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入或调整功能目录。

对于已纳入《功能目录》的保健功能，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供注册使用。

四、新旧保健功能声称与评价衔接管理（一）保健功能声称的衔接《功能目录》自公告发布之日起实施，已发布的《保健食品原料目录》的功效自动对应调整。

已纳入《功能目录》的新旧保健功能声称的调整和衔接要求详见附表。

其中，对于不需要重做或补做功能学试验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品，技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。

保健食品作为一类具有特定保健功能的食品，在保障公众健康、满足特定人裙营养需求等方面发挥着重要作用。

为了规范保健食品的功能检验与评价工作，确保保健食品的安全性和有效性，国家相关部门不断修订和完善保健食品功能检验与评价技术指导原则。

2023 年版的保健食品功能检验与评价技术指导原则的出台，具有重大的意义和深远的影响。

一、新版指导原则的背景与意义随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，保健食品市场呈现出蓬勃发展的态势。

然而，市场上也存在一些保健食品夸大宣传功效、质量参差不齐等问题，给用户的健康带来潜在风险。

为了加强对保健食品的监管，保障公众的合法权益，制定科学、严谨、可行的保健食品功能检验与评价技术指导原则势在必行。

新版指导原则在总结以往经验的基础上，结合了国内外最新的研究成果和监管要求，进一步明确了保健食品功能检验与评价的方法、标准和程序。

它的出台有利于规范保健食品的研发、生产和销售环节，提高保健食品的质量和安全性，促进保健食品行业的健康发展。

也为用户正确选择和使用保健食品提供了科学依据，增强了用户对保健食品的信任度。

二、新版指导原则的主要内容（一）保健食品功能评价方法的完善新版指导原则对保健食品的功能评价方法进行了系统的梳理和完善。

明确了不同功能类别的保健食品应采用的主要评价方法，如增强免疫力功能评价可采用小鼠免疫功能试验、血清溶血素测定等；改善睡眠功能评价可采用小鼠睡眠剥夺试验、脑电图分析等。

对评价方法的操作步骤、数据采集和分析要求等进行了详细规定，确保评价结果的准确性和可靠性。

新版指导原则还强调了多指标综合评价的理念，鼓励在功能评价中综合考虑多个生理指标和生化指标的变化，以更全面地评估保健食品的功能效果。

这有助于克服单一指标评价的局限性，提高评价的科学性和客观性。

（二）保健食品原料的质量要求保健食品的功效与原料的质量密切相关。

新版指导原则对保健食品原料的质量提出了更高的要求。

要求原料应符合国家相关标准和规定，具有明确的来源、质量控制指标和检验方法。

保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）1 依据本指导原则依据食品安全国家标准GB 15193系列标准制定。

2 范围本指导原则适用于保健食品及其原料的安全性毒理学的检验与评价。

3 受试物3.1 受试物为保健食品或保健食品原料。

3.2 资料要求3.2.1 应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。

3.2.2 受试物为保健食品原料时，应提供动物和植物类原料的产地和食用部位、微生物类原料的分类学地位和生物学特征、食用条件和方式、食用历史、食用人群等基本信息，以及其他有助于开展安全性评估的相关资料。

3.2.3 原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的含量、理化特性和化学结构等资料。

3.2.4 提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能含有的有害成分的分析报告。

3.3 受试物的特殊要求3.3.1 保健食品应提供包装完整的定型产品。

毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致，并且为卫生学试验所用三批样品之一（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外）。

根据技术审评意见要求补做试验的，若原批号样品已过保质期，可使用新批号的样品开展试验，但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。

3.3.2 由于推荐量较大等原因不适合直接以定型产品进行试验时，可以对送检样品适当处理，如浓缩等。

为满足安全倍数要求，可去除部分至全部辅料，如去除辅料后仍未达到安全倍数要求，可部分去除已知安全的食品成分等。

应提供受试样品处理过程的说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品的主要生产工艺步骤保持一致。

