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附件：中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。
《中国药典》中药质量标准体系的构建《中国药典》中药(包括中药材、中药饮片、提取物和中成药)质量标准，均为一个整体的标准体系，不是孤立的某一项检测项目。
以中药材为例，其质量标准由名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱/特征图谱、含量测定等组成，列入标准中的各项内容都必须符合规定，才是一个可以上市的中药材。
质量标准体系中设置的各项内容对中药的质量控制和保障临床用药安全有效均有其特有的目的和意义。
例如：“来源”是规定中药材所用植物、动物(矿物)的物种(种类)、药用部位和加工方法。
“性状”是指凭借人类感官能够感知或测定的中药材的特征，如形态、形状、大小、折断面或切面特征、气味等，也包括某些传统的经验鉴别，也就是老中医或老药工们常说的中药的“形”与“气味”。
“鉴别”是鉴定中药真假的检测项目，包括显微鉴别、理化鉴别和DNA 分子鉴别。
随着中药混乱品种的不断出现、提取后的药材再上市销售、以及人为掺杂、染色、造假等违法现象的不断出现，中药的理化鉴别尤其是色谱鉴别在中药鉴别中发挥着更加重要的作用。
DNA分子鉴别是物种鉴别的有效方法，主要用于目前尚无有效鉴别方法的动物药以及部分贵细或来源复杂、伪品较多的植物药的鉴别[4]。
“检查”是对中药材非药用部位、外源性杂质、水分、外源性和内源性有毒有害物质的检测，是保障中药材净度和安全性的检测内容。
“浸出物”是根据中药所含主要成分的化学性质和溶解性，采用相应的溶剂进行提取得到的总提取物的得率，一定程度上控制了中药所含化学成分的含量，与“含量测定”形成互补。
“指纹图谱和特征图谱”是近20年来发展起来的针对中药整体成分或主要特征成分的检测方法。
随着人们对“中药整体成分发挥作用”认识的加深，指纹图谱在中药整体成分控制中发挥着越来越重要的作用，是保障中药质量和疗效一致性的有效方法。
特征图谱本质上属于“鉴别”的内容，主要用于TLC尚难鉴别或来源复杂、伪品较多的中药材及其中药饮片的鉴别。
附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量,规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新,加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量,使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力,提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时,应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准;在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平,对于多企业生产的同一品种,其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法,加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定.承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历,并有一定的标准研究和起草经验.三、供起草用样品及对照物质的要求供研究用样品应具有代表性,覆盖面要广，一般至少应收集10批以上样品供研究用。
2024版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用2024版《中国药典》是我国药典的最新版本，由国家药典委员会编制和发布。
它是我国法定的国家药典，对中药的质量和使用提供了标准规范，保障了中药的安全有效性。
目前，2024版《中国药典》分为四部，分别是中药和中药制剂、西药和西药制剂、生物制品、物理化学检验。
下面将对这四部分别进行介绍，并阐述它们在中药分析鉴定中的应用。
第一部分是中药和中药制剂，该部分主要对常用中药和中药制剂进行了规定和描述，包括中药的鉴别、质量控制、提取和分离、指纹图谱等方面。
它提供了中药的质量标准，包括外观、性状、含量、残留溶剂、微生物限度等方面的要求。
在中药分析鉴定中的应用方面，中药和中药制剂部分为中药的标准鉴定提供了依据和指导，能够确保中药的质量和安全性。
第二部分是西药和西药制剂，该部分对常用西药和西药制剂进行了规定和描述，包括药物的鉴别、纯度检验、质量控制、溶出度等方面。
