医用耗材备案申请表

医疗器械生产备案申请表申请单位基本信息•单位名称：•单位地址：•法定代表人：•联系电话：•电子邮箱：申请产品基本信息•产品名称：•产品分类：•注册证号（如有）：•生产单位名称：•生产单位地址：•生产许可证号（如有）：产品技术要求在此部分，申请单位需要详细描述所申请的医疗器械的技术要求，包括但不限于以下内容：1.器械类型：说明器械的基本类型、用途等。

2.结构与原理：描述器械的结构特点、工作原理等。

3.技术指标：列出器械的各项技术指标，例如尺寸、重量、功率等。

4.材料与组成：说明器械所使用的材料及其成分比例。

5.使用方法：详细描述器械的使用方法，包括操作步骤、注意事项等。

6.安全性能：说明器械在正常使用过程中是否存在安全隐患，并提供相应措施。

生产过程及质量控制在此部分，申请单位需要详细描述生产过程及质量控制措施，包括但不限于以下内容：1.原材料采购：说明原材料的采购渠道、供应商选择标准等。

2.生产工艺流程：描述生产过程中的各个环节及其顺序。

3.设备与设施：列出用于生产的设备和设施清单，并说明其性能和维护保养情况。

4.人员培训与管理：说明生产操作人员的培训情况，以及对生产人员的管理措施。

5.质量控制体系：描述质量控制体系的建立情况，包括检测方法、检测设备等。

6.不合格品处理：说明对不合格品的处理方式和流程。

申请附件清单在此部分，申请单位需要列出所需提交的附件清单，包括但不限于以下内容：1.产品技术文件：包括产品设计图纸、技术规范书等。

2.生产许可证复印件（如有）。

3.注册证复印件（如有）。

4.质量管理体系认证证书复印件（如有）。

申请材料递交方式•递交方式：•递交地址：•联系人：•联系电话：•电子邮箱：注意事项在此部分，申请单位需要提醒注意事项，包括但不限于以下内容：1.提交材料的要求：包括材料的格式、数量、复印件是否需要加盖公章等。

2.申请费用：说明申请过程中可能涉及的费用，并提供缴费方式和账号信息。

新增医用耗材申请表申请表号码:_________申请日期:_________申请人(科室):______________申请理由:_____________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ____________________________________________________________项目名称:_____________________________________申请数量:_________申请单价:___________总计金额:___________序号，申请项目描述，型号规格，数量，单价，金额1.______________，_________________，_________，_______，_______，_______2.______________，_________________，_________，_______，_______，_______3.______________，_________________，_________，_______，_______，_______4.______________，_________________，_________，_______，_______，_______5.______________，_________________，_________，_______，_______，_______6.______________，_________________，_________，_______，_______，_______7.______________，_________________，_________，_______，_______，_______8.______________，_________________，_________，_______，_______，_______9.______________，_________________，_________，_______，_______，_______10.______________，_________________，_________，_______，_______，_______申请人签名:______________________批准人签名:______________________日期:______________________说明：1.请在相应的空白处填写所需信息，并确保其准确无误。

新型医用耗材申请表【申请表】申请单位：____________________________申请日期：____________________________申请耗材名称：____________________________申请数量：____________________________一、医用耗材基本信息1.名称：____________________________2.规格型号：____________________________3.用途：____________________________4.生产厂家：____________________________5.批准文号：____________________________6.批准机构：____________________________7.生产日期：____________________________8.有效期：____________________________二、医用耗材使用情况1.使用科室：____________________________2.使用人员：____________________________3.使用频率：____________________________4.目前库存数量：____________________________5.目前库存有效期：____________________________6.每次使用数量：____________________________7.预计使用时间段：____________________________三、医用耗材申请理由1.医用耗材的重要性和必要性陈述：____________________________2.为何选择此品牌和型号：____________________________3.医用耗材的市场比较分析：____________________________4.是否存在替代品或其他选择：____________________________5.过去使用该耗材的情况和使用效果：____________________________6.其他补充说明：____________________________四、医用耗材采购方式1.外购：____________________________2.委托代理：____________________________3.其他：____________________________五、医用耗材采购预算1.预算费用总额：____________________________2.预计使用周期：____________________________3.预计需求量：____________________________4.对费用的详细解释：____________________________五、医用耗材申请流程（将填写完的申请表交给医务科，医务科经过审核后，将申请表交给采购科。

