中药煎药质量控制和监测工作考核表(终)

浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范（试行）第一章总则第一条为加强中药饮片代煎服务的质量安全管理，提高中医药服务能力和水平，更好地满足群众代煎中药的需求，参照《中华人民共和围药品管理法》、《处方管理办法》、《医院中药饮片管理规范》和《医疗机构中药煎药室管理规范》等相关规定和要求，结合我省实际，制定本规范。

第二条本规范适用于本省各级各类医疗机构、承接本省医疗机构委托中药代煎服务的中药饮片生产和经营企业（以下简称企业）。

第三条企业应严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，保证代煎中药的质量和患者用药安全。

第二章场地、设施和设备要求第四条设置独立的中药煎药管理部门与操作区，其场所应远离各种污染源，周边的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。

操作区的房屋和面积应根据煎药的规模和煎药量合理配置。

操作区设有工作区、独亚生活区、药渣处理区，工作区内应设置准备区（收药、复核、存放）、浸泡区、煎煮区、清洗区及储药区等功能区域。

特殊用药如外用药、妊娠刷药要有专门的煎药机进行煎煮。

第五条煎药操作区应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁、不易发霉和脱落，各种管道、灯具、风口以及其他设施的设置应当便于清洁，有安全消防等防护措施，有排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。

配备的储药区（煎液冷却后）应保持在室温以下，需要2 -8气储存的药品颓配备冷藏设施。

第六条根据业务规模和操作要求配备必要的煎药设备和量杯（筒）、过滤、计时、捣碎加工等辅助器具。

直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料，不得使用铝、铁和普通塑料制品。

煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并需根据使用情况及时更换，不得使用有破损的煎药袋。

第七条煎药场地应保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应及时清理；每剂煎药结隶，应及时洗净煎药袋及煎药、包装设备和容器，严防混药和污染；每天煎药结束按规定做好清场工作；煎药场地应当依据《医疗机构中药煎药室管理规范》定期进行消毒。

完整版中药煎药质量管理制度一、总则中药煎药是传统中医药的重要治疗手段之一，为确保中药煎药的安全、有效和质量稳定，制定本质量管理制度。

二、质量管理责任1.中药煎药质量管理属于全员责任，各个环节的相关人员必须承担相应的责任。

2.质量管理人员负责制定和修订中药煎药的工作规程和技术要求，并监督其执行情况。

3.医院管理层负责制定中药煎药的管理方针和目标，并提供必要的资源和支持。

三、中药煎药设备管理1.中药煎药设备必须符合相关的安全标准，使用前要进行定期的检查和维护。

2.设备操作人员必须经过专业培训合格，熟悉设备的使用方法并按规定操作。

四、中药材质量管理1.中药材必须符合国家相关标准和规定，严禁使用有毒有害的中药材。

2.中药材进货必须进行验收，验收标准按国家相关规定进行。

五、中药处方管理1.中药处方必须由具有中医资格的医生开具，开具前必须对患者进行全面的诊断和评估。

2.中药处方要求详细列明中药名、剂量、用法和用量等信息。

3.中药处方必须经过审方人员审核。

六、中药煎药操作管理1.中药煎药操作人员必须参加专业培训并持证上岗。

2.中药煎药操作必须按照标准操作流程进行，严禁私自改变煎药方法。

3.中药煎药过程要求详细记录，包括药材的煎制情况、时间、煎药人员等信息。

七、煎药质量控制1.中药煎药前必须对煎药设备进行预热，保证设备达到要求的温度。

2.中药煎药时要控制好火候和煎药时间，避免过煎或不煎的情况发生。

3.中药煎药后必须进行质量检测，包括外观、颜色、气味等指标，同时要进行质量标准的比对。

八、中药煎药记录管理1.中药煎药操作记录必须详细、准确，并进行签字确认。

2.中药煎药记录必须进行电子归档，保存时间按照相关法规进行。

九、质量问题处理1.对于中药煎药中出现的质量问题，必须及时报告并进行分析处理。

2.负责质量问题处理的人员必须进行记录，并采取相应的纠正措施和预防措施。

十、质量管理评估1.定期对中药煎药工作进行质量管理评估，包括质量指标的达到情况、操作规程的执行情况等。

中药煎药室实地访视项目评价要素检查结果备注1.设施与设备 1.煎药室应当远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。

□是□否2.煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置:工作区和生活区应当分开□是□否设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。

□有□无3.煎药室应当宽敞、明亮□是□否4.地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁□是□否5.有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施□有□无6.各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位□是□否7.煎药室应当配备完善的煎药设备设施□有□无8.根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。

□有□无9.煎药工作台面应当平整、洁净。

□是□否10.煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。

□是□否11.储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。

□是□否12.储药容器用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。

□是□否2.人员要求1.煎药室应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。

□是□否2.煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。

□是□否3.煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核□有□无4.煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。

