新开办药品零售企业现场验收记录0220

药品批发企业《药品经营许可证》现场检查验收评定表（2011年）企业名称：检查时间：年月日检查事项：条款项目是否符合要求不符合情况说明第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

质量管理机构应具有运用计算机和服务器中央数据处理系统对药品进、存、销等所有物流环节进行质量管理和控制的能力。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

专营中药材、中药饮片批发企业的质量管理负责人、质量管理机构负责人应至少有一名执业中药师。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

专营中药材、中药饮片批发企业的质量管理负责人、质量管理机构负责人应至少有一名执业中药师。

企业质量管理机构负责人发生变更的，企业应自变更之日起30日内将所变更人员的任命文件（或董事会决议文件、聘书等）、身份证、执业资格（注册）证明、培训或岗位合格证明、离职证明复印件及个人简历报自治区食品药品监督管理局备案；由自治区食品药品监督管理局将备案情况及时告知企业所在地的食品药品监督管理部门。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

企业质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应经专业培训和自治区食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

上述人员应在职在岗，不得在其它企业兼职并应保持相对稳定。

第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。

新开办药品零售连锁企业《药品经营质量管理规范》检查项目条款号检查项目总则**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

质量管理体系*00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

00502 企业应当确定质量方针。

00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

*00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

*00801 企业应当定期开展质量体系内审。

*01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

*01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

*01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。

*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

*01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

*01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

机构和质量管理职责01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。

01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

太原市开办药品零售企业现场检查验收表现场验收时，检查人员须严格按照检查项目进行验收，并当场作出合格或不合格的评定。

现场验收结果全部符合本标准的，评定为合格；对验收不合格的企业，申请人应进行整改，并在15天之内提交复查申请。

序号验收标准验收情况第一部分制度与管理1 企业应制定药品零售质量管理制度及药品零售操作规程，内容包括：(1)有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进、验收、陈列、销售等环节的管理及规程，设置库房的还应当包括储存、养护的管理及规程；（3）供货单位和采购品种的审核；(4) 处方药销售管理；(5) 药品拆零的管理及规程；(6)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理及规程；（7）记录和凭证的管理；（8）收集和查询质量信息的管理；（9）质量事故、质量投诉的管理；(10)处方审核、调配、核对的管理及规程；（11）药品有效期的管理；(12)不合格药品、药品销毁的管理；(13)环境卫生和人员健康的管理；(14)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；(15)人员培训及考核的规定； (16) 药品不良反应报告的规定；（17）计算机系统管理及操作规程；（18）执行药品电子监管的规定。

（19）营业场所药品陈列、检查及冷藏药品的存放规程。

2 企业应按规定建立药品质量管理档案（表格），内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）计量器具管理档案；（8）首营企业审批表；（9）首营品种审批表；（10）不合格药品报损审批表；（11）药品质量信息汇总表；（12）药品质量问题追踪表；（13）药品不良反应报告表等。

3 企业应建立真实完整的药品质量管理记录，内容包括：（1）药品采购记录；（2）药品购进验收记录；（3）药品销售记录；（4）药品陈列检查记录；（5）不合格药品报损、销毁记录；（6）温湿度监测记录；（7）计量器具使用、鉴定记录；（8）质量事故报告记录；（9）药品不良反应报告记录；（10）中药饮片清斗记录；（11）药品拆零销售记录；（12）设置库房的需建立药品养护记录。

药品批发企业准入现场验收记录评价表（暂行）
企业名称：检查日期：
说明：1. 检查员现场验收前，一定要对申办人（新开办、变更、换证等）的申报资料认真阅读，验收时应逐项进行全面检查、验收，并逐作出记录和评价。

对每一记录和评价负责。

2.现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；验收结果有不符合本标准或有缺项、项目不完整或不齐全的，评定为验收不合格。

3、申请换发药品经营许可证的，除在仓库面积、货架长度、托盘数量、叉车、电子标签等项暂不作硬性要求外，其他各项尤其是阴凉库、冷库、储运条件的温湿度自动控制、监测等应符合相关规定要求。

4、对细则中的条款有疑问的，请及时与省局经办同志联系。

检查员签字：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业负责人签字：＿＿＿＿＿。