无菌室改造解决方案
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舟山无菌室方案1. 简介无菌室是指控制环境中微生物数量和质量的特殊实验室空间,广泛应用于生物医药、食品、化工等领域。
舟山无菌室方案旨在为舟山地区实验室提供无菌空间需求的解决方案。
本文档将详细介绍舟山无菌室的设计要求、建设流程以及常见的设备配置。
2. 设计要求舟山无菌室的设计要求如下:1.空气质量:无菌室空气中的微生物总数应满足特定标准,通常不超过100 CFU/m³。
2.温度和湿度控制:室内温度控制在20-24摄氏度之间,相对湿度控制在45%-55%之间。
3.室内压力控制:无菌室应保持正压或负压状态,以防止空气中的污染物进入无菌区域。
4.净化空调系统:无菌室内应安装净化空调系统,用于过滤空气中的微生物和颗粒物。
5.照明:室内应具备足够的照明设施,以满足实验操作和观察的需求。
6.设备配备:无菌室内应配置必要的实验设备、操作台和储存空间。
3. 建设流程舟山无菌室的建设流程如下:1.可行性评估:根据实验需求和场地条件,进行可行性评估,确定是否需要建设无菌室。
2.方案设计:结合实验需求和空间布局,设计无菌室的平面布局、净化空调系统、照明等方案。
3.施工招标:根据设计方案编制招标文件,进行施工承包商的招标,选择合适的施工团队。
4.施工施工团队参考设计方案进行无菌室的施工和装修,并保证施工质量和进度。
5.设备配置:根据实验需求选择合适的实验设备和器材,并与施工团队协调好设备的安装位置和接口要求。
6.装修验收:施工完成后,进行装修验收,确保各项设备和系统符合设计要求,准备投入使用。
4. 常见设备配置以下是舟山无菌室中常见的设备配置:1.空气净化器:用于过滤空气中的微生物和颗粒物,保持无菌室内的空气质量。
2.温湿度控制系统:用于控制室内的温度和湿度,保持在要求的范围内。
3.紫外线灯:用于消毒室内的空气和表面,以减少微生物污染。
4.水源净化系统:用于提供纯净水,以满足实验操作的需要。
5.操作台和实验台:用于放置实验器材和完成实验操作。
无菌室净化工程方案范本一、项目背景随着医疗、制药、生物科技等领域的不断发展,对无菌环境的要求也越来越高。
无菌室净化工程是为了保证生产输液、注射、制剂、制药原料药等无菌产品的无菌生产而建立的一种无菌环境。
无菌室净化工程作为医疗制药行业的核心工程之一,对制药企业的产品质量和符合GMP/CGMP认证标准有着至关重要的影响。
二、项目概况本项目位于XX省XX市,占地面积1000平方米,是一家医疗制药公司的新建项目,主要生产输液、注射、制剂等无菌产品。
无菌室净化工程是该公司的核心设施之一,对项目的生产效率和产品质量具有重要意义。
因此,本项目决定引进先进的无菌室净化工程技术,确保在满足国家GMP/CGMP认证标准的基础上,提高生产效率,降低生产成本,提高产品质量。
三、项目目标1. 构建符合GMP/CGMP认证标准的无菌室净化工程;2. 提高生产效率,降低生产成本;3. 提高产品质量,确保无菌产品的无菌生产;4. 为公司的发展提供有力的保障。
四、项目技术要求1. 在满足国家GMP/CGMP认证标准的基础上,提供先进的无菌室净化工程技术;2. 确保无菌室内的洁净度符合相应的洁净度要求;3. 提供有效的空气净化、表面净化、水处理等相关技术;4. 考虑设备的节能、环保、安全性等因素。
五、项目内容1. 净化区域划分将无菌室划分为A、B、C、D四个净化区域,分别用于不同级别的无菌生产;2. 空气净化系统引进先进的高效过滤器、新风系统、空调系统等,确保空气净化效果;3. 地板及墙面处理选用防静电、防霉、易清洁的地板材料和壁面材料;4. 洁净室设备根据洁净度要求,选用适用的超净工作台、生物安全柜、洁净灯等设备;5. 水处理系统提供先进的纯水系统和洁净水系统,确保生产所需水质符合要求;6. 监控系统配备先进的洁净度监测系统,实时监测洁净度情况,做到及时控制;7. 废气处理系统选用有效的废气处理设备,确保排放的废气符合相关要求。
