药品质量突发应急处置预案

突发事件应急药品供应预案

1、为确保事件突发时能迅速反应，有效采取一系列相应措施，保证发生突发性紧急事件时的药品供应，保障病患健康与生命安全，维护社会秩序，特制定此预案。医院内部突发情况，如临时停电或HIS系统故障等，亦按此预案处理。

2、突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。比如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、集体食物中毒等。

3、发生突发事件时，由当班人员立即直接通知部门组长及药剂科主任，由药剂科主任负责协调安排应急工作，各部门组长进入紧急待命状态，保持24小时通讯通畅，所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，药剂科可随时组建“突发事件药品供应小组”，负责准备、调配所需药品。

4、药房开启“绿色通道”，由医生直接输入处方，随即药师记帐（患者处于挂账状态），然后调配处方，若医生未输入处方，则通过借药形式进行处理，然后药师进行药品急送，待事件稳态后统一结算入账。

5、各病区及手术室急用药品，药师优先按医嘱发药；若医嘱暂未输入系统的，通过借药形式进行处理，药师通过人工送药方式进行药品的急送。 6、急救药品供应具体流程:

（1）门诊、病区急救药品供应电话 。

（2）接到电话后药师马上将所需药品名称、规格、数量记录在借药单上，并记下送药地点。

（3）药师调配药品完成后把药品和借药单装入急救药品箱，将口罩和帽子戴好，送达指定地点。

（4）送达药品后需向主持抢救人员报告：报告***，**药品已送到。然后与护士做好交接工作，护士在借药单上签名后收回，等事态稳定后药品进行记账。

（5）接到指令到送达药品时限为5分钟。

7、若突发事件所需药品出现短缺现象，则药剂科首先进行院内调拨，同时药库根据需求量立即采购补货，并要求商业供货公司紧急送货或向其他医院调拨等各种方法保证突发事件药品供应。

8、若处理突发事件所需使用药品未在本院药品使用目录中，则由科室主任提交临时用药申请报告，经药剂科主任、分管院长批准，药库立即进行紧急采购，紧急送货。

一、总则

为保障患者用药安全，有效预防和及时处理医院药品安全突发事件，减少对患者健康和生命安全的危害，根据《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本预案。

二、适用范围

本预案适用于我院发生的以下药品安全突发事件：

1. 药品质量问题，如药品变质、污染等；

2. 药品不良反应，如严重过敏反应、中毒等；

3. 药品使用错误，如剂量过大、给药途径错误等；

4. 药品相互作用，导致不良反应；

5. 其他可能对患者健康和生命安全造成危害的药品安全事件。

三、应急组织机构及职责

1. 成立医院药品安全突发事件应急处置领导小组（以下简称领导小组），负责全面领导、协调和指挥药品安全突发事件应急处置工作。

2. 领导小组下设办公室，负责日常工作，具体职责如下：

（1）收集、整理药品安全突发事件相关信息；

（2）组织协调各部门开展应急处置工作；

（3）向领导小组报告应急处置进展情况；

（4）根据领导小组要求，制定相关应急措施；

（5）对应急处置工作进行总结和评估。

3. 各部门职责：

（1）药剂科：负责药品采购、储存、配送、使用等环节的管理，确保药品质量；

（2）临床科室：负责药品临床使用，密切关注患者用药情况，发现不良反应及时报告；

（3）护理部：负责患者用药护理，确保患者用药安全； （4）保卫科：负责医院药品安全保卫工作，防止药品被盗、丢失等；

（5）医务科：负责药品安全事件的调查、处理和上报。

四、应急处置程序

1. 发生药品安全突发事件时，相关部门应立即向领导小组报告。

2. 领导小组根据事件性质和危害程度，启动相应级别的应急预案。

3. 相关部门根据预案要求，采取应急处置措施，如：

（1）停用涉事药品，防止危害扩大；

（2）对已使用涉事药品的患者进行监测，必要时采取救治措施；

（3）调查事件原因，查找问题根源；

（4）及时向患者、家属及相关部门通报事件进展。

一、编制目的

为保障公众用药安全，有效预防和控制药品发生事件，最大限度地减少事件对公众健康和生命安全的危害，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》等相关法律法规，特制定本预案。

