中药煎药质量控制和监测工作考核表(终)

浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范（试行）第一章总则第一条为加强中药饮片代煎服务的质量安全管理，提高中医药服务能力和水平，更好地满足群众代煎中药的需求，参照《中华人民共和围药品管理法》、《处方管理办法》、《医院中药饮片管理规范》和《医疗机构中药煎药室管理规范》等相关规定和要求，结合我省实际，制定本规范。

第二条本规范适用于本省各级各类医疗机构、承接本省医疗机构委托中药代煎服务的中药饮片生产和经营企业（以下简称企业）。

第三条企业应严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，保证代煎中药的质量和患者用药安全。

第二章场地、设施和设备要求第四条设置独立的中药煎药管理部门与操作区，其场所应远离各种污染源，周边的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。

操作区的房屋和面积应根据煎药的规模和煎药量合理配置。

操作区设有工作区、独亚生活区、药渣处理区，工作区内应设置准备区（收药、复核、存放）、浸泡区、煎煮区、清洗区及储药区等功能区域。

特殊用药如外用药、妊娠刷药要有专门的煎药机进行煎煮。

第五条煎药操作区应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁、不易发霉和脱落，各种管道、灯具、风口以及其他设施的设置应当便于清洁，有安全消防等防护措施，有排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。

配备的储药区（煎液冷却后）应保持在室温以下，需要2 -8气储存的药品颓配备冷藏设施。

第六条根据业务规模和操作要求配备必要的煎药设备和量杯（筒）、过滤、计时、捣碎加工等辅助器具。

直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料，不得使用铝、铁和普通塑料制品。

煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并需根据使用情况及时更换，不得使用有破损的煎药袋。

第七条煎药场地应保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应及时清理；每剂煎药结隶，应及时洗净煎药袋及煎药、包装设备和容器，严防混药和污染；每天煎药结束按规定做好清场工作；煎药场地应当依据《医疗机构中药煎药室管理规范》定期进行消毒。

完整版中药煎药质量管理制度一、总则中药煎药是传统中医药的重要治疗手段之一，为确保中药煎药的安全、有效和质量稳定，制定本质量管理制度。

二、质量管理责任1.中药煎药质量管理属于全员责任，各个环节的相关人员必须承担相应的责任。

2.质量管理人员负责制定和修订中药煎药的工作规程和技术要求，并监督其执行情况。

3.医院管理层负责制定中药煎药的管理方针和目标，并提供必要的资源和支持。

三、中药煎药设备管理1.中药煎药设备必须符合相关的安全标准，使用前要进行定期的检查和维护。

2.设备操作人员必须经过专业培训合格，熟悉设备的使用方法并按规定操作。

四、中药材质量管理1.中药材必须符合国家相关标准和规定，严禁使用有毒有害的中药材。

2.中药材进货必须进行验收，验收标准按国家相关规定进行。

五、中药处方管理1.中药处方必须由具有中医资格的医生开具，开具前必须对患者进行全面的诊断和评估。

2.中药处方要求详细列明中药名、剂量、用法和用量等信息。

3.中药处方必须经过审方人员审核。

六、中药煎药操作管理1.中药煎药操作人员必须参加专业培训并持证上岗。

2.中药煎药操作必须按照标准操作流程进行，严禁私自改变煎药方法。

3.中药煎药过程要求详细记录，包括药材的煎制情况、时间、煎药人员等信息。

七、煎药质量控制1.中药煎药前必须对煎药设备进行预热，保证设备达到要求的温度。

2.中药煎药时要控制好火候和煎药时间，避免过煎或不煎的情况发生。

3.中药煎药后必须进行质量检测，包括外观、颜色、气味等指标，同时要进行质量标准的比对。

八、中药煎药记录管理1.中药煎药操作记录必须详细、准确，并进行签字确认。

2.中药煎药记录必须进行电子归档，保存时间按照相关法规进行。

九、质量问题处理1.对于中药煎药中出现的质量问题，必须及时报告并进行分析处理。

2.负责质量问题处理的人员必须进行记录，并采取相应的纠正措施和预防措施。

十、质量管理评估1.定期对中药煎药工作进行质量管理评估，包括质量指标的达到情况、操作规程的执行情况等。

中药煎药室实地访视项目评价要素检查结果备注1.设施与设备 1.煎药室应当远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。

□是□否2.煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置:工作区和生活区应当分开□是□否设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。

□有□无3.煎药室应当宽敞、明亮□是□否4.地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁□是□否5.有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施□有□无6.各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位□是□否7.煎药室应当配备完善的煎药设备设施□有□无8.根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。

□有□无9.煎药工作台面应当平整、洁净。

□是□否10.煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。

□是□否11.储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。

□是□否12.储药容器用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。

□是□否2.人员要求1.煎药室应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。

□是□否2.煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。

□是□否3.煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核□有□无4.煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。

□是□否5.煎药工作人员接受相关专业知识和操作技能的岗位培训计划。

□有□无16.煎药人员应当每年至少体检一次。

传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。

□是□否7.煎药人员每年体检表。

□有□无8.煎药人员应当注意个人卫生。

煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。

□是□否3.煎药操作方法1.煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。

□是□否2.待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。