一、医疗器械行业研究分析框架

医疗器械行业整体竞争格局分析一、市场营销学的研究方法市场营销学的研究方法很多，主要有以下几种。

（一）传统研究法1、产品研究法产品研究法即对产品（商品），如农产品、机电产品、纺织品等的营销问题分门别类的研究方法。

其优点是具体实用，缺点是有许多共同的方面造成重复。

这一方法的研究结果形成了各大类产品的市场营销学，如农产品市场营销学。

2、机构研究法机构研究法即对分销系统的各个环节（机构），如生产者、代理商、批发商、零售商等进行研究的方法。

侧重分析研究流通过程的这些环节或层次的市场营销问题。

其研究结果形成了批发学、零售学等。

3、职能研究法职能研究法即研究市场营销的各类职能以及在执行这些职能中所遇到的问题及解决方法。

如将营销功能划分为交换职能、供给职能和便利职能三大类，并将之细分为购、销、运、存、金融、信息等内容, 分别和综合进行研究。

这一方法在西方学术界颇为流行。

（二）历史研究法这是从发展变化过程来分析阐述市场营销问题的研究方法。

如分析市场营销的含义及其变化，工商企业IOO多年来营销管理哲学（观念）的演变过程，零售机构的生命周期现象等，从中找出其发展变化的原因和规律性。

市场营销学者一般都重视研究对象的历史演变过程, 但不把它作为唯一的研究方法。

（三）管理研究法这是战后西方营销学者和企业界采用较多的一种研究方法。

它是从管理决策角度研究市场营销问题。

其研究框架是：将企业营销决策分为目标市场和营销组合两大部分，研究企业如何根据其“不可控变数”即市场环境因素的要求，结合自身资源条件（企业可控因素），进行合理的目标市场决策和市场营销组合决策。

管理研究法广泛采用了现代决策论的相关理论，将市场营销决策与管理问题具体化、科学化，对营销学科的发展和企业营销管理水平的提高起了重要作用。

（四）系统研究法这是一种将现代系统理论与方法运用于市场营销学研究的方法。

在管理导向的营销研究中，常常采用这一方法。

企业市场营销管理系统是一个复杂系统。

基于SWOT-PEST范式分析探索医改坏境下我国中低端医疗器械产业战略发展方向一一以鱼跃医疗股份有限公司为例一、选题背景新医改是中共中央、国务院在党十七大上向社会公布《关于深化医药卫生体制改革意见》。

《意见》内容中，除了其主线改革方向为促进“医药分开”、缓解当前医院“以药养医”病态局面，同时，在我国医疗产业其他方面发展也有促进作用。

《意见》中有两处提到医疗器械：其一是要求加强器械流通和价格管控，另一处是作为推进医药卫生科技进步一个内容，提出“要开发适合我国国情医疗器械”。

虽医改意见着墨不多，但实际上国家加大医药卫生领域投入，积极推进基层医疗卫生机构基础设施和能力建设, 首先受益就是生产基础设施器械企业。

此外，新医改主要宗旨是解决民众看病难和看病贵问题，为了实现这一目，除了扩大城乡医疗保障覆盖面，加大大病医保报销额度以外，提高医院服务水平和诊治能力是关键，因此进一步向城乡推广一线医院管理和治疗理念和中高端医疗器械势在必行。

新医改方案明确提出加强基层医疗卫生机构建设，以农村基层和城镇社区医疗机构为核心基层医疗卫生体系建设正成为新医改重点。

具体来说，新医改对医疗器械市场推动作用主要来自于以下两个方面：①“医改”投资帮助医疗器械更新换代。

全国17. 5万家医疗卫生机构拥有医疗仪器和设备中，有15%左右是70 年代前后产品，有60%是80年代中期以前产品。

这也就预示着它们需要更新换代，而在这个过程中，将会保证未来10年茯至更长一段时间中国医疗器械市场快速增长。

据前瞻产业研究院分析,我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡（镇）卫生院5. 2万家，医院病床数达300多万张。

如果全国1.3万家县级以上医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准（每100张床位为人民币80万元），那么，我国医疗器械设备市场增量空间超过240亿元。

根据新医改相关方案，卫生部会同国家发改委将投资1000亿元，支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并对基层医疗卫生机构中装备配置开展医疗器械集中采购工作。

