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纯化水水质标准
注射用水水质标准
解读2010年版《中国药典》（八）新版药典对纯化水、注射用水和灭菌注射用水检验新增电导率和总有机碳两个检查项目
制药企业的生产工艺用水，涉及到制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。
2010年版《中国药典》对纯化水、注射用水和灭菌注射用水的检验项目作了修订。
特别值得关注的是新增了电导率和总有机碳两个检查项目。
电导率和总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。
当水中含有无机酸、碱、盐或有机带电胶体时，电导率就增加。
检查制药用水的电导率可在一定程度上控制水中电解质总量。
而各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。
如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。
没有检测电导率和总有机碳可能会有什么后果？1, 不知道药品已受污染，以及不知道什么原因和什么时候受到污染；2, 纯水系统的过滤装置需要更换而不知道；3, 管路设计上存在死角滋长微生物而不知道；4，引入新杂质不能通过验证。
这也是将这两项指标作为检查项目的重要原因。
这两项指标的增订使得我国药品标准进一步与国际接轨，对制药企业和监督检验部门都提出了更高的要求。
各国药典水分测定对比水分测定是药品分析中常见的一项内容，对于各国药典而言，水分测定在药品质量评价中具有重要的意义。
本文将从美国药典（USP）、欧洲药典（Ph.Eur）和中国药典（ChP）三个主要药典的角度，对其水分测定方法进行对比分析，以便更好地理解各国药典在药品水分测定方面的不同之处。
首先，美国药典（USP）对于水分测定的要求非常严格，其水分测定方法以干燥为主，采用烘箱干燥法或卤素滴定法。
在USP中，也对于水分测定的仪器设备、试剂、标准、操作程序等做出了详细的规定，以确保水分测定的准确性和可靠性。
美国药典对于水分测定的标准限值也较为严格，以保证药品质量。
其次，欧洲药典（Ph.Eur）对于水分测定方法的要求也十分严格，其水分测定方法主要采用烘箱干燥法或特定试剂法。
在Ph.Eur中，还详细规定了水分测定的操作步骤、试剂纯度标准等，以确保水分测定的准确性和可靠性。
欧洲药典对于水分测定的标准限值也较为严格，以保证药品质量。
最后，中国药典（ChP）对于水分测定方法和标准限值也有自己的规定。
中国药典的水分测定方法主要采用烘箱干燥法或称量-干燥法，对于仪器设备、试剂、操作程序等也进行了详细规定，以确保水分测定的准确性和可靠性。
中国药典对于水分测定的标准限值也有一定的要求，以保证药品质量。
从以上对于美国药典、欧洲药典和中国药典的水分测定方法和标准限值的介绍来看，可以发现各国药典在水分测定方面存在一些差异。
虽然各国药典在水分测定方法上都采用了烘箱干燥法等传统方法，但在细节上还是有所不同，包括所采用的仪器设备、试剂、操作程序等都各有特点。
此外，各国药典对于水分测定的标准限值也略有不同，这也反映了各国对于药品质量的不同要求。
综上所述，各国药典对于水分测定的方法和标准限值都有自己的规定，这些规定的制定是为了保证药品质量的稳定和可靠。
通过对比分析，可以更好地理解各国药典在药品水分测定方面的不同之处，也有助于不同国家药品的贸易与合作。
Comparison of specifications of purified water (EP, ChP&USP)纯化水质量标准比较(EP, ChP&USP)起草人/日期(Drafted by)：审核人/日期(Checked by)：批准人/日期(Approved by)：XXXXXXXXXXXXXXX有限公司二O一六年十二月纯化水质量标准比较(EP, ChP&USP)1、概述纯化水是我公司重要的制药用水，不同地区均有相应的药典要求，药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。
制药用水系统的目的之一为“维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内”，本文将主要介绍《美国药典》、《欧洲药典》和《中国药典》对制药用水质量的要求。
2、标准比较（ChP2015，EP8，USP38，ICH）3、检测方法及标准Table 1.14、微生物限度检测方法比较（EP&USP ） 4.1 ChP2015纯化水微生物限度R2A 琼脂培养基处方及制备 酵母浸出粉o. 5g 蛋白胨0. 5g酪蛋白水解物0.5g 葡萄糖0. 5g 可溶性淀粉0. 5g 磷酸氢二钾0_3g 无水硫酸镁0. 024g 丙酮酸钠0.3g 琼脂15g纯化水1000ml除葡萄糖、琼脂外，取上述成分,混合,微温溶解，调节pH 值使加热后在25℃的pH 值为7.2±0.2，加人琼脂，加热溶化后，再加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。
