山东省兽药GSP现场检查验收评定实用标准

山东省畜产品质量安全检测机构考核暂行办法第一章总则第一条加强全省畜产品质量安全检测机构管理，规范畜产品质量安全检测机构考核，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《山东省农产品质量安全条例》和农业部《农产品质量安全检测机构考核办法》等有关法律法规和规章的规定，制定本办法。

第二条本办法所称考核，是指省级畜牧兽医行政主管部门按照法律、法规以及相关标准和技术规范的要求，对向社会出具具有证明作用的数据和结果的畜产品质量安全检测机构（包括饲料、兽药、重金属、无公害畜产品产地环境等）进行条件与能力评审和确认的活动，满足畜产品质检机构监督性检测工作的要求.第三条省内畜产品质量安全检测机构经省畜牧兽医局考核和省级以上计量认证合格后，省、市、县三级畜牧兽医部门方可下达或委托畜产品质量安全检测任务，方可对外出具畜产品、畜牧业投入品和产地环境质量报告。

第四条省畜牧兽医局负责全省畜产品质量安全检测机构的考核及监督管理工作.省畜牧兽医局畜产品质量安全监管处(以下简称省局质监处)具体承担全省畜牧行业畜产品质量安全检测机构考核的组织、管理协调工作。

第五条畜牧兽医行政主管部门和畜产品质检机构，应组织开展法律法规、监督性检测、实验室管理、畜产品质量安全基础知识、仪器设备使用技术等方面的培训,提高畜产品质检机构检验检测工作的整体水平。

第二章基本条件与能力要求第六条畜产品质量安全检测机构应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测活动，并承担相应的法律责任.第七条畜产品质量安全检测机构应当具有与其从事的畜产品质量安全检测活动相适应的管理和技术人员.从事畜产品质量安全检测的技术人员应当具有相关专业中专以上学历，并通过省畜牧兽医局组织的专业技术培训,考核合格，持证上岗。

第八条省级畜产品质量安全检测机构专业技术人员应当不少于14人、市级不少于7人、县级不少于5人.中级以上职称人数不得少于专业技术人员人数的40％.技术负责人和质量负责人应当具有中级以上技术职称，并从事畜产品质量安全相关工作5年以上.第九条畜产品质量安全检测机构应当具有与其从事的畜产品质量安全检测活动相适应的检测仪器设备,仪器设备配备率达到98％，仪器设备完好率达到100％。

山东省兽药gsp经营质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条兽药GSP检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对我省兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。

第三条县级以上兽医行政管理部门负责兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。

第二章组织与实施第四条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，依照《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《山东省兽药GSP检查验收评定标准(试行)》。

第五条省兽医行政管理部门负责组织兽药GSP现场检查验收，实施省兽医行政管理部门组织的全省有关兽药GSP检查验收试点单位的监督检查。

第六条省兽医行政管理部门应按规定建立省兽药GSP检查员库。

第七条省兽医行政管理部门在检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法有关规定。

第三章检查验收机构第八条省兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员。

第九条省兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药经营质量管理工作。

第十条各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省兽医行政管理部门组织的培训和考试。

考试合格的可列入本省兽药GSP检查员库。

第十一条省兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。

第十二条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，对省兽药GSP检查员进行继续教育，并对列入本省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。

第十三条省兽药GSP检查员如违反以上规定，省兽医行政管理部门应将其撤出检查员库，违规情节严重的，不得再次列入检查员库。

一、兽药GSP佥查评定标准的说明1 •本标准根据《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》（以下简称兽药GSP制定。

2 •兽药GSP检查项目共60项，其中关键项目（条款号前加“ *”）7项，一般项目53项。

3 .在组织兽药GSF现场检查时，须依据申请企业经营范围，对照检查评定标准，确定相应的检查条款。

4 .现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“Y”、“ 丫一”和“ N 3档。

凡属完整、齐全的项目，或判定某项目85%以上符合要求时，应打“ Y”；判定项目内容基本完整（60%-85%，但存在一般缺陷或不完善时，应打“ 丫―”；判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在60%以下），打“ N'。

汇总时按照1个“N'相当于2个“丫一”的原则核定。

不涉及项目用“/”标注，不计算缺陷率。

通过计算关键项目（带*）缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。

一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Y—）/涉及一般项目条款数（Y - +N+Y）X 100%5 .结果评定、检查程序:（一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSF实施情况的汇报。

（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和 GS戎施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。

（三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交省畜牧兽医局、市（县）畜牧兽医局观察员和被检查企业各1份。

兽药GSP现场检查评定标准综合评定结果：涉及一般条款条，结果属于“ Y' 条，属于“ 丫一”条，属于“ N' 条，一般条款缺陷率为% 涉及关键条款条，结果属于“ Y' 条，属于“ 丫一”条，属于“ N' 条。

兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药等）
1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。

2、兽药GMP检查验收项目共232项，其中关键项目（条款号前加“*”）65项，一般项目167项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12；文件3/10；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。

3、兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。

现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项
作出评定。

4、评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档。

凡某项得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；
凡某项得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某项得分在50分以下，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。

5、通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论，并在验收报告中用文字
说明。

综合评定结果：
涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条，一般条款缺陷率为%。

涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条。

检查组成员签名：
日期：年月日。

兽药GSP认证标准兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。

兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。

经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。

相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。

如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。

一、营业场所要求1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。

2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。

兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。

3.营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。

4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。

二、库房要求1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。

兽药经营质量管理规范现场检查验收方案一、目的和背景兽药经营质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）是为了确保兽药生产企业在生产过程中符合质量管理要求，保证兽药的合理安全使用而制定的一套标准和规范。

本方案旨在通过现场检查和验收，评估兽药企业是否符合GMP的相关要求。

二、检查和验收范围1.企业的生产和包装车间，包括设备、工艺布局、环境控制、物料存储等。

2.质量管理体系，包括品质保证、质量控制、原辅材料管理等。

三、检查和验收内容1.生产和包装车间检查检查工作人员应对生产和包装车间的工艺流程、设备使用和维护、环境控制、物料储存等方面进行验证和确认。

2.质量管理体系检查检查工作人员应查阅企业的GMP文件，对品质保证、质量控制和原辅材料管理等方面进行验证和确认。

3.文件管理和记录检查四、检查和验收流程1.制定检查计划根据企业申请和相关文件，制定检查计划，明确检查的范围和内容，确保检查的全面性和系统性。

2.检查准备检查工作人员应提前获取企业的相关文件、记录和报告，并对其进行初步审核，了解企业的基本情况和GMP的实施情况。

3.现场检查根据检查计划，检查工作人员前往企业进行现场检查，对生产和包装车间、质量管理体系和文件管理和记录进行全面检查。

4.检查记录和整理检查工作人员应对检查过程中的重要发现、问题和意见进行详细记录，并整理成检查报告。

5.评估和验收根据检查报告，评估企业是否符合GMP的要求，并根据评估结果做出相应的验收决定。

五、检查和验收依据本方案的检查和验收依据主要有以下文件和标准：1.国家药品监督管理局《兽药生产质量管理规范》。

2.国家药品监督管理局《兽药生产质量管理规范检查评价指导原则》。

3.国家药品监督管理局相关文件和指南。

六、检查和验收结果及处理方式1.合格：企业符合GMP的相关要求，允许其继续经营兽药业务。

2.不合格：企业未能符合GMP的相关要求，需整改不符合项，并重新申请现场检查和验收。

兽药GMP检查验收指南兽药gmp检查验收评定标准指南第一章组织和人员001企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。

1检查企业的组织机构图。

1.1组织机构图应包括生产、质量、材料储存、设备、销售、人事管理等相应部门，反映各部门的设置和关系，其中生产管理部门和质量管理部门应独立设置。

1.2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人的直接领导。

1.3组织机构图中应明确各部门名称。

2.检验部门职责明确，不重复、不空白。

2.1制定了组织各部门的职责。

2.2各部门职责明确，质量管理部有独立的权力对生产等部门实施GMP进行监督和约束。

3检查岗位职责，应责任明确，无交叉，无空白。

3.1制定了企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人的岗位职责。

3.2制定了各部门负责人的职责。

3.3制定了其他各类人员的岗位职责。

002管理和技术人员的专业知识、生产经验和数量应适合生产。

1.查看企业人员列表。

基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、专业、专业年限、职位、任职年限等。

与企业生产和质量管理有关的中层干部任命书。

3检查管理人员和技术人员的档案，包括学历、职称、各类培训证书和职业资格证书等相关材料，应符合相关规定。

4管理人员和技术人员应为全职人员。

检查相关人员的雇佣合同。

不得兼职或者在其他企业注册，数量应当与生产规模相适应。

003企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产、质量管理经验。

1.检查生产和质量管理负责人的毕业证书。

相关专业包括药学、药理学、兽医学、药学、化学、化工、生物学、中医学、生物化学、水产品等，包括大专学历。

2企业负责人应当具有4年以上兽医（药）生产和质量管理实践经验。

004兽药生产管理部负责人和质量管理部负责人应当具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有生产和质量管理经验。

中药制剂生产企业的生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应当具有中医药专业学位或者接受中医药培训。

GSP兽药店的执行标准发布日期：2010-04-23 浏览量：381 【字体：大中小】中华人民共和国农业部令2010年第3号《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。

二〇一〇年一月十五日兽药经营质量管理规范第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；(二)避光、通风、照明的设施、设备；(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；(五)进行卫生清洁的设施、设备等。