生产过程偏差处理管理制度

生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。

1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。

1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。

（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。

（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。

第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。

（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。

（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。

2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。

（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。

（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。

第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。

（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。

3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。

（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。

第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。

（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。

（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。

4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。

（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。

4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。

偏差处理管理制度范文偏差处理管理制度范文第一章总则为了进一步规范偏差处理管理，并提高企业员工的绩效和整体素质，特制定本制度。

第二章偏差处理管理的原则1. 公开透明原则：偏差处理应全程透明，员工及时了解偏差处理的程序和结果。

2. 所有参与者公平原则：所有参与偏差处理的人员应平等对待，不得歧视任何人。

3. 制度约束原则：偏差处理应依照制度和规定进行，并秉持公正、客观、合理的原则。

第三章偏差处理的程序1. 偏差发生：员工在工作中出现偏差或错误，或他人对员工的行为提出质疑。

2. 偏差调查：上级领导或专门小组对偏差进行调查，了解具体情况，搜集证据。

3. 偏差核实：核实员工的工作纪录、口供和其他相关证据，判断偏差的严重性和责任归属。

4. 偏差处理：根据偏差严重程度和责任归属，采取相应处理措施，包括口头警告、书面警告、降职、停职、开除等。

5. 劝导和培训：对偏差较轻的情况，可通过劝导、培训等方式促使员工改正错误，并提高绩效水平。

第四章偏差处理的方式1. 口头警告：对轻微的偏差行为，上级领导可进行口头警告，并记录在员工档案中。

2. 书面警告：对偏差较严重的行为，上级领导应当以书面形式进行警告，并将警告内容告知员工。

3. 降职：对重大偏差，或多次发生偏差的员工，可考虑降低其职务级别，并降低相应的薪酬水平。

4. 停职、开除：对严重违反制度规定的偏差行为，或恶意损害企业利益的员工，可给予停职、开除的处罚。

第五章偏差处理的记录和知悉1. 偏差处理记录：企业应建立偏差处理记录和档案，详细记录每一起偏差处理的过程和结果。

2. 偏差处理知悉：员工有权知悉自己的偏差处理结果，但不得向他人泄露他人的偏差处理结果。

第六章偏差处理的监督和控制1. 监督机构：企业应设立专门的监督机构，负责对偏差处理的程序和结果进行监督和控制。

2. 外部监督：企业可委托外部机构进行偏差处理的监督和评估，确保处理结果符合法律法规和道德要求。

第七章偏差处理的奖惩制度1. 奖励机制：企业应建立偏差处理的奖励机制，对积极改正错误、提高个人绩效的员工给予奖励和表扬。

保健食品偏差处理制度范本第一章总则第一条为了加强保健食品生产过程的偏差管理，确保保健食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司保健食品生产过程中出现的偏差处理工作，包括偏差识别、偏差评估、偏差调查、偏差处理及跟踪等。

第三条偏差处理应遵循及时、准确、完整、可追溯的原则，确保生产过程的合规性和产品质量的安全性。

第二章偏差识别与评估第四条生产过程中，当出现以下情况时，应视为偏差：（一）产品性状、色泽、气味等外观质量问题；（二）生产工艺参数偏离设定范围；（三）原料、辅料、中间产品、成品等质量检验结果不符合标准要求；（四）设备、设施故障或异常；（五）其他可能影响产品质量的情况。

第五条生产过程中，一旦发现偏差，应立即停止相关生产活动，并由质量管理部门进行偏差评估。

评估内容包括：（一）偏差对产品质量的影响程度；（二）偏差的原因分析；（三）是否需要采取纠正措施或预防措施。

第三章偏差调查第六条质量管理部门应组织相关人员对发生的偏差进行调查，调查内容包括：（一）偏差发生的具体时间、地点、涉及人员等；（二）偏差的原因分析；（三）偏差对产品质量的影响范围和程度；（四）相关记录和资料的审查。