二、适用范围

本预案适用于我国境内发生的药品不良反应、药品质量问题、药品滥用等药品发生事件的应急处置工作。

三、事件分级

根据事件的危害程度和影响范围，药品发生事件分为以下四个等级：

1. 特别重大药品发生事件：对公众健康和生命安全造成特别严重危害的事件。

2. 重大药品发生事件：对公众健康和生命安全造成严重危害的事件。

3. 较大药品发生事件：对公众健康和生命安全造成一定危害的事件。

4. 一般药品发生事件：对公众健康和生命安全造成轻微危害的事件。

四、组织机构及职责

1. 成立药品发生事件应急处置指挥部，负责统一领导、协调和指挥应急处置工作。

2. 指挥部下设办公室，负责日常工作，包括信息收集、分析、报告、协调、监督等。

3. 成员单位职责：

（1）卫生健康部门：负责组织、协调、指导药品发生事件的应急处置工作，组织开展调查和处理。

（2）药品监督管理部门：负责对药品发生事件进行调查，依法对涉事企业进行处罚。

（3）医疗机构：负责对受影响的患者进行救治，配合相关部门开展调查。

（4）新闻宣传部门：负责药品发生事件的信息发布和舆论引导。

五、应急处置程序 1. 事件报告

（1）发现药品发生事件的单位和个人，应当立即向所在地卫生健康部门报告。

（2）卫生健康部门接到报告后，应立即向药品监督管理部门报告，并通知指挥部。

2. 事件调查

（1）指挥部组织相关部门对药品发生事件进行调查，包括事件原因、影响范围、受影响人数等。

（2）对涉事企业进行现场检查，依法调查涉事企业生产、经营、销售等环节。

3. 事件处置

（1）对受影响的患者进行救治，采取有效措施减轻患者痛苦。

（2）对涉事药品进行封存、召回，防止事件进一步扩大。

药品安全事件处置方案

一、引言

药品安全事件是指因药品质量问题或使用不当导致的患者健康

受损或死亡的事件。为了有效应对药品安全事件，保障公众用药安全，

特制定本应急处置方案。

二、应急处置原则1.以人为本：优先保障患者生命安全，减轻患者痛苦。

2.快速响应：迅速启动应急机制，及时采取有效措施。

3.科学决策：依据事实和科学数据，科学决策，合理应对。

4.信息公开：及时、准确、全面地公开相关信息，维护公众知

情权。

三、应急处置流程1.事件报告与确认

报告渠道：医疗机构、药品经营企业、药品生产企业、药品监管

部门等。

报告内容：事件基本情况、涉及药品信息、患者情况等。

确认机制：药品监管部门组织专家进行事件确认和评估。2.应急响应启动

响应级别：根据事件严重程度，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四级。

响应措施：包括紧急召回、暂停销售和使用、启动应急预案等。3.应急处置措施患者救治：医疗机构负责患者救治工作，确保患者生命安全。

药品溯源与召回：药品监管部门组织药品溯源，生产企业负责召

回。

信息沟通与发布：建立信息沟通机制，及时发布事件进展和处置

情况。4.善后处理与总结评估

善后处理：对患者进行后续关怀和补偿，对涉事企业和责任人进

行处理。

总结评估：对事件处置过程进行总结评估，提出改进措施。

四、保障措施1.组织领导

成立药品安全事件应急处置领导小组，负责统一指挥和协调。2.队伍建设

加强药品安全监管队伍建设，提高应急处置能力。3.物资保障

确保应急处置所需物资充足、有效。4.技术支持

建立药品安全事件应急处置技术支持体系，提供技术支持和咨询。5.培训演练

定期组织药品安全事件应急处置培训和演练，提高应对能力。

五、附则

本方案自发布之日起实施，由药品监管部门负责解释和修订。本应急处置方案旨在提高药品安全事件的应对能力，保障公众用

药安全。各级药品监管部门、医疗机构、药品经营企业和生产企业应

严格按照本方案要求执行，确保药品安全事件的及时、有效应对。同

时，加强药品安全监管工作，提高药品质量水平，减少药品安全事件