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![JB-T低温烘干(验证资料)[1]](https://uimg.taocdn.com/02fac7896529647d272852f1.webp)
目录1．概述2．性能特点3．技术参数4．注意事项5．使用说明6．安装及注意事项7．操作规程7．1 目的7．2 程序8．验证合格单9．验证合格单审核一、概述：JB-T型低温烘干臭氧灭菌柜是以陶瓷片为臭氧发生元件，通过轴流风机，强制臭氧发生元件产生的臭氧气体经过灭菌柜内的空气层流均匀地渗至工作室的各个部位，从而达到对柜内物品的消毒灭菌烘干效果。
本柜是属架式间歇烘干灭菌柜，通用性较大，适用于制药、化工、食品、轻工、等行业，对模具、原辅材料、包装材料、工作服、容器等作臭氧消毒灭菌，完全可以替代紫外线灯照射和高温高压消毒，绝无二次污染。
二、性能特点：1．灭菌柜内臭氧部分是选用最先进的臭氧发生元件，可连续工作，不易损坏，工作寿命在40000小时以上。
2．设备外壳与风胆均为优质SUS304不锈钢板制作，且内胆与外壳之间充填优质硅酸铝纤维棉进行保温。
3．设备的进出口配置初效过滤器，从而使柜体内的空气进一步得到净化。
4．设备电源控制系统设置在柜体面板上，便于操作。
5．设备温控部分选用智能仪表，使灭菌温控更为准确。
三、技术参数：型号电源(V/Hz)臭氧产量(g/h)臭氧浓度(PPm)工作室尺寸(mm)外形尺寸(mm)JB-T 380V/50 Hz ≥50四、注意事项：文件编号EH-8-03032601 文件名称低温烘干臭氧灭菌柜序号： 1制定人张德顺审核人杨宏丽批准人齐军制定日期2003年3月26日审核日期2003年3月28日批准日期2003年3月30日发布日期2003年4月2日生效日期2003年4月2日版本号SB—YZ0303-01 颁发部门GMP办公室分发部门生产部设备部质保部1．柜体安装完毕后必须检查连接导线端接触是否良好，接线是否正确，并注意带电部分不得有短路、断路现象。
2．检查各部分绝缘电阻应≥0.5m。
3．柜体根据系统要求必须可靠接地或接零。
4．使用前操作者应参阅仪表说明书，掌握各部分控制原理。
5．非专业电、气维修人员严禁对控制室内各仪表进行拆卸。
灭菌法-物理灭菌法2009-9-4 11:30【大中小】【我要纠错】灭菌方法：根据药物的性质及临床治疗的要求，选择合适的灭菌方法。
一般可分为物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法三大类。
物理灭菌法是利用高温或其它方法，如滤过除菌、紫外线等杀死微生物的方法。
加热可使微生物的蛋白质凝固、变性，导致微生物死亡。
（一）干热灭菌法及设备干热灭菌法是利用干热空气或火焰使细菌的原生质凝固，并使细菌的酶系统破坏而杀死细菌的方法。
多用于容器及用具的灭菌。
1、火焰灭菌法即以火焰的高温使微生物及其芽胞在短时间内死亡。
一般是将需灭菌的物品加热10秒钟以上。
如白金等金属制的刀子、镊子、玻棒等在火焰中反复灼烧即达灭菌目的。
搪瓷桶、盆和乳钵等可放入少量乙醇，振动使之沾满内壁，燃烧灭菌。
2、干热空气灭菌法系利用热辐射和灭菌器内空气的对流来传递热量而使细菌的繁殖体因体内脱水而停止活动的一种方法。
由于干热空气的穿透力弱且不均匀、比热小、导热性差，故需长时间、高温度，才能达到灭菌目的。
一般需135-145℃/3-5小时、160-170℃/2-4小时、180-200/0.5-1小时；热原经250℃/30分钟或200℃/45分钟，可破坏。
本法适用于耐高温的玻璃、金属等用具，以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品如油、蜡及滑石粉等，但不适用橡胶、塑料及大部分药品。
如注射剂容器安瓿、输液瓶、西林瓶及注射用油宜用干热空气灭菌法灭菌。
