消毒产品检验规定
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表 1 消毒剂和消毒器械检验时限
消毒产品检验规定
1．消毒剂和消毒器械
1．1 消毒剂和消毒器械检验时限
消毒剂和消毒器械检验时限见表 1
检测项目 时间
（d） 检测项目 时间
（d）
有效成分含量测定 规范中有测定方法 30 空气消毒效果鉴定现场试
验 45 规范中无测定方法 另议
稳
定
性
试
验 加速试验法(37℃,90d) 120 抑菌试验 60
加速试验法(54℃,14d) 45 生物指示物鉴定试验 60
室温留样法（25℃±2℃）
另议
化学指示物鉴定试验
60
pH 值测定与颜色、气味的观察 14 消毒器械消毒因子强度和
泄漏量测定 30
重金属(以铅计) 14
急性经口毒性试验
45 砷 14
金属腐蚀性试验 30
金黄色葡萄球菌杀灭试验
(含中和剂鉴定试验) 45 急性吸入毒性试验 60
大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 45 皮肤刺激试验 45
铜绿假单胞菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 45 眼刺激试验 45
白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 45 阴道粘膜刺激试验 60
黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 90 皮肤变态反应试验 60
分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 90 亚急性毒性试验 90
脊髓灰质炎病毒灭活试验
(含中和剂鉴定试验) 90 致突变试验 90～120
枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验
(含中和剂鉴定试验) 50 亚慢性毒性试验 180
其他微生物杀灭试验
(含中和剂鉴定试验) 另议 致畸胎试验 180
模拟现场试验 45 慢性毒性试验 300
现场试验 45 致癌试验 900
连续使用稳定性试验 另议
能量试验 45
空气消毒效果鉴定实验室试验 90
空气消毒效果鉴定模拟现场试验 90 其他 另议 表 2 灭菌医用包装材料检验时限
1．2 灭菌医用包装材料检验时限
灭菌医用包装材料检验时限见表 2
1.3 说明
(1)表 1、表 2 项目中所需时间只适用于单项检测。
(2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检
验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。
（3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。
（4）表 1、表 2 内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实
验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。
（5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过 5 个月，单项
检测时间较长者除外。 检测项目 时间（d）
包装材料一般检查 14
无菌有效
期测定 自然留样法 另议
加速老化法 60
包装材料质量测定 14
杀微生物因子穿透性能鉴定 60
灭菌对包装标识的影响试验 30
包装材料不透气性试验 60
透气性材料微生物屏障试验 60 表 3 消毒剂检验所需样品数量及规格
2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格
2．1 消毒剂检验所需样品数量及规格
消毒剂检验所需样品数量及规格见表 3
注： 1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量
2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 检测项目 液体(ml) 固体(g)
有效成份含量测定 300（3 个批号各 1 个包装） 300（3 个批号各 1 个包装）
稳定性试验（加速试验法） 600（3 个批号各 2 个包装） 600（3 个批号各 2 个包装）
稳定性试验（室温留样法） 另议 另议
金属腐蚀性试验 另议 另议
金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100
大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100
铜绿假单胞菌(含中和剂鉴定试验) 200 100
白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100
黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100
分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100
脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验) 200 100
枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100
其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100
有机物影响试验 200 100
模拟现场试验 另议 另议
现场试验 200 100
能量试验 200 100
连续使用稳定性试验 另议 另议
空气消毒效果鉴定实验室试验 200 100
空气消毒效果鉴定模拟现场试验 200 100
空气消毒效果鉴定现场试验 另议 另议
急性经口毒性试验 500 500
急性吸入毒性试验 500 500
皮肤刺激试验 100 100
眼刺激试验 100 100
阴道粘膜刺激试验 200 200
皮肤变态反应试验 100 100
亚急性毒性试验 2000 2000
体外哺乳动物细胞基因突变试验 100 100
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 100 100
小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 100 100
小鼠精子畸形试验 100 100 表 5 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 表 4 指示物检验所需样品数量及规格
片）
片）
2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格
（1）大型消毒器械 1 件，中、小型消毒器械 3 件。
（2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表 4
注: 1. 压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需 3 个包装(每个包装不少于 100 个)
2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需 3 个包装(每个包装不少于 70 个)
3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需 10 卷
4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需 3 个包装(每个包装不少于 50 个)
5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需 3 个包装(每个包装不少于 70 个)
6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。
2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格
灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表 5
检测项目 所需样品数量及规格
压力蒸汽灭菌生物指示物定性试验 3 个包装(每个包装不少于 50 个)
压力蒸汽灭菌生物指示物 D 值测定 3 个包装(每个包装不少于 50 个)
压力蒸汽灭菌生物指示物含菌量测定 10 个
压力蒸汽灭菌生物指示物稳定性试验 3 个包装(每个包装不少于 50 个)
压力蒸汽灭菌化学指示卡实验室测定 3 个包装(每个包装不少于 40 片)
压力蒸汽灭菌化学指示卡稳定性试验 3 个包装(每个包装不少于 40 片)
压力蒸汽灭菌化学指示胶带实验室测定 10 卷
压力蒸汽灭菌化学指示胶带稳定性试验 10 卷
压力蒸汽灭菌化学指示标签实验室测定 3 个包装(每个包装不少于 40 个)
压力蒸汽灭菌化学指示标签稳定性试验 3 个包装(每个包装不少于 40 个)
紫外线照射强度化学指示卡实验室测定 3 个包装(每个包装不少于 40 个)
紫外线照射强度化学指示卡稳定性测定 3 个包装(每个包装不少于 40 个)
消毒剂浓度试纸实验室试验 10 个最小包装（每个包装不少于 50
消毒剂浓度试纸稳定性测定 10 个最小包装（每个包装不少于 50
检测项目 所需样品数量及规格
包装材料一般检查 每个批次≥2 件（需 3 个批次）
包装材料无菌有效期试验 2 每个批次每种参数≥5 件（每件样品面积≥0.4m ，需 3 个批次）
包装材料质量测定 2 每个批次≥5 件（每件样品面积≥0.2m ）
杀微生物因子穿透性能测定 每个批次每种参数≥50 件
灭菌对包装标识的影响试验 每个批次每种参数≥50 件
包装材料不透气性试验 2 每个批次每种参数≥5 件（每件样品面积≥0.2m ，需 3 个批次）
透气性材料微生物屏障试验 2 每个批次每种参数≥5 件（每件样品面积≥0.2m ，需 3 个批次）