R2A 琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法（通则1105)中“计数培养基适用性检查” 的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。
应符合规定。
纯化水检测标准纯化水是一种经过多种处理工艺去除各种杂质和离子的水，它在许多行业中都有着广泛的应用，如制药、电子、化工等。
因此，对纯化水的质量进行检测是非常重要的。
本文将介绍纯化水检测的标准，以便相关行业人员了解如何进行准确的检测。
首先，纯化水的检测需要遵循一定的标准方法。
常见的检测项目包括电导率、溶解氧、总有机碳、微生物菌落总数等。
针对不同行业对纯化水质量的要求，各国标准化组织都发布了相应的标准，如美国环保局（EPA）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。
在进行纯化水检测时，需要根据具体的行业标准选择相应的检测项目和方法。
其次，纯化水的检测设备也需要符合相应的标准。
常见的检测设备包括电导率仪、溶解氧仪、总有机碳仪等。
这些设备需要定期进行校准和维护，以确保检测结果的准确性和可靠性。
同时，操作人员也需要接受相应的培训，掌握正确的操作方法和注意事项。
另外，纯化水的检测结果需要进行准确的记录和分析。
检测结果应当及时记录在检测报告中，并进行相应的数据分析。
如果检测结果不符合标准要求，需要及时采取措施进行调整和改进，以确保纯化水的质量符合要求。
最后，纯化水的检测工作需要建立健全的质量管理体系。
这包括建立完善的纯化水检测标准和方法、规范的检测设备管理、严格的操作规程和培训、定期的质量审核等。
只有通过建立健全的质量管理体系，才能保证纯化水的质量稳定可靠。
总之，纯化水的检测是非常重要的，它关系到许多行业的生产和产品质量。
因此，相关行业人员需要严格遵循标准方法进行检测，并建立健全的质量管理体系，以确保纯化水的质量符合要求。
希望本文能对相关行业人员有所帮助，谢谢阅读！。
纯化水的指标本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液。
[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,同一方法处理的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不能发生浑浊。
Comparison of specifications of purified water (EP, ChP&USP)
纯化水质量标准比较
(EP, ChP&USP)
起草人/日期(Drafted by)：
审核人/日期(Checked by)：
批准人/日期(Approved by)：
XXXXXXXXXXXXXXX有限公司
二O一六年十二月
纯化水质量标准比较(EP, ChP&USP)
1、概述
纯化水是我公司重要的制药用水，不同地区均有相应的药典要求，药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。
制药用水系统的目的之一为“维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内”，本文将主要介绍《美国药典》、《欧洲药典》和《中国药典》对制药用水质量的要求。
2、标准比较（ChP2015，EP8，USP38，ICH）
3、检测方法及标准。
USP与EP检测方法的对比实验一实验目的：比较USP与EP检测方法结果的区别二实验中需要注意的重要参数：仪器：高效液相色谱仪，紫外分光光度计，TLC，傅里叶红外变换光谱仪，*同种仪器使用同一台试剂：同种规格的试剂应尽量使用同一生产批号或同一批配制的。
人员：同一指标必须由同一人完成。
三执行方法及标准：1 定性鉴别：1.1 EP方法：A红外吸收光谱在105o C下干燥样品6小时，用4mg样品录制谱图。
将所得谱图与化学参比物谱图。
B：在0.4ml溶液S1中加入10ml水，5ml稀盐酸，2ml重铬酸钾溶液。
产生橘黄色沉淀。
C：在1ml的S1溶液中加入0.2ml的二甲氨基苯甲醛和0.1ml的硫酸，生成粉红色溶液。
D：在0.1ml的S1溶液中加入5ml的水和0.2ml0.05mol/l的碘溶液，生成红色溶液。
E：取0.5g 样品溶解于10ml水中，摇动，全部样品溶解。
溶液外观：溶液S澄清，颜色浅于B6，BY6。
1.2 USP方法：A．取10ml20mg/ ml的样品溶液加入20ml1当量的盐酸和5ml的重铬酸钾溶液，生成黄色沉淀。
B．用2ml纯水溶解75mg的硝酸钴和300mg的硫氰酸铵，加入5ml的20mg / ml 的样品溶液，再加入3当量的盐酸，生成蓝色沉淀。
C．取5 ml 5mg/ ml的样品溶液加入数滴碘液，溶液变成深红色。
注：溶液S：取1.0g样品，溶解于无二氧化碳水中并稀释至20ml。
取少量待测样品到水中，用磁力搅拌器搅拌。
