3D皮肤模型与化妆品体外科学评估

化妆品安全评估方法与结果解读随着现代化妆品的广泛应用，化妆品安全评估变得越来越重要。

消费者对于产品的安全性越来越关注，所以对于化妆品安全评估方法以及结果的解读，更为人们所重视。

本文将介绍几种常用的化妆品安全评估方法，并解读其结果。

化妆品安全评估是用于确定化妆品对人体的安全性的过程。

它涉及到成分的选择和使用，以及对这些成分对人体的生物学影响进行评估。

在确定化妆品安全性的过程中，通常使用三种常见的方法：化学评估、体外评估和人体评估。

化学评估是化妆品安全评估的第一步，它主要关注化妆品中所含的成分。

化学评估的目的是确定化妆品中是否存在潜在的有害物质。

常见的化学评估方法包括成分分析、稳定性评估和重金属检测等。

成分分析是通过检测化妆品中的成分以确定其是否合规。

稳定性评估是用于测试化妆品在不同环境条件下的稳定性，以确定是否存在分解或产生有害化学物质的风险。

重金属检测则是检测化妆品中是否含有超过安全限量的重金属。

体外评估是化妆品安全评估的第二步，它是在实验室中使用细胞、动物或人体模型进行的评估。

体外评估方法可以帮助确定化妆品对皮肤刺激性、皮肤渗透性、光毒性等方面的影响。

常见的体外评估方法包括皮肤刺激测试、皮肤渗透测试和细胞毒性测试等。

皮肤刺激测试用于确定化妆品是否会引起皮肤刺激反应。

皮肤渗透测试用于评估化妆品中的成分是否能够透过皮肤屏障。

细胞毒性测试则用于测定化妆品对细胞的毒性。

人体评估是化妆品安全评估的最后一步，它是在真实的人体上进行的评估。

人体评估的目的是确定化妆品对人体的安全性。

人体评估分为两类：使用测试和临床评估。

使用测试是将化妆品应用在人体上，并通过观察任何不良反应来评估其安全性。

临床评估是通过招募志愿者参与使用化妆品，并在实际使用情况下进行评估。

通过以上的评估方法，化妆品安全评估得出的结果对于消费者的选择具有重要意义。

首先，化学评估结果可以确定化妆品中成分的安全性，避免潜在的危害。

其次，体外评估结果可以帮助消费者了解化妆品对皮肤的影响，避免引起过敏或其他不良反应。

屏障功效测试体外重组3D表皮模型测试方法概述屏障功效测试是评估化妆品、药物和其他外部物质对皮肤屏障功能的影响的一种测试方法。

体外重组3D表皮模型是一种常用的实验模型，可以模拟真实皮肤的结构和功能。

本文档将介绍屏障功效测试的基本原理和体外重组3D表皮模型的测试方法。

屏障功效测试原理皮肤是人体最外层的保护屏障，其主要功能是防止水分流失、抵御外界有害物质的侵入。

屏障功效测试通过模拟真实皮肤环境，在体外条件下评估化妆品、药物和其他外部物质对皮肤屏障功能的影响。

常用的屏障功效测试指标包括水分蒸发率、皮肤电导率和表皮厚度等。

体外重组3D表皮模型体外重组3D表皮模型是一种由人类表皮细胞构建的实验模型，可以模拟真实皮肤的结构和功能。

它由上皮细胞、角质细胞和基底细胞构成，具有较好的屏障功能。

测试方法步骤1：制备3D表皮模型1.1 收集人类表皮细胞：使用无菌的方法收集人类表皮细胞，通常采用无菌屏障技术进行收集。

1.2 培养表皮细胞：将收集到的表皮细胞进行培养，提供适当的营养物质和培养基，培养温度通常为37℃。

1.3 构建重组3D表皮模型：将培养好的表皮细胞放入培养皿中，形成多层细胞结构，然后使用培养基维持细胞的生长。

步骤2：屏障功效测试2.1 测量水分蒸发率：使用水分蒸发仪测量体外重组3D表皮模型的水分蒸发率。

仪器将模型暴露在一定的温度和湿度条件下，通过测量水分的损失来评估模型的屏障功能。

2.2 测量皮肤电导率：使用皮肤电导计测量体外重组3D表皮模型的皮肤电导率。

仪器通过测量电流通过模型时的电阻程度来评估模型的屏障功能。

2.3 测量表皮厚度：使用显微镜或光学相机测量体外重组3D表皮模型的表皮厚度。

通过比较不同处理条件下的表皮厚度来评估模型的屏障功能。

步骤3：数据分析和结果解读3.1 收集测试数据：将屏障功效测试的数据记录下来，包括水分蒸发率、皮肤电导率和表皮厚度等指标。

3.2 数据分析：使用合适的统计方法对测试数据进行分析，比较不同处理条件下的测试结果，判断测试物质对屏障功能的影响。

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三维重组人工皮肤模型在化妆品安全性评价中的应用分析三维重组人工皮肤模型在化妆品安全性评价中的应用孔雪聂鹏举何文丹唐颖*（中国化妆品创新协同中心/北京市植物资源研究开发重点实验室/北京工商大学理学院化妆品系，北京100048）摘要: 化妆品安全性评价是对化妆品进行从原料选用到准投放市场产品的潜在不良反应进行定性和定量的毒理学评价。

