最新关联审评解读2

药品原辅包关联审评审批中几个状态和关键字母的含义
在药品原辅包关联审评审批中，经常会看到几个字母，很多人经常搞不清这些字母代表的真正含义。

以下就几个关键字母进行含义解释：
1、审评中：别人看不到，自己账号能查到，申报资料光盘已递交，
还没审（形式审查，看资料全不全）
2、I ：别人能看到，申报资料光盘已递交，已审（形式审查，看
资料全不全），别家制剂可以来关联，关联时原料药材料内容审查。

需要公示，才能由“审评中”变为“I”。

3、 A ：别人能看到，申报资料光盘已递交，已通过形式和内容审
查。

已被制剂关联。

4、A* ：别人能看到，申报资料光盘已递交，已通过形式和内容
审查。

还未被制剂关联。

5、I的原料药，别家制剂关联时要对原料药进行内容审查，A和
A*别家制剂关联时不需要再审原料药的内容，只要有授权书即可。

6、如果用结婚来打比方：
I：还未体检过。

A：体检过，已结婚。

A*：体检过，还未结婚。

1。

关联审评法规介绍与解读关联审评是指在特定情况下对一项决策、政策或计划进行综合评估的方法。

关联审评法规是指用于指导和规范关联审评实施的相关法律法规。

下面将对关联审评法规进行介绍与解读。

一、我国关联审评法规的背景及目的关联审评法规的制定是为了解决决策、政策或计划制定过程中可能存在的问题，确保综合性评估的全面、客观和科学性。

我国关联审评法规的出台，有助于提高政府决策的科学性和民众参与的合法性，保护生态环境和社会利益，促进可持续发展。

二、我国的关联审评法规体系三、关联审评法规的主要内容1.关联审评的程序2.关联审评的内容和要求关联审评法规明确了关联审评的内容和要求，旨在综合考虑环境、经济、社会等多方面因素，确保决策、政策或计划的合理性和可行性。

如环境影响评价法规定了环境影响评价报告书必须包括的内容，建设项目环境保护管理条例规定了环境影响评价的评价指标。

3.关联审评的责任和监管关联审评法规规定了关联审评的责任主体和监管机构。

责任主体包括申请人、评价单位、专家委员会等，他们负责提供相关材料、进行评价和出具评估报告。

监管机构则负责对关联审评的过程进行监督和管理，确保程序的公正、透明和规范。

四、关联审评法规的意义和影响关联审评法规的实施对促进可持续发展和保护环境具有重要意义和积极影响。

它可以提高政府决策的科学性，确保决策的合理性和可持续性；它可以增加公众参与，保障公众的知情权和参与权；它可以保护生态环境和社会利益，减少对环境的破坏和损害。

总结起来，关联审评法规是保障关联审评全面、客观和科学实施的法律依据，它规定了关联审评的程序、内容和要求，明确了责任主体和监管机构。

关联审评法规的实施对于保护环境、促进可持续发展具有十分重要的意义和积极的影响。

1.批准证明文件有效期届满日不早于2017年11月27日的原料药； 2.已受理并完成审评审批的原料药，含省局按照国食药监注〔2013〕38号文审评的原料药技术 转让申请； 3.已受理并完成审评的药用辅料和药包材； 4.曾获得批准证明文件的药用辅料； 5.批准证明文件有效期届满日不早于2016年8月10日的药包材。 转入登记平台的原辅包登记人应按照本公告登记资料要求在登记平台补充提交研究资料，完善登 记信息，同时提交资料一致性承诺书（承诺登记平台提交的技术资料与注册批准技术资料一致）。
四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量 控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料 申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号）中药用辅料申 报资料要求。
五、药包材登记资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检 验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。具体内容应当符合2016年第155号通告中药包材申 报资料要求。
原辅包的角度 1、明确了登记资料的相关要求 2、作废了16年的155号文，辅料和包材的登记资料要求进行了简化
监管部门的角度 1、保留了未来修改登记资料要求的权利
（七）药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通 过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。
一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制 剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。
二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包 材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅 料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公 告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联 药品制剂提出注册申请后一并审评。

文解政策：药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）药品的质量和安全问题一直备受关注，药品的包装和辅料也同样重要，它们的质量直接影响着药品的质量和安全。