溶液S1：取2.5g样品，溶解于无二氧化碳水，并稀释至25ml。
取少量待测样品到水中，用磁力搅拌器搅拌。
参比液B6溶液的配：黄色溶液：用盐酸溶液（HCl/H2O=25ml/975ml）溶解46g FeCl3并定容至1000ml，滴加相同的盐酸溶液调整FeCl3·6H2O的浓度为45.0 mg/ml，避光存放。
滴定：加10.0ml 上述溶液，15ml水，5ml HCl，4gKI于250ml带塞磨口锥形烧瓶中，塞上瓶塞，加100ml水，避光存放15min。
Comparison of specifications of purified water (EP, ChP&USP)纯化水质量标准比较(EP, ChP&USP)起草人/日期(Drafted by)：审核人/日期(Checked by)：批准人/日期(Approved by)：XXXXXXXXXXXXXXX有限公司二O一六年十二月纯化水质量标准比较(EP, ChP&USP)1、概述纯化水是我公司重要的制药用水，不同地区均有相应的药典要求，药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。
制药用水系统的目的之一为“维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内”，本文将主要介绍《美国药典》、《欧洲药典》和《中国药典》对制药用水质量的要求。
2、标准比较（ChP2015，EP8，USP38，ICH）3、检测方法及标准标准规定检验项目ChP(2015)纯化水纯化水Purified water in bulk (散装，生产出来就通过管道输送使用的）纯化水Purified water in containers 高纯水纯化水纯化水(原料药用于注射液）摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
potassium chloride R, 0.1mL of diphenylaminesolution R and, dropwise with shaking, 5mL ofnitrogen-free sulfuric acid R. Transfer the tubeto a water-bath at 50 °C. After 15 min, any bluecolour in the solution is not more intense thanthat in a reference solution prepared at the sametime in the same manner using a mixture of4.5mL of nitrate-free water R and 0.5mL ofnitrate standard solution(2 ppm NO3) R.取5ml纯化水于放置在冰水上的试管中，加入0.4ml的100g/L的氯化钾溶液R、0.1ml的二苯胺溶液R，然后边摇边滴加5ml的无氮的硫酸R。
然后将试管放于50°C的水浴上。
15分钟后，测试溶液的蓝色不得深于的标准液的按同种方法试验的颜色。
标准液是用4.5ml的无氮水R和0.5ml的标准硝酸盐溶液R（2ppmNO3）。
of diphenylamine solution R and, dropwise with shaking,5mL of nitrogen-free sulfuric acid R. Transfer the tube to awater-bath at 50 °C. After 15 min, any blue colour in thesolution is not more intense than that in a reference solutionprepared at the same time in the same manner using amixture of 4.5mL of nitrate-free water R and 0.5mL ofnitrate standard solution(2 ppm NO3) R.取5ml纯化水于放置在冰水上的试管中，加入0.4ml的100g/L的氯化钾溶液R、0.1ml的二苯胺溶液R，然后边摇边滴加5ml的无氮的硫酸R。
然后将试管放于50°C的水浴上。
15分钟后，测试溶液的蓝色不得深于的标准液的按同种方法试验的颜色。
标准液是用4.5ml的无氮水R和0.5ml的标准硝酸盐溶液R（2ppmNO3）。
chloride R, 0.1mL of diphenylamine solution Rand, dropwise with shaking, 5mL of nitrogen-freesulfuric acid R. Transfer the tube to a water-bath at50 °C. After 15 min, any blue colour in the solutionis not more intense than that in a reference solutionprepared at the same time in the same manner usinga mixture of 4.5mL of nitrate-free water R and0.5mL of nitrate standard solution(2 ppm NO3) R.取5ml纯化水于放置在冰水上的试管中，加入0.4ml的100g/L的氯化钾溶液R、0.1ml的二苯胺溶液R，然后边摇边滴加5ml的无氮的硫酸R。