它提供了西药的质量标准，包括外观、性状、含量、不溶物、有机杂质等方面的要求。
在中药分析鉴定中的应用方面，西药和西药制剂部分为西药的标准鉴定提供了依据和指导，能够确保西药的质量和疗效。
第三部分是生物制品，该部分主要对生物制品进行了规定和描述，包括疫苗、血液制品、基因工程制品等。
它提供了生物制品的质量标准，包括特性、纯度、含量、细菌、病毒等方面的要求。
在中药分析鉴定中的应用方面，生物制品部分为生物制品的鉴定和检验提供了依据和指导，能够确保生物制品的质量和安全性。
第四部分是物理化学检验，该部分主要对药物的物理和化学性质进行了规定和描述，包括密度、熔点、燃点、旋光度、溶解度等方面。
它提供了药物的基本物理化学参数，为药物的分析和检验提供了依据。
在中药分析鉴定中的应用方面，物理化学检验部分可以用于药物的定性和定量分析，为药物质量的控制和鉴定提供了可靠的方法。
综上所述，2024版《中国药典》共分为四部，分别是中药和中药制剂、西药和西药制剂、生物制品、物理化学检验。
国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.01.26•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第16号•【施行日期】2021.01.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第16号国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制订了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（见附件）。
现予以发布，自发布之日起实施。
特此通告。
附件：中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求国家药监局2021年1月26日附件中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。
中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。
一、基本要求中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
（一）具备汤剂的基本属性中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。
（二）符合颗粒剂通则有关要求除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。
根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。
除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。
（三）符合品种适用性原则对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。
二、研究用样品及对照物质的要求（一）研究用样品研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。
中药复核注意事项
中药复核是中药调剂过程中的重要环节，其目的在于确保调剂的准确无误，保障患者的用药安全。
以下是中药复核的一些注意事项：
核对药品信息：首先，核对处方上的药品名称、剂量、用法等信息是否清晰、准确。
然后，根据处方信息与调剂好的药品进行逐一核对，确保药品的名称、规格、数量等都与处方一致。
检查药品质量：检查药品的外观、色泽、气味等，判断药品是否合格。
对于疑似变质、过期、霉变等药品，应及时停用并更换。
注意配伍禁忌：了解中药配伍的禁忌，避免药物间的相互作用导致药效降低或产生不良反应。
例如，有些药物在配伍时会产生沉淀、变色等现象，这些都是配伍禁忌的表现。
注意特殊用药要求：对于需要先煎、后下、包煎、烊化等特殊用药要求的药品，复核时要特别注意，确保这些药品的调剂符合用药要求。
核对煎药方法：对于需要煎服的中药，复核时要核对煎药的方法、时间、火候等是否符合处方要求。
错误的煎药方法可能会影响药效的发挥。
注意患者信息：核对患者的姓名、年龄、性别等信息是否与处方一致，避免将药品发放给错误的患者。
做好记录：复核完毕后，应做好详细的记录，包括复核的时间、人员、药品信息、复核结果等，以备查阅。
总之，中药复核是一项需要高度责任心和专业知识的工作。
复核人员应严格按照相关规定和操作规程进行复核，确保中药调剂的准确无误，保障患者的用药安全。
中药标准管理专门规定第一章总则第一条为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。