为了进一步加强对药品的安全监管，国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会于2018年颁布了《药包材药用辅料关联审评审批规定》。

该规定主要对药品的包装和辅料进行了规范和管理，重点关注的是药包材和药用辅料之间的配合及其影响药品的质量和安全的问题。

该规定旨在加强对药品包装材料和辅料的审评审批制度，确保药品的质量和安全性。

一、药包材药用辅料关联审评审批的定义和要求1. 审评范围该规定主要适用于申请国家药品注册，包括国产新药、引进药品，以及药品的变更申请。

2. 审评要求在药品注册申请中，必须对药品的包装材料和辅料进行详细描述，并说明其对药品的质量和安全的影响。

同时，需要提供药品包装材料和辅料的质量标准和相关检验报告。

审批部门应根据药品的种类和用途，以及包装材料和辅料的质量标准和检验报告，对药物包材和药用辅料之间的相互影响进行综合评估，并审批相应的包装材料和辅料。

3. 小批量试验规定对于新的药品包装材料和药用辅料，审评部门还要求进行小批量试验来评估其对药品的质量和安全的影响。

二、对药品包装材料的要求1. 选材原则药品包装材料应具有稳定性、透明度好、不易变形和不易老化等特性。

特别是需要防止水和气的侵入，以避免药品的变质。

2. 包装清洁药品包装材料应保持清洁干燥，使用前应进行严格的消毒和清洁。

3. 记录所有信息药品包装材料应记录所有的信息，包括药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等。

此外，还需要包括包装材料的名称、型号、规格、批号、生产日期和有效期等信息。

4. 包装材料应符合质量标准药品包装材料应符合国家相关的质量标准和法规要求，同时应符合药品的质量和安全要求。

三、对药用辅料的要求1. 选材原则药用辅料应符合国家相关法规和标准，同时要保持稳定性和适宜性，以确保药品质量和安全。

药品关联审评定义药品关联审评是指针对同一种疾病或同一类药物的多个药品进行评价和比较，以确定其安全性、有效性和质量的过程。

药品关联审评通常包括临床试验、药物化学、药理学、毒理学等多个方面的评估，以确保新药与现有治疗方法相比具有更高的优势和潜在价值。

一、药品关联审评的背景随着生物技术和医学科技的不断发展，新型药物不断涌现。

为了更好地满足患者需求，提高治疗效果，减少不良反应，各国药监部门都在加强对新药审批的监管力度。

在这种背景下，药品关联审评逐渐成为了一个重要的环节。

二、药品关联审评的目的1. 确定新药是否具有临床应用价值：通过对同类药物进行比较分析，可以确定新药是否具有更好的治疗效果和安全性。

2. 促进创新：通过对同类药物进行比较分析，可以发现已有治疗方法中存在的不足之处，从而促进新药的创新和研发。

3. 保障患者安全：通过对同类药物进行比较分析，可以更好地了解新药的不良反应和安全性，从而保障患者的用药安全。

三、药品关联审评的流程1. 确定审评范围：根据疾病类型或药物类别，确定需要进行关联审评的药品范围。

2. 收集数据：收集相关药品的临床试验数据、药物化学数据、药理学数据、毒理学数据等信息。

3. 数据分析：对收集到的数据进行统计分析和比较分析，确定各个药品在临床应用中的优缺点和不良反应。

4. 制定审评意见：根据数据分析结果，制定相应的审评意见，并对各个药品提出具体建议。

5. 审核批准：根据审评意见，决定是否批准该新药上市销售，并制定相应的监管措施。

四、药品关联审评的挑战1. 数据质量问题：由于不同国家或地区临床试验标准和方法存在差异，因此收集到的数据可能存在质量问题，影响审评结果的准确性。

2. 各国监管标准不一：由于各国监管标准不一，因此在进行药品关联审评时，需要考虑各国监管要求的差异性，以确保审评结果的一致性和可比性。

3. 专业人才短缺：药品关联审评需要专业人才进行数据分析和意见制定，但目前全球范围内缺乏相关专业人才，这也是一个亟待解决的问题。

药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）2017年05月22日发布食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。

现将有关内容解读如下：一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求？在药物临床试验申请阶段，境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料，应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料；其他药包材、药用辅料，药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。

未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的，相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。

二、药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报？药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项，或依据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提出第12项补充申请时，相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。