传统的化妆品安全性评价主要采用动物试验，随着科学技术的发展和3R（减少、替代和优化）原则的推动，三维重组人工皮肤模型因具有与人类皮肤相似的生理结构和代谢功能而在的毒理学研究中获得了广泛的发展。

本文主要综述了三维重组人工皮肤模型在化妆品皮肤刺激/腐蚀性评价、眼刺激性评价、光毒性评价和遗传毒性评价方面的应用现状，分析了皮肤模型的优缺点，并对其在化妆品安全性评价中的应用前景以及发展策略提出了意见和建议。

关键词：三维重组人工皮肤模型；化妆品安全；体外毒理学；动物替代方法Safety Evaluation of Cosmetics based on In Vitro three-dimensional reconstructedhuman epidermis（3D-RHE）models KONG Xue, NIE Peng-Ju, HE Wen-Dan, TANG Ying(China Cosmetic Collaborative Innovation Center/Beijing Key Lab of Plant Resource Research and Development/Department of cosmetics, School of Science, Beijing Technology and BusinessUniversity, Beijing 100048,ChinaAbstract: Cosmetics safety evaluation is employing a series of toxicological tests, on both qualitative and quantative levels, to assess the potential risks for the daily use of selected cosmetic ingredients and final products. Traditional safety evaluation is mainly using animal tests. With the development of in vitro science and 3Rs (Reduction, Replacement and Refinement) principle, three-dimensional reconstructed human epidermis models have been developed and applied in cosmetic safety evaluation. Reconstructed human skin models possess anatomy and metabolism biology similar to real human. This paper reviews the current status of three-dimensional reconstructed human epidermis models applied in skin irritation/corrosion, eye irritation, photo-toxicity and genotoxicity assessment of cosmetics. The advantages and disadvantages of using skin models are also discussed with comments and suggestions for its future development.Keywords: three-dimensional reconstructed human epidermis models; cosmetic safety; in vitro toxicity; animal alternative methods____________________基金项目：国家自然科学基金项目（51403006）资助。

美白背后那些事儿——功效评估为你，千千万万遍。

世上，没有无缘无故的爱，也没有无缘无故的恨。

凡事都是有原因的，化妆品的特定功效源于原料和配方，其功效宣称也不能空口无凭、各说各话，需要一定的科学依据以及相应的科学证据。

化妆品功效宣称需要证据已在业界达成共识，并且在《化妆品监督管理条例》（草案）中也有相应规范条例。

在《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）中对功效宣称的证据也有规范，一般有以下几类：在体试验报告（人体试验、动物试验）、体外替代试验报告、消费者调查报告以及相关研究的文献资料等。

其中，科学的实验报告、实验数据是功效宣称最直观、更加有说服力的证据资料，这些可以通过人体试验、动物试验、斑马鱼试验、黑色素瘤细胞实验、3D皮肤模型试验等获取检测数据和功效证据。

每种实验体系所依据的基础理论和表征指标差异较大，而且都有其科学性和局限性。

在美白原料、产品功效测评方面，跟大家聊一聊细胞和3D皮肤模型、人体和斑马鱼三种检测体系，从科学性和专业性的角度，着重介绍基于3D皮肤模型的技术体系，其他两种方法仅做简要概述，便于大家的了解。

先来介绍下基于细胞和3D皮肤模型体系的美白功效的评估。

黑色素瘤细胞方法此方法以黑素瘤细胞（B16）为工具，检测黑色素含量的变化情况来测评活性物的美白功效。

在功效检测之前，先要进行活性物对黑色素瘤细胞的毒性进行检测，确定其安全工作浓度。

安全工作浓度确定后，再通过检测黑色素含量的变化情况评估活性物的美白功效。

3D黑素模型(MelaKutis)体系3D黑素模型以人角质形成细胞和黑素细胞(就是人体皮肤的两种细胞)为核心原材料，在体外重新组装成类似人体皮肤结构和功能的具有活性的模型。