第二条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。
第三条坚持传承与创新并重，遵循中医药理论，尊重传统经验,体现中药特点，鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。
第四条坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼倾标准的适用性和经济合理性。
第五条坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。
第六条坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。
第七条关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份及内源性有毒成份等的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求。
第八条倡导绿色低碳的标准发展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。
减少使用有毒试剂，鼓励开展有毒试剂的替换研究，降低对环境和人员的影响和危害。
第九条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。
第十条鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高，加大信息、技术、人才和经费的投入，并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。
第二章基本要求第十一条中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量，确保样品的代表性符合要求；应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯，保证基原准确。
中药的中药质量标准法规在中国传统医学中，中药一直扮演着重要的角色。
随着中药在全球范围内的应用日益广泛，确保中药质量安全成为一项迫切的任务。
为了规范中药的生产和销售，相关的中药质量标准法规不断完善和制定。
本文将就中药的中药质量标准法规展开探讨。
一、国家药典国家药典是我国中药质量标准的权威依据。
国家药典是根据我国法律法规的规定，经审批机构评审审核，公布发布的法定标准书，具有强制性。
国家药典实施的制订和修订，贯穿始终，以保障人民群众用药安全为宗旨。
国家药典是中药行业法规中的一项重要内容，其内容丰富全面，涵盖了各类中药的质量标准要求，具有权威性和可操作性。
二、《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典》是为了规范生产、经营和使用药品，保障药品质量，保护人民群众用药安全而制定和出台的法定标准。
《中华人民共和国药典》对中药的质量标准作出了详细规定，包括中药材、中药制剂等方面的内容，涵盖面广，条文严谨，具有明确性和操作性。
三、《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是我国药品生产领域的重要法规，对中药生产环节提出了严格的质量管理要求。
其中，对中药的原材料采购、生产过程控制、产品质量检验等方面作出了具体规定，旨在提升中药产品的质量水平，保障中药使用者的用药安全。
四、《中草药质量标准》《中草药质量标准》是中药行业质量管理的重要参考依据，囊括了大量的中药材和中药饮片的质量标准要求。
该标准体系细致全面，对中药材的外观、性状、质量指标等方面都有详细规定，是中药生产企业和监管部门制定质量管理方案的重要依据。
五、其他相关法规除上述法规外，还有一系列关于中药质量的法规标准，如《中药材质量标准》、《中药饮片质量控制规范》等，都对中药的质量进行了系统规范。
这些法规标准的发布实施，对中药行业的规范化管理和质量控制起到了积极的推动作用。
总而言之，中药的中药质量标准法规是保障中药质量安全的重要保障。
只有严格依照相关法规标准执行，中药产品的质量才能得到有效控制，消费者的用药安全才能得到有效保障。
附件：《中国药典》中药质量标准复核技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》，保证增修订品种质量标准中检测方法的科学性、重现性和可行性，保证设定的方法与指标基本能控制药品质量，规范标准复核的试验工作，特制定本技术要求。
一、实验室条件的要求1、从事药品标准复核检验的药品检验所，应当按照《药品检验所实验管理规范》和国家计量认证的要求，通过同级技术监督部门的计量认证或国家实验室认可。
2、按国家药品监督管理局颁布的药品检验所基本仪器设备配置要求，具有完善的中药检验仪器设备和必要的设施，符合药品检验的质量保证体系和技术要求。