三、2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何要求？药用辅料生产企业应根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能，尽可能提供详细资料供审评使用。

未能提供详细资料的，应说明理由和依据。

四、药包材、药用辅料关联申报资料流转有何要求？药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的，相应省级食品药品监督管理部门应将药品及关联申报的药包材、药用辅料的申报资料同步寄送至食品药品监管总局药品审评中心；不在同一省份内的，药品注册申请人应及时关注药包材、药用辅料关联申报的进展，确保申报资料同步寄送食品药品监管总局药品审评中心。

国家药监局关于《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2023.10.13•【分类】法规、规章解读正文《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策解读一、《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（以下简称《公告》）起草的背景和考虑是什么？为优化化学原料药管理，2017年11月，原食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），借鉴国际经验，建立了化学原料药与制剂关联审评审批制度，国家药监局药审中心建立原辅包登记平台，企业通过登记平台提交登记资料，获得登记号并公示化学原料药基本信息，供制剂企业选用，待关联制剂提出注册申请后一并审评。

2019年12月新修订实施的《药品管理法》明确，化学原料药实施审批制，其登记注册属于行政许可事项。

2020年7月新修订实施的《药品注册管理办法》进一步明确，对化学原料药审评通过的，发给化学原料药批准通知书。

我国是化学原料药生产、出口大国，对化学原料药实施再注册，可以在确定的监管周期内对生产能力、质量管理符合情况进行确认，对生产、销售、抽检、变更等情况进行总结，对于落实化学原料药的属地监管职责、强化化学原料药生产企业的主体责任具有重要意义,有利于化学原料药产业发展和确保药品质量安全。

二、《公告》实施的范围是什么？《公告》实施的范围是在原辅包登记平台登记并审评通过的化学原料药，以及原已获得批准文号并依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）转入登记平台的化学原料药。

三、化学原料药再注册的申报端口是什么？境内生产和境外生产化学原料药登记人均应当通过国家药监局网上办事大厅申报化学原料药再注册。

四、再注册申报时是否可合并申报其他变更事项？鉴于再注册、补充申请、备案的审查单位、时限不尽相同，化学原料药再注册申请中不能合并其他变更事项。

书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
6、药包材生产企业在药包材情况发生变更时，有意隐瞒变 更，到药品出现质量问题后才能被发现，有好办法解决这个
问题吗？
• 《公告》中明确规定了药包材生产企业及药品注册申请人的责任和义 务，即药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品 质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生 产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药品注册 申请人应确保所使用药包材符合药用要求，并及时掌握药包材的变更 情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《药品注册管理办 法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。为了 避免因供应商问题对药品质量产生影响，一方面药品生产企业会更加 倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企 业；一方面会在双方信息沟通方面建立机制，确保及时获取变更信息 ；另外，会在双方协议中提出对药包材变更方面的要求。（本期答题 专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
4、原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持 继续使用？是否包材生产企业进行资料备案申报即可？
• 答：此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况，可以参照 总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（ 2016年第134号）中第五条的规定。药包材注册证在2017年12月31 日前到期，有效期延续至2017年12月31日。2017年12月31日之后 ，也可继续在原药品中使用。如果原药品在2017年12月31日之前递 交其药品延续注册，有效期届满的药包材注册证可以作为证明文件； 如果原药品在2017年12月31日之后递交其药品延续注册，依据公告 可以继续使用该药包材，但届时无该包材的证明文件可用。建议药包 材厂商在公告给予的2017年12月31日过渡期，考虑递交有效期届满 的包材品种的关联审评资料。(本期问题由中国医药包装协会专家解 答)

国内原料药关联审评相关政策法规介绍
• 本办法施行前已获准在上市制剂中使用的原辅包仍可继续在原制剂中使用。 原辅包企业应当按照本办法建立完善的原辅料供应链质量管理制度，申报管 理方法另行规定。
• 药审中心对制剂及其使用的原辅包进行共同审评，原辅包登记资料不符合相 关技术要求的，药审中心告知原辅包企业补充资料。制剂及其使用的原辅包 均提交补充资料后，重新启动审评程序。
国内原料药关联审评相关政策法规介绍
三、原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量 控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注 册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年 第80号）中原料药药学申报资料要求。
四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特 性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当 符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品 监督管理总局通告2016年第155号）中药用辅料申报资料要求。
国内原料药关联审评相关政策法规介绍
国内原料药关联审评相关政策法规介绍
一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、 5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、 药包材适用于本公告要求。
二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药 用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称 药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与 数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料 和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提 出注册申请后一并审评。

