《实验室资质认定评审准则》

概述一、《实验室资质认定评审准则》的结构：五个部分：总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求。

（有18条特殊要求加黑体）其中：管理要求11个要素，22条；技术要求8个要素，53条。

（共19个要素75条）二、资质认定证书形式：计量认证、授权、验收、审查认可（检查机构）四种。

三、定义：实验室资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。

认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动（形式包括计量认证和审查认可）。

计量认证：对为社会提供公正数据的产品质量检验机构进行评审的认证。

实验室资质认定评审准则1．总则1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。

——法规依据：《计量法》22条、《标准化法》19条、《产品质量法》19条、《认证认可条例》16条（6-8页）1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。

——对象和范围1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

——资质认定1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

——发布原则1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。

实验室资质认定评审准则要素及要点《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。

认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。

.要素分为管理要求和技术要求，共19个要素。

1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求（8个） 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告评审要点各个要素与评审要点分布具体如下： 4.管理要求（51个）4.1组织（12个） 4.2管理体系（5个） 4.3文件控制（4个） 4.4检测和/或校准分包（3个） 4.5服务和供应品的采购（4个） 4.6合同评审（2个） 4.7申诉和投诉（3个）4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 4.9记录（6个） 4.10内部审核（5个） 4.11管理评审（3个） 5.技术要求（53个） 5.1人员（7个） 5.2设施和环境条件（6个） 5.3检测和校准方法（6个） 5.4设备和标准物质（10个） 5.5测量溯源（7个） 5.6抽样和样品处理（7个） 5.7结果质量控制（2个） 5.8结果报告（5个）4.1组织：12个1）实验室是否具有法律地位的证明文件。

独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。

《实验室资质认定评 审准则》概述
• 引言 • 实验室资质认定评审准则的核心内容 • 实验室资质认定评审流程 • 实验室资质认定评审的关键要素 • 实验室资质认定评审的挑战与对策 • 总结与展望
目录
Part
01
引言
目的和背景
提高实验室管理水平
01
通过资质认定评审，推动实验室建立完善的管理体系，确保实
安全保障
实验室应采取必要的安全措施，保障人员、设备和样品的安全。
样品管理与质量控制
样品接收与登记
实验室应建立样品接收和登记制度，确保样品的完整性和可追溯 性。
样品存储与处置
实验室应对样品进行分类、标识和妥善存储，避免交叉污染或损坏。
质量控制
实验室应建立和实施质量控制程序，对实验过程进行监控和评估， 确保实验结果的准确性和可靠性。
评审准备
组建评审组
受理机构根据实验室申请的专业领域和规模，组建具 备相应资质和经验的评审组。
制定评审计划
评审组制定详细的评审计划，包括评审目的、范围、 依据、时间、人员分工等。
预备会议
评审组召开预备会议，明确评审要求、任务分工和注 意事项。
现场评审
首次会议
评审组与实验室召开首次会议， 介绍评审组成员、确认评审计划、 强调评审纪律等。
管理要求不断提高
实验室资质认定评审准 则对实验室的管理要求 不断提高，需要实验室 不断完善管理体系，提 高管理水平。
市场竞争激烈
实验室市场的竞争日益 激烈，需要实验室不断 提高自身实力和服务水 平，才能在市场竞争中 立于不败之地。
THANKS
感谢您的观看
末次会议
评审组与实验室召开末次会议， 通报现场评审结果，提出整改意 见和建议。

1 .总则1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开 展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。

1.2 在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、 结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。

1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上针对不 同行业和领域检验检测机构的特殊性制定和发布评审补充要求，评 审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

2 .参考文件《检验检测机构资质认定管理办法》GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》GB/T 19001《质量管理体系 要求》GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》GB19489《实验室生物安全通用要求》GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》JJF1001《通用计量术语及定义》3 .术语和定义3.1 资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有 关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和 技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