然后将试管放于50°C的水浴上。
15分钟后，测试溶液的蓝色不得深于的标准液的按同种方法试验的颜色。
标准液是用4.5ml的无氮水R和0.5ml的标准硝酸盐溶液R（2ppmNO3）。
亚硝酸盐取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%)。
/ / / /氨取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
/NMT0.2ppm To 20 mL add 1 mL of alkaline potassiumtetraiodomercurate solution R. After 5 min, examine thesolution down the vertical axis of the tube. The solution isnot more intensely coloured than a standard prepared at thesame time by adding 1 mL of alkaline potassiumtetraiodomercurate solution R to a mixture of 4 mL ofammonium standard solution (1 ppm NH4) R and16 mL of ammonium-free water R. 取20ml纯化水，加1ml碱性碘化汞钾溶液R，5min后，从上到下（垂直）查看样品溶液颜色应不得比同时配制的标准氨溶液更浓。
（标准氨溶液：4ml氨标准溶液（1ppmNH4）加16ml无氨水混合，加1ml碱性碘化汞钾溶液R）/ /标准规定检验项目ChP(2015)纯化水纯化水Purified water in bulk (散装，生产出来就通过管道输送使用的）纯化水Purified water in containers 高纯水纯化水纯化水(原料药用于注射液）氯化物/ —To 10 mL add 1 mL of dilute nitric acid R and 0.2 mL ofsilver nitrate solution R2. The solution shows no change inappearance for at least 15 min. 取10ml纯化水加1ml稀硝酸R和0.2ml硝酸银溶液R2.溶液应该在至少15min没有变化/ /硫酸盐/ —To 10mL add 0.1mL of dilute hydrochloric acid R and 0.1mL of barium chloride solution R1. The solution shows nochange in appearance for at least 1 h. 取10ml纯化水加0.11ml稀盐酸R和0.1ml硝氯化钡溶液R1.溶液应该在至少1h没有变化/ /钙和镁/ —To100mL add 2mLof ammonium chloride buffer solutionpH 10.0 R, 50 mg of mordant black 11 triturate R and 0.5mL of 0.01 M sodium edetate. A pure blue colour isproduced. 取100ml纯化水，加2ml氯化铵缓冲液（pH10.0）R，50ml铬兰黑11（媒介黑11）滴定液R和0.5ml0.01M依地酸钠，出现蓝紫色。
/ /易氧化物取纯化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
To 100mL add 10mL of dilute sulfuric acid Rand 0.1 mL of 0.02 M potassium permanganateand boil for 5 min. The solution remains faintlypink.取10ml的稀硫酸R和0.02M的高锰酸钾0.1ml至100ml的水中，煮沸5分钟，溶液保持淡粉红色。
To 100mL add 10mL of dilute sulfuric acid R and 0.1 mLof 0.02 M potassium permanganate and boil for 5 min. Thesolution remains faintly pink.取10ml的稀硫酸R和0.02M的高锰酸钾0.1ml至100ml的水中，煮沸5分钟，溶液保持淡粉红色。