常用设备有电热箱等，有空气自然对流和空气强制对流两种类型，后者装有鼓风机使热空气在灭菌物品周围循环，可缩短灭菌物品全部达到所需温度的时间，并减少烘箱内各部温度差。
（二）湿热灭菌法及设备湿热灭菌法系利用饱和水蒸汽或沸水来杀灭微生物的一种方法，是注射剂生产应用最广泛的灭菌方法。
包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法。
具有穿透力强，传导快，能使微生物的蛋白质较快变性或凝固，作用可靠，操作简便，水蒸汽含有潜热、比热较热空气大等优点，但对湿热敏感的药物不宜应用。
目的：建立隧道式灭菌干燥机操作规程，保证洗瓶机的正确使用。
范围：适用丁KSZ620/60B型隧道式灭菌干燥机的操作。
职责：1. 标准操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2. 岗位操作工负责本规程的实施；3. 设备主任、设备员负责对本规程的实施进行监控管理；4. 质量保证部、设备管理部对本规程的实施情况进行监督和指导。
内容：1. 主要结构工作原理本机应用空气层流原理和热空气高速消蠹工艺，采用物理干热灭菌法对玻璃瓶灭菌、去除热原，物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法：它技术理论己日趋成熟；设备构造简单；设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。
本设备正常工作运行中对温度、风压等均设有自动监控，实现了整个输送隧道在一密封系统内自动、连续完成玻璃瓶的输入、预热、灭菌、干燥、冷却和输出。
按隧道系统的结构可分为三部分，第一部分为预热部分，第二部分为干燥、灭菌部分，第三部分为冷却部分。
2. 主要规格及技术参数2.1输瓶网带有效宽度：600mm2.2干燥灭菌最高温度：＜350 C2.3洁净度：达到国标A级2.4动力能耗：72.1 kW预热层流电机 1.1kW 1台文件类型：工作标准文件名称：隧道式灭菌干燥机标准操作规程文件编号:Z03.01.02版本号：00替代文件编号/版本号：加热层流电机 1.5kW3台冷却层流电机 1.1kW 2台抽湿排风电机0.18kW1台网带输送电机0.37kW 1台网幡声波活洗 1.2 kW 1台电热管耗能：不锈钢翅片电热管 1.2kW X 54= 64.8kW2.5加热层流风机冷却耗水量：0.2t/h 0.2MPa（自来水）2.6超声波活洗耗气量：0.3MPa 2m3/h（保证1小时）2.7超声波活洗耗水量：3t/次（纯化水）2.8 外形尺寸：4310m林1700m林2340mm2.9净重：4200kg （含电器箱）3. 操作前确认：3.1人员要求：本设备操作工需进行专业技术培训，合格后方可上岗，确保安全。
干热灭菌柜安全操作及保养规程干热灭菌柜是医院、实验室等场所常见的消毒设备，它采用高温干热杀灭菌体，适用于各种压敏物品、固体物品等的消毒处理。
正确的操作和保养干热灭菌柜，能够有效地延长设备使用寿命，并且保证消毒效果。
因此，本文将详细介绍干热灭菌柜的安全操作及保养规程。
安全操作规程1. 设备检查在使用干热灭菌柜前，首先需要进行设备检查，以保证设备正常运行。
具体检查方法如下：•电源插头是否插紧；•热敏电阻在电源关闭状态下是否为断路状态；•干热灭菌柜内部是否存在异味或杂物；•是否按照说明书要求进行操作。
2. 操作步骤操作步骤分为设备预热和灭菌过程两个部分。
下面将分别介绍。
设备预热•将耗材放置在干热灭菌柜内；•插上电源并打开电源开关；•手动调整温度至所需温度并启动设备；•设备开始预热，预热时间根据设备不同而定，通常为30分钟左右。
灭菌过程•预热结束后，设备会自动停止；•手动调整菌柜温度，将所需温度调整至400℃以上；•保持设备运行，按照耗材清洗前的消毒要求进行消毒。
