细胞工程第五章生物制品生产改

大学细胞工程考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 细胞工程主要涉及的细胞类型包括以下哪一项？A. 细菌B. 植物细胞C. 动物细胞D. 所有以上选项答案：D2. 下列哪项技术不属于细胞工程的范畴？A. 细胞培养B. 基因编辑C. 组织工程D. 热力学分析答案：D3. 在细胞培养中，通常使用哪种物质作为细胞生长的基质？A. 琼脂B. 纤维素C. 明胶D. 以上都是答案：D4. 细胞融合技术在哪个领域有重要应用？A. 制药B. 农业C. 生物燃料生产D. 所有以上选项答案：D5. 下列哪项不是细胞工程中常用的细胞培养方法？A. 悬浮培养B. 单层培养C. 共培养D. 热处理答案：D6. 细胞工程中的“细胞分裂”通常指的是什么？A. 细胞的物理分离B. 细胞的生长C. 细胞的增殖D. 细胞的分化答案：C7. 在动物细胞工程中，常用的细胞融合诱导剂是什么？A. 聚乙二醇B. 氯化钠C. 乙醇D. 过氧化氢答案：A8. 植物细胞工程中，哪种技术可以用来生产次生代谢产物？A. 组织培养B. 细胞培养C. 基因编辑D. 细胞融合答案：B9. 下列哪项不是细胞工程中常用的细胞标记技术？A. 免疫荧光B. 放射免疫分析C. 流式细胞术D. 电子显微镜答案：D10. 在细胞工程中，哪种细胞器对于蛋白质的合成至关重要？A. 核糖体B. 线粒体C. 高尔基体D. 内质网答案：A二、填空题（每题2分，共20分）11. 细胞工程是一种应用________和________手段，按照人们的意愿来改变细胞内的遗传物质或获得细胞产品的生物技术。

答案：细胞培养；遗传操作12. 在植物细胞工程中，通过________技术可以诱导植物细胞分化出完整的植株。

答案：组织培养13. 动物细胞培养中，________是决定细胞能否生存和增殖的重要因素。

答案：营养条件14. 细胞工程在医学领域的应用包括________、________和生产生物制品等。

第一章测试1.下列哪个不是细胞工程的研究对象?（）。

A:酵母B:动植物细胞核C:原生质体D:动物胚胎答案:A2.下列哪项不是细胞工程的特点?（）。

A:理论性B:前沿性C:应用性D:争议性答案:A3.下列哪项不是细胞工程发展经历的阶段?（）。

A:诞生期B:探索期C:缓慢发展期D:快速发展期答案:C4.1907年，从蝌蚪脊索中分离出神经嵴组织，并在淋巴液中成功培养几周，开创了组织培养的先河的是生物学家（）。

A:HaberlandtB:KohlerC:RouxD:Harrison答案:D5.克隆动物是属于（）。

A:组织与器官修复技术B:新品种培育技术C:生物制品生产技术D:动植物快速繁殖技术答案:D第二章测试1.下列细胞工程实验室设置的原则有误的是（）。

A:要求严格保持无菌环境B:实验室一般应建在通风效果较好的位置C:细胞工程实验室应具有无菌操作、培养与观察、制备、清洗与消毒、储藏等功能D:无菌操作室应划分为更衣间、缓冲间与操作间答案:B2.植物细胞工程与动物细胞工程实验室设置最大的区别为（）。

A:无菌环境要求的严格程度B:温度的控制要求C:光照时间与强度的控制要求D:墙面及地面设施的要求答案:C3.下列哪个设置属于细胞工程实验所必须的？（）。

A:超净台B:荧光定量PCR仪C:超速离心机D:酶标仪答案:A4.下列动物细胞常放置在下列哪种仪器中进行培养?（）。

A:电热干燥箱B:光照培养箱C:恒温震荡培养箱D:二氧化碳培养箱答案:A5.埃博拉病毒是一种能够引起人类和灵长类动物产生埃博拉出血热的烈性传染病病毒，死亡率高达50%-90%之间。

目前对埃博拉病毒病尚无特效治疗方法，根据实验室生物安全标准，埃博拉病毒的研究需要在下列哪种级别的实验室开展？（）A:P4实验室B:P1实验室C:P3实验室D:P2实验室答案:A6.下列对细胞工程实验室的生物安全要求说法正确的是？（）。

