药品抽检流程

xx食品药品监督管理局行政执法文书

封 签

封

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品名及批号：

生产、配制单位或产地：

抽样单位经手人：

被抽样单位负责人：

抽样签封日期：

xx食品药品监督管理局行政执法文书

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生产、配制单位或产地：

抽样单位经手人：

被抽样单位负责人：

抽样签封日期：

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生产、配制单位或产地：

抽样单位经手人：

被抽样单位负责人：

抽样签封日期：

xx食品药品监督管理局行政执法文书

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品名及批号：

生产、配制单位或产地：

抽样单位经手人：

被抽样单位负责人：

抽样签封日期：

西安市长安区食品药品监督管理局

药品抽验工作方案

为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品监督抽样、检验工作有序的开展，规范药品质量的抽查检验工作，促进药品质量提高，保障人体用药安全，根据市局每年制定下发的药品抽验计划，结合我局工作实际，制定本方案。

一、药品监督抽验目标

根据市局每年的药品抽检计划和我局日常工作分解要求，药品稽查队将全年抽检任务分4季度完成。品种分为基本药物和他药物。

（一）基本药物抽验

药品稽查队将加大对辖区内经营和使用单位基本药物的监督检查力度。重点对196个基本药物品种进行监督抽验。根据市局抽验工作要求，将基本药物抽检任务分配到4季度完成。

（二）其他药物抽验

其他药物重点对中药注射剂、抗生素以及不良反应较多的品种；新版《药典》提高标准的品种；近两年《药品质量公告》中不合格药品；降价幅度大或同品种价格差异大的低价药品；群众举报频率高、违法广告严重的品种；检查、快检中发现的可疑品种；替他需要监督抽验的品种。除案件所需抽验外，其他抽验任 2 务按工作进度完成。

二、时间安排

抽验任务进度将遵循以下比例完成，一季度完成25%、二季度完成25%、三季度完成35%、四季度完成15%，在10月30日前完成年度抽样任务。

三、工作措施

（一）抽验

药品抽样人员将按照《药品质量抽查检验管理规定》进行。一是对被抽样单位进行必要的监督检查，切实做到现场检查和抽样工作相结合。对现场检查和抽样中发现的违法违规行为，依法进行查处。二是认真填写药品抽验凭证，信息应记录准确详细，尤其是中药饮片必须要注明生产厂家。凡不能提供合法进货凭证的，按《药品质量抽查检验管理规定》第十八条进行处理。避免出现检验出的不合格药品无法核查的现象。三是各抽样单位在填写药品抽样凭证时必须在右下角注明被抽样品种是基本药物或其他药物。

（二）不合格药品的核查及查处

在接到不合格药品《检验报告》后，将在一周内对被抽样单位进行查处，并将相关资料送至市局药品稽查分局。

药品抽检注意事项

一、药品抽检的原则与要求

药品抽检总体来说应遵循三大要求，即手续合法、技术可靠、程序规范。同时对于不同的药品，应遵照不同的抽样要求进行抽检。如对于不具备抽检条件、进口药品、生物制剂以及并样品数量不满足检验2倍量的药品不能进行抽检。样品数量不满足检验3倍量、检验费用较为昂贵、无法提供检验标准以及中心认证检验项目以外的药品尽可能避免进行抽检。此外，对于部分药品需要充分加大抽检力度，如高度怀疑为假冒伪劣药品、不良反应较多的药品、同一厂家的不同批次药品以及不同厂家的同一品名药品。

二、抽检的准备工作及常规流程

1.准备工作

药品抽检应依据该年度药品抽检计划，对本次抽样的区域、单位、品种以及批数等进行拟定，提前准备好抽检用签和《抽检记录》、《抽检凭证》等。将开箱工具、除尘工具、重新包封的工具、材料以及标记等进行准备，确保取样工具以及盛样工具等洁净、干燥，同时对于可能会接触到样品的工具做灭菌处理。此外，拟定抽取的原料药时，应充分依据药品的实际情况对取样室以及相关器具等进行净化，抽样人员的衣着、口罩以及手套等也应一并净化或是做灭菌处理。

2.常规流程

进行抽检工作时，首先应对药品所处环境进行检查，如若药品环境符合抽检要求，则可以确定抽检批次。对该批药品内包装、外包装情况完整情况进行检查，观察标签上药品的名称、批号、生产企业、批准文号等是否清晰可见。药品的标签以及说明书应符合国家药品质量监督管理局或是当地药品监督管理局所核准的内容，随后对药品的库存量进行核实。 其次应确定抽检单元、抽检数量，抽检单元的确定往往需要通过随机抽检的方式进行确定，主要包括简单随机抽检、系统随机抽检以及分段随机抽检等。简单随机抽检指的是通过依据药品包装件数对各包装件进行标号，编号后通过随机数字表或是单双号等方式进行抽检，抽取n个包装件作为抽检单元。系统随机抽检指的是将所有样品总体分为n部分，再应用简单随机抽样法抽取第一部分的第a号样品作为抽检单元，随后依据相同的间隔n从每个部分抽取样品。分段随机抽检主要适用于大包装之中包含小包装的药品，依据总件数采用随机抽样法抽取每一部分大包装的样品，数量为N，再依照简单随机抽样法由N之中抽取小包装的药品n，并以此类推，直至抽出最小包装之中的样品。微生物限度之中检验10g必须保障2个最小包装，但大蜜丸不得少于4粒，膜剂不得少于4片，复检数量应≥4个最小包装。抽检时应以一次全检量为一份签封，签封以不破坏药品包装为原则共签封三份。

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量抽查检验管理办法的通知

文章属性

• 【制定机关】山东省药品监督管理局

• 【公布日期】2021.04.25

• 【字 号】鲁药监规〔2021〕4号

• 【施行日期】2021.06.01

• 【效力等级】地方规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】药政管理

正文

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量抽查检验管理办法的通知

各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:

《山东省药品质量抽查检验管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

山东省药品监督管理局

2021年4月25日

山东省药品质量抽查检验管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范药品质量抽查检验工作，提高抽查检验工作的科学性、针对性和有效性，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《山东省药品使用条例》和《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）等有关规定，制定本办法。

第二条 药品监督管理部门对本省区域内依批准生产、经营、使用药品的质量状况开展的抽查检验工作，适用本办法。

第三条 从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员，应当依法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或者拒绝，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假资料。

第四条 药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。

药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为评价抽检、监督抽检和风险监测抽检。

评价抽检是药品监督管理部门为评价某类或者一定区域内药品质量总体水平与质量状况而开展的抽查检验。

监督抽检是药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品所进行的抽查检验，包括监督检查抽检、稽查执法抽检及应急抽检。