3、能确保实验消耗品的来源，如各类试剂、试药、对照物质、色谱柱等。
4、如果个别项目不具备复核条件，应向国家药典委员会提出，转交其他省级药检所复核，不得到起草单位或由起草单位提供条件进行复核。
二、标准复核人员要求1、承担标准复核的药检所应指定标准复核负责人专门负责复核工作，应对复核实验过程进行监督，及时处理和解决实验中出现的问题，并对实验结果进行审查和负责。
标准复核负责人应具有高级以上（包括高级）技术职称，具有较丰富的标准研究和起草经验，能指导标准复核承担人员进行实验复核。
2、标准复核承担人员应具有中级以上（包括中级）技术职称，具有一定的标准研究和起草经验。
三、复核的资料和样品要求1、实验复核负责人和承担人员应首先审阅起草单位提供的技术资料(请复核公文、质量标准草案、起草说明、复核用样品检验报告书、复核用样品、复核用对照物质、项目任务书等)，确认上述资料完整并基本符合起草技术要求后，安排实验复核工作。
否则，应向起草单位提出补充资料或退回的要求。
2、复核用样品，中药材、中药饮片每个品种至少包括3个不同产地或3个不同饮片生产企业的样品，多来源品种应尽可能包含不同基源的药材；中成药、中药提取物应为正式生产的3个批号样品，多生产企业的品种，应包括至少3个企业的3个批号样品。
样品量应为一次检验用量的三倍，一般，普通药材每份不少于100g，贵重药材不少于15g。
3、复核用对照物质，如为中国药品生物制品检定所能提供的品种由复核所自行购买。
如是新增对照物质，由起草单位提供给复核所，并提供新增对照物质相应的技术资料。
四、复核的技术要求复核试验应按照《中国药典》一部附录和《中国药品检验标准操作规范》规定的技术要求进行。
1、性状考察标准草案中描述的性状是否与样品符合。
性状中的颜色描述可规定一定的幅度范围。
植物油脂和提取物的溶解度、相对密度、折光率、比旋度、熔点等理化常数的复核数据应在规定的范围内。
2、鉴别考察设立的鉴别项目是否具有专属性和良好的重现性。
2.1 显微鉴别考察显微特征是否明显易辨；是否具有专属性或特征性（必要时进行模拟实验验证）；描述用语是否规范、准确；复方制剂中的显微特征是否已归属到处方具体药味。
同时，根据［处方］和［制法］判断是否关键药味(君药、臣药、贵重药或毒性药)的特征都收入正文。
对成方制剂镜检出现概率低于40%(制片10张，检出规定特征的应不少于4张)的或镜检难度大，且已有TLC鉴别该药味的，可不做正文规定。
2.2 化学鉴别包括各类沉淀反应、颜色反应或荧光颜色反应、气体反应等。
反应应灵敏，易于辨别。
考察供试品和试剂、试药的取用量(或浓度)及所需的器皿、温度条件等是否适宜；供试品处理方法是否合理、简便；是否有假阳性干扰。
对专属性较差、需特殊试剂和试药，或可以其他鉴别方法取代的，应建议删除。
2.3 薄层色谱鉴别考察供试品取样量、制备方法是否合理对照品配制溶剂、浓度是否适宜；对照药材用量、制备方法是否合理；固定相、展开剂、点样量、显色条件和检视方法是否适宜；色谱分离是否良好，斑点是否清晰，供试品和对照物质的色谱特征是否一致，方法是否具有专属性（必要时，采用阴性对照进行验证）。
应采用对照品、对照药材或对照提取物对照；未采用实物对照的不予通过。
对采用对照药材对照的，应要求供试品与对照药材的主要特征斑点相一致。
必要时，应采用对照品和对照药材双重对照。
多来源药材的色谱行为要重点考察，如不一致应明确原因并提出对来源进行限定的意见（存在多来源药材的，起草单位应提供每种来源对照药材各一份，以备复核所考察用）。
2.4 气相色谱和高效液相色谱鉴别考察供试品制备方法是否合理，供试液进样量、色谱条件(含色谱柱种类、柱温、流速、梯度、流动相组成及比例、检测器类型和参数)、鉴别成分峰的保留时间是否适宜，色谱分离是否良好，方法是否具有专属性。
复核试验不应采用与起草标准时使用的同一支色谱柱试验。
允许调整色谱柱的内径、长度，固定相的粒度，柱温、进样量、检测器灵敏度以及流动相比例、流速(高效液相色谱法)，固定液涂布浓度和载气流速(气相色谱法)等。
2.5 光谱鉴别考察供试品、试剂(试药)的取用量、浓度等是否适宜；提取、纯化或显色处理的条件是否适宜；鉴别参数(例如，紫外光谱的最大吸收峰或最小吸收峰波长、吸光度比值等) 确定是否合理；方法是否具有专属性。
3、检查有特殊限量规定和通则外检查项目的按标准草案方法进行试验，考察可行性和限度的合理性。
其余按《中国药典》一部附录规定的方法实验复核，并考察限度的合理性。
复核结果应在限度范围内。
4、浸出物测定考察供试品取样量，溶剂及使用量、浸渍方法(冷浸法、热浸法)、浸渍时间、干燥方式等是否适宜；限度值是否合理。
复核测定两份结果的相对平均偏差不得大于2%。
（测量值减平均值的绝对值除以平均值乘以100%或两数之差的绝对值除以两数之和乘以100%。
