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实验室OOS/OOT/AD（超标/超趋势/异常数据）管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范OOS/OOT/AD（超标/超趋势/异常数据）的管理流程和方式，使异常检验结果的处理符合GMP规定。
2.0适用范围适用于实验室OOS/OOT/AD（超标/超趋势/异常数据）的处理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范《偏差控制程序》《纠正与预防措施控制程序》4.0职责4.1质量控制实验室负责对检验异常情况进行计算过程、检验过程、样品、取样等的调查确认和执行后续相关的复测、重新取样、重新检测、纠正预防等工作。
4.2QA负责给定OOS/OOT/AD调查编号，参与异常调查全过程，跟踪封闭后续的纠正预防。
4.3生产部需要时，参与生产调查。
5.0程序5.1术语和定义5.1.1OOS：超出质量标准的试验结果。
5.1.2OOT：超出趋势的试验结果，结果虽然在质量标准之内，但仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
5.1.3AD：异常数据，指超出标准及超趋势意外的异常数据或来自异常测试过程的数据或者事件。
例如：仪器设备停机、认为差错、系统适用性不合格、样品或者样品溶液异常等产生的数据或事件。
5.1.4初始样品复验：用相同的样品或相同数量的样品重复试验。
5.1.5重新进样：从依然有效的试验溶液中重复进样，以确认是否为分析仪器的影响。
5.1.6重新取样：遵循预定的计划从一批中重新取样，可以与原始取样计划不同。
此计划应该事先批准。
5.1.7OOS/OOT/AD编号规则为OOS-四位年度号＋三位流水号，例如OOS-2017009标识2017年发生的第009个OOS/OOT/AD调查。
调查编号由QA给定，并及时更新台账。
5.2处理流程示意图：见附件。
5.3调研阶段5.3.1调研阶段1证明实验室检查结果异常情况是否为明显的分析错误引发。
需要至少确认一下内容：5.3.1.1计算错误重新进行计算，以确定是否为计算错误。
一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA 的全面调查。
3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2 超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1 一般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查，找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做出公正的判定。
2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。
3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。
具体职责如下：3.1QC分析人员的职责3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。
3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。
3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。
3.2QC负责人的职责3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。
及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。
评估包括下列步骤：(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。
(2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。
(3)确定仪器的性能和使用记录。
(4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。
(5)记录存档所进行评估的证据。
3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改正措施，以避免再次发生。
3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。
3.3QA职责3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。
3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。
3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。
4. 内容与程序：4.1术语：4.1.1不合格 (Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受限度的所有可疑的结果。
1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查，找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做出公正的判定。
2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。
3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。
具体职责如下：3.1QC分析人员的职责3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。
3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。
3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。
3.2QC负责人的职责3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。
及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。