3. 安全注意事项在使用干热灭菌柜时，需要注意以下安全事项：•操作前必须戴手套，并将消毒好的耗材放置在装载盘中；•操作过程中禁止捏合耗材或通过任何方式直接接触耗材；•操作过程中，应避免将耗材直接放在金属表面，以免损伤耗材；•首次使用干热灭菌柜之前，应进行灭菌器内部消毒，消毒时间不少于30分钟。
保养规程为了延长干热灭菌柜的使用寿命并保证消毒效果，需要做好干热灭菌柜的保养工作。
下面将介绍干热灭菌柜保养规程。
1. 清洁•在使用干热灭菌柜之前和之后，需要对设备的各个部分进行清洗卫生，杀灭细菌；•清洁时，禁止使用酸性、碱性或有机溶剂成分的清洁剂；•清洗时，使用湿布或纱布擦拭，不要使用湿度过大的清洁布或水直接冲洗。
2. 保养•每次使用后清理耗材装载盘，并进行消毒；•定期进行设备内部的检查和保养；•检查电源插头和线路是否松动；•检查金属部分是否发生锈蚀或腐蚀；•设备停用期间，应进行封存。
灭菌⽅法：根据药物的性质及临床治疗的要求，选择合适的灭菌⽅法。
⼀般可分为物理灭菌法、化学灭菌法、⽆菌操作法三⼤类。
物理灭菌法是利⽤⾼温或其它⽅法，如滤过除菌、紫外线等杀死微⽣物的⽅法。
加热可使微⽣物的蛋⽩质凝固、变性，导致微⽣物死亡。
（⼀）⼲热灭菌法及设备 ⼲热灭菌法是利⽤⼲热空⽓或⽕焰使细菌的原⽣质凝固，并使细菌的酶系统破坏⽽杀死细菌的⽅法。
多⽤于容器及⽤具的灭菌。
1、⽕焰灭菌法 即以⽕焰的⾼温使微⽣物及其芽胞在短时间内死亡。
⼀般是将需灭菌的物品加热10秒钟以上。
如⽩⾦等⾦属制的⼑⼦、镊⼦、玻棒等在⽕焰中反复灼烧即达灭菌⽬的。
搪瓷桶、盆和乳钵等可放⼊少量⼄醇，振动使之沾满内壁，燃烧灭菌。
2、⼲热空⽓灭菌法 系利⽤热辐射和灭菌器内空⽓的对流来传递热量⽽使细菌的繁殖体因体内脱⽔⽽停⽌活动的⼀种⽅法。
由于⼲热空⽓的穿透⼒弱且不均匀、⽐热⼩、导热性差，故需长时间、⾼温度，才能达到灭菌⽬的。
⼀般需135-145℃/3-5⼩时、160-170℃/2-4⼩时、180-200/0.5-1⼩时；热原经250℃/30分钟或200℃/45分钟，可破坏。
本法适⽤于耐⾼温的玻璃、⾦属等⽤具，以及不允许湿⽓穿透的油脂类和耐⾼温的粉末化学药品如油、蜡及滑⽯粉等，但不适⽤橡胶、塑料及⼤部分药品。
如注射剂容器安瓿、输液瓶、西林瓶及注射⽤油宜⽤⼲热空⽓灭菌法灭菌。
常⽤设备有电热箱等，有空⽓⾃然对流和空⽓强制对流两种类型，后者装有⿎风机使热空⽓在灭菌物品周围循环，可缩短灭菌物品全部达到所需温度的时间，并减少烘箱内各部温度差。
（⼆）湿热灭菌法及设备 湿热灭菌法系利⽤饱和⽔蒸汽或沸⽔来杀灭微⽣物的⼀种⽅法，是注射剂⽣产应⽤最⼴泛的灭菌⽅法。
包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法。
具有穿透⼒强，传导快，能使微⽣物的蛋⽩质较快变性或凝固，作⽤可靠，操作简便，⽔蒸汽含有潜热、⽐热较热空⽓⼤等优点，但对湿热敏感的药物不宜应⽤。
一、法规要求：1、无菌药品附录第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。
采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0 值应当大于 8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
2、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
3、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。
应当保存再验证记录。
4、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
5、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
6、无菌药品附录第六十九条每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