附件1 检验检测机构资质认定评审准则3.2检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。

4.评审要求4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

4.1.1检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

■并要求有独立的调配使用、 监控管理设备和设施的权力。 比如按自己的方式检定、维修等。
4.1.3 管理体系覆盖范围
覆盖范围包括
■所有申请资质认定的检测项目涉及的场所和活动；
■离开实验室的场所（例如远离实验室本部的郊外开 阔场地）；
■临时设施（该设施在时间上是临时的，过了一定的 时间后该设施将被拆除、现场检测时的场所）；
5.技术要求
5.1人员（共7条， 5.1.6和5.1.7为特定条款 ）
5.2设施和环境条件（共6条，5.2.3和5.2.4为特定条款 ） 5.3检测和校准方法 （共7条， 5.3.4、 5.3.5、 5.3.6共
3条为特定条款 ）
5.4设备和标准物质 （共10条， 5.4.3和5.4.10为特定条款 ）
■移动设施（如检测专用车等）。
特别关注实验室有不同的工作场所的覆盖情况，不 允许出现不受控的场所——在制定体系文件时就 应该充分考虑。
4.员和技术人员；
4.1.5 （特定条款 ）公正性和独立性
本条第1部分提出了“三个不得”：
■不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结 果存在利益关系；
例：授权书(仅供参考)
兹授权XX检测站站长XXX同志负责检测站的日常管理和检测 工作，该检测站的检测工作是完全独立性，可向社会提供检测 服务，公司其他领导和其他各部门不得干涉检验站的正常业务 工作。检测站应遵守国家的法律、法规和检测工作职业道德， 认真履行自己的职责。公司为其提供必要的资源保证，并承担 相应的法律责任。 授权有效期：XX年XX月XX日至XX年XX月XX日
实验室资质认定评审准则
准则要求与评审要点
广西计量检测研究院 莫华荣
二OO九年七月十八日
评审准则产生与变化的过程（计量认证）

实验室资质认定评审准则2021版
实验室资质认定评审准则（2021版）是指用于评审实验室资质认定申请的一套标准和规范。

以下是实验室资质认定评审准则2021版的主要内容：
1. 实验室概况评估：评估实验室的组织架构、管理体系、硬件设施、软件系统以及人员配备情况等。

2. 质量管理评估：评估实验室的质量管理体系，包括实验室的质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等。

