生产管理诊断(1)(1)

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则一、引言体外诊断试剂是医疗器械中的重要分类之一，其质量管理对于保障患者的诊断准确性和治疗效果具有重要意义。

为了规范体外诊断试剂的生产质量管理，本文提供了现场检查的指导原则，以匡助相关企业提升生产质量管理水平，确保产品质量和安全性。

二、现场检查的目的和范围现场检查的目的是评估体外诊断试剂生产企业的质量管理体系是否符合相关法规和标准要求，以及产品的质量和安全性是否得到有效控制。

现场检查的范围包括但不限于以下方面：1. 企业质量管理体系的建立和运行情况；2. 产品设计和开辟过程的管理；3. 原材料采购和管理；4. 生产过程的控制和监督；5. 产品质量控制和检测；6. 不良事件和质量问题的处理和报告。

三、现场检查的内容和要求1. 企业质量管理体系的建立和运行情况（1）检查企业是否建立了质量管理体系，并符合ISO 13485等相关标准的要求；（2）评估质量管理体系的文件和记录是否齐全、完整，并能有效地指导和记录各项质量管理活动；（3）检查企业是否建立了质量目标和质量绩效评估机制，并能够持续改进。

2. 产品设计和开辟过程的管理（1）评估企业的产品设计和开辟流程是否符合相关法规和技术要求；（2）检查产品设计文件的编制和审查情况，包括设计输入、设计输出、验证和验证结果等；（3）评估产品设计变更的管理和操纵情况。

3. 原材料采购和管理（1）检查原材料供应商的选择和评估程序，包括供应商的认证情况、质量管理体系等；（2）评估原材料的采购和验收程序，包括原材料的标识、包装、运输等；（3）检查原材料的存储和管理情况，包括库存管理、保质期控制等。

4. 生产过程的控制和监督（1）评估生产车间的布局和环境条件，包括温湿度控制、洁净度等；（2）检查生产工艺流程的编制和操纵情况，包括工艺参数的设定、记录和调整等；（3）评估生产设备的管理和维护情况，包括设备的校准、保养和维修等；（4）检查生产过程中的记录和数据，包括生产批记录、设备运行记录等。

第一章一、单选题1.社会组织输入的是：A.原材料B.能源C.信息D.以上都是E.以上都不是正确答案是：d2.哪项不属于转换过程?A.装配B.教学C.人员配备D.种地E.咨询正确答案是：c3.以下哪些活动属于生产活动？A.医生看病B.律师辩护C.投递快件D.以上都是E.以上都不是正确答案是：d 4.在大多数企业中存在的三项基本职能是:A.制造、生产运作和营销B.生产运作、营销和理财C.生产运作、会计和营销D.生产运作、人力资源和理财E.以上都不是正确答案是：b5.以下哪项不是订货型生产（MTO）的特点？A.订单驱动B.有成品积压风险C.按照用户要求生产产品D.交货期较长E.需多技能工人正确答案是：b6.以下哪项不是服务的特点？A.无形性B.同步性C.异质性D.耐用性E.易逝性正确答案是：d7.下列哪项不属于大量生产运作?A.飞机制造B.汽车制造C.快餐D.中小学教育E.学生入学体检正确答案是：a8.社会组织受到的环境约束包括：A.经济的B.政治的C.社会的D.法律的E.市场的F.以上都是正确答案是：f9.相对于流程式生产，加工装配式生产的特点是：A.品种数较多B.资本密集C.有较多标准产品D.设备柔性较低E.只能停产检修正确答案是：a10.按照生产要素密集程度和与顾客接触程度划分，医院是A.大量资本密集服务B.大量劳动密集服务C.专业资本密集服务D.专业劳动密集服务E.以上都不是正确答案是：c二、判断题1.如果没有服务业，就不会有现代社会。