IPO中证监会对关联交易审核要点关联交易的审核一直是证监会对发行人首次公开发行股票审查的重点，需要强调的是，关联交易不构成对企业上市的实质性障碍，但是必要的规范是证监会重点关注的。

简而言之，企业可以存在关联交易，但是必须证明该关联交易的存在是必要的，价格公允的且程序规范。

一、关联交易及关联方关联交易是关联方之间转移资源、劳务或义务的行为，而不论是否收取价款。

通常构成企业的关联方的是该企业的母公司、子公司、与该企业受同一母公司控制的其他企业、对该企业实施同一共同控制的投资方、对该企业实施重大影响的投资方、该企业的合营企业、该企业的联营企业、该企业的主要投资者个人及其关系密切的家庭成员、该企业主要投资者个人，关键管理人员或与其关系密切的家庭成员控制、共同控制或施加重大影响的其他企业。

常见的关联交易包括购买或销售商品、购买或销售商品以外的其他资产、提供或接受劳务、担保、提供资金（贷款或股权投资）、租赁、代理、研究或开发项目的转移、许可协议、代表企业或由企业代表另一方进行清算、关键管理人员薪酬等。

二、关联交易的利与弊（一）关联交易的优势虽然证监会对关联交易审核严格，但是拟IPO的企业仍然绝大多数存在关联交易，一方面是因为关联交易存在不构成实质性障碍，另一方面重要的是关联交易给企业的快速、稳定发展有促进作用。

1、解决信息不对称。

如果企业选择和一家陌生的企业交易，即使做大量的调研，但是也很难保证选择的最优性，相反可能导致逆向选择。

相比较，关联方互相了解、彼此信任，能保证交易的高效有序进行，降低交易成本，增加流动资金的周转率，提高资金的营运效率。

2、加强企业间合作，形成企业集团的规模经济效益。

3、通过联营，可以提高资产盈利能力，在资金紧缺时，可以及时筹集。

（二）关联交易的弊端虽然关联交易对企业有足够的吸引力，但是证监会和企业的出发点不同，其首先关心整个资本市场的稳定性，而关联交易的大量存在势必会造成影响。

1、上市公司独立运营能力差，进而抵御外来风险能力薄弱。

原辅包关联审评解读
原辅包关联审评是指对原料包材和辅料包材与产品包装的关联性进行审评。

通过对原辅包关联审评，可以评估原料和辅料与产品包装的匹配程度，确定其是否符合国家相关标准和法规要求，从而确保产品包装的质量和安全性。

在原辅包关联审评中，通常会考虑以下几个方面：
1. 化学成分：对原料包材和辅料包材的化学成分进行分析和评估，确定是否存在有害物质或对人体健康有潜在危害的物质。

2. 物理性能：评估原料包材和辅料包材的物理性能，如强度、透明度、柔软度等，确定其是否满足产品包装的要求。

3. 环境适应性：评估原料包材和辅料包材在不同环境条件下的使用效果，例如耐高温、耐湿等性能。

4. 包装适用性：评估原料包材和辅料包材是否适合用于产品包装，包括包装的容量、外观、开启方式等。

通过原辅包关联审评，可以及时发现并解决原料和辅料与产品包装之间的问题，确保产品包装的合规性和品质，增强消费者对产品的信任度。

同时，也可以提升企业的竞争力，满足市场需求，并符合相关法规的要求。

原辅包关联审评审批制度要点汇总一、化学原料药关联审评审批制度新修订《药品管理法》将药品定义修订为“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”，删除了“中药材、中药饮片、化学原料药等”的表述。

根据国家药监局的相关解释，原料药仍按照药品管理。

《药品管理法》第二十五条明确，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，即对化学原料药和制剂用辅料包材实施关联审评审批管理。