评估包括下列步骤：(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。
(2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。
(3)确定仪器的性能和使用记录。
(4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。
(5)记录存档所进行评估的证据。
3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改正措施，以避免再次发生。
3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。
3.3QA职责3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。
3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。
3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。
4. 内容与程序：4.1术语：4.1.1不合格(Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受限度的所有可疑的结果。
目的：制定实验室结果调查管理规程，保证对超标检验结果全面分析和正确处理。
以保证检验数据的准确性，同时根据调查结果采取必要的纠正和预防措施，以防止再发生。
适用范围：适用于质量控制实验室检验过程中出现的超标结果，不适用于生产过程中间控制的检测结果。
责任人：质量控制实验室人员及相关人员。
内容：1定义1.1超标质量标准的实验结果（OOS-Out of Specification）：结果超出设定质量标准。
如两份平行测试样品一个合格，一个不合格，不得平均计算，即为超标。
1.2实验室偏差指由于任何与检验相关因素引起的检验结果的偏差，包括：取样、取样容器、存放条件、检验操作、计算过程等因素。
1.3非实验室偏差指在排除实验室偏差以外任何因素引起的检验结果的偏差。
包括生产过程偏差（指生产工艺、设备、物料等）和非生产过程偏差（储存、流转及发放等）。
2实验室结果调查的管理原则2.1出现超标的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。
2.2任何超标结果都必须按照规定程序进行完整调查，并有记录。
2.3出现超标结果不意味着检测对象不符合要求，而是通过科学的调查分析做出正确的判断。
为产品、物料的放行与否提供依据。
3 调查处理程序3.1 实验结果的鉴定3.1.1 OOS实验结果的鉴定实验者对于每一个分析结果都须对照相应的质量标准和历史趋势进行判定，以判定是否为超标结果。
3.1.2 如有异常数据，需立即报告QC负责人，并保留所有样品、标准品、玻璃仪器、试剂和样品溶液直到实验室调查批准总结为止。
3.1.3调查包括三个阶段，即实验室错误调查、实验室全面调查和实验室外调查。
3.2实验室错误调查3.2.1发现OOS后的处理：3.2.1.1一旦出现了超出质量标准的实验结果，实验人员必须立即报告QC负责人及质量部。
3.2.1.2 QC负责人确认后，和检验员一起开始进行调查；QA人员需对调查过程进行现场监督和协调。
3.2.2调查的内容：当发生检验超标结果，应进行如下调查：A.检查已记录的数据记录得是否正确。
检验结果超标管理规程生效日期：文件批准日期编制部门：质量部修订记录一、目的规范对超标检验结果（以下简称：“OOS”）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。
二、适用范围适用于对进厂原(辅)材料、生产过程中半成品、成品及出厂后发现不合格品的控制。
三、职责3.1 品保部：负责检验结果超标进行跟踪处理。
3.2 相关职能部门：负责协助。
四、定义无。
六、工作程序2.1 异常检验结果的报告2.1.1 得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。
如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。
2.1.2 若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写实验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交实验室负责人。
2.2 初步调查2.2.1 参加人员：化验员、实验室负责人，工作期限为两个工作日。
2.2.2 一旦OOS结果被确定，实验室负责人应该客观、及时地按照实验室初级调查表内容进行调查评估。
2.2.3 初步调查结果处理2.2.3.1 如OOS结果是由实验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。
同时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。
2.2.3.2 若OOS结果原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进行实验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。
2.2.3.3 若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交品保部经理，开始全面调查。
2.2.4 全面调查2.2.4.1 实验室阶段的调查参加人员：化验员、实验室负责人、品保部负责人。
工作期限：为12工作日。
品保部负责人应该客观、及时的进行按照超标检验结果全面调查评估。
一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生00S式验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3 检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5 检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6 保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1 安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2 决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