A.正确B.错误正确答案是：a2.教师讲课不创造实体产品，他们从事的不是生产活动。

A.正确B.错误正确答案是：b3.运输只是将产品从产地移动到销地，产品没有增值，因此运输不能算作生产活动。

A.正确B.错误正确答案是：b4.社会组织的所有输出都是对社会所做的贡献。

A.正确B.错误正确答案是：b5.大型船舶可以实行备货型生产。

A.正确B.错误正确答案是：b6.订货型生产可能消除成品库存。

安全生产诊断工作实施方案为了确保企业安全生产工作的顺利推进，有效预防和减少事故的发生，制定并实施安全生产诊断工作方案至关重要。

安全生产诊断工作是对企业安全生产状况进行全面、系统的调查和分析，旨在发现安全隐患，提出改进措施，保障员工的生命财产安全。

一、安全生产诊断工作的目的。

安全生产诊断工作的目的是全面了解企业安全生产状况，发现安全隐患，提出改进措施，预防事故的发生，保障员工的生命财产安全。

二、安全生产诊断工作的内容。

1. 安全生产管理制度的完善情况。

2. 安全设施设备的齐全性和有效性。

3. 安全生产培训和教育的开展情况。

4. 安全生产责任制度的执行情况。

5. 安全生产监测和检查的执行情况。

6. 安全事故隐患的排查和整改情况。

7. 安全应急预案的制定和实施情况。

8. 安全生产信息化管理系统的运行情况。

三、安全生产诊断工作的实施步骤。

1. 制定安全生产诊断工作计划，确定诊断工作的时间节点和责任人员。

2. 开展安全生产诊断调查，对企业安全生产管理制度、安全设施设备、安全生产培训教育、安全生产责任制度等方面进行全面的调查和评估。

3. 形成安全生产诊断报告，对发现的安全隐患进行详细的描述和分析，提出改进措施和整改建议。

4. 落实安全生产诊断报告，对诊断报告中提出的改进措施和整改建议进行落实和跟踪。

5. 定期评估和监督安全生产诊断工作的实施效果，及时调整和改进工作方案。

四、安全生产诊断工作的效果评估。

1. 企业安全生产管理制度的完善程度。

2. 安全设施设备的齐全性和有效性。

3. 安全生产培训和教育的改进情况。

4. 安全生产责任制度的执行情况。

5. 安全生产监测和检查的改进情况。

6. 安全事故隐患的整改情况。

7. 安全应急预案的完善情况。

8. 安全生产信息化管理系统的运行效果。

五、安全生产诊断工作的持续改进。

安全生产诊断工作是一个持续改进的过程，企业应不断总结经验，加强安全生产管理，提高安全生产水平，确保员工的生命财产安全。

危化品安全生产诊断报告模板危化品安全生产诊断报告一、基本情况受检单位：XXX企业地址：XXX省XXX市XXX县XXX路XXX号法定代表人/负责人：XXX注册资金：XXX万元成立时间：XXX年主要经营范围：XXX危化品种类及储存量：危险化学品种类储存量（吨）物理危险类化学危险类生物危险类二、危化品安全生产诊断情况1.法规合规性诊断企业是否存在以下问题：（1）没有取得法定资质和许可证书；（2）无相应的安全生产工作岗位设立和负责人；（3）无法定的安全生产措施、工作标准和操作规程；（4）安全生产管理不规范，未经培训合格的人员从事特殊作业；（5）未安排必要的安全防范监测设施和人员；（6）未建立应急救援组织和制度。

针对以上问题，我单位对受检企业开展了检查，发现企业存在XXX问题（如下表）。

问题项问题详细描述2.生产设备及场所职业卫生诊断企业是否存在以下问题：（1）工作场所设计不符合要求，设施设备老化滞后；（2）未对受检单位职业健康危害因素进行评价，未进行危害因素检测；（3）未做好危害因素防护，未建立和严格执行职业健康监护制度。

针对以上问题，我单位对受检企业开展了检查，发现企业存在XXX问题（如下表）。

问题项问题详细描述3.安全生产管理诊断企业是否存在以下问题：（1）缺乏安全生产管理经验和技术能力，管理、控制不足；（2）缺乏日常管理制度、操作规程和应急预案；（3）未建立有效的安全生产责任制；（4）经验不足的工作人员从事特殊作业，缺乏必要的安全技能。