3. 技术能力评估：评估实验室的技术能力，包括实验室所能提供的测试、分析、检测项目，以及仪器设备的性能指标和标准化程度。

4. 方法验证和准确度评估：评估实验室的方法验证和准确度控制的能力，包括方法验证的步骤、准确度控制的方法和结果分析等。

5. 检测结果追溯和不确定度评估：评估实验室的检测结果追溯和不确定度控制的能力，包括样品接收、检测过程、结果记录和报告等。

6. 器具和设备管理评估：评估实验室的器具和设备管理体系，包括器具和设备的标定、校准、维护和修复等。

7. 跨境和互认要求的评估：评估实验室在跨境活动和国际互认
要求方面的能力，包括符合国际标准的能力和合作伙伴关系等。

8. 安全和环境保护评估：评估实验室的安全管理和环境保护措施，包括实验室的安全规程、紧急响应预案、废物处理和环境保护措施等。

以上是实验室资质认定评审准则2021版的主要内容，用于指
导实验室资质认定评审的过程和标准。

根据这些准则，实验室可以申请资质认定，并通过评审获得资质认定证书，以证明实验室在相关领域具有一定的能力和水平。

建立质量管理体系的重要性:
质量管理的前提条件,
技术运作的重要保证,
持续改进的基础框架,
服务客户的必备需要
一个完备的质量体系应具备如下功能:有效和连续的控制,预防为主,减少问题的发生,出现问题能够及时发现和纠正.同时对不同的客户保证提供同样质量的检测服务;实验室不同人员工作保证提供同样质量检测服务;不同时间变化始终保证提供同样质量的检测服务
技术要求：人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告。
4．管理要求
4.1组织
本要素是资质认定评审准则诸要素中的第一个要素，也是实验室管理要求中的最重要的一个要素。他从法律地位、建立体系、保证客观性和公正性、资源配置、部门和岗位的职责和相互关系、保守机密和防止商业贿赂方面都提出了要求。
对特别贵重、操作技术难度较高、涉及安全的仪器设备，实验室应授权和固定操作人员，并实施操作资格管理。
对不符合工作的鉴别一般都在管理体系和技术运行的各个环节进行。
在管理和检测工作中出现个别不符合是难免的，重要的是应当及时地发现和识别不符合，进行妥善的处置，以保证检测工作的最终质量。
纠正措施:为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。是在不合格工作发生后,采取措施防止类似不合格工作再次发生,是亡羊补牢的被动行为。
所有的检测活动必须坚持客观独立、公开公正、诚实守信的原则，诚信原则是实验室的立足之本，确保公正性是实验室所有人员必须坚守的道德防线。
4.1.6关于保密的规定
1. 实验室保密义务是基于数据和结果的性质和作用决定的，作为公正数据将产生法律后果，其重要作用要求实验室必须负有保密的义务；
审查认可（验收）是政府质量管理部门对依法设置或授权承担产品质量检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、检验能力考核、最终授权（验收）的强制性管理手段。

实验室资质认定评审准则实验室是科研和创新的重要基地，而实验室的资质认定是评价实验室能力和水平的重要标准。

实验室资质认定的评审准则是保证实验室质量和可靠性的重要依据，通过科学严谨的评审准则，可以有效提升实验室的水平，并推动科研工作的发展。

下面将介绍实验室资质认定评审的准则和标准。

1. 实验室设备和设施评审实验室资质认定时，首要考虑的是实验室的设备和设施。

实验室应当配备先进的设备，并保证设施的安全性和完整性。

设备的性能和精度必须符合相关标准，设施应当符合建筑规范，确保实验的准确性和可靠性。

2. 人才队伍实验室的人才是实验室的核心竞争力。

评审准则将重点考察实验室的研究人员是否具备相关的学术背景和科研经验，以及研究人员的数量和结构是否合理。

实验室应当有稳定的研究团队，各岗位人员分工明确，协作顺畅。

3. 质量管理体系实验室应当建立科学的质量管理体系，确保实验过程的可控和可复制性。

评审准则将考察实验室的质量管理体系是否完善，是否符合ISO等相关标准，以及实验室是否有相关的质量管理人员和制度。

4. 安全保障实验室的安全保障是实验工作的重要保障。

评审准则将关注实验室的安全管理制度和应急预案，包括化学品管理、实验室安全设施和应急处置流程等方面。

实验室应当严格执行安全规定，保障实验人员和实验环境的安全。

5. 研究成果和社会影响最后，评审准则还将考察实验室的研究成果质量和社会影响力。

实验室应当注重科研创新，取得具有一定影响力的研究成果，同时积极参与学术交流和社会服务，提升实验室的社会影响力和声誉。

综上所述，实验室资质认定评审准则是保证实验室质量和可靠性的重要依据，实验室应当全面符合相关准则和标准，不断提升自身水平，推动科研工作的发展。

以上是对实验室资质认定评审准则的简要介绍，实验室在进行资质认定评审时，应当根据具体情况全面评估，提升自身水平，确保科研工作的质量和可靠性。

实验室资质认定评审准则全⽂（2015版）实验室资质认定评审准则全⽂（2015版） 4.7 申诉和投诉 实验室应建⽴完善的申诉和投诉处理机制，处理相关⽅对其检测和/或校准结论提出的异议。

应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。

4.8 纠正措施、预防措施及改进 实验室在确认了不符合⼯作时，应采取纠正措施;在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合⼯作发⽣的可能性。