7、无菌药品附录第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。
每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。
自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。
应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。
（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。
（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。
除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。
DMH系列干热灭菌柜验证方案编号：VP-SB-XZ-0106-01上海百正许昌药业有限公司1概述--------------------------------------------------- 1 2验证依据----------------------------------------------- 2 3验证流程_______________________________________________ 3 4验证小组人员及责任------------------------------------- 4 5验证实施的必备条件------------------------------------- 4 6设备技术参数一览表------------------------------------- 6 7安装确认----------------------------------------------- 6 8 运行确认 (10)9性能确认---------------------------------------------- 12 10验证结果综合评价------------------------------------- 18 11验证报告_____________________________________________ 18 12再验证_______________________________________________ 18目的：确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求。
同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，并完善该设备操作、维修、保养规程。
范围：注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜（安装位置：器具洗）的验证。
责任人：质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。
干热灭菌柜操作及维护保养规程1.目的：建立干热灭菌柜操作及维护保养的标准程序，规范操作人员的操作和维修人维护保养工作。
从而确保人员的安全及设备的正常运行。
2.范围：本标准适用于公司干热灭菌柜操作及维护保养。
3.职责：3.1.操作人员：严格按照该SOP对干热灭菌柜进行操作和日常维护。
3.2.维修人员：严格按照该SOP对干热灭菌柜进行定期维护保养。
4.内容：4.1.操作前准备4.1.1.确认干热灭菌柜内已清洁、无异物。
4.1.2.确认循环风均流板完好，无阻塞。
4.1.3.确认冷却水、空压和电供应正常，接通设备电源后设备正常开启无异常。
4.1.4.确认加热管完好，清洁无异物。
4.1.5.确认进排风口畅通，进风高效过滤器安装良好。