无菌室净化工程方案一、方案总述无菌室是一种用于医疗、科研、生产等领域的高度洁净化空间,要求室内空气中的微生物和颗粒物浓度极低,以满足特定的工作要求。
本方案将针对无菌室的净化工程进行规划和设计,以确保室内环境达到无菌净化要求。
二、工程概述1. 项目名称:无菌室净化工程2. 工程地点:某医疗设施内3. 工程范围:设计、安装和调试无菌室净化系统4. 工程目标:确保室内空气的微生物和颗粒物浓度符合无菌室要求5. 工程周期:预计工期为3个月6. 工程预算:预算为100万元7. 工程实施单位:某净化工程公司三、工程设计1. 空气处理系统无菌室的空气处理系统是整个净化工程的核心部分,其设计需要充分考虑室内空气流动、过滤和消毒等因素。
根据实际情况,本方案拟采用高效过滤器和紫外线消毒设备,配合恰当的空气流通方式,以确保室内空气的净化效果。
2. 空气质量监测系统为了监测和控制无菌室内的空气质量,本方案将设计并安装空气质量监测系统,监测项目包括微生物浓度、颗粒物浓度、温湿度等指标。
监测系统将与空气处理系统联动,能够自动调整空气处理设备的运行状态,以保持室内空气的净化效果。
3. 净化设备布局在设计无菌室的净化工程时,需合理布局净化设备,使其能够有效地覆盖整个室内空间,并且不影响医疗、科研和生产工作的进行。
本方案将通过多次现场勘察和模拟实验,确定最佳的净化设备布局方案。
4. 材料选用为了确保无菌室的净化效果,本方案将选用高品质的净化材料和设备,其中包括高效过滤器、紫外线消毒设备、空气净化器等。
这些设备和材料在选用时将充分考虑其过滤效率、抗菌能力和耐用性等因素。
四、工程实施1. 设备采购在工程实施前,首先要进行净化设备的采购工作。
本方案将严格按照规范和标准进行设备选型和采购,确保设备的性能和质量符合要求。
2. 设备安装设备安装是整个净化工程的重要环节,其质量直接影响工程的最终效果。
本方案将派遣专业的工程师团队进行设备安装工作,确保设备安装的规范和稳固。
洁净无菌室工程方案设计一、项目背景及意义随着科技的发展和医疗技术的进步,洁净无菌室在医院、制药企业以及实验室中的应用越来越广泛。
洁净无菌室可以有效防止细菌、病毒、灰尘等对制药、医疗设备的污染,保证产品的质量,同时也能保护医务人员和实验室工作人员的健康。
本文将针对洁净无菌室的工程方案进行设计,全面考虑洁净无菌室的设计、施工、设备采购等方面,确保洁净无菌室达到国家相关标准,满足实际应用需求。
二、洁净无菌室工程方案设计1. 洁净无菌室的布局设计洁净无菌室的布局设计是整个工程方案中的重要一环。
洁净无菌室一般包括进料区、洗涤消毒区、无菌操作区、包装区以及封箱区等。
在布局设计上,应充分考虑各个功能区的相对位置,合理利用空间,确保无菌操作区与其他区域的相对独立性,避免污染交叉。
2. 洁净无菌室的设计标准洁净无菌室的设计应符合国家相关标准,例如GMP(Good Manufacturing Practice)等。
在设计过程中,应充分考虑生产工艺流程,确定洁净度级别和空气洁净度等级,确保洁净无菌室的设计达到相应的要求。
3. 洁净无菌室的空气处理系统设计洁净无菌室的空气处理系统设计是整个工程方案中的关键环节。
空气处理系统一般包括新风系统、空调系统、净化空气系统等。
在设计过程中,应充分考虑空气流动的方式、风速、密闭性能等因素,确保洁净无菌室内空气的清洁度和洁净度。
4. 洁净无菌室的材料选择洁净无菌室的材料选择有着直接的影响,应考虑材料的表面平整度、易清洁性、抗腐蚀性和密封性等因素,以及对洁净无菌室的洁净度和无菌度的要求,确保所选材料符合相关标准。