第七条调查过程中，相关人员应积极主动配合，如实提供相关信息，不得隐瞒或歪曲事实。

第四章偏差处理与跟踪第八条根据偏差评估和调查结果，质量管理部门应制定相应的处理措施，包括但不限于：（一）对发生偏差的设备、设施进行维修或更换；（二）对相关生产工艺进行调整；（三）对涉及的人员进行培训和教育；（四）对不合格产品进行召回或销毁。

第九条质量管理部门应对偏差处理情况进行跟踪，确保处理措施的有效实施，并验证处理结果。

第十条偏差处理过程中，相关记录应完整、准确、清晰，便于追溯和查询。

第五章保密与报告第十一条偏差处理过程中，涉及到的商业秘密、技术秘密等应予以保密，不得泄露。

第十二条对重大偏差事件，应及时向公司高层报告，并向所在地食品安全监管部门报告。

1目的：建立偏差处理制度,用以指导对各种偏差的处理。

2范围：适应于生产过程中出现的任何偏差。

3责任：质量管理办公室、生产管理办公室以及厂部办公室相关人员。

4内容：4.1偏差分类4.1.1微小偏差指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量。

4.1.2重要偏差指可能会影响产品质量的偏差。

4.1.3严重偏差指可能导致产品报废或返工的偏差。

4.2职责4.2.1操作人员操作人员在生产中发现任何偏离指令的情况均记录在批生产记录或相应的记录本上，同时向班组长报告。

4.2.2车间主管和部门经理车间主管在接到操作人员报告后立即核对事实，初步判断偏差级别并采取补救措施。

若班组长无法作出决定，及时通知部门经理。

必要时，通知相关部门经理和质量管理办公室经理，以便及时作出决定。

班组长应把偏差发生时间、情况及所采取措施等均记录在偏差报告中。

4.2.3质量管理办公室人员质量管理办公室人员对所发生的偏差及采取的措施作出判断，判断措施是否得当，是否会影响本批产品质量或影响到其它产品的质量等。

本批产品必须经全项检验，符合质量标准要求后，方可按正常产品处理。

为确定相关产品的质量，可通过做补充试验或稳定性试验的方法收集证据，以判断产品是否准予放行。

评价过程及最终结论均记录在偏差报告中，并报质量管理办公室经理批准。

4.2.4质量管理办公室经理必要时，质量管理办公室经理参与解决如何补救偏差。

出现严重偏差或重要偏差的批产品的最终放行或报废，均需质量管理办公室经理批准。

4.3偏差处理程序4.3.1偏差处理程序图：：4.3.2偏差处理4.3.2.1为微小偏差，质量管理办公室人员只需在成品批评价报告表中说明偏差原因、措施和结论。

4.3.2.2若为重要偏差和严重偏差，需由相关人员填写偏差报告。

偏差报告报质量管理办公室经理或其授权人批准，同时抄送相关部门的经理及相关岗位的班组长。

相关部门的经理应负责对相关岗位的员工进行培训，以免重复出现相同的偏差。

生产过程偏差处理管理制度1.目的：建立生产过程偏差处理管理制度，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理。

2.范围：适用于生产过程中的一切偏差。

3.责任：工艺员、QA监督员、生产部质检员、质保部经理。

4.内容：4.1 生产过程中可能出现的偏差：4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。

4.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。

4.1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。

4.1.4 生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量。

4.1.5产品质量发生偏移。

4.2 生产过程中偏差处理程序：4.2.1 发生偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内。

4.2.2 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产。

4.2.3 发现人填写偏差通知单二份，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；并交给生产管理人员，通知生产车间及质管部。

4.2.4 质管部人员与车间管理人员一道对偏差事故进行调查，根据调查结果由质管部提出处理措施：4.2.4.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。

4.2.4.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。

4.2.4.3 确认影响产品质量，则报废或销毁。

4.2.5 车间管理人员将调查结果及需采取的措施，记录于偏差通知单上，上报质管部。

4.2.6质量保证部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字，一份送回生产车间，一份留质保部。