4.1.6.确认箱体温度计已校验，并在有效期内，显示正常无损坏。
4.1.7.确认门密封圈、门有无杂物和损坏。
4.2.使用操作步骤4.2.1.先打开装载一侧的门，放入需要灭菌的物品。
4.2.2.确认灭菌物品之间留有空气流通的空隙，灭菌物品不能贴到设备内壁或门板。
4.2.3.然后关闭装载侧门，确认二侧门都已经关闭无报警信息，后根据工艺需要选择灭菌程序，确认灭菌参数正确后，方可启动程序。
4.2.4.如有异常，先修改灭菌数据或更换灭菌程序。
4.2.5.启动灭菌程序后，操作人继续观察设备运行状态，如有异常，应及时处理。
4.2.6.做好灭菌效果的检测，检查灭菌数据的记录和存档，便于追溯检查。
4.2.7.灭菌结束后，确认灭菌室内的温度冷却到适合的温度（一般小于60℃）。
方可打开卸载侧的门，取出灭菌后的物品。
4.2.8.灭菌物品取出后，应按要求放置，防止二次污染。
4.2.9.停止使用后切断设备电源，检查设备是否正常关闭。
4.2.10.工作完毕后，按照干热灭菌柜清洁要求，对操作间和灭菌柜进行保洁，清洗灭菌室。
4.3.注意事项4.3.1.干热灭菌柜不得用于易燃易爆物品和腐蚀性物品的干燥。
4.3.2.已灭菌的物品和未灭菌的物品不能混放。
范围：本规程适用于中药粉灭菌柜的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；中药粉灭菌柜操作人员执行。
内容：1.概述1.1介绍该设备适用于对中药、谷类、茶叶香辛料及其他粉末的灭菌。
先利用夹套预热，然后利用饱和蒸汽作为灭菌介质进行灭菌，最后再用夹套加热，内室真空进行干燥。
该设备有独特的进汽方式，减少冷凝水，可有效解决中药粉结块现象。
1.2主要技术参数1.2.1型号：OSR-ZYF-1.51.2.2设计压力：管程（夹套）0.25Mpa、壳程（壳体）0.25Mpa。
1.2.3最高允许工作压力：管程（夹套）0.23Mpa、壳程（壳体）0.23Mpa。
1.2.4耐压试验压力：管程（夹套）0.31Mpa、壳程（壳体）0.31Mpa。
1.2.5设计温度：139℃。
1.2.6工作温度：126℃。
1.2.7真空度：-86Kpa。
1.2.8蒸汽源压力：0.3～0.5Mpa。
1.2.9压缩空气压力：0.5～0.7Mpa。
1.2.10热均匀度：±1℃。
1.2.11记录参数：温度、压力、时间、F0值。
1.2.12内室尺寸：1870×680×1180（L×W×H）。
1.2.14设备重量：约2150Kg。
2.操作2.1操作前准备2.1.1生产前，检查“设备状态标识牌”，并更改标识牌相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。
2.1.2启动空气压缩机。
2.1.3打开饮用水进水阀，蒸汽阀并确认其正常。
2.1.4查看控制电源指示灯是否亮起。
2.2操作过程2.2.1开机2.2.1.1打开蒸汽旁路阀及疏水阀，打开进蒸汽阀，放掉管道中的冷凝水。
2.2.1.2打开控制电源，选择操作人员并输入密码。
进入程序界面，按“开门”键，打开柜门。
2.2.1.3将灭菌物料装入灭菌盘中，灭菌盘放入灭菌架，用车推进灭菌柜，关好箱门。
2.2.1.4 按“关门”键，界面显示前后门到位后，按“密封”键密封箱门。
干热灭菌柜验证方案验证方案嘿，朋友们，今天咱们来聊聊干热灭菌柜验证方案。
这可是个大工程，涉及到微生物的安全性，所以咱们得认真对待。
下面，我就用我的经验，给大家详细梳理一下整个验证过程。
咱们得明确一下验证的目的。
简单来说，就是确保干热灭菌柜在规定的时间内，能够达到预期的灭菌效果。
这个预期效果，就是杀死99.9999%的微生物。
咱们就开始一步步地进行验证。
一、准备工作1.确定验证范围：这个范围包括干热灭菌柜的性能、灭菌参数、操作流程等。
2.收集资料：包括干热灭菌柜的技术参数、说明书、操作规程等。