□是□否5.煎药工作人员接受相关专业知识和操作技能的岗位培训计划。

□有□无16.煎药人员应当每年至少体检一次。

传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。

□是□否7.煎药人员每年体检表。

□有□无8.煎药人员应当注意个人卫生。

煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。

□是□否3.煎药操作方法1.煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。

□是□否2.待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。

煎药室质量控制监测制度
1、煎药室有专人负责管理，负责人定期抽查煎药质量，有质量控制监测检查记录。

2、设施、设备、环境卫生符合相关要求。

煎药室定期清洁消毒。

3、煎药人员为中药专业技术人员，要严格执行煎药室工作制度及中药煎煮操作规程。

4、煎药人员领取待煎中药时，要认真核对代煎中药各项信息，做到准确无误，做好登记记录。

5、代煎中药浸泡时间30～60分钟，草药煎煮时间根据方剂功能和药物功效进行调整，先煎后下等特殊要求按医嘱执行。

每剂药煎煮1次，药渣要煎透，无糊状快、无白心、无硬心。

煎出药液量与方剂剂数相符，分装剂量准确。

内服药与外用药有明显标识相区分。

6、煎药人员发放中药汤剂时，要认真复核相关信息并严格履行签收手续。

7、急煎汤剂在2小时内完成并发放复核签收。

中药煎药人员岗位职责、考核标准
1、坚守工作岗位，按煎剂操作规程进行煎药，确保质量。

2、检查维修设备，保持用具、容器整洁，确保设备干净、安全，提高使用率。

3、配好的中药装锅前应核对姓名、牌号、日期，确保无误后方可煎煮，煎好的袋装中药送交病人时再次核对姓名、牌号、日期。

4、注意安全，下班时检查水、电、气是否已关闭，节约水、电、气，注意个人卫生及工作场所的整洁卫生。

5、认真执行各项规章制度，严防差错。

6、中药煎药人员岗位责任制考核标准
标准分：10分。

××××医院中药饮片管理制度二〇一六年九月目录中药饮片质量管理办法 (3)中药饮片采购管理制度 (3)中药饮片入库验收管理制度 (4)不合格药品及药品退货管理制度 (4)中药饮片保管储存养护管理制度 (5)温湿度记录管理制度 (6)中药饮片调剂管理制度 (6)中药饮片处方调剂操作规程 (7)煎药室工作制度 (7)煎药室操作规范 (8)中药煎药室清洁与消毒操作规程 (9)中药安全性监测管理制度 (10)中药不良反应事件报告制度 (10)中药供药企业药品评估管理细则 (11)处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 (12)附件：中药饮片管理各类记录、表格 (14)表一：中药饮片供应商资质定期评审记录 (14)表二：中药饮片购进、验收、入库记录 (15)表三:中药饮片养护检查记录 (16)表四：中药库中药饮片退货记录 (17)表五：药房温湿度记录表 (18)表六：中药房煎药室操作记录 (19)表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录 (20)表八：煎药室质量控制监测检查表 (21)表九：煎药室工作质量满意度调查表 (22)表十：钟祥同仁医院中药处方（病历）点评工作表 (23)表十一：药品不良反应报告表 (24)中药饮片质量管理办法为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制定本办法。

一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科（药房）负责中药饮片质量管理的日常工作。

××××医院药事管理与药物治疗学小组组长：副组长：成员：二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。

××××医院中药饮片管理制度二〇一六年九月目录中药饮片质量管理办法 (2)中药饮片采购管理制度 (2)中药饮片入库验收管理制度 (3)不合格药品及药品退货管理制度 (3)中药饮片保管储存养护管理制度 (3)温湿度记录管理制度 (4)中药饮片调剂管理制度 (5)中药饮片处方调剂操作规程 (5)煎药室工作制度 (6)煎药室操作规范 (7)中药煎药室清洁与消毒操作规程 (7)中药安全性监测管理制度 (8)中药不良反应事件报告制度 (8)中药供药企业药品评估管理细则 (9)处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 (10)附件：中药饮片管理各类记录、表格 (12)表一:中药饮片供应商资质定期评审记录 (12)表二：中药饮片购进、验收、入库记录 (14)表三:中药饮片养护检查记录 (15)表四：中药库中药饮片退货记录 (16)表五：药房温湿度记录表 (16)表六：中药房煎药室操作记录 (18)表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录 (19)表八:煎药室质量控制监测检查表 (20)表九：煎药室工作质量满意度调查表 (21)表十：钟祥同仁医院中药处方(病历）点评工作表 (22)表十一:药品不良反应报告表 (23)中药饮片质量管理办法为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制定本办法.一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人,药剂科(药房）负责中药饮片质量管理的日常工作。

××××医院药事管理与药物治疗学小组组长：副组长：成员：二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量.三、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学小组反映,任何科室和个人不得无故干涉和打击报复.四、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查，以防发生变质失效。

商河县人民医院煎药室工作目录（2013年12月)1、医疗机构中药煎药室管理规范2、中药煎药机标准操作规章3、中药煎煮基本原则及操作规程4、中药煎药操作程序5、中药煎药过程6、煎药室消毒制度附:中药煎药室质量控制。

监测评估检查表中药煎药室质量及服务征求意见表培训资料：谈建全医院中药质量监督商河县人民医院中药煎药室管理规范各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，局各直属单位：根据《医疗机构管理条例》有关规定，卫生部、国家中医药管理局制定了《医疗机构中药煎药室管理规范》。

现印发给你们，请遵照执行。

在执行过程中有何问题，请及时反馈卫生部、国家中医药管理局。

本规范自印发之日起施行. 二○○九年三月十六日医疗机构中药煎药室管理规范第一章总则第一条为加强医疗机构中药煎药室规范化、制度化建设，保证中药煎药质量,根据有关法律、行政法规的规定,制定本规范。

第二条本规范适用于开展中药煎药服务的各级各类医疗机构。

第二章设施与设备要求第三条中药煎药室（以下称煎药室）应当远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。

第四条煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。

工作区和生活区应当分开,工作区内应当设有储藏(药)、准备、煎煮、清洗等功能区域.第五条煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施，各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位。

第六条煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒)、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。

第七条煎药工作台面应当平整、洁净。

煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿.储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染.用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。

第三章人员要求第八条煎药室应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。