4.2.7生产车间按批准的措施组织实施。

在实施过程中要在生产管理人员和质保部监督员的监控下进行，并记入批记录，同时将偏差通知单附于批记录之后。

4.2.8如调查发现有可能与本批前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质保部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关方可放行。

附:偏差通知单。

一、目的：建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理。

二、适用范围：适用于生产过程中的一切偏差。

三、责任者：生产部正副经理、工艺员、QA监督员、生产部质检员、质保部经理。

四、处理规定：
1、生产过程中可能出现的偏差：
1.1 物料平衡超出收率的合格范围；
1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围；
1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化；
1.4 生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量；
1.5 产品质量发生偏移。

2 生产过程中偏差处理程序：
2.1 发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内；
2.2 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产；
2.3 发现人填写偏差处理记录二份，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；并交给生产管理人员，通知生产部经理及质保部；
2.4 车间管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施；
2.4.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工；
2.4.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施；
2.4.3 确认影响产品质量，则报废或销毁。

生产过程中偏差处理管理制度1、偏差范围1.1 超出物料平衡收率的要求范围；1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。

1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。

1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。

1.5 产品质量（含量、外观等）发生偏移，含跑料、接料错误（多或少接料误用不合格料、混药等。

）1.6 标签实用数与领用数发生差额、混签。

1.7 生产环境变化超出规定范围。

1.8 生产中一切异常。

2、偏差处理原则：2.1 确认能否影响产品的质量及程度。

2.2 如生产设备出现异常情况，应即时停机，由班组长上报，在未查明原因，得到正确修理前，不得开机生产，防止加重后果，班组不得擅自处理。

2.3 异常情况排除后，应由有关部门进行调查，找出原因，采取纠正措施，防止再度出现。

3、偏差处理程序：3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差处理通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。

将偏差通知单交给生产部工艺员，并通知车间主任及质保部门检查员和负责人。

3.2 生产部工艺员会同QA人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。

——确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。

——确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。

——确认不影响产品质量情况下采取再回收、再利用措施。

——确认可能影响产品质量，应报废或销毁。

3.3 车间将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述必要时应经过验证），写出书面报告，一式三份，经车间主任、生产部工艺员签字后附于偏差通知单后，上报质保部门，经该部门负责人审核、批准、签字（必要时需经公司主管批准、签字），一份存质保部门，一份存生产部，一份送回车间。

3.4 车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间主任和质保部门人员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录后。