5. 洁净无菌室的设备采购洁净无菌室的设备包括无菌操作台、滤液器、杀菌器、冷冻箱等,应根据具体需求选择适当的设备,并确保设备的性能符合国家相关标准,以及与洁净无菌室的其他设备和空气处理系统的匹配。
6. 洁净无菌室的施工管理洁净无菌室的施工管理是整个工程方案的重要一环,应充分考虑施工过程中的环境控制、材料采购、设备安装等方面,并加强施工管理,确保施工进度和质量符合设计要求,确保洁净无菌室的整体效果。
诸暨无菌室装修施工方案一、背景介绍无菌室是指为了控制环境中的微生物数量,建立起无菌环境,从而用于各种临床手术和研究活动的特殊实验室。
随着医学和科学技术的发展,无菌室在医院和科研机构中扮演着重要角色。
本文将介绍诸暨无菌室装修施工方案,以确保无菌室的安全和高效运作。
二、施工方案2.1 空调系统无菌室的空气质量对实验结果至关重要。
为了确保无菌室的空气质量达到要求,采用以下空调系统:•选择高效过滤器:根据无菌室的要求,选择高效过滤器,过滤器等级应达到H13级以上,过滤效率应在99.99%以上;•实施正压系统:在无菌室内,通过正压系统控制空气流向,减少外界空气的进入;•定期维护和更换过滤器:定期对过滤器进行维护和更换,确保其正常运转。
2.2 地面选择地面是无菌室装修中一个重要的环节。
为了提供无尘、易清洁的环境,选择以下地板材料:•PVC地板:PVC地板具有防水、易清洁的特点,能有效地防止微生物滋生;•人工防静电涂料:为了避免静电干扰实验过程,可以在PVC地板上涂刷人工防静电涂料,以防止静电的产生。
2.3 墙面选择墙面的选择对无菌室的安全和卫生有着重要影响。
以下是墙面选择的建议:•采用防菌墙面材料:选择具有防菌特性的墙面材料,如防菌瓷砖、防菌涂料等,以最大程度地减少细菌滋生;•平整光滑的墙面:墙面应平整光滑,以便清洁和消毒。
2.4 照明系统无菌室的照明系统需要满足以下要求:•选择无菌室专用灯具:灯具应选择无菌室专用的灯具,具有冷光源、高亮度、低能耗等特点;•保证光线均匀分布:照明系统应设计为光线均匀分布,避免实验操作过程中的阴影和眩光;•冷光源:选择冷光源灯具,以降低照明过程中的温度。
2.5 基础设施配置为了保证无菌室的正常运转,还需要进行以下基础设施配置:•洗手设施:在无菌室内配备洗手设施,方便人员在实验操作前进行手部卫生;•消毒设备:配备必要的消毒设备,以确保实验过程和设备卫生;•废弃物处理设备:在无菌室内配置废弃物处理设备,以便快速、安全地处理实验废弃物。
宁国无菌室设计施工方案1. 引言无菌室(Clean Room)是指在一定空气洁净度条件下,通过控制空气流动、温湿度、静电、细菌污染等因素,使室内空气中的粒子浓度、细菌及其他微生物的数量、气体、化学物质和放射性物质的浓度,在一定范围内,能够满足要求的高品质和高可靠性产品的生产、研究和测试的特殊场所。
本文档将介绍宁国无菌室的设计施工方案。
2. 设计原则在宁国无菌室设计施工过程中,需要遵循以下原则:2.1 洁净度要求根据使用需求,确定无菌室的洁净度等级。
对于不同的行业,洁净度等级的要求有所不同,例如食品行业对室内空气中粒子大小的要求较高,而医疗行业对细菌和微生物的要求较高。
根据要求确定无菌室的洁净度等级,并制定相应的设计方案。
2.2 空气过滤系统无菌室的空气过滤系统应设计合理,能够有效过滤空气中的粒子、细菌和其他微生物,并保持室内空气的洁净度。
根据无菌室的使用需求,选择适当的过滤器类型和规格。
2.3 静电控制无菌室中需要进行静电控制,防止静电对产品的影响。
设计施工中,应考虑使用导电地板、导电涂料等静电控制措施,并合理布置工作站、地面材料等。
2.4 温湿度控制根据无菌室的使用需求,合理设计温湿度控制系统,保持室内温湿度在合适范围内。
考虑使用空调系统、加湿器等设备,确保无菌室内的温湿度稳定。
2.5 场地选择选择适合建造无菌室的场地,考虑场地的周围环境、交通便利程度等因素。