4 毒理学试验的主要项目依据食品安全国家标准GB 15193的相关评价程序和方法开展下列试验。

4.1 急性经口毒性试验4.2 遗传毒性试验：细菌回复突变试验，哺乳动物红细胞微核试验，哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验，体外哺乳类细胞HGPRT 基因突变试验，体外哺乳类细胞TK基因突变试验，体外哺乳类细胞染色体畸变试验，啮齿类动物显性致死试验，体外哺乳类细胞DNA损伤修复（非程序性DNA合成）试验，果蝇伴性隐性致死试验。

保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）第一章总则第一条为了规范保健食品人群试食试验伦理审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定，制定本指导原则。

第二条开展保健食品人群试食试验的机构应设立伦理审查委员会。

对于确实不具备设立条件的机构，鼓励通过委托其他在保健食品伦理审查方面具有经验和资质的伦理委员会进行审查。

第三条伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学和伦理要求，维护受试者尊严、安全和权益。

第四条伦理委员会须在遵守国家法律法规相关规定及国际公认伦理原则的前提下，独立开展保健食品人群试食试验的伦理审查工作，并接受国家和市场监管等相关部门的指导和监督。

第五条市场监管等部门应建立对保健食品人群试食试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对特定试验伦理审查工作的指导和监督管理。

第二章伦理委员会的组织与管理第六条伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括保健食品相关领域人员，医学相关专业人员，非医学专业人员，伦理学、法学、社会学等领域专家，以及独立于试验机构之外的人员，至少7人，且有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。

第七条伦理委员会的组成和工作具有独立性，不受不当影响。

伦理委员会所属机构有责任确保伦理委员有资格和经验对保健食品人群试食试验的科学性及伦理合理性进行审查和评估。

第八条伦理委员会应有书面文件规范伦理委员会的组织构架、职责、成员资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立遴选与任命伦理委员会委员和工作人员的程序等。

第九条伦理委员会所在机构应为伦理委员会提供必要的行政支持,包括经费、人员等资源支持，提供必要的办公条件，确保伦理委员会的正常运行。

第十条伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。

伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。

保健食品功能检验与评价技术指导原则(2024年版)下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, suchas educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!标题：保健食品功能检验与评价技术指导原则（2024年版）详解第一部分：介绍保健食品在当今社会备受关注，但其功能的检验与评价一直是一个复杂而又关键的领域。

（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）药品质量标准分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。

在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。

在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。

方法验证的理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。

生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在更多的影响因素，因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。

验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等）的测定。

药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。

鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定和特性参数（如：药物溶出度、释放度等）。

验证的指标有：专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

在分析方法验证中，须用标准物质进行试验。

由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体情况拟订验证的指标。

表 1 中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。

表 1 检验项目和验证指标项目杂质测定鉴别定量限度＋－含量测定及溶校正因子指标专属性① 出量测定＋＋＋－＋＋＋准确度精密度＋＋①③ ＋－－＋＋＋－＋重复性中间精密度－－＋－－＋＋①③ ＋－③② ＋－－＋＋－专属性② 检测限定量限线性范围耐用性－－＋＋＋＋－－＋＋＋＋＋＋＋① 已有重现性验证，不需验证中间精密度。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性
试验指导原则的通知
【法规类别】医疗保健食品卫生
【发文字号】食药监办食监三函[2013]500号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2013.12.02
【实施日期】2014.01.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知
（食药监办食监三函〔2013〕500号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关保健食品注册检验机构：
为加强保健食品注册管理，完善保健食品技术审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品稳定性试验指导原则》，现予印发，自2014年1月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年12月2日
保健食品稳定性试验指导原则
保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。

一、基本原则
（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。

（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。

（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。

保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）The methods for evaluating and assessing the functionalityof health food products have evolved with time, and the2023 edition introduces several important changes and updates. Firstly, it is crucial to mention that these methods help in determining the effectiveness, safety, and quality of health food products.其中有几个主要的功能检验与评价方法。

生化指标方法是用于定量分析产品中特定成分含量的一种方法。

例如，通过测量维生素、矿物质、蛋白质等成分的含量来确定产品是否能够提供足够的营养。

Secondly, physiological function evaluation method is employed to assess the effects of health food products on human body functions. This method involves conducting experiments on subjects to measure various physiological indicators such as blood pressure, heart rate variability, immune response, etc. These indicators provide insightsinto the impact of the product on different aspects ofhuman health.临床试验是另一种常见的功能评价方法。