3.5 如系设备异常，由设备部负责解决，维修时应有记录及配件使用记录，并记录异常情况产生点，制定处理办法，在以后生产中防范解决。

一、制度目的为了确保产品质量符合标准要求，提高生产效率，减少产品生产过程中的偏差和损失，保障企业利益和客户权益，特制定本生产偏差管理制度。

二、适用范围本制度适用于生产环节中所有可能出现的偏差情况，包括但不限于原料采购、生产加工、产品质检等环节。

三、定义1.生产偏差：指在产品生产加工过程中不符合规定标准的情况，包括原料采购、生产加工、产品质检等环节中的各种偏差情况。

2.产品质量：指产品在生产加工过程中所具备的各项指标和标准，其中包括外观、尺寸、重量、材料等方面的各项要求。

3.质量控制：是指企业通过各种控制手段，对原材料、生产加工、产品质检等环节严格进行控制，确保产品质量符合标准要求。

四、偏差管理流程1. 原料采购（1）采购部门接到生产部门的原料采购需求后，应严格按照标准要求进行原料采购，禁止使用未经检验合格的原料。

（2）采购部门应对所采购的原料进行验收检验，确保原料质量符合标准要求。

2. 生产加工（1）生产加工部门应按照生产工艺流程进行生产加工操作，禁止使用过期原料或未经检验合格的原料进行加工。

（2）生产加工人员应严格按照操作规范进行生产加工操作，确保产品质量符合标准要求。

3. 产品质检（1）产品质检部门应对生产加工后的产品进行严格的质量检验，确保产品质量符合标准要求。

（2）对于发现的产品质量偏差问题，产品质检部门应及时报告相关部门进行处理，并对不合格产品进行分类处理及时下线。

1. 偏差预防（1）企业应加强原料采购时的质量控制，确保所采购的原料符合标准要求。

（2）加强生产加工过程中的质量控制，确保生产加工操作符合标准要求。

（3）建立偏差纠正机制，对生产中发现的偏差问题及时进行纠正和预防处理。

2. 偏差记录（1）对于生产中发现的偏差问题，必须做好详细记录，包括偏差发现时间、原因分析、处理措施等信息。

（2）建立偏差记录档案，对每一次偏差问题进行记录和保存，以备日后查阅。

3. 偏差处理（1）对发现的偏差问题，应及时进行处理，包括对不合格产品进行分类处理及时下线。

偏差管理制度1 目的确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。

规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行,制定本制度。

2 范围适用于产品生产、转运、取样、储存等工作的全过程和各经营工作系统等方面出现的任何不符合性；影响到设施、设备、过程，用于生产及检验系统和程序等方面的任何不符合性；不可接受的产品的缺陷是显著的且必须以不符合性报告来记录。

这些缺陷包括生产线上错误的产品或标签等。

3 责任质管部具体负责偏差管理，建立“偏差登记表”,按分类登记，以便于偏差的汇总,处理解决的跟踪和偏差的统计分析及其他的管理工作。

各部门应对偏差定期进行汇总,从中吸取教训，积累经验，将相关规程进一步完善,并作为员工培训内容的一个重要组成部分。

4 内容4.1任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。

根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察.4.2任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告质管部.重大偏差由质管部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告由质管部经理审核并签字。

4。

3分类：根据偏差对产品质量潜在影响的程度分为：微小偏差，一般偏差，重大偏差4。

4职责4.4。

1偏差处理解决的部门职责:4.4.1。

1由于设备因素导致生产过程出现偏差的，由工程部负责组织处理解决。

4。

4。

1。

2由于人为因素导致生产过程出现偏差的,由本部门负责组织处理解决。

4。

4.1.3由于物料因素导致生产过程出现偏差的，由物流部负责组织处理解决. 4。

4。

1。

4由于工艺因素导致生产过程出现偏差的,由生产技术部负责组织处理解决。

4。

XXXXXXX有限公司GMP文件生产偏差处理标准管理规程1、目的：建立生产偏差处理规程，确保药品生产过程中任何偏差均得到有效的控制和调查处理。

2、范围：适用于药品生产过程中产生偏差的处理。

3、责任者：质保部、生产部、生产车间4、管理规程4.1 生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作参数、物料平衡限度、质量标准等的情况。

4.2生产偏差的分类4.2.1重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。

该类偏差必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，同时建立长效预防性措施。

4.2.2主要偏差：该类偏差可能对产品质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入调查查明原因，采取纠正措施进行整改。

4.2.3次要偏差：该类偏差属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正措施。

4.3生产偏差可能出现的偏差情况4.3.1人员：人员未按规定的程序进入，着装不规范，行为不规范对洁净室造成污染和交叉污染，人为差错造成混淆和差错等；4.3.2设备：设备未按操作维护规程操作维护，设备带病或未清洁投入使用，计生产偏差处理标准管理规程文件编码：SMP-ZLGL04400量器具未校验或校验已过有效期等；4.3.3物料：物料存在质量问题，中间产品或成品检验结果与规定控制标准要求有偏差，物料状态标识不清造成混淆和交叉污染，清场不彻底，物料未按规定条件存放，物料平衡超过限度规定，已灭菌物品超过有效期使用或造成二次污染和交叉污染等；4.3.4操作：生产过程时间控制超出工艺规定范围，生产过程工艺条件控制发生偏移、变化；未按操作规程操作等；4.3.5环境：温湿度压差不符合标准要求，洁净度不符合要求，高效过滤器出现泄漏等；4.3.6监测：取样方法不合理造成取样没有代表性，中间产品、中间控制、环境监测或成品检测方法未按规定执行，或偏离预定标准等；4.3.7其它偏差情况。