3D黑素模型(MelaKutis)组织学结构(H&E染色)因为这个模型与人体皮肤结构、功能非常相似，其中的黑色素细胞也可以产生黑色素（皮肤变黑的主要元凶，可点击《美白背后那些事儿—功效原料及宣称证据》了解），并且对于外界刺激物如活性原料、雾霾等的刺激也会产生相应的应答反应，因此黑素模型就可检测不同美白原料（《美白背后那些事儿—酪氨酸酶“专属”，信号通路、黑色素代谢》）或者美白产品作用于皮肤后的美白效果。

皮肤与化妆品相互作用的动态研究与应用案例在当今社会，化妆品已经成为人们日常生活中不可或缺的一部分。

从基础的洁面、保湿，到复杂的遮瑕、美白和抗衰老产品，化妆品的种类繁多，其功效也各有不同。

然而，化妆品的效果并非仅仅取决于产品本身的成分和配方，皮肤与化妆品之间的相互作用同样起着至关重要的作用。

深入研究这种相互作用，对于开发更有效、更安全的化妆品，以及为消费者提供更个性化的美容方案具有重要意义。

一、皮肤的结构与功能要理解皮肤与化妆品的相互作用，首先需要了解皮肤的结构和功能。

皮肤是人体最大的器官，由表皮、真皮和皮下组织三部分组成。

表皮是皮肤的最外层，主要由角质形成细胞组成。

它起到了屏障的作用，防止外界物质的侵入和体内水分的流失。

同时，表皮中的黑素细胞还能够产生黑色素，保护皮肤免受紫外线的伤害。

真皮则包含了胶原纤维、弹性纤维和基质等成分，赋予皮肤弹性和韧性。

真皮中还有血管、神经和淋巴管等，为皮肤提供营养和感知外界刺激。

皮下组织主要由脂肪细胞组成，具有保温、缓冲和储存能量的作用。

皮肤的功能不仅包括屏障保护、感知外界刺激，还参与体温调节、免疫防御和维生素 D 的合成等重要生理过程。

二、化妆品的成分与分类化妆品的成分多种多样，常见的包括水、油脂、乳化剂、保湿剂、防腐剂、香料、活性成分等。

根据功能和用途，化妆品可以分为护肤类、彩妆类和美发类等。

护肤类化妆品如面霜、乳液、精华液等，主要目的是保持皮肤的健康和美丽；彩妆类化妆品如粉底、眼影、口红等，用于修饰容貌；美发类化妆品如洗发水、护发素、染发剂等，专注于头发的护理和造型。

不同类型的化妆品所含的成分和作用机制也有所不同。

例如，保湿类化妆品通常含有甘油、透明质酸等保湿剂，能够增加皮肤的水分含量；美白类化妆品可能含有维生素 C、烟酰胺等成分，抑制黑色素的生成；抗衰老类化妆品则常常含有胶原蛋白、肽类等成分，促进皮肤细胞的再生和修复。