A:实验使用的器皿需采用专门的高压消毒袋盛放，并在清洗前先进行高压消毒B:所有操作均采用专门的器械吸取，不能口吸C:着专门实验服D:操作前后要消毒答案:BCD7.实验中常常将动物细胞置入-20度冰箱中长期储藏。

基于细胞工程的生物制品生产随着科技的不断进步，越来越多的新技术被应用于生物制品生产。

其中，基于细胞工程的生物制品生产技术备受关注。

这种技术利用细胞的生长和分化能力制造药物、食品和医用器械等生物制品。

本文将重点介绍基于细胞工程的生物制品生产技术，探讨其应用前景和影响。

一、细胞工程技术的基本原理细胞工程技术是一种利用人工合成的DNA序列来改变细胞的基因组结构的技术。

该技术基于DNA序列的复制和转录过程，可改变细胞的表型，从而实现所需的生物制品生产。

细胞工程技术主要包括以下三个方面：1. 基因克隆：把所需的DNA序列克隆到宿主细胞中，使它成为新的基因表达载体。

2. 基因转导：改变宿主细胞的DNA序列（包括转座子插入、插入式突变等），使宿主细胞产生新的功能。

3. 基因重组：通过重组不同细胞的DNA序列来获得新的功能，如利用大肠杆菌重组表达细胞来生产足够的蛋白质。

二、基于细胞工程的生物制品生产技术在细胞工程技术的基础上，可以实现基于细胞工程的生物制品生产技术。

这种技术可应用于疫苗、生长因子、酶、激素、血液制品、抗体、细胞疗法等生物制品的生产。

1. 疫苗生产基于细胞工程的疫苗生产技术是一种免疫原病毒或细菌分泌抗原蛋白的方法。

这种技术中，用基因重组技术将所需抗原基因克隆到表达细胞的DNA序列中，再通过大规模培养表达细胞来生产疫苗。

这种疫苗具有优点是无活病毒或细菌感染病原体中抗原蛋白质的高度纯化。

2. 生长因子制品生产生长因子是生物体内的一种多肽激素，可以促进细胞分裂和分化。

利用基于细胞工程的生长因子制品生产技术，可以生产多种生长因子制品，如表皮生长因子、血小板生长因子、肝生长因子等。

这种技术可用于治疗多种疾病，如白血病、贫血、肿瘤等。

3. 酶类生产基于细胞工程的酶类生产技术可以应用于生产多种酶类产品，如转移酶、氧化酶、酯酶和葡萄糖氧化酶等。

这些酶可以应用于工业过程中，也可用于治疗慢性疾病的药物。

4. 细胞疗法细胞疗法是一种新的治疗方法，利用基于细胞工程的技术生产活性细胞，如骨髓、血细胞、干细胞等，用于治疗癌症、淋巴瘤、艾滋病、糖尿病等疾病。

第一章绪论填空题1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。

2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。

3.现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物；4.生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。

5.生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；选择题1.生物技术的核心和关键是（A ）A 细胞工程B 蛋白质工程C 酶工程D 基因工程2. 第三代生物技术（ A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围A 基因工程技术B 蛋白质工程技术C 海洋生物技术D细胞工程技术3.下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ）A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作A10% B5% C 1% D 7%名词解释1.生物技术制药采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。

2.生物技术药物一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。

3.生物药物生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物生物药物。

简答题1.生物技术药物的特性是什么？生物技术药物的特征是：（1）分子结构复杂（2）具有种属差异特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）免疫原性（6）基因稳定性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效应和网络效应（10）检验特殊性2.简述生物技术发展的不同阶段的技术特征和代表产品？（1）传统生物技术的技术特征是酿造技术，所得产品的结构较为简单，属于微生物的初级代谢产物。