与起草单位数据的相对平均偏差不得大于10%。
5、含量测定包括分光光度法(紫外-可见分光光度法、原子吸收分光光度法)、色谱法(薄层色谱扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法等)、容量法和重量法等。
5.1 紫外-可见分光光度法5.1.1对照品比较法考察供试品取样量、提取和纯化方法、稀释倍数是否适宜；测定用溶剂、对照品浓度、测定波长、吸光度值（应在0.3－0.7之间）等是否合理；含量限度是否合理。
用对照品和供试品溶液在200～400nm扫描测定吸收图谱，验证测定波长。
复核测定两份结果的相对平均偏差不得大于2%。
与起草单位数据的相对平均偏差不得大于10%。
如不符合要求，应查找差异大的原因或与起草单位在相同条件下再复试。
5.1.2 比色法考察供试品取样量、提取和纯化方法、稀释倍数、显色剂的用量等是否适宜；显色条件如温度、时间等是否合理；供试品溶液中被测成分量是否在标准曲线测定范围；重现性是否良好；含量限度是否合理。
用对照品和供试品比色液在400～760nm测定吸收图谱，验证测定波长。
复核测定两份结果的相对平均偏差不得大于3%。
与起草单位数据的相对平均偏差不得大于10%。
如不符合要求，应查找差异大的原因或与起草单位在相同条件下再复试。
5.2 薄层色谱扫描法考察供试品取样量、提取和纯化方法、点样量等是否适宜；对照品用量、浓度、溶剂、点样量是否适宜；固定相、展开剂、显色剂和检视方法是否适宜；扫描方式、测定波长是否合理；色谱分离、扫描效果是否良好；供试品中被测成分量是否在线性范围内；测定结果是否重现良好；含量限度是否合理。
对对照品和供试品斑点在测定波长区间(紫外测定为200～400nm，可见光测定为400～700nm)进行波长扫描，验证测定波长。
复核测定两份结果的相对平均偏差不得大于5%。
与起草单位数据的相对平均偏差不得大于15%。
如不符合要求，应查找差异大的原因或与起草单位在相同条件下再复试。
5.3 高效液相色谱法考察供试品取样量、提取和纯化方法等是否适宜；对照品用量、浓度、溶剂等是否适宜；色谱柱类型、流动相(组成和比例)、洗脱梯度、检测波长(或其它检测器参数)是否合理；色谱分离效果是否良好；理论板数和分离度等规定的数值是否可行；被测成分峰是否有干扰；供试品中的被测成分测定量是否在线性范围内；含量限度是否合理。
复核试验不应采用与标准起草时使用的同一支色谱柱，允许选择调整色谱柱商品型号、内径、长度、固定相粒度等，允许调整流动相比例、柱温、检测器灵敏度、进样量等。
复核测定两份结果的相对平均偏差不得大于3%。
与起草单位数据的相对平均偏差不得大于10%。
如不符合要求，应查找差异大的原因或与起草单位在相同条件下再复试。
5.4 气相色谱法考察供试品取样量、提取和纯化方法等是否适宜；对照品用量、浓度、溶剂等是否适宜；固定液种类、程序升温梯度、柱温、检测器温度、进样口温度等参数设置是否合理；色谱分离效果是否良好；理论板数和分离度等规定的数值是否可行；被测成分峰是否有干扰；供试品中的被测成分测定量是否在线性范围内；含量限度是否合理。
复核试验不应采用与标准起草时使用的同一支色谱柱，允许选择调整色谱柱商品型号、固定液涂布浓度、柱内径、长度、载体型号、载气流速、柱温、检测器温度、进样口温度、检测器灵敏度、进样量等。
复核测定两份结果的相对平均偏差不得大于3%。
与起草单位数据的相对平均偏差不得大于10%。
如不符合要求，应查找差异大的原因或与起草单位在相同条件下再复试。
五、复核资料要求1、根据复核实验结果，对标准草案中各项内容提出复核意见。
2、根据复核意见，按中国药典现行版的规范要求，对标准正文进行文字整理，形成标准修改稿。
3、对复核过程和结果进行总结，形成复核总结报告。
内容包括任务落实情况（明确到人）、对起草所提供的技术资料的审核情况、实验复核工作过程情况（包括数据、彩色照片及图谱）对标准草案的修订情况、与起草所的协调情况及复核结论等。
特别是根据复核意见对起草标准做出的修改，应在总结报告中详尽说明，要提供实验复核得到的相关数据、实验验证方法和结果、色谱图、光谱图或其它图谱及彩色照片作为审定稿的依据。
4、复核资料由下述内容组成。
(1) 复核结果（意见）回复公文。
(2) 标准修改稿（包括电子文本）。
(3) 复核总结报告(4) 复核样品的检验报告书。
六、复核时限及其它1、实验室复核应在接收完整资料和样品后的40个工作日内完成。
2、一般修改由复核单位完成。
如标准草案中有关项目或方法不能重复、指标限度不尽合理，应及时告之起草单位，起草单位应在10个工作日内将意见报复核单位。
3、对标准草案的修订，由双方协商，原则上由起草单位完成，如由复核单位修订，可适当延长复核时间。
4、有较大分歧的，起草单位应当将复核意见及起草单位意见一并报国家药典委员会，由药典委员会协调或安排其他药检所再复核。
