程序文件------样品管理控制程序.doc

检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准:xx生效日期 :2019.12。

15批准令检验科全体人员:经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》,经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述.本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针.《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行,严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围2。

1 临床医生提供的患者信息;2.2 检验结果；2。

3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。

3 职责3。

1 科主任（1)落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2)批准借阅保密资料。

3。

2 综合组组长（1)对各项保密措施的组织进行监督检查;（2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3。

3 各专业组组长（1)批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准.（2)协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

3。

4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2)对违反保密的行为进行制止，并向上级报告.4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。

1目的为保证样品的代表性、有效性、完整性、唯一性，对样品的接收、流转、贮存、保护、处置及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制，特制定本程序。

2 适用范围本程序适用于本公司检测业务检测样品接收、流转、贮存、处置及样品的识别等等各个环节的管理。

不适用于陈列样品，标准样品的管理。

3 职责3.1质量负责人批准样品处置。

3.2部门负责人审核样品处理。

3.3样品管理员在受理客户委托检验时，包括抽样时负责对送检样品的完整性是否符合检验要求进行验收，记录样品状态，做好样品的标识以及样品贮存、流转、处置过程中的质量控制，以及相关资料的接收和传递。

3.4检测人员应对制备、测试、传递过程中的样品加以保护。

4 工作程序4.1样品的接收4.1.1外单位委托送检的样品以及质监抽检的样品，应由送检人填写“检验委托单”，公司内委托送检的样品，应由送检检测人员填写“检验委托单”，确定检测目的，说明与样品相关的详细信息，完成检测后样品的处理方式。

4.1.2样品管理员在接收样品时，应根据客户的检测要求，查看样品的状况是否符合要求。

清点样品数量，检查相关资料，确认样品和相关资料满足承检项目的要求后进行登记。

对于见证送检，样品管理员需凭见证人见证，对见证人核实无误后，方可办理委托登记。

4.1.3如对样品是否适用于检验有任何疑问，或者样品与“检验委托单”的内容不符，或对所要求检验的规定不明确，样品管理员应询问质量监督员加以确定。

4.1.4对于不符合标准、规范、规程的有关规定要求的样品，应退还给委托方，若委托方坚持检测，应在委托单上详细记录并要委托方签字确认。

样品管理员将样品接收后应将具体情况告知检测人员，由检测人员提出偏离申请。

4.1.5样品接收后，接收人应对样品的完整性负责。

4.2 抽样样品的管理产品抽检时，按有关规定抽取样品，抽样人负责样品的封装、运输，并按本程序第4.1条的规定与样品管理员衔接。

4.3样品的识别4.3.1样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同检验状态的识别。

样品管理程序-检验科程序文件样品管理程序检验科程序文件一、目的为了保证检验科样品的完整性、准确性和可追溯性，规范样品的采集、接收、保存、处理和销毁等环节，特制定本程序文件。

二、适用范围本程序适用于检验科所有样品，包括血液、尿液、脑脊液、胸水、腹水、组织切片等。

三、职责1、采样人员负责按照相关标准和操作规程进行样品的采集，并确保样品的质量和数量符合要求。

在采集样品时，应详细记录患者的基本信息、采样时间、采样部位等。

2、送检人员负责将采集好的样品及时、安全地送达检验科，并与检验科接收人员进行交接。

3、检验科接收人员负责对送检的样品进行检查和核对，包括样品的数量、质量、标识等。

如发现样品不符合要求，应及时与采样人员或送检人员沟通，并记录相关情况。

4、检验人员负责按照检验项目的要求对样品进行处理和检验，并做好相关记录。

5、样品管理员负责样品的保存、管理和销毁工作，确保样品在保存期间的质量和安全。

四、工作程序1、样品的采集（1）采样人员应经过专业培训，熟悉采样方法和操作规程。

（2）根据检验项目的要求，选择合适的采样器具和抗凝剂等。

（3）严格遵守无菌操作原则，避免样品受到污染。

（4）采集后的样品应立即放入相应的容器中，并做好标识，注明患者姓名、性别、年龄、住院号、采样时间、采样部位等信息。

2、样品的送检（1）送检人员应使用专用的送检容器和工具，确保样品在运输过程中的安全。

（2）送检过程中应避免样品受到剧烈震动、高温、低温等影响。

（3）如样品需要冷藏或冷冻保存，应按照要求进行处理。

3、样品的接收（1）检验科接收人员在接收样品时，应仔细检查样品的标识、数量、质量等。

（2）如发现样品不符合要求，应拒绝接收，并填写《样品不合格记录单》，注明不合格的原因和处理意见。

（3）接收合格的样品后，应及时进行登记，包括样品的基本信息、接收时间、检验项目等。

4、样品的处理（1）检验人员在处理样品前，应再次核对样品的信息和检验项目。

程序文件——样品制作控制程序一、目的为了确保样品制作过程的规范化、标准化，保证样品质量满足客户需求和相关标准要求，特制定本程序。

二、适用范围本程序适用于本公司所有产品样品的制作过程控制。

三、职责分工1、研发部门负责提供样品制作的技术要求、工艺文件和相关标准。

2、生产部门根据研发部门提供的技术要求和工艺文件，组织样品的生产制作。

3、质量部门负责对样品制作过程进行质量监控，对样品进行检验和测试，确保样品质量符合要求。

4、采购部门负责样品制作所需原材料、零部件的采购工作，确保采购的物资符合质量要求。

四、样品制作流程1、样品需求提出销售部门接到客户的样品需求后，填写《样品需求申请表》，详细说明客户对样品的要求，包括规格、性能、外观等，并提交给研发部门。

2、样品设计开发研发部门根据客户需求和相关标准，进行样品的设计开发，制定样品的技术要求、工艺文件和检验标准，并将相关文件发放给生产部门、质量部门和采购部门。

3、原材料采购采购部门根据研发部门提供的原材料清单，进行原材料的采购工作。

在采购过程中，要严格按照采购控制程序进行，确保采购的原材料符合质量要求。

4、样品生产制作生产部门按照研发部门提供的工艺文件和技术要求，组织样品的生产制作。

在生产过程中，要严格遵守生产工艺和操作规程，确保样品的质量和生产进度。

5、样品检验测试质量部门在样品生产过程中，要对关键工序进行检验和监控，确保生产过程符合质量要求。

样品生产完成后，质量部门要按照检验标准对样品进行全面的检验和测试，包括外观、尺寸、性能等方面的检验，并填写《样品检验报告》。

6、样品改进如果样品检验测试不合格，质量部门要将不合格情况反馈给研发部门和生产部门，由研发部门组织相关人员进行分析和改进，生产部门重新制作样品，直至样品检验测试合格。

7、样品交付样品检验测试合格后，由销售部门负责将样品交付给客户，并跟踪客户的使用情况，收集客户的反馈意见。

五、样品制作过程中的控制要点1、人员控制参与样品制作的人员要具备相应的专业知识和技能，经过培训合格后方可上岗。