3.选择验证方法：根据灭菌柜的特点，选择合适的验证方法，如生物指示剂法、化学指示剂法等。
4.准备验证工具：包括生物指示剂、化学指示剂、温度计、计时器等。
二、验证过程1.验证干热灭菌柜的性能（1）空载试验：在灭菌柜内放入生物指示剂，按照规定的灭菌参数进行灭菌。
灭菌结束后，取出生物指示剂，观察其生长情况。
若生物指示剂全部死亡，说明灭菌柜性能良好。
（2）负载试验：在灭菌柜内放入实际物品，如器械、敷料等，同时放入生物指示剂。
按照规定的灭菌参数进行灭菌。
灭菌结束后，取出生物指示剂和实际物品，观察生物指示剂生长情况，检查实际物品是否达到灭菌要求。
2.验证灭菌参数（1）温度验证：使用温度计测量灭菌柜内各点的温度，确保温度符合规定。
（2）时间验证：使用计时器测量灭菌时间，确保时间符合规定。
3.验证操作流程（1）操作人员培训：确保操作人员熟悉干热灭菌柜的操作流程，掌握正确的操作方法。
（2）操作流程执行：按照操作规程进行灭菌操作，确保操作过程无误。
三、验证结果评价1.生物指示剂法：若生物指示剂全部死亡，说明灭菌效果达到预期。
2.化学指示剂法：若化学指示剂变色，说明灭菌效果达到预期。
3.温度和时间验证：若温度和时间符合规定，说明灭菌柜性能稳定。
四、验证结论1.干热灭菌柜性能良好，能够达到预期的灭菌效果。
2.灭菌参数和时间符合规定，操作流程正确。
灭菌设备规章管理制度第一章总则第一条为了确保医疗机构的灭菌工作安全有效，保障患者的生命健康，制定本规章管理制度。
第二条本规章适用于医疗机构内的所有灭菌设备和灭菌工作人员，包括但不限于高压蒸汽灭菌器、干热灭菌器等设备。
第三条医疗机构应当根据实际情况为灭菌设备制定相应的管理规章，保障灭菌设备的正常运行和灭菌效果。
第四条灭菌设备管理应当遵守国家卫生标准和相关法律法规，确保对患者和医护人员的安全。
第五条医疗机构应当建立健全灭菌设备管理制度，保证灭菌设备的稳定、可靠、安全运行。
第六条灭菌设备管理应当注重保养维护，及时发现和排除故障，确保设备在最佳状态下工作。
第七条灭菌工作人员应当严格按照操作规程进行操作，确保灭菌工作的质量。
第八条灭菌设备管理部门应当定期对灭菌设备进行检测和验证，保证设备的正常工作。
第九条医疗机构应当为灭菌工作人员提供必要的培训和考核，确保其具备良好的技术水平。
第十条医疗机构应当建立和完善灭菌设备使用记录和质量档案，确保其真实、完整、准确。
第二章灭菌设备的选择和购买第十一条医疗机构应当根据临床需求和规模选购合适的灭菌设备，确保设备的性能和质量。
第十二条灭菌设备应当具备以下基本要求：灭菌效果好，维护管理方便，安全可靠，运行稳定。
第十三条医疗机构在购买灭菌设备时应当选择正规厂家的产品，并按照生产厂家的要求进行安装调试。
第十四条医疗机构应当对新购买的灭菌设备进行验收，确保设备的性能符合要求。
第十五条医疗机构应当建立灭菌设备台帐，对设备进行编号管理，并定期进行检测和维护。
第三章灭菌设备的维护和保养第十六条医疗机构应当建立灭菌设备维护保养制度，明确维护保养责任人和工作内容。
第十七条灭菌设备的维护保养包括日常维护、定期维护和特殊维护等内容，具体操作应当按操作规程执行。
第十八条灭菌设备的维护保养工作应当保证设备在最佳状态下工作，确保灭菌效果。
第十九条灭菌设备的维护保养应当按照规定的周期进行，对于重要部件的更换应当及时更新。
干热灭菌柜用户需求说明文件批准审批公司/职务姓名签名日期编写人审核人批准人版本日期修订原因新制订目录1. 介绍 32. 目的 33. 简介 34. 缩略语 45. 法规和指南 66. 公用系统参数需求77. 用户需求88. 推荐供应商品牌269. 附件26介绍本用户需求说明（URS）是为了规定国际标准制剂项目干热灭菌柜的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。