3.3 如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
3.4将00S调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（00$:检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2超出趋势（00T的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（AD）: 指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如:仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1 一般要求2.1.1 当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
一、目的规范超标、超趋势以及仪器设备异常处理的规程，确定实验室检验结果是否有效。
二、适用于本公司实验室发生的任何对初始污染菌检测、成品（无菌、EO残留量检测）、纯化水检测、以及环境监控的检测。
三、职责检验所有人员对此负责四、内容1、定义：1.1超出质量标准的检验结果（out of specification,oos）,超出设定质量标准的实验结果，（超标)，其中包括注册标准以及企业内控标准，如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.2 超趋势的试验结果（out of trend,ooT）:结果虽在质量标准之内，但是任然比较反常，与长时间观察的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（abnormal data ,AD）指超出标准及趋势以外的异常数据，或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，认为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等产生的数据或事件。
2. 职责2.1 实验者的职责2.1.1 实验者首先有责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题；2.1.2 如果系统适应性结果不令人满意，所有的数据必须判为无效；2.1.3 实验者经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液；2.1.4 在明显犯错的情况下，实验者一定不可以故意的进行；2.1.5 如果得到OOS/OOT/AD 结果，必须通知相应试验负责人；2.1.6 在调差过程中，实验者应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同负责实验室调查；2.1.7 执行与实验室相关的预防和整改措施。
2.2 实验室负责人职责2.2.1 实验室负责人必须客观的，及时的、公正的进行实验调查调查，可能性的实验室差错必须立即确认。
2.2.2 确保在调查过程中清洗、完整的记录每一步；2.2.3 实验室负责人应追踪调查并推动进展，使调查在既定时间内完成，如应为特殊原因或复杂调查不能按期完成，必须填写中期调查报告。
在报告中细化需要进行的工作及完成日期。
规1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2查。
3.33.4411.11.2察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1一般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
2.1.2所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-11-05-06-01表示2011年5月6日第一份实验室调查报告表。
2.1.3实验室调查应在实验室负责人或其授权人的指导下进行。
2.1.4当在实验中出现明显错误时(如,突然停电造成仪器自动关机、玻璃仪器破裂等)，应停止试验，并做好相应记录和调查，该试验结果无效；应重新实验获得有效结果。
2.2内通知。
QA。
2.3新取样或复试的实验室调查都应是纠正过的结果。
2.3.2纠正及预防行动应有专人负责，在确定的时间内完成；且所有行动措施应有记录追踪至完成。
目的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。
调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。
范围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）责任人：QC主管、QC检验人员内容：1 定义：1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。
1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4 重取样复验指重新取样进行检验。
1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。
该类偏差可以分为以下两种：1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。
1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
2 实验室检验偏差的处理2.1 检验偏差范围2.1.1 检验中出现的一切异常情况。
一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2 超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1 一般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
2.1.2 所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-11-05-06-01表示2011年5月6日第一份实验室调查报告表。
2.1.3实验室调查应在实验室负责人或其授权人的指导下进行。
2.1.4 当在实验中出现明显错误时(如,突然停电造成仪器自动关机、玻璃仪器破裂等)，应停止试验，并做好相应记录和调查，该试验结果无效；应重新实验获得有效结果。
