2009年美国FDA共批准26种新药上市

来源生物谷2010-1-26 10:59:57美国FDA2009年共批准26种新药上市赵晨光分享生物谷（）讯：据统计美国食品药品监督管理局2009年共批准26种新药上市，而2008年FDA共批准25种新药上市。

在新批准上市的26种新药中生物技术类药物共有7种。

在药企方面，诺华制药以4种新药排在首位，强生旗下Centocor Ortho Biotech和葛兰素史克分别以两种新药紧随其后。

今年新药榜单上辉瑞和罗氏缺席的确令人吃惊。

以下是09年获批的26种新药：米那普伦盐酸盐 Savella (milnacipran HCl)适应症：纤维肌痛生产商：Forest Laboratories, Cypress Bioscience批准日期：2009年1月14日纤维肌痛是一种以全身性疼痛与疲劳为主的疾病。

根据美国风湿病学会估计大约有6百万美国人患有纤维肌痛。

虽然对于米那普伦盐酸盐(milnacipran Hcl，Savella)改善纤维肌痛症状的确切机制尚不明确，但一些研究者认为：某些脑部神经递质的异常可能是纤维肌痛的关键所在。

本品可能是通过对5-羟色胺与去甲肾上腺素(NE)再摄取的双重抑制(在体外对NE再摄取抑制的选择性更强)来改善纤维肌痛症状。

在美国进行的2项关键性III期临床研究中，共纳入2084例患者，其中1460例患者接受本品治疗，624例患者则使用安慰剂。

结果显示：与安慰剂相比，本品(剂量为100mg/天、200mg/天)能同时显著改善疼痛(视觉模拟评分)、患者整体评价(患者对变化的整体印象评分)与生理功能 (Short Form-36 总体生理健康)。

本品的安全性与耐受性良好。

最常见的不良反应为恶心。

其他常见不良反应包括便秘、潮热、多汗、呕吐、心悸、心率上升、口干与高血压。

本品所报道的大多数不良反应为轻微至中等程度。

Uloric (febuxostat)适应症：痛风生产商：Takeda批准日期：2009年2月16日Uloric (febuxostat)是美国FDA批准的近40年来首个用于治疗高尿酸症的痛风药物。

其研发商为武田制药北美公司（Takeda Pharmaceuticals North America）的非布索坦（febuxostat，ULORIC）。

本品通过降低患者血液中的尿酸水平改善痛风患者的症状。

Uloric (febuxostat)的结构与40年前开发的黄嘌呤氧化酶抑制剂药物完全不同，它是一种全新的高效的非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂。

黄嘌呤氧化酶是促进尿酸生成的关键酶。

本品可以降低高尿酸血症痛风患者血液中的尿酸水平，在临床研究中已经证明了本品的安全性和有效性，而且在中-重度肝肾功能不全的患者中也不需要进行剂量调整。

本品的服用剂量为每日1次，一次40 毫克或者80毫克，但是本品不推荐用于无高尿酸血症的痛风患者。

Afinitor (everolimus)适应症：肾癌生产商：Novartis批准日期：2009年3月30日瑞士诺华公司的Afinitor口服片剂用于治疗采用其他抗癌药之后病情仍持续恶化的晚期肾癌患者。

Afinitor属激酶抑制剂，它可以妨碍细胞之间的信息传达，阻止肿瘤生长。

该药也可用于那些曾采用过其他激酶抑制剂（如Sutent或Nexavar）的晚期肾细胞癌患者。

Sutent和Nexavar属于多靶点型激酶抑制剂，即可以同时作用于多个细胞。

而Afinitor则通过阻断一种特定的蛋白质（人雷帕霉素靶蛋白/mTOR）起作用，干扰癌细胞的生长、分裂和新陈代谢。

FDA相关部门表示，Afinitor为那些采用sunitinib或sorafenib治疗后失败的患者提供了一种全新的治疗选择，像Afinitor这样具有靶向作用的药物可以让患者在病情无恶化的情况下延长存活时间。

Coartem (artermether/lumefantrine)适应症：疟疾生产商：Novartis批准日期：2009年4月7日诺华制药公司生产的Coartem（artemether and lumefantrine）用于成人和体重5kg以上儿童的急性轻症疟疾治疗。

研究表明Coartem在氯喹耐药地区能有效的预防和治疗疟疾。

但是Coartem并没有被批准用于治疗重症疟疾和预防疟疾，因为重症疟疾不同于急性轻症疟疾，病人可有意识改变、代谢障碍和器官衰竭等并发症，具有这些并发症的病人通过口服用药是不恰当的，只有通过静脉给药才能迅速控制病情。

Ulesfia (benzyl alcohol)适应症：头虱生产商：Sciele批准日期：2009年4月9日Ulesfia为5％的苯甲醇洗液（benzyl alcohol lotion）用于治疗头虱病，Ulesfia是首个通过使头虱窒息而杀死头虱的处方药物，无潜在的神经毒性方面的副作用。

Ulesfia可用于6个月大以上人群。

Dysport (abobotulinumtoxinA)适应症：颈部肌张力障碍、眉间纹生产商：Ipsen/Medicis批准日期：2009年4月14日Dysport属乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻断剂。

这次Dysport获准治疗两个不同的适应症：其中一种是用于成人颈肌张力障碍患者，以减轻他们严重的头部姿势异常和颈部疼痛；另一种则作为短期用药治疗65岁以下的中-重度眉间纹患者。