基于“波特五力模型”的我国医疗器械行业竞争力研究作者：周训杰来源：《卷宗》2017年第14期摘要：为应对当前我国医疗器械行业面临的竞争威胁，以山东新华医疗器械股份有限公司当前的运营状况及其所处竞争环境为例，结合波特五力模型，分析我国医疗器械产业面临的外部竞争压力和挑战，在此基础上总结出企业的竞争战略，为促进我国医疗器械行业发展具有一定的参考价值。

关键词：波特五力模型；医疗器械；新华医疗1 引言在我国，医疗一直是近年来非常重要的民生话题之一，而作为医疗领域重要组成部分的医疗器械行业也愈加受到广泛关注[1]。

2012年我国医疗器械科技发展“十二五”专项规划的出台，开启了国内医疗器械行业大步前行的发展之路。

2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出医疗器械评审制度改革以提升医疗器械的审评审批质量和效率为重点。

为适应我国医疗器械创新研发和产业发展的需要，以提高医疗器械质量安全水平为核心，全力以赴深入推进医疗器械的审评审批改革，成为2016年的工作重点之一[2]。

近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使未来医疗器械消费市场持续增长[3]。

但由于我国医疗器械行业发展起步较晚，加之医疗器械行业本身存在的高壁垒状况，使其发展不可一蹴而就，改革开放以来，我国医疗器械行业发展已取得不少成就，但同国外一流医疗器械行业相比，仍存在较大差距。

因此，本文选取我党创建的第一家医疗器械生产企业山东新华医疗器械有限公司作为分析对象，利用波特五力模型分析其发展并提出相关战略及实施对策，希望以此窥一隅而见一业，通过该企业的典型特征和该行业的共有特点，对医疗器械企业以及该行业的发展提供一定的参考价值。

2 医疗器械行业竞争力五力模型分析2.1 “波特五力模型”分析法简述“波特五力模型”又称波特竞争力模型，由美国哈佛大学管理学教授迈克尔·波特（Michael Porter）于20世纪80年代初创立，是一种用于分析行业竞争环境的理论模型。

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，覆盖第一、二、三产业。

医药领域包括从上游的药品研发制造到药品流通再到下游的医疗服务行业，细分行业众多，且差异巨大，对于不同细分行业需要从不同的角度分析。

医药行业受政策影响非常大，近年来，医药管理部门对医药行业进行大刀阔斧的改革，在药品方面，加快药品审批，提高药品的质量和可及性，提高行业集中度，避免低水平重复，避免研发资源浪费，有利于医药行业的良性发展。

2018年，国家机构改革对医药行业监管部门进行了较大调整，医药行业的直接监管机构有3个：国家卫生健康委员会，负责拟订国民健康政策，推进医药卫生体制改革，落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重公共卫生问题的干预措施，落实应对人口老龄化政策措施，制定国家药物政策和国家基本药物制度，负责计划生育管理，管理国家中医药管理局。

国家药品监督管理局，负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理、质量管理、上市后风险管理、标准管理、安全监督管理，参与相关国际监管规则和标准的制定。

国家医疗保障局，负责拟订医保制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定医保基金监督管理办法，制定城乡统一的医保目录和支付标准，建立医保支付价格合理确定和动态调整机制，制定药品、医用耗材的招标采购政策。

医药行业细分众多，根据其产业链主要分为三大板块，即医药研发制造业，医药流通行业，医疗服务行业。

1. 医药研发制造业医药研发制造业位于产业链的上游，可以分为化学药，生物药，中药，医疗器械，医药合同研究等领域。

药品研发是一个高投入，高风险，长周期的行业，目前国内主要分为两类，一是传统大型药企逐渐由仿制转向创新(恒瑞SH:600276，复星SH:600196)，二是新兴创新药企，主要由具有技术优势的资深科学家创建(亚盛，微芯，奥萨)。

1.1 化学药化学药仍占据药品市场的主体，分为原料药和制剂两个部分。

近年来，药政管理部门出台了各项改革措施，对化学药企的创新能力要求越来。

标题：医疗器械的分类管理（行业分析）一、引言随着科学技术的不断发展，医疗器械行业在我国得到了广泛关注和迅速发展。

医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病和康复的设备、器具、器具组合以及其附属物品。

为了确保医疗器械的安全、有效和合理使用，我国对医疗器械实施分类管理。

本文将对医疗器械的分类管理进行详细分析，以期为行业从业者提供参考。

二、医疗器械分类管理的重要性1. 保障患者安全：医疗器械直接关系到患者的生命安全和身体健康，实施分类管理有助于确保医疗器械的安全、有效和合理使用。

2. 促进产业发展：分类管理有助于规范市场秩序，提高产品质量，推动医疗器械产业技术创新和升级。

3. 便于监管：分类管理为政府部门提供了明确的监管依据，有助于提高监管效率，确保医疗器械合规合法。

4. 利于资源配置：分类管理有助于优化医疗器械资源配置，提高医疗机构的设备使用效率。

三、医疗器械分类管理的现状1. 法律法规体系：我国已形成了以《医疗器械监督管理条例》为核心，包括部门规章、规范性文件在内的法律法规体系。

2. 分类原则：我国医疗器械分类原则主要依据产品的风险程度，将医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。