实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。

4.9 记录 实验室应有适合⾃⾝具体情况并符合现⾏质量体系的记录制度。

实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进⾏。

所有⼯作应当时予以记录。

对电⼦存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。

所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。

每次检测和/或校准的记录应包含⾜够的信息以保证其能够再现。

记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准⼈员的标识。

所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。

4.10 内部审核 实验室应定期地对其质量活动进⾏内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。

每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。

审核⼈员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核⼈员应独⽴于被审核的⼯作。

4.11 管理评审 实验室最⾼管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进⾏评审，以确保其持续适⽤和有效，并进⾏必要的改进。

管理评审应考虑到：政策和程序的适应性;管理和监督⼈员的报告;近期内部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进⾏的'评审;实验室间⽐对和能⼒验证的结果;⼯作量和⼯作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及⼈员培训情况等。

36


5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的 新方法。如果方法发生了变化，应重新进 行确认。实验室应确保使用标准的最新有 效版本。 5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导 书等都应现行有效并便于工作人员使用。
37


5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准， 但仅限特定委托方的委托检测。 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认 后，可以作为资质认定项目，但仅限特定 委托方的检测。 5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单 位验证其可靠性或经有关主管部门核准后， 由实验室负责人批准和客户接受，并将该 方法偏离进行文件规定。
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5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及 处理规定，并有效实施。当利用计算机或 自动设备对检测或校准数据进行采集、处 理、记录、报告、存储或检索时，实验室 应建立并实施数据保护的程序。该程序应 包括（但不限于）：数据输入或采集、数 据存储、数据转移和数据处理的完整性和 保密性。
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5.4 设备和标准物质
15

4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编 制计划并保质保量按时完成（适用于授权/ 验收的实验室）。
16
4.2 管理体系

实验室应按照本准则建立和保持能够保证 其公正性、独立性并与其检测和/或校准活 动相适应的管理体系。管理体系应形成文 件，阐明与质量有关的政策，包括质量方 针、目标和承诺，使所有相关人员理解并 有效实施。


7
3．术语和定义

本准则使用《实验室和检查机构资质认定 管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校 准实验室能力的通用要求》中给出的相关 术语和定义。
8

• 管理体系职能分配表：将管理体系旳要求分解落实到不同 旳部门或岗位上。
试验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部 门主管应有任命文件，独立法人试验室最高管理者 应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者旳 变更需报发证机关或其授权旳部门确认。
• 四种人员有任命文件 • 有人事管理权限旳单位或部门出具任命文件 • 无上级主管部门旳独立法人，不需要任命文件 • 变更要到授权部门确认。
• 注：1人员相对稳定 • 2查验在册人员旳证明，人事关系、劳动协议［一证三金：劳动协议、
工资关系、养老保险医疗保险等］，确保无虚假职员或非法用工。 • 3人员与工作相适应涉及：体系运营、检测数据和成果出具所需旳技
术和管理人员；管理人员旳管理素质、技术知识应该与体系建立与运 营相适应；技术人员旳业务素质、专业知识和技能与检测／校准旳领 域向适应。
• 注：法人承担民事责任，刑事责任由个人承担 •
4.1.1 试验室一般为独立法人；非独立法人旳试验室需经 法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和 开展业务活动，有独立帐目和独立核实。
•
4.1.2 试验室应具有固定旳工作场合，应具有正确进行检 测和/或校准所需要旳而且能够独立调配使用旳固定、临 时和可移动检测和/或校准设备设施。
• 3 管理体系文件化：系统性、协调性、完整性、符合性。 • 4掌握试验室自己旳特点，体系要与检测活动相适应。 • 5 确保公正性、独立性：有制度、措施、组织机构、职责权限。 • 6 传达至每一名员工。
• 7 目旳要可测量、可操作，要考核和评价。P112 • 8 承诺：两条四方面 • a:对良好职业行为和为客户提供良好服务质量旳承诺； • B对遵照本准则以及连续改善有效性旳承诺；
• 3．术语和定义

实验室资质认定评审准则全文今天小编给大家分享的是关于实验室资质认定评审准则全文，希望大家喜欢!实验室资质认定评审准则1.总则1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理》，确保科学、规范地实施实验室资质认定(计量认证/审查认可)评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可》等有关法律、法规的，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定(计量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准则。