Ipsen公司在美国负责销售Dysport用以治疗颈肌张力障碍，而Medicis将以美容产品销售该药，即用于治疗眉间纹。

Simponi (golimumab)适应症：类风湿关节炎生产商：Centocor Ortho Biotech批准日期：2009年4月24日Centocor的Simponi用于治疗中度或严重的风湿性关节炎，牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎。

Simponi是第一个病人自己管理的疗法选择，它主要是对抗肿瘤坏死因子。

风湿性关节炎，牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎能导致慢性疼痛和炎症，有时候也能引起关节破坏和残疾。

这种疾病影响着超过3百万的美国人。

Simponi有两种剂型，其安全性和有效性在一次广泛的临床发展计划中别评估。

该临床开发计划同时评估了该药治疗风湿性关节炎，牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎的效果。

这项临床试验计划包括了2000名以上的患者，并且是被FDA批准的。

在该药治疗风湿性关节炎的试验中，其治疗范围非常广泛。

与安慰剂组或其他抗风湿病药物组相比，服用50mgSimponi和甲氨蝶呤的治疗过程中，关节炎症状至少减少了20%。

在评估Simponi治疗牛皮癣关节炎时，50mgSimponi能显著减少活动性牛皮癣关节炎症状。

同时，该药也能减少强直性脊柱炎症状。

牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎在接受Simponi持续治疗时能获得实质性的疗效。

Fanapt (iloperidone)适应症：精神分裂症生产商：Vanda批准日期：2009年5月6日Vanda公司生产的伊潘立酮片（iloperidone，Fanapt）用于治疗成人精神分裂症。

本品剂量规格：1 mg、2 mg、4 mg、6 mg、8 mg、10 mg和12 mg/片。

辅料：乳糖一水物，微晶纤维素，羟丙基甲基纤维素，交联聚乙烯吡洛烷酮，硬脂酸镁和微粉硅胶。

本品获准上市是基于伊潘立酮2项纳入3 000多例患者的安慰剂对照的主动控制精神分裂症患者症状和安全性的Ⅲ期临床研究结果。

伊潘立酮是混合型多巴胺D2/5-羟色胺5HT2A受体阻断剂，属非典型精神抑制药。

本品获准上市标志着对许多现有药物治疗仅部分有效的精神分裂症患者是一新的机会，本品可更好地控制他们的症状。

伊潘立酮治疗精神分裂症的疗效经过2项安慰剂对照短期（4周和6周）临床研究的评价。

两项研究遴选的患者符合DSM-Ⅲ/Ⅳ标准，伊潘立酮每日12～24 mg控制精神分裂症症状显著优于安慰剂。

伊潘立酮推荐剂量范围为12 ～24 mg/日。

Samsca (tolvaptan)适应症：低钠血症生产商：Otsuka批准日期：2009年5月19日Otsuka制药公司的Samsca (tolvaptan)用于治疗高容量性/等容量性低钠血症——包括伴有心衰、硬化症、抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。

该药是唯一获准治疗该症的口服型选择性加压素拮抗剂。

Samsca在美国地区的销售由Otsuka美国分公司负责。

经证实，Samsca可以在用药后8小时内显著增加患者体内血钠水平，并且这一效果可以保持长达30天。

因为肌酐清除率为10-79 mL/min的患者和那些未伴有肾损伤的患者对药物的应答情况以及药物对他们的作用效果相当，所以在用药时无需对药物剂量进行调整。

但Samsca在治疗肌酐清除率小于10 mL/min的患者或那些正接受透析的患者方面的效果尚未被评估。

Besivance (besifloxacin HCl)适应症：细菌结膜炎生产商：Bausch & Lomb批准日期：2009年5月29日0．6％Besivance（besifloxacin）眼用混悬液用于治疗细菌性结膜炎（非病毒性）。

细菌性结膜炎是一种传染性眼部疾病，是一种影响所有年龄段人群的常见疾病。

其临床症状表现为患眼有异物感、烧灼感、流泪；结膜充血，粘液性或脓性分泌物；严重病例有眼睑浮肿、球结膜水肿和结膜下出血。

Ilaris (canakinumab)适应症：Cryopyrin相关周期性综合征(CAPS)生产商：Novartis批准日期：2009年6月17日Ilaris用于治疗儿童(年龄≥4岁)和成人冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)，CAPS是一种终身性自身免疫性疾病。

Ilaris是一种完全人源化单克隆抗体制剂，其靶向阻断白介素-1β (IL-β)，IL-β是一种CAPS患者体内产生过量的物质。

Ilaris已被FDA指定为罕见病治疗药物。

Ilaris适用于治疗2种CAPS：家族性冷自身炎症反应综合征和穆-韦二氏综合征。

CAPS是由一种基因突变引起，该基因突变导致患者体内产生过量的IL-β，从而引发持续炎症状态以及由此造成的组织损伤。

CAPS患者可出现以下症状：虚弱乏力、皮疹、发热、头痛、关节疼痛和结膜炎。

本病的临床表现可始于出生时或婴儿期，每天都可出现，并且可困扰患者终生。

该症长期发展可产生严重或可能致命性的后果，包括耳聋、骨关节畸形、致视力下降的中枢神经系统损伤以及致肾衰竭和早期死亡的淀粉样变性。

这次Ilaris获准的依据是来自一项由3部分组成、为期1年的III期研究的结果。

这项研究纳入了35例年龄介于9~74岁、疾病严重程度不同的CAPS患者。

2009年6月4日发表于《新英格兰医学杂志》的研究结果显示，大多数患者对Ilaris的反应快速、完全且持续。

该研究的第2部分比较了每2个月接受Ilaris治疗的患者与服用安慰剂的患者。