它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对国际标准制剂项目的干热灭菌柜具体输出要求的详述，是设计的依据，决定了干热灭菌柜的性能，同时为干热灭菌柜的设计、测试、验证提供了可接受标准依据。
简介本用户需求说明适用于国际标准制剂项目的干热灭菌柜。
设备功能干热灭菌柜的作用：容器具、培养皿等的灭菌除热源。
设备产能干热灭菌柜灭菌有效容积：0.75m3设备工作原理：干热灭菌柜由灭菌内腔、加热系统、冷却系统及控制系统组成，灭菌程序分为加热、控温灭菌除热源及降温三个阶段。
灭菌柜通过鼓风机电加热达到较高的温度后，对物品进行恒温灭菌除热源。
设备组成灭菌腔室、加热系统、冷却系统、控制系统（硬件和软件）工艺描述干热灭菌柜将用于化验室容器具、培养皿等的灭菌除热源。
干热灭菌柜能够全自动PLC控制，配有触摸屏人机操作界面且要求触摸屏能动态显示整个工作过程，并且能够自动记录。
干热灭菌柜所包括的范围：设备主体；控制系统；验证文件（包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）：图纸及说明书等文件资料。
可接受标准灭菌柜应满足下列主要功能方面的可接受标准（在FAT中进行确认）功能要求可接受标准干热灭菌柜有效容积≥0.75m3循环风机能耐300℃高温，在高温下长期稳定压差有在线压差监测检测口有预留检测口，以便于高效检漏供应商应当保证该设备适合机械部件、容器具、工具等物品采的灭菌，保证该设备符合FDA、欧盟、WHO、中国2010版GMP规范等要求。
干热灭菌柜验证方案验证方案一、背景干热灭菌柜是常用的一种灭菌设备，广泛用于医疗卫生、生命科学等领域。
为确保干热灭菌柜的生产过程和仪器设备符合相关的法规和标准，需要进行验证，确保设备运行正常，达到设计要求，保证灭菌效果和安全性。
二、验证目标本次验证主要目标是验证干热灭菌柜的温度均匀性和灭菌效果。
具体包括以下内容：1. 验证干热灭菌柜的温区均匀性是否符合要求。
2. 验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
3. 制定相应的改进措施和完善验证方案。
三、验证方法1. 干热灭菌柜温区均匀性验证采用温度计、数据记录器对干热灭菌柜进行温度均匀性测试。
测试时，将温度计放置在干热灭菌柜不同位置，记录下温度计的读数，然后将数据导入数据记录器中，保存到电脑中。
数据处理过程中需要排除异常值和误差。
测试温区包括热空气对流区、热辐射区和热传导区。
热空气对流区位于灭菌柜的中央，热辐射区位于灭菌柜的顶部，热传导区位于灭菌柜的底部。
2. 干热灭菌柜灭菌效果验证采用微生物学方法对干热灭菌柜的灭菌效果进行验证。
选用大肠杆菌为测试菌种。
测试前，将待验证的干热灭菌柜清洗干净，然后加入适量的不含有机物的水，并关闭灭菌柜门。
接下来，将灭菌柜加热至指定温度，并保持一定时间。
待灭菌柜冷却至室温后，从灭菌柜内取出水样进行微生物检测。
检测方法选择洗涤法或分离法。
通过对检测结果进行分析，可以得到干热灭菌柜的灭菌效果。
四、验证结果与分析1. 干热灭菌柜温度均匀性测试结果经过测试，干热灭菌柜的温度均匀性符合要求。
温区均匀性测试结果如下：热空气对流区：最高温度：170℃最低温度：160℃热辐射区：最高温度：180℃最低温度：170℃热传导区：最高温度：175℃最低温度：165℃2. 干热灭菌柜灭菌效果测试结果经过测试，干热灭菌柜的灭菌效果合格。
检测结果如下：大肠杆菌菌落数：不超过10个/100ml经过对验证结果的分析，发现干热灭菌柜的温区均匀性和灭菌效果都符合要求。
文件制修订记录1 目的利用电加热产生高温高压饱和蒸汽，通过对饱和蒸汽的温度和时间控制，使蛋白质变性，使微生物死亡，从而达到灭菌的目的。
2 适用范围立式灭菌器具有操作简单、使用方便、灭菌彻底、外观美观等特点，适用于医疗单位、化验室、实验室对手术器械、玻璃器皿等的灭菌，是医院门诊科室、手术室、化验室以及生物医学研究单位等部门的理想灭菌设备。