1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款(黑体字部分)进行评审。

同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。

2.参考文件GB/T15481：2000(GB/T27025：:208)《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第86号局长令)《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行)(质技监认实函[2000]046号)3.术语和定义本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。

4.管理要求4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。

市场监管总局关于发布《检验检测机构资质认定评审准则》的公告2023年第21号为落实《质量强国建设纲要》关于深化检验检测机构资质审批制度改革、全面实施告知承诺和优化审批服务的要求，市场监管总局修订了《检验检测机构资质认定评审准则》，已经2023年5月15日总局第9次局务会议通过，现予公告，自2023年12月1日起施行。

《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实〔2016〕33号）同时废止。

市场监管总局2023年5月30日检验检测机构资质认定评审准则第一章总则第一条依照《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，为依法实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关资质认定技术评审要求，制定本准则。

第二条在中华人民共和国境内开展检验检测机构资质认定技术评审（含告知承诺核查，下同）工作，应当遵守本准则。

第三条本准则所称检验检测机构，是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定，依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

本准则所称资质认定，是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定，由市场监督管理部门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

本准则所称资质认定技术评审，是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定，由市场监管总局或者省级市场监督管理部门（以下统称资质认定部门）自行或者委托专业技术评价机构组织相关专业评审人员，对检验检测机构申请的资质认定事项是否符合资质认定条件以及相关要求所进行的技术性审查。

第四条针对不同行业或者领域的特殊性，市场监管总局、国务院有关主管部门，依照有关法律法规的规定，制定和发布相关技术评审补充要求，评审补充要求与本准则一并作为技术评审依据。

管理体系内部审核
准则4.10规定；实验室应定期对其 质量活动进行内部审核，以验证其运作 持续符合管理体系和本准则的要求。每 年度的内部审核活动应覆盖管理体系全 部要素和所有质量活动。审核人员应经 过培训并确认其资格，只要资源允许， 审核人员应独立于被审核工作。如何内 审要编制程序文件。
1、内部性质：符合性自身评审 2、特点：计划性 系统性 周期性 独立性 3、内审依据：体系文件 评审准则 法律法规 客户要求 4、频次：
受控文件
编 号 持有人
受控文件清单
序号 文件号 文件名称 受控号 持有人 （签字） 发放日期
4、环境设施： （1）环境设施要满足标准、规范的要求。 （2）检测人员必须提供证明其符合规范所要 求环境条件的记录。 （3）在允许偏离时，要有修正资料。 （4）强调了安全，环境保护的要求。 5、样品——与客户直接联系物质凭证。 （1）抽样（样品）应有代表性，并且完好， 有抽样记录。 （2）不混淆；要有唯一性编号，分区存放， 流转登记等。 （3）不损坏变质。特别是留样，要能够复现 原来检验的结果。
1、人、仪器设备、检测方法、环境设 施和被检品这五大要素是实验室从事检 测工作的基本条件，检测结果质量及报 告在评审准则技术要求部分从5.1～5.8共 8个要求，100个条款中作出了具体规定。 2、每一个要素在检测过程中都存在不 确定因子产生误差，这些误差的累积， 就是检测准确的程度，当综合误差超出 一定范围时，就会影响判断结果的可靠 性。
①每年至少一次覆盖全要素、全部门、全领域。 ②出现以下特殊情况时要增加内审次数。
1、出现质量事故 2、质控、监督、偏离目标 3、客户投诉、确因本身责任 4、体系、人员、设施等发生较大变化 5、外审前
5、内审计划及准备工作 ①计划分年度计划及具体实施计划 ②准备工作 1、确定内审组成员及分工，一般实 验室内审组长应由质量负责人担任。成 员可聘请外单位有资格的内审员或外审 员参加。 2、准备审核项目表、不符合项及纠 正措施表等资料。

概述一、《实验室资质认定评审准则》的结构：五个部分：总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求。