三、皮肤与化妆品相互作用的机制皮肤与化妆品之间的相互作用是一个复杂的动态过程，涉及物理、化学和生物等多个方面。

化妆品添加剂对皮肤刺激性的评估化妆品作为人们日常生活中必不可少的一部分，不仅能够美化外貌，还能够改善皮肤质量。

然而，一些人们会担心，化妆品是否含有对皮肤有刺激性或者过敏的成分。

因此，对于化妆品添加剂的评估非常重要，以确保其对于皮肤的安全性。

一、化妆品添加剂的类型化妆品添加剂是指为了在产品中实现某种特定功能而添加的物质，包括防腐剂、香料、色素、保湿剂等。

每种添加剂都有它们的作用，但也可能对于一些人的肌肤产生刺激，所以我们需要对这些添加剂进行评估，确保其使用安全。

二、皮肤刺激性评估方法1. 动物试验：这是最常见的一种评估方法，通常使用小鼠、兔子等动物进行实验。

但由于伦理和道德问题的考量，动物试验在某些国家已被禁止使用。

2. 体外试验：这种评估方法主要通过将添加剂放置于人体皮肤模型上进行测试，模拟真实的肌肤情况。

这种方法不依赖于动物试验，更符合伦理标准。

3. 临床试验：为了更好地判断化妆品添加剂对皮肤的刺激性，临床试验是必要的。

这种试验通常通过招募人类志愿者，对他们的皮肤进行观察、问卷调查等方式，得出结论。

三、化妆品添加剂的安全性评估化妆品添加剂要经过严格的安全性评估才能上市销售。

一般而言，需要进行以下几个方面的评估：1. 急性毒性评估：通过动物试验或体外试验，评估添加剂对皮肤的急性毒性反应。

2. 慢性毒性评估：针对长期使用添加剂可能引起的慢性毒性问题进行评估，包括致癌性、致突变性、致畸性等。

3. 过敏原评估：通过临床试验，观察添加剂对于人体皮肤的过敏反应情况，确保其不会引起过敏问题。

4. 可用性评估：评估添加剂的稳定性、PH值等参数，确保化妆品的使用体验。

四、化妆品添加剂的监管机构不同国家对化妆品添加剂的监管机构也不尽相同。

例如，欧盟对于化妆品添加剂的评估和监管采用了“欧洲委员会科学委员会”（SCCS）的评估制度，美国则由“美国食品药品监督管理局”（FDA）负责评估和管理。

在中国，由“国家药品监督管理局”（NMPA）负责相关的监管工作。

化妆品功效评价(Ⅷ)——3D皮肤模型在化妆品功效评价中的应用李潇;张晓娥;卢永波;金岩【摘要】概述了3D皮肤模型在化妆品功效评价中的应用,对3D皮肤模型的类型以及基于各种3D皮肤模型的主要体外功效检测方法进行了介绍.3D表皮模型由角质形成细胞构成,用于皮肤屏障、保湿、抗炎、UV防护、经皮吸收等功效性检测;3D黑素皮肤模型由角质形成细胞和黑素细胞构成,主要用于美白功效检测;3D全层皮肤模型由角质形成细胞和成纤维细胞构成,主要用于抗衰功效检测.基于3D皮肤模型,可获得多维度检测结果,实现对化妆品受试物功效的综合评价.【期刊名称】《日用化学工业》【年(卷),期】2018(048)009【总页数】7页(P489-494,510)【关键词】化妆品功效评价;3D皮肤模型;体外检测;皮肤屏障;美白;抗衰【作者】李潇;张晓娥;卢永波;金岩【作者单位】广东博溪生物科技有限公司陕西分公司,陕西西安 710048;广东博溪生物科技有限公司陕西分公司,陕西西安 710048;广东博溪生物科技有限公司陕西分公司,陕西西安 710048;第四军医大学组织工程研发中心,陕西西安 710032【正文语种】中文【中图分类】TQ658体外科学检测的理念源于William M.S.Russell和Rex Burch在1959年出版的《The Principle of Humane Experimental Technique》一书，两位科学家提出了3R理念，即减少(Reduction)、优化(Refinement)、代替(Replacement)[1]。

这一理念推动了3D皮肤模型，以及基于3D皮肤模型的体外科学检测方法的发展。

虽然早期的应用以化妆品安全性检测为主，但随着功效化妆品、药妆品等产业的发展，3D皮肤模型正被广泛地应用于化妆品功效研究与评价，成为支撑化妆品创新的关键技术体系。

1 3D皮肤模型的构建技术化妆品功效性检测模型的关键是在体外模拟出人体皮肤组织对受试物质的功效性响应。

化妆品修护功效评价方法研究进展目录一、内容概要 (3)1. 研究背景 (3)2. 研究意义 (4)3. 文献综述 (5)二、化妆品修护功效评价的常用方法 (7)1. 体外实验方法 (8)1.1 细胞培养 (10)1.2 微生物培养 (11)1.3 体外毒性测试 (12)2. 动物实验方法 (13)2.1 皮肤刺激试验 (15)2.2 皮肤过敏试验 (16)2.3 皮肤光老化和光损伤修复试验 (17)3. 人体临床试验方法 (18)3.1 临床试验设计 (19)3.2 临床试验评估指标 (21)4. 实时监测方法 (22)4.1 光学和电子显微镜观察 (23)4.2 荧光和磷光成像技术 (24)4.3 生物传感器和生物标志物检测 (25)三、化妆品修护功效评价的新技术和新设备 (27)1. 高性能液相色谱法 (28)2. 气相色谱法 (29)3. 核磁共振波谱法 (30)4. 荧光定量PCR技术 (31)5. 皮肤三维成像技术 (32)6. 微生物发酵技术 (33)7. 3D打印技术 (35)四、化妆品修护功效评价的质量控制与标准化 (36)1. 标准化实验操作流程 (37)2. 校准曲线和方法的建立 (39)3. 数据统计分析 (40)4. 试验设计的优化 (41)5. 质量控制和保证体系 (43)五、总结与展望 (44)1. 研究成果总结 (45)2. 存在问题与挑战 (46)3. 未来发展趋势与展望 (47)一、内容概要化妆品修护功效的概念和分类：首先，本文将介绍化妆品修护功效的概念，以及根据修护目标和途径的不同，对化妆品修护功效进行的分类。

化妆品修护功效评价标准：针对化妆品修护功效的评价需求，本文将介绍目前国内外常用的化妆品修护功效评价标准，包括实验室测试方法、人体试验方法等。

化妆品修护功效评价方法研究进展：本文将对近年来在化妆品修护功效评价方法领域取得的主要研究成果进行梳理和分析，包括基于细胞实验的方法、基于动物实验的方法、基于人体皮肤屏障功能评估的方法等。