ICH Q9与质量风险管理20100629_谢永

European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 2008; 13(3): 31-35© 2008 Pharmaceutical and Healthcare SciencesSocietyDeviation management in the context of ICH Q9/Q10ICHQ9/Q10背景下的偏差管理Canadell Heredia, E Garcia Vidal, S Herrero Sas, J Llaja Villena, L Noguera Salvans, A Piñas Llagostera, D Puñal Peces, E Tardío Pérez, A Tébar PérezICH Q9 Quality Risk Management working party of the Quality Assurance Committee of the Catalan Section of the Spanish Association of Industrial Pharmacists (AEFI)The Spanish Association of Industrial Pharmacists (AEFI) monograph ICH Q9 Quality Risk Management not only describes the general principles of risk management set out in that guideline, but also takes an approach that is highly practical for the pharmaceutical industry. It therefore contains examples of how to use various risk analysis tools, including definitions, usage, objectives, operation, and advantages and disadvantages in each case. This article forms part of one of the examples of the use of failure mode and effects analysis (FMEA) risk analysis tools.Key words: ICH Q9/Q10, risk management, critical and non-critical deviations, flowchart, failure mode and effects analysisIntroduction: deviation management issues 介绍：偏差管理问题In general terms, a deviation is non-compliance with an established standard. The EU Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) states that any deviation from the approved requirements and procedures must be documented and explained.一般而言，偏差就是不符合已建立的标准。

Approval by the Steering Committee under Step 4 and
recommendation for adoption to the three ICH regulatory
Q9
bodies.
9 November 2005
指导委员会批准第四步文件并推荐 ICH 三方药政部门 2005 年 11 月 9 日
人用药注册技术要求国际协调会议
质量风险管理
原文：2005 年十一月 9 日版 翻译：徐禾丰 英-汉对照版
2009 年五月，第五版
INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE 人用药注册技术要求国际协调会议
22 March 2005 2005 年 3 月 22 日
Q9
Approval by the Steering Committee of Post Step 2 correction
15 June 2005
Q9
指导委员会在批准第二步后的订正文件
年 6 月 15 日
Q9
Current Step 4 version 现行第四步版本
This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA.

关注于将会出现的风险有那些，存在那些 风险或潜在的风险、提出可能发生的风险；
确定风险评估的问题/或风险提问，包括风险 潜在性的有关假设；
收集和组织信息，评估相关的潜在危害源， 或对人类健康影响的背景资料与信息。
ICH Q9 质量风险管理
风险分析
关注于风险发生的可能性有多大？ 风险发生 的后果是什么？
质量风险流程图
ICH Q9 质量风险管理
什么条件下启动风险管理程序？
• 偏差、变更、CAPA、投诉的评估； • 新项目/新系统/新工艺/新设备引入时； • 前瞻性风险分析； • 回顾性风险分析； • 关键工艺步骤； • 关键公用系统/设备； • 验证与确认。
ICH Q9 质量风险管理
险识别
风险评价的结果可以是对风险的定量评估，也可以是对风险的定 性描述；
风险评估可以应用定性和定量的过程确定风险的严重性。
ICH Q9 质量风险管理
风险控制
• 风险控制包括制定降低和/或接受风 险的决
定。 风险控制的目的是降低 风险至可接受水平；
• 包括风险降低和风险接受。
ICH Q9 质量风险管理
风险要素
风险及可检测性的关联
基于风险的方法
风险评级参数
风险的严重性量化标准（示例） ---------产品质量类
类别
严重性 系数
标准
无关紧要
1
对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一 部分的损失或者小的返工
微小
2 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失
中等 严重 毁灭性
3
对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失， 还会影响该班次后续批次
质量风险管理的法规依据
第十四条 应应当根据科学知识及经验对 质量风险进行评估，以保证产品质量。当

R 54-3 附录 2：药品生产中的研究案例）
编译：谢永 风云社出品
质量风险管理在可见异物控制中的应用
序言 本文中的案例来自于对美国注射剂协会第 54 号文件附录 2 中的文件的翻译，主要是描述的对于注射剂中 可见异物控制的一个风险评估的实例。在文中有详细的分析过程，可以为我们行业所借鉴，编者在翻译过程 中未对其中内容做任何删减和注释，完全按照原文进行翻译。在此例中比较完整地对注射剂的可能导致可见 异物的工艺步骤和环节进行了评估，其中的分析流程和方法是非常值得业内学习和借鉴的。但也存在不足之 处，比如在评估标准的制定上显得有些粗糙，可能会导致读者在判断后面的可能性和可检测性的分值时感到 困惑，这也是目前制药企业在开展风险评估的一个共性问题，如何制定一个具有可操作性而且少些主观性的 评分标准？这个也是需要读者进一步思考的问题。在后续对其他风险管理的指南或文献的翻译和解读中，编 者将会就这一问题给读者进行较深入的剖析。由于编者经验和水平所限，在文中也会存在翻译或理解错误， 读者在阅读时如有发现也请批评指正。
谢永 2015 年 9 月 16 日上午
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质量风险管理在可见异物控制中的应用
目录 1. 介绍 .........................................................................................................................................................................4 1.1. 目的和范围 .........................................................................................................................................................4 2. 术语 .........................................................................................................................................................................5 3. 研究案例 1：可见异物的控制 ..............................................................................................................................5 3.1. 概要 .....................................................................................................................................................................5 3.2. 质量风险管理规划 .............................................................................................................................................5 3.2.1. 背景 .................................................................................................................................................................5 3.2.2. 描述和范围 .....................................................................................................................................................5 3.2.3. 评估小组选择 .................................................................................................................................................6 3.2.4. 工艺流程 .........................................................................................................................................................6 3.2.4.1. 容器和密封系统的工艺 ............................................................................................................................. 6 3.2.4.2. 生产环境 .....................................................................................................................................................7 3.2.4.3. 除菌过滤和灌装 .........................................................................................................................................7 3.2.4.4. 已灌装西林瓶的轧盖 .................................................................................................................................7 3.2.4.5. 目检 .............................................................................................................................................................7 3.2.5. 风险评估方法 .................................................................................................................................................7 3.3. 风险评估 .............................................................................................................................................................8 3.3.1. 风险识别 .........................................................................................................................................................8 3.3.2. 风险分析 .........................................................................................................................................................8 3.4. 风险控制 ...........................................................................................................................................................10 3.4.1. 风险评价 .......................................................................................................................................................10 3.4.1.1. 高风险和建议的措施 ............................................................................................................................... 10 3.4.1.2. 中风险和建议的措施 ............................................................................................................................... 10 3.4.1.3. 低风险和建议的措施 ............................................................................................................................... 10 3.5. 风险交流 ...........................................................................................................................................................10 3.6. 风险回顾 ...........................................................................................................................................................11