WinCC flexible检查

4.1
实例：设置受管制项目 ............................................................................................................... 4-1
4.2
/Audit 脚本实例........................................................................................................................... 4-5
所有带有标记符号 ® 的都是西门子股份有限公司的注册商标。标签中的其他符号可能是一些其他商标，这是出于保 护所有者权利的目地由第三方使用而特别标示的。
我们已对印刷品中所述内容与硬件和软件的一致性作过检查。然而不排除存在偏差的可能性，因此我们不保证印刷 品中所述内容与硬件和软件完全一致。印刷品中的数据都按规定经过检测，必要的修正值包含在下一版本中。
2 元素和基本设置....................................................................................................................................... 2-1
2.1
3.1
启用检查 - 电子签名 ................................................................................................................... 3-1
3.2
组态检查跟踪.............................................................................................................................. 3-2
高级运行时安全设置 与/Audit 选件无关的是：WinCC flexible 2005 具有运行时安全设置编辑器，可用来组态项目 的用户管理以满足 FDA 要求。
可以组态下列运行时安全设置： • 允许口令过期
口令在经过一个组态的时期后过期。还将会检查新口令是否与可组态数量的先前口令都不 同。
• 首次登录时提示更改口令 当用户首次登录系统时，提示其更改由管理员分配的口令。
3.3
记录变量值变化 .......................................................................................................................... 3-4
3.4
记录配方数据记录变化 ............................................................................................................... 3-6
• 电子签名
在运行时，可以要求对重要的用户操作签名，如更改配方参数或变量值。如果事先已输入 了电子签名和注释并且组态适当，则用户将只能执行这些操作。电子签名和注释将记录在 检查跟踪中。
• 检查跟踪
在运行过程中，操作员的操作以及与 FDA 要求相关的系统过程将记录在检查跟踪中。
– 用户操作，如更改 GMP 相关变量或配方的值或确认报警。
索引
检查
系统手册, 2005 年 6 月版, 在线帮助的打印输出
i目录检查源自ii系统手册, 2005 年 6 月版, 在线帮助的打印输出
基本原理
1
1.1
按照 FDA 验证
1.1
符合 FDA 要求的项目与 WinCC flexible 2005 和/Audit
在许多行业，生产数据的可追踪性及其附随文档变得越来越重要，如医药品、食品和饮料经营 行业或者这些行业的机器。
– 系统操作，如启动或拒绝登录尝试。
WinCC flexible 2005 工程系统的扩展 启用/Audit 后，即可扩展 WinCC flexible 2005 工程系统，为支持/Audit 的项目的所有 HMI 设 备提供下列组态选项： • 项目视图，“记录”组：“AuditTrail”条目 • 变量属性视图，属性组：“GMP 设置”条目 • 配方属性视图，属性组：“GMP 设置”条目 • “NotifyUserAction”系统函数
检查
系统手册, 2005 年 6 月版, 在线帮助的打印输出
1-1
基本原理 1.2 WinCC flexible /Audit 选件
1.2
WinCC flexible /Audit 选件
1.2
高级功能
/Audit 选件添加到 WinCC flexible 2005 中的功能可确保您的项目是符合 FDA 要求。将添加下 列功能：
小心 带有警告三角，表示如果不采取相应的小心措施，可能导致轻微的人身伤害。
小心 不带警告三角，表示如果不采取相应的小心措施，可能导致财产损失。
注意
表示如果不注意相应的提示，可能会出现不希望的结果或状态。
当出现多个危险等级的情况下，每次总是使用最高等级的警告提示。如果在某个警告提示中带有警告可能导致人身 伤害的警告三角，则可能在该警告提示中另外还附带有可能导致财产损失的警告。
• 重要处理阶段还必须可追踪到具体的责任人，如使用电子签名。
具有/Audit 选件的 WinCC flexible 2005 即可满足上述要求，并支持用户对用户系统进行验证 或鉴定。
有关 WinCC flexible 2005 如何遵守法律要求的详细信息，请参阅相关的“白皮书”。
参见
WinCC flexible /Audit 选件 (页 1-2)
4 实例 ........................................................................................................................................................ 4-1
在线帮助的打印输出 2005 年 6 月版
安全技术提示
为了您的人身安全以及避免财产损失，必须注意本手册中的提示。人身安全的提示用一个警告三角表示，仅与财产 损失有关的提示不带警告三角。警告提示根据危险等级由高到低如下表示。
危险 表示如果不采取相应的小心措施，将会导致死亡或者严重的人身伤害。
警告 表示如果不采取相应的小心措施，可能导致死亡或者严重的人身伤害。
目前已基于 21 CFR Part 11 制定了针对这些行业的生产系统要求，其相应的规范符合 GMP(良好生产规范)。其它行业也同样必须满足这些要求。
下面是由这些法律和法规派生的一些基本要求：
• 在运行时创建检查跟踪和操作跟踪
该文档可用于跟踪有关哪个用户在什么时间运行了机器的什么控制功能的完整记录。
1.1
按照 FDA 验证............................................................................................................................ 1-1
1.2
WinCC flexible /Audit 选件 ......................................................................................................... 1-2
SIMATIC HMI WinCC flexible 2005 检查
SIMATIC HMI WinCC flexible 2005 检查
在线帮助的打印输出
_基_本原_理__________1_ _元_素和_基_本_设_置_______2_ _____ 使用/Audit ________3_ _实_例 ___________4_
1.3
检查跟踪的记录原则................................................................................................................... 1-3
1.4
支持的设备和组态 ...................................................................................................................... 1-5
检查跟踪..................................................................................................................................... 2-1
3 使用/Audit ............................................................................................................................................... 3-1
3.5
记录用户操作.............................................................................................................................. 3-8