针对以上问题，我单位对受检企业开展了检查，发现企业存在XXX问题（如下表）。

问题项问题详细描述三、评价结果经过本次诊断，受检企业存在以上问题，需要引起重视并积极整改。

同时，企业已经采取一些措施加强安全生产管理，经我单位检查之后，整改工作已经得到一定的成效。

接下来，我们将会给企业提出一些具体的整改措施，以提高企业的安全生产管理水平。

初审日期：XX年XX月XX日审核人：XXX经办人：XXX联系电话：XXX。

2024年全员安全生产“大学习、大培训、大考试”考前测试题（含答案）学校:________班级:________姓名:________考号:________一、单选题(15题)1.按照《强化生产经营单位安全生产主体责任扎实开展开工“第一课”活动》要求，全省各类生产经营单位无论是否停产停工，在每年后第一个上班日，必须集中上好安全生产开工“第一课”。

A.“五一”假期B.“十一”假期C.春节D.中秋节2.生产经营单位应当关注（），加强对从业人员的心理疏导、精神慰藉，严格落实岗位安全生产责任，防范从业人员行为异常导致事故发生。

A.从业人员的身体、心理状况和行为习惯B.从业人员的身心健康和工作情况C.从业人员的身体状况和家庭状况D.从业人员的社会交往情况3.（）依法对安全生产工作进行监督，参与生产安全事故调查，提出保障安全生产建议，维护职工合法权益。

A.安全生产委员会B.安全生产管理机构C.事故调查组D.工会4.县级以上人民政府及其有关部门应当依法编制生产安全事故____预案，并向社会公布。

A.现场处置B.应急救援C.综合应急D.专项应急5.发生生产安全事故造成人员伤亡和财产损失的，对事故发生负有责任的生产经营单位承担责任的有关表述，正确的是（）A.生产经营单位拒不承担责任或者其负责人逃匿的，由当地人民政府依法强制执行B.责任人未依法承担赔偿责任，经人民法院依法采取执行措施后，仍不能对受害人赋予足额赔偿的，应当继续履行赔偿义务C.从业人员依法获得了工伤保险后，不能再向生产经营单位要求赔偿D.受害人发现责任人有其他财产的，可以随时请求地方人民政府执行6.关于对劳务派遣人员的安全管理说法错误的是（）。

A.以劳务派遣形式用工的，用工单位应当将劳务派遣人员纳入本单位的从业人员进行统一安全管理B.对其进行岗位安全操作规程和安全操作技能的教育和培训C.用工单位与劳务派遣单位应当通过协议明确各自承担的安全生产教育和培训职责以及具体内容。

PMC经理对生产异常诊断与处理方法在生产过程中，生产日计划不能够执行到位,很多时候并不是计划本身有问题，而是在执行计划的过程中，产品在生产的过程中会出现各类异常。

生产异常主要有来料品质的异常、人员的异常、制程品质的异常、设备的异常、环境异常、技术结构的异常等等.在生产过程中因为有这些异常，就会出现瓶颈,在中小企业的生产过程中，这些异常和瓶颈是时时会发生的，要想让生产计划能够准时完成，就必须要有一套快速应对、快速处理异常的机制。

任何异常都是逐渐或临时偏离标准发生的，小的异常处理不及时或不当，就可能因发生多米诺骨牌效应而按照几何级数演变成大的异常。

因此，对生产异常的分析与防范、及时响应、规范处理，是每个企业都迫切需要关注的焦点问题，同时这也是中小企业工厂生产管理的重点。

01何谓异常?1. 违反正常的状况2。

在规范、规定上未明确定义3. 从前从未见过的现象及状况02制定异常处理流程的必要性异常情况及时处理,可稳定生产,保证产品在管制条件下生产;通过适当的预防成本，减少品质失败成本。