新生物制品审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。

第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

第三条新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。

第二章新生物制品命名及分类第六条新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。

第七条新生物制品分为五类：第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。

第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。

第三类：1．疗效以生物制品为主的新复方制剂。

2．工艺重大改革后的生物制品。

第四类：1．国外药典或规程已收载的生物制品。

2．已在我国批准进口注册的生物制品。

3．改变剂型或给药途径的生物制品。

第五类：增加适应症的生物制品。

第三章新生物制品研制的要求第八条新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。

，并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书（草案）。

第九条新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。

第十条新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。

细胞工程在生物药物生产中的应用在当今生物科技领域，细胞工程作为一项关键技术，正以前所未有的速度推动着生物药物生产的发展。

细胞工程是指应用细胞生物学和分子生物学的原理和方法，通过细胞水平或细胞器水平上的操作，按照人们的意愿来改变细胞内的遗传物质或获得细胞产品的一门综合科学技术。

它为生物药物的研发和生产提供了强大的工具和手段，为人类健康事业带来了新的希望。

细胞工程在生物药物生产中的应用十分广泛，其中一个重要的方面是利用动物细胞培养技术生产生物药物。

动物细胞培养是指在体外模拟体内环境，将动物细胞培养在合适的培养条件下，使其生长、分裂和表达特定的蛋白质或生物活性物质。

这种技术可以用于生产多种生物药物，如单克隆抗体、疫苗、细胞因子等。

单克隆抗体是一种由单个 B 淋巴细胞克隆产生的高度特异性抗体。

通过细胞融合技术，将能够产生特定抗体的 B 淋巴细胞与骨髓瘤细胞融合，形成杂交瘤细胞。

这些杂交瘤细胞可以在体外大量培养，持续分泌单克隆抗体。

单克隆抗体在肿瘤治疗、自身免疫性疾病治疗、抗感染等领域发挥着重要作用。

例如，利妥昔单抗（Rituximab）用于治疗非霍奇金淋巴瘤，曲妥珠单抗（Trastuzumab）用于治疗乳腺癌，都是通过动物细胞培养技术生产的单克隆抗体药物。

疫苗是预防传染病的重要手段，细胞工程也为疫苗的生产带来了革新。

传统的疫苗生产方法往往依赖于病原体的减毒或灭活，但这种方法存在一定的安全隐患。

利用细胞工程技术，可以生产出更加安全、有效的新型疫苗。

例如，基因工程疫苗是通过将病原体的特定基因导入表达载体，然后在细胞中表达相应的抗原蛋白，制成疫苗。

此外，利用细胞培养技术生产的病毒样颗粒疫苗，具有与病毒相似的结构和免疫原性，但不具有感染性，为疫苗的研发和生产提供了新的途径。

细胞因子是一类由免疫细胞和其他细胞分泌的具有调节免疫反应、促进细胞生长和分化等功能的蛋白质。

通过基因工程技术将细胞因子的基因导入合适的细胞中，使其大量表达和分泌细胞因子，然后进行分离和纯化，即可获得高纯度的细胞因子药物。

第一章1.生物制品学的发展史可划分为经典生物技术阶段、近代生物技术阶段、现代生物技术阶段。

生物制品的概念采用现代生物学技术手段来人为地创造一些条件，借用某种微生物、植物或动物体或利用生物体的某一组成部分来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，制成诊断、治疗、预防疾病或达到某种特殊医学目的的医学用品。

生物制品学的概念指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状，存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。

细胞工程的概念指以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖或人为地使细胞某些生物学特征按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种或创造新品种，加速繁育动、植物体个体或获得某种有用的活性物质或生物制品的过程。

基因工程的概念指把细胞中的DNA分离出来，在体外进行切割，拼接和重新组合后，引入到适当的细胞中进行复制和表达。

生物制品的分类（按来源分类，按使用对象分类）按来源分：1.人源生物制品：如血液、尿液成分2.动物源生物制品：如干扰素3.植物源生物制品：如植物激素、紫杉醇4.微生物源生物制品：如胰岛素按使用对象分类：1.用于人的生物制品2.用于家畜的生物制品3.用于家禽的生物制品4.用于作物的生物制品生物制品的生产特点有哪些？1.起步晚，发展速度快，前景美好。

2.有巨大的科研价值，重大的经济效益和巨大的社会效益。

3.研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。

我国生物制品产业发展的总思路和总目标是什么？总思路：首先，我国的生物医药或生物制品产业要保持以每年26%的速度增长。

第二，要突出自我创新。

第三，是要突出我国的核心竞争力，让新药更多、大药更大，平台能够国际化，能够被美国FDA或OECD认可，要突破关键技术。

培育大型企业。

总目标：第一阶段，到2015年，该战略新兴产业形成健康发展、协调推进的基本格局，产业创新能力大幅提升，增加值占国内生产总值的比重从2010年的约4%力争达到8%左右。