中药制剂和生物制品用饮片、生物活性物质等，仍沿用原有的管理制度。

我国原对境内制剂生产用化学原料药（包括境内和境外生产化学原料药，以下简称原料药）采用跟制剂一样的审批注册、实行批准文号管理制度。

原辅包关联审评审批制度实施后，原料药虽不再发批准文号，但管理框架跟原规定非常相似，笔者根据原辅包关联审评审批管理规定的征求意见稿，将有关程序和要求总结如下。

1、登记一般要求化学原料药，应当在制剂提出上市申请或涉及变更原料药的补充申请前完成登记，申请关联审评审批。

境内制剂生产用原料药，包括境外生产的原料药，均应进行登记，这也便于与生产许可监管衔接。

境外制剂所用原料药，可不登记，在制剂提出申请时一并提交原料药相关资料。

但对于境内生产原料药，供境外制剂生产所用的，建议纳入强制登记范围，便于加强监管。

仿制化学原料药在登记时可同时申请单独审评审批，无需与关联制剂一并审评，该举措旨在缓解部分短缺原料药的可及性问题。

申报资料要求已跟ICH要求完全接轨，按照其通用技术文档（CTD）整理。

2、初始登记与关联审评审批流程境内原料药生产企业（指实际生产厂），或境外原料药厂商指定的境内企业法人，登录国家药监局药品审评中心原辅包登记平台，提交化学原料药登记表，并将登记表和登记资料电子版（光盘）邮寄至国家药监局药审中心。

《药品标准管理办法》政策解读一、本《办法》制定的目的和意义是什么？药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。

近年来,随着药品审评审批制度改革不断深入，《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继制定和修订，为进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，制定本《办法》。

本《办法》在制定过程中充分参考借鉴国家标准有关法律法规,既充分体现了《标准化法》及其实施条例有关标准管理的精神和原则，又体现了药品及其标准管理的特殊性。

此外，本《办法》还深入分析了国内外药品标准管理的差异，对国外成熟的做法和经验进行了学习借鉴。

当前制定和发布本《办法》对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。

二、本《办法》适用的药品标准包括哪些？本《办法》所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。

本《办法》对标准管理的适用范围进行了明确，即国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准适用本《办法》，并对三类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。

本《办法》还对化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应规定。

中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行；化学原料药的标准管理按照本《办法》执行；医疗机构制剂标准管理应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定要求。

《中国药典》中药用辅料、药包材标准的制定和修订，按照本《办法》中国家药品标准有关规定执行。

药用辅料、药包材标准的执行，应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。

三、药品标准体系构成及标准间的关系是怎样的？本《办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。

我国药用辅料关联审评制度改革进展及思考下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!一、改革进展1. 制度建设稳步推进。

药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）随着药品生产技术的不断提高和更新，药包材和药用辅料在药品制剂中占据着越来越重要的地位。

这些材料可以帮助药品更好地发挥药效和质量，同时也对药品的安全性和稳定性产生重大影响。

因此，药包材和药用辅料的审评审批政策也成为了众多制药企业和药品监管部门十分关注的话题。

一、药包材的审评审批政策药包材是指用于制药和包装的各种材料，包括药品生产过程中接触药品的包装材料、灭菌包装材料、贮存材料等。

由于药包材与药品接触，因此其质量对药品的安全性和稳定性至关重要。

为此，国家药品监管部门制定了如下审评审批政策：（一）药包材的种类目前我国主要使用的药包材包括：塑料袋、玻璃瓶、铝箔袋、硬胶囊、软胶囊、针头、留置针、输液器、输液袋、输液管等。

其中，塑料袋、玻璃瓶和铝箔袋是目前生产和使用最广泛的药包材。

（二）药包材的审评审批依据药品生产使用的药包材需要符合如下要求：1.材料应为安全无毒，不会对人体健康产生危害；2.制造和使用过程中应遵循相应的技术要求，确保其品质稳定性和可靠性；3.药包材的选用应符合药品的特性和需要，能够充分发挥药品的药效和稳定性；4.材料的包装、贮存和使用过程中应遵循相关的卫生、安全规定和操作规程，确保其干净、无菌，不会受到污染或损坏。