材料异常处理流程各项材损的异常规格由PSE与SQE商论得出；制损规格由PSE确定。

材料断料异常处理流程适用于工程师和领班制程良率异常处理流程•一般异常单线连续3片，累计5片需要汀线叫修;•特殊异常如：Bonding不良,Mura 不良发现1片就需要停机叫修；设备异常处理流程对于长时间当机和修机频率过高导致单线OEE偏低，设备和制程有必要针对此项设备异常提出改善对策。

一般异常通知到部级主管即可,如重要型号影响到出货计划需要到厂长；环境异常处理流程环安异常通报流程无尘环境异常通报流程对车间异常事件的准确分类是异常事件预警和管理的前提，只有将它们细化到各个生产环节及不同的具体类型并形成标准,才具有可操作性。

企业性质或生产类型不同，分类会有所不同,侧重点也不尽相同。

判断标准的科学性决定了异常原因分析的准确性和有效性。

1. 人为因素导致的异常处理进行岗位操作培训是预防人为因素导致生产异常的最基本解决方法之一。

名词解释1.生产技术：主要是指生产工艺技术的特点、工艺技术水平、生产设备的技术性能等，通过生产设备的构成和技术性能反映生产系统的工艺特征、技术水平。

2.非结构化要素：是指在一定的结构化要素组合所形成框架基础上，起支撑和控制生产与作业系统运行作业的要素。

3.生产与作业系统定位：主要是指生产与作业系统确定为何种生产类型。

4.辅助生产过程：是指为保证基本生产过程正常运转所进行的各种辅助性的生产活动。

5.生产服务过程：它主要是为基本生产过程、辅助生产过程提供一些服务所发生的过程，比较典型的是原材料、半成品的供应、运输、保管等。

6.订货生产类型：主要是指按用户的订单来组织生产，一些大型、特大型产品，如船舶、大型水轮发电机等都属于这种类型。

7.加工装配式生产：主要是通过物理的、机械的作用，把单体的、以零件为主的物品组合成一个组合形体的加工，如机械设备、汽车、家用电器、手表、缝纫机、家具等。

8.平行移动方式：是指一批产品中的每个产品在某道工序加工完成后，马上移到下一道工序去加，由此形成一批产品中的每个产品在各道工序上平等行的进行加工。

9.平行顺序移动方式：是将顺序移动方式和平行移动方式结合起来，进行优势互补的方式。

它既体现每道工序上产品加工是连续的，同时以采取每个产品在一道工序加工后就移到下一道工序去加工。

10.生产与作业能力：广义的生产与作业能力是指技术能力和管理能力的综合。

狭义的生产与作业能力主要是指技术能力中生产设备、面积的数量、状况等，在一般情况下，谈到生产能力主要强调的是狭义的生产能力，是指固定资产的生产能力，即企业在一定的生产组织条件下，在一定时期内，全部生产性固定资产所能生产某种产品的最大数量或所能加工处理某种原材料的最大数量。

11.固定资产的工作时间:是指按照企业现行工作制度计算的机器设备的全部有效工作时间和生产面积的全部利用时间。

12.固定资产的生产效率：是指单位机器设备的产量定额或单位产品的台时定额、单位时间单位面积的产量定额或单位产品生产面积占用额。

附件化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。

一、化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围（一）对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版，见附1）开展检查。

附1共有检查项目81项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项。

（二）对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版，见附2）开展检查。

附2共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。

（三）对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，依据附1和附2分别开展检查并单独判定。

—1—二、化妆品生产质量管理规范检查分类及判定原则（一）生产许可现场核查省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据附1组织对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。

1.现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“现场核查通过”。

2.现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“现场核查不通过”：（1）关键项目不符合规定；（2）关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；（3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。

3.现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。

判定为“整改后复查”的企业，应当在规定时间内完成整改，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交整改报告。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到整改报告后，可以根据实际情况对该企业组织现场复查，确认整改符合要求后，判定为“现场核查通过”；对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“现场核查不通过”。