2.1.5经过调查、发现的问题，应采取相应的措施，防止以后的工作中再次出现。
2.2 调查时间要求2.2.1 试验人员应将超规、异常结果当天报告实验室负责人，如果在周末/假日产生异常情况出现如当天报告不到，可在第二个工作日之内报告；实验室负责人应在接到报告之后的一个工作日内通知QA。
2.2.2 初步的实验室调查必须在两个工作日内完成（检测周期较长实验除外，如微生物实验）。
2.2.3 如果不能识别或无法确定明确的原因，在将超规、异常结果通知QA之日起，实验室需进行深入调查，一般调查时间应不超过15天（检测周期较长实验除外，如无菌检查）。
2.2.4 如果需要更多的时间来继续或完成调查，在延长的时间内，应有调查阶段总结报告提交QA。
2.3纠正及预防实施要求2.3.1如明确是实验室原因的，应在新的样品测试之前完成实验室的纠正工作；且所有需要重新取样或复试的实验室调查都应是纠正过的结果。
2.3.2纠正及预防行动应有专人负责，在确定的时间内完成；且所有行动措施应有记录追踪至完成。
2.3.3 当纠正及预防行动完成后，应经QA人员确认。
3、结果超标、异常的处理步骤（处理流程图见附件1）。
3.1 报告：3.1.1 当检验人员的检测结果出现超规或异常时，该检验人员应如实记录，保存样品，并立即向实验室负责人报告。
3.1.2 当实验室负责人或其授权人对某一合格检验结果产生质疑时，也可立即报告启动调查。
3.2 调查：实验室负责人安排技术人员和发生超规或异常的检验人员，共同按照超标检验结果调查记录逐项进行调查。
3.2.1初步调查3.2.1.1实验室调查应从初步调查开始，首先对检验过程中涉及到的各个因素进行检查，可以仔细检查实验相关的人员、样品、仪器、设备、试剂、内控品、标准、分析方法、计算方法、环境等是否存在问题。
3.2.1.2 对于滴定、分光光度法、色谱法等分析方法，可将保留的试样重新进样分析，以证明是否为偶然误差所致，排除对系统的怀疑。
3.2.1.3 实验室负责人接到超标、异常结果报告后，应及时与试验人员讨论分析方法，确认有无操作及理解方面的问题，检查包括图谱在内的原始记录，查找异常或可疑的信息，检查仪器状态及操作过程是否有差错。
3.2.1.4 实验分析时，实验人员由于某种误差中断测试，则初步调查应记录测试中断的原因，经分析调查后对结果无影响后，实验人员可继续进行测试。
如有可确定的原因，实验室调查至这个步骤即可完成。
3.2.2 深入的调查3.2.2.1 当实验室初步调查不能识别或确认确切原因，可进入深入的调查以识别或查找出可能的原因；可以通过具体的调查测试方案，尝试操作测试系统以再现与得到原始超规、异常结果时相同类型的问题。
3.2.2.2 调查测试方案一般采用原样品复验、重新取样复验等方法；当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能排除存在实验室偏差可能性时，采用原样复验；当调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性，采用重新取样复验。
3.2.2.3复验时若调查发现确有实验室偏差时，应安排原试验人员排除偏差后自行复验（必要时测定两次），以复验结果报告即可；若调查未发现确切的偏差原因并且不能排除存在实验室偏差可能性时，应安排原试验人员和具有一定资质的专职复检人员共同进行原样复检(必须进行平行测试)，复检过程注意核对试剂、试液是否异常，是否在有效期内，仪器及量器是否经过校正，操作是否正确。
确认无误则复检有效，复检合格则判断为合格，不合格按首次检验不合格处理。
3.2.2.4 发现超标原因并复检合格后，用复检结果取代原结果，同时保留原不合格结果的记录，并由调查人员注明“该结果无效”，并签名和记录日期。
3.3调查结论根据调查结果，写出调查结论；并由QA对调查结果进行确认。
若是非实验室原因的，QA应组织人员对超标、异常结果所涉及的产品进行偏差分析与调查，以确认实验室超规结果/异常结果产生的任何非实验室因素。
3.4 纠正与预防若是实验室原因引起的超标、异常结果，实验室应对引起的原因进行纠正，并采取有效的措施防止以后类似情况再次出现。
3.5 总结调查报告：实验室负责人审核调查报告，并对近阶段（前1个月）检验完毕的样品重新进行评估，确定是否需要复验，以排除可能的检测结果错误；填写完毕实验室调查报告后，经QC负责人及QA相关人员签字后，本次调查工作结束。
4、调查记录的归档及存放完成调查后，填写相关调查记录，检验项目分类调查记录见附件2～附件12 ，调查记录复印一份；原件随该检品检验报告汇集至QA处保管；复印件留存至实验室内，以备回顾分析使用。
五、相关文件无六、相关记录《血浆检验结果超标、异常调查记录》《一般化学检验结果超标、异常调查记录》《薄层色谱检验结果超标、异常调查记录》《总有机碳检验结果超标、异常调查记录》《微生物检验结果超标、异常调查记录》《细菌内毒素检验结果超标、异常调查记录》《红外光谱检验结果超标、异常调查记录》《紫外分光度计法检验结果超标、异常调查记录》《气相色谱检验结果超标、异常调查记录》《液相色谱检验结果超标、异常调查记录》七、参考文件无八、变更历史附件1：处理流程图附件2：血浆检验结果超标、异常调查记录血浆检验结果超标、异常调查记录文件编号：1.QC登记:2.实验室调查：血浆检验结果超标、异常调查记录文件编号：血浆检验结果超标、异常调查记录文件编号：附件3：一般化学检验结果超标、异常调查记录一般化学检验结果超标、异常调查记录文件编号：附件4：薄层色谱检验结果超标、异常调查记录薄层色谱法检验结果超标、异常调查记录文件编号：附件5：总有机碳检验结果超标、异常调查记录总有机碳检验结果超标、异常调查记录文件编号：2.实验室调查：附件6：微生物检验结果超标、异常调查记录微生物检验结果超标、异常调查记录文件编号：附件7：细菌内毒素检验结果超标、异常调查记录细菌内毒素检验结果超标、异常调查记录文件编号：1.QC登记：2.实验室调查：附件8：红外光谱法检验结果超标、异常调查记录红外光谱法检验结果超标、异常调查记录文件编号：1.QC登记：2.实验室调查：附件9：紫外分光光度法检验结果超标、异常调查记录紫外分光光度法检验结果超标、异常调查记录文件编号：附件10：气相色谱法检验结果超标、异常调查记录气相色谱法检验结果超标、异常调查记录文件编号：1.QC登记:气相色谱法检验结果超标、异常调查记录附录11:液相色谱法检验结果超标、异常调查记录液相色谱法检验结果超标、异常调查记录文件编号：2.实验室调查：液相色谱法检验结果超标、异常调查记录液相色谱法检验结果超标、异常调查记录文件编号：。