（三）药包材的审评审批程序药包材的审评审批程序一般包括以下环节：1.材料检查：检查各种药包材的材质、结构、尺寸、外观等是否符合要求；2.生产工艺评价：评估生产工艺的合理性和可行性，包括生产设备、生产线布局、工艺流程、工艺参数等方面的评估；3.品质评价：评估药包材的品质、稳定性和可靠性，包括对材料的化学、物理、微生物学、生物相容性等方面进行评价；4.实际使用评估：对药包材在实际生产和使用中的表现进行评估，包括材料的包装方式、存储条件、使用方法等方面的评估；5.审评结论：根据评估结果，进行审评结论，并据此向制药企业和监管部门发布相关通知。

二、药用辅料的审评审批政策药用辅料是指用于药品制剂中的各种其他材料，包括溶剂、助剂、填料、乳化剂等。

新修订的药品管理法与关联审评审批新修订的药品管理法将于2019年12月01日起施行，该法中有涉及关联审评审批的条款，而在2019年07月国家药监局发布了最新的关联审评审批的公告，下面我们就对法律和公告中涉及关联审评审批的条款进行梳理。

一、药品上市许可持有人制度与关联审评审批新修订的药品管理法引入药品上市许可持有人制度（MAH制度）（第六条）：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

以药品上市许可持有人（MAH）为责任主体，原辅料和包材供应商分担质量责任的双重责任追溯体系，具有保护技术秘密、利于审评科学性等多项优点，有利于药品供应链质量保证。

DMF制度下［我国称为关联审评审批（2019年56号公告）］，DMF持有者［我国称为原辅包登记人（2019年56号公告）］属于独立个体，MAH有替代选择余地。

一个供应商DMF出现问题，不合适制剂或生产场地因违规被监管机构处以禁令时，MAH可选择其他供应商或更换生产场地。

这样，DMF持有人为了使自己的产品能够被更多的制剂所使用，必须主动提高其产品的质量；同时，因为原辅料包材可影响制剂的质量，因此MAH作为责任主体，在选择供应商时，一定会严格进行供应商审计，筛选优质的原辅料包材供应商。

因原辅料原因导致制剂被认定为假药和劣药时，一方面原辅料DMF持有者要受到处罚，另一方面，药品上市许可持有人也要受到处罚，承担相应的行政、刑事和民事法律责任。

二、药品的定义与关联审评审批新修订的药品管理法重新对药品的定义进行诠释（第二条）：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

旧版（2001年修订）的药品管理法中对药品的定义（第一百条）为：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

尊敬的关联审评委员会：兹有我国某企业（以下简称“授权方”）因业务发展需要，拟将某项目（以下简称“项目”）的相关材料提交贵委员会进行关联审评。

为确保关联审评工作的顺利进行，授权方现向贵委员会授权如下：一、授权范围1. 授权方同意贵委员会对项目进行关联审评，包括但不限于项目的技术可行性、经济效益、社会效益、环境保护等方面的评估。

2. 授权方同意贵委员会在关联审评过程中，对项目相关材料进行查阅、核实、分析，并提出关联审评意见。

3. 授权方同意贵委员会在关联审评过程中，有权向授权方、项目实施单位及其他相关单位或个人了解情况，收集相关信息。

二、授权期限本授权自授权书签署之日起生效，有效期为一年。

授权期满后，如需继续进行关联审评，授权方应提前一个月向贵委员会提出书面申请，经贵委员会同意后，本授权书自动续期。

三、保密义务1. 授权方承诺，在关联审评过程中，贵委员会及其工作人员对授权方提供的项目相关材料负有保密义务，未经授权方同意，不得向任何第三方泄露。

2. 授权方承诺，在关联审评过程中，贵委员会及其工作人员不得利用授权方提供的项目相关材料为自己或他人谋取不正当利益。

四、责任承担1. 授权方对项目相关材料的真实性、完整性负责。

如因项目相关材料存在虚假、遗漏等情况，导致关联审评结果出现偏差，授权方应承担相应责任。

2. 贵委员会在关联审评过程中，应严格按照国家相关法律法规和行业标准进行，确保关联审评结果的客观、公正、准确。

五、其他事项1. 本授权书一式两份，授权方和贵委员会各执一份，具有同等法律效力。

2. 本授权书未尽事宜，由授权方和贵委员会协商解决。

特此授权。

授权方（盖章）：法定代表人（签字）：授权日期：____年____月____日被授权方（盖章）：负责人（签字）：授权日期：____年____月____日注：本授权书由授权方和被授权方共同签署，自双方签字盖章之日起生效。