3 职责质量部QC负责本规程的起草、审阅、修正、以及确保分析人员正确地执行本标准操作规程。
质量部QA负责本规程的审阅、公布及发放。
质量部负责人负责本规程的批准及确保本规程得以执行。
4 程序4.1 使用前准备4.1.1器械器皿灭菌前的准备工作：在将灭菌器械放入灭菌器之前，请您先将器械必须冲洗干净，避免血迹以及其它杂质的存在。
这些残留物质会对灭菌物品以及灭菌器产生危害。
4.1.1.1使用后需要灭菌的器械，您应立即清洗灭菌器械上附着的残留物。
推荐您使用清洗机、净化剂和蒸馏水清洗灭菌器械。
4.1.1.2清洗后，建议再用清水冲洗一遍，以确保其清洁。
4.1.1.3在您把器械放入灭菌提篮时，请将不同类的器械分别放置在不同的提篮中，例如：不锈钢、碳钢等，并且器械之间应留有适当的间隙。
如果在提篮中盛放碳钢器械，在放置前，提篮上应当垫上若干层消毒纸或木棉纸，避免碳钢和不锈钢直接接触。
4.1.1.4试管、玻璃瓶等的灭菌应使开口向下竖直放置，以便于冷空气的排出和饱和蒸汽的进入。
4.1.1.5在每一个提篮中放置一个灭菌指示卡。
4.1.1.6每月一次，在负载中放置生物孢子检测指示剂，检测灭菌效果。
注意：1）提篮不允许超载（单个提篮允许放入的敷料包不超过3.5kg，容积不超过提篮容积的80%，敷料包体积不超过30cmX30cmX25cm),否则将会引起不充分的灭菌和干燥。
2）灭菌时需包裹的器械应选用透气性好的包装材料，例如灭菌袋、灭菌纸、薄纱织物等。
3）试管玻璃瓶等的灭菌，应使开口向下竖直放置，以便于空气的排出和蒸汽的进入。
1.目的
制定干热灭菌柜操作规程，为岗位操作人员提供标准操作依据，使操作达到规范化，标准化。
2.适用范围
本规程适用于冻干车间干热灭菌柜岗位的操作。
3.责任者
岗位操作人员、现场QA、车间管理人员。
4.内容
4.1操作前的准备：
4.1.1检查电源是否接通，急停开关打开状态。
4.1.2接通设备电源，检查设备是否正常开启，无异常。
检查门密封圈、门有无杂物和损坏。
4.1.3根据干热灭菌柜清洁规程对干热灭菌柜进行清洁。
4.2灭菌操作
4.2.1打开装载一侧的门，放入需要灭菌的物品（如果是配备小车，请装载好灭菌物品的小车推入灭菌室内）。
4.2.2确认灭菌物品之间留有空隙，灭菌物品不能贴到机器的内壁或门板。
4.2.3 关闭装载一侧门，检查另一侧门都已经关闭。
无报警信息。
开机进入输入密码界面，输入操作员密码1234进入系统，根据工艺需要选择灭菌程序，操作员只能选择程序号和更改批次（批次设置最多12位数字），检查灭菌参数是否正确后，方可启动程序。
如果发现有异常，先修改灭菌数据或更换灭菌程序。
点设置改好灭菌批次，点自动运行。
4.2.4启动灭菌程序后，操作人员不得远离设备，应观察设备运行状态，如有异常，应及时处理，防止意外发生。
4.2.5做好灭菌效果的检测，检查灭菌数据的记录和存档，便于追溯检查。
4.2.6 灭菌结束后，确认灭菌室内的温度冷却到适合的温度（一般小于80℃），方可打开卸装侧的门，取出灭菌后的物品，灭菌物品取出后，应按要求放置，防止二次污染。
4.3、工作后
4.3.1 切断设备电源，检查设备是否正常关闭。
4.3.2工作完毕后，按照干热灭菌柜清洁要求，对操作间和灭菌柜进行保洁，清洗灭菌室。
5.注意事项
5.1本烘箱不得用于易燃易爆品和腐蚀性物品的干燥。
5.2已灭菌的物品和未灭菌的物品不能混放。
5.3当班的操作员应做好灭菌数据的记录归档，并签名和日期。
5．4灭菌物品，应注明灭菌日期和合格标志。
6.设备的维护与保养
6.1每次灭菌结束，需对灭菌室进行清理，去除滤网上的污物，对灭菌室进行清洗。
6.2长时间不用时，需将灭菌室内擦干净，保持干燥清洁，并将双门关闭。
6.3检查灭菌箱门的密封圈，及时清理异物，如出现老化，断裂等现象应及时更换
6.4定期检查送风口进风口中效过滤器、出风口高效过滤器、排湿口高效过滤器机循环风耐高温过滤器是否需要更换。