3. 分类目录：我国医疗器械分类目录涵盖了大部分医疗器械产品，为生产企业、医疗机构和政府部门提供了明确的分类依据。

4. 注册与备案：不同类别的医疗器械在上市前需进行注册或备案，以确保产品安全、有效。

5. 监督检查：政府部门对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行监督检查，确保医疗器械的分类管理落到实处。

四、医疗器械分类管理存在的问题1. 分类标准不统一：部分医疗器械的分类标准尚不明确，导致分类结果存在争议。

2. 监管力度不足：医疗器械分类管理涉及多个部门，监管力度和协调性有待提高。

3. 市场准入门槛较低：部分医疗器械生产企业规模较小，产品质量参差不齐。

4. 信息化水平不高：医疗器械分类管理的信息化建设相对滞后，影响了分类管理的效率和效果。

2011年医疗器械行业分析报告2011年8月目录一、看行业：技术层次和竞争格局 (4)1、行业空间达千亿，增速超20% (4)2、细分领域众多，投资者“雾里看花” (6)3、跳出细分领域之“井”，从产业变迁来观“天” (9)二、看企业：产品和市场﹑横向和纵向驱动力 (12)1、企业4大驱动力：多角化﹑创新﹑海外市场﹑集中度提升 (12)2、多角化：tenbagger必经之路 (14)3、创新：用好知识型员工是关键 (16)4、海外市场：中端产品极具竞争力 (19)5、集中度提升：高端进口替代，低端同根相煎 (22)6、从历史中探求高增长的路线 (24)（1）美敦力 (24)（2）迈瑞医疗：依靠自主创新成长起来的国内医疗器械行业领头羊 (26)（3）从美敦力和迈瑞医疗发展史中得到的一些启示 (28)三、中高端看创新能力，中低端看横向扩张力 (29)1、医疗器械行业投资矩阵图 (29)2、重点企业：鱼跃医疗﹑新华医疗和千山药机 (30)（1）鱼跃医疗：强势渠道和产品延伸催生的家用医疗器械巨头 (30)（2）新华医疗：老树新芽，攻防一体的立体竞争优势初现 (31)（3）千山药机：制药装备高增长细分领域的创新者 (33)四、细分领域特点及相关公司 (35)1、家用医疗器械：市场方兴未艾，企业强者恒强 (35)（1）鱼跃医疗：强势渠道和产品延伸催生的家用医疗器械巨头 (40)（2）九安医疗：立足海外市场，依附强势渠道商或产品 (43)2、大中型医疗设备：存量市场较大，创新型中小企业值得关注 (45)（1）万东医疗：医学影像龙头，将成华润医疗器械平台 (51)3、植（介）入性等高端器械：依靠技术推动，进口替代值得期待 (54)（1）心血管支架的成功有望在其他领域复制 (56)（2）骨科 (56)（3）人工耳蜗 (58)（4）心脏起搏器 (59)（5）乐普医疗：国内心血管支架领域的龙头 (60)4、洁净手术室和消毒供应中心等医疗工程：本土企业占主导地位且行业处于景气周期 (63)（1）尚荣医疗：受益于医疗服务大发展，有望加速发展 (66)5、常规医用耗材：行业竞争充分，渠道和规模是关键 (68)（1）肾透析系统 (71)（2）人工肝支持系统 (72)（3）预充式注射器 (73)（4）威高股份：国内医用耗材龙头 (74)（5）阳普医疗：立足真空采血领域进军临床检验产业 (77)6、制药设备：政策和技术周期较明显，期待行业整合 (79)（1）新华医疗：老树新芽，攻防一体的立体竞争优势初现 (85)（2）东富龙：冻干机领域龙头，外延式扩张启航 (87)一、看行业：技术层次和竞争格局1、行业空间达千亿，增速超20%全球医疗器械市场销售总额从2001年1870亿美元增长到2009 年的3553亿美元，复合增长率达8.35%。