安徽中医药大学第二附属医院医用耗材准入审批备案表申请部门：单号申请购买医用耗材情况①耗材名称规格型号生产厂家单位单价国产/进口替换原用医用耗材：是□否□原用医用耗材名称：电脑系统编码：新引进医用耗材：是□否□耗用情况：预计年耗用量预计年使用人次：院内（含本科室）在用同类耗材情况有□无□本市使用此产品医院：1. 2. 3.申请理由②具体原因及使用病种范围：（□科研□新材料/新技术□价格优势□收费原因□其他）使用部门申请人：科主任意见：申请日期：护理部意见③医务部/科研科意见③收费情况是否独立收费否□ 是□ (如是可独立收费项目，需详细填写以下物价依据，否则不予审批) 医用耗材对应【手术/治疗/检查等】物价收费项目对应物价项目收费标准：物价收费编码：④财务科审核意见可单独收费□不可单独收费，纳入科室成本□(此项由财务填写)签字（日期）：⑤经财务审核为非独立收费项目，科室是否申请采购：否□是□申请科室签字：医保报销情况⑥是否为省市医保、新农合可报销项目是□否（自费）□医保部门意见签字（日期）：院感部门意见⑦业务分管院长意见⑦设备信息科办理情况经销商联系人联系方式生产厂商联系人联系方式供应商需提供相关资料：（必要条件：近2年内，产品必须在合肥地区三甲医院有用户。

）l、提供产品注册证（含登记表）、医疗器械生产许可证、生产企业营业执照、生产企业授权证书2、经销公司提供公司营业执照、医疗器械经营许可证、法人授权证书、经销商授权证书、业务员身份证复印件3、提供使用该耗材合肥地区三级甲等医院用户名单，以及近6个月内的发票复印件或合同复印件(如有不诚信行为，经查实后将列入黑名单)；4、提供使用耗材物价局收费依据（物价收费编码），是否为医保、农合报销依据，其他三甲医院收费情况；以上材料装订成册交设备信息科及相关职能科室审核。

设备信息科设备分管院长备注：1.申请科室按①→②→③→④顺序填写审批，当第⑤条填“否”则终止该申报程序，填“是”则继续按⑥、⑦顺序填报审批。

医疗卫生耗材（新增、更新）申报表填表说明：以上表格严格根据《医疗卫生耗材审批（新增、更新）管理规定》要求填写。

申请理由可参考以下项目填写：1.申请耗材的特点、适应症及目前该症状的处理办法；2.申请该类耗材和选择指定品牌的理由（开展新技术、提高治疗效果、降低患者费用、提高工作效率等的卫生材料及改善手术效率和效果的手术器械）；3.省内或国内同级医院处理以上症状的方式和耗材选用情况（齐鲁、省立、青医附院、烟台毓璜顶、临沂人民医院等使用情况）；4.产品的引进对治疗效果、效率、费用的影响。

（包括科室年使用量，年使用金额等）附：《医疗卫生耗材审批（新增、更新）管理规定》**人民医院医疗卫生耗材审批管理规定为规范我院新增医疗卫生耗材申请和审批管理，依据《**人民医院医疗设备、医用耗材购置审批制度》相关条款规定，现将有关工作环节作如下规定，请认真严格执行。

一、新增耗材申请的提出须符合如下条件：1.开展省内先进技术所必须的卫生材料；2.能够切实提高治疗效果的卫生材料；3.能够降低患者治疗费用的卫生材料；4.能够提高临床医疗、护理工作效率的卫生材料；5.能够改善手术效率和效果的手术器械。

二、市场调查需要针对如下情况做明确阐述：1.开展省内先进技术所需的耗材项目。

申请科室须如实调研省内同级先进医院（省立医院、齐鲁医院、青医附院、毓璜顶医院等，下同）该项目的开展和耗材（品牌）选用情况。

引进耗材开展属省内领先技术项目的情况，申请科室须进行确认。

2.切实提高治疗效果、降低患者治疗费用、提高医疗护理工作效率所需的耗材项目。

申请科室需针对该治疗工作项目在用耗材进行对比分析，说明并确认选择新耗材的理由。

3.针对性提出的耗材品牌申请项目。

申请科室须阐述选择该品牌的理由（使用范围广、效果好、价格低等）；存在多个类似功能耗材品牌的项目，须阐述不选择其他品牌的理由；从专业领域调查单一品牌市场存在的耗材品种，申请科室须特别注明。

4.对以上类别的耗材投入临床使用后的效果进行预估。

第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：粤禅食药监械经营备20141001号
备案部门（公章）
备案日期：年月日。