（有18条特殊要求加黑体）其中：管理要求11个要素，22条；技术要求8个要素，53条。

（共19个要素75条）二、资质认定证书形式：计量认证、授权、验收、审查认可（检查机构）四种。

三、定义：实验室资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。

认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动（形式包括计量认证和审查认可）。

计量认证：对为社会提供公正数据的产品质量检验机构进行评审的认证。

实验室资质认定评审准则1．总则1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。

——法规依据：《计量法》22条、《标准化法》19条、《产品质量法》19条、《认证认可条例》16条（6-8页）1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。

——对象和范围1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

——资质认定1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

——发布原则1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。

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新评审准则的特殊要求（二）
4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或 校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系； 不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立 性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准 项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、 研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外 部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和 影响，并防止商业贿赂。
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新评审准则的特殊要求（八）
5.3 检测和校准方法 5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准， 但仅限特定委托方的委托检测。 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认 后，可以作为资质认定项目，但仅限特 定委托方的检测。
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新评审准则的特殊要求（九）
5.4 设备和标准物质 5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外 的仪器设备（租用、借用、使用客户的 设备），限于某些使用频次低、价格昂 贵或特定的检测设施设备，且应保证符 合本准则的相关要求。 5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供 相关技术单位的验证证明。
计量认证/审查认可是法律法规规定的强制 性行为，其管理模式是国家统一管理，分 国家和省两级实施。 2004年11月，国家认监委下发《关于同时 申请实验室认可和计量认证的实验室填写 一套申请书的通知》（国认实函【2004】 249号），规定了“二合一”评审模式。 政府授权中国合格评定国家认可委员会从 事对国家级质检中心、省级产品质检、纤 检机构和行业检测中心的技术评审工作。
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管理办法
资质认定——为行政机关、司法机关、 仲裁机构 和社会公益活动、经济或者贸 易关系人提供具有证明作用的数据和结 果的实验室和检查机构以及其他法定需 要通过资质认定的机构，必须通过资质 认定。（第七条） 资质认定的形式包括计量认证和审查认 可。（第六条）

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实验室资质认定评审准则的案例分析
成功的实验室资质认定评审准 则案例分享
• 成功的实验室资质认定评审准则案例分享 • 分享成功的实验室在制度建设、技术能力和管理水平方面的经 验 • 分析成功实验室在评审过程中的亮点和优势 • 探讨成功实验室在持续改进和创新发展方面的策略
实验室资质认定评审准则实施过程中的问题及解决方案
实验室资质认定评审准则的重要性及影响
实验室资质认定评审准则的重要性
• 是实验室合法经营的重要依据 • 是实验室市场竞争的有力保障 • 是实验室管理水平的体现
实验室资质认定评审准则的影响
• 影响实验室的业务范围和经济效益 • 影响实验室的品牌形象和客户满意度 • 影响实验室的长期发展和创新能力
实验室资质认定评审准则的实施与监管
• 实验室管理水平的评审要求 • 具备高效的管理团队和沟通机制 • 具备合理的人力资源配置和培训体系 • 具备完善的文件和记录管理和信息反馈
实03验室资质认定评审准则的具体实施步
骤
实验室资质认定评审 准则的准备工作
• 实验室资质认定评审准则的准备工作 • 实验室需进行自我评估，了解自身的优势和不足 • 实验室需收集资料，准备评审所需的文件和记录 • 实验室需培训人员，提高评审意识和技能
提05高实验室资质认定评审准则的实施效
果
加强实验室资质认定评审准则 的宣传与培训
• 加强实验室资质认定评审准则的宣传与培训 • 提高实验室对评审准则的认知度和重视程度 • 提高实验室在评审过程中的应对能力和沟通效果
优化实验室资质认定 评审准则的实施策略 与方法
• 优化实验室资质认定评审准则的实施策略与方法 • 分析实验室在实施评审准则过程中的优势和不足 • 探讨实验室在实施评审准则过程中的创新策略和改进措施