同时,要考虑无菌室的未来扩展计划,以便预留足够的空间。
3. 设计方案无菌室的设计方案应包括以下内容:3.1 布局设计根据无菌室的使用需求,设计合理的空间布局。
考虑工作流程、人员流动、设备安置等因素,合理划分室内区域。
同时,根据空间大小确定设备的摆放位置。
3.2 空气流动设计根据无菌室的洁净度等级和使用需求,设计合理的空气流动方案。
考虑到气流的均匀性、方向控制、污染物排除等因素,在室内设置合适的送风口、排风口和过滤设备,确保空气流动的质量。
宣城无菌室工程施工方案一、工程概述宣城无菌室工程是一项重要的生物工程,主要用于微生物实验室、生物制药、生物技术研发等领域。
本工程位于宣城市,占地面积XX平方米,主要包括无菌室内部装修、净化系统、照明系统、通风系统等施工内容。
二、施工目标1. 确保无菌室内部空气质量达到国家GB50073-2013《洁净室设计规范》要求的一级洁净标准;2. 施工过程中,严格遵循相关法律法规和施工标准,确保工程质量、安全、进度等方面的要求;3. 提高施工人员业务水平,提升公司品牌形象。
三、施工准备1. 技术准备:熟悉无菌室工程施工图纸、相关规范标准及技术要求,组织施工前技术交底,明确施工工艺及质量标准;2. 人员准备:组织具有丰富经验的施工队伍,对施工人员进行技能培训和安全教育;3. 材料准备:根据工程需求,提前准备无菌室专用材料、设备及配件,确保材料质量合格;4. 设备准备:调试好施工所需机械设备,确保设备正常运行。
四、施工流程1. 无菌室内部装修:按照设计图纸进行内部装修,包括墙面、地面、天花板的施工,确保内部装修符合洁净室要求;2. 净化系统施工:安装高效空气过滤器、送风口、回风口等净化设备,确保空气质量达到一级洁净标准;3. 照明系统施工:安装符合洁净室要求的LED灯具,保证照明效果及节能要求;4. 通风系统施工:安装风机、风管等通风设备,确保室内空气流通,满足实验室需求;5. 系统调试与验收:对净化、照明、通风等系统进行调试,确保各系统正常运行,满足使用要求;6. 竣工验收:按照相关规范标准进行竣工验收,确保工程质量符合设计及使用要求。
五、施工措施1. 严格把控施工质量,加强过程质量监督,对施工过程中的质量问题及时整改;2. 加强安全管理,严格遵守施工现场安全规定,定期对施工人员进行安全教育;3. 合理安排施工进度,确保工程按时完成;4. 做好施工现场的清洁和卫生工作,保持环境整洁。
六、施工质量保证1. 施工过程中,严格遵循国家相关法律法规和施工标准;2. 加强施工人员培训,提高施工技能及质量意识;3. 加强施工过程中的质量监督和检查,对不合格工程及时整改;4. 工程竣工后,按照相关规范标准进行竣工验收,确保工程质量符合设计及使用要求。
无菌室工程方案一、无菌室工程方案的设计要点1. 确定无菌室的使用环境和要求在设计无菌室工程方案之前,首先要确定无菌室的使用环境和要求。
这包括实验室的使用用途、实验过程中可能产生的污染物、对无菌条件的要求等。
只有充分了解使用环境和要求,才能进行合理的设计。
2. 确定无菌室的布局和结构无菌室的布局和结构直接关系到实验室的使用效果和人员的安全。
在设计布局时,应根据无菌室的使用环境和要求,合理规划实验台、气流方向、通风口、消毒设备等设施的位置,确保实验过程中能够实现无菌条件。
3. 选择适合的无菌室设备在无菌室的设计中,选择适合的无菌室设备也非常重要。
无菌室设备包括空气净化器、超净台、无菌工作台、净化灭菌器、消毒喷雾器等。
这些设备应具备良好的过滤和杀菌功能,能够有效保护实验样品和操作人员。
4. 确定无菌室的通风和净化方式无菌室的通风和净化方式直接关系到实验室的工作环境和无菌条件。
通风和净化可以通过送风方式、气流速度、过滤器种类等来实现。
在设计时需要根据实验室的具体要求,选择合适的通风和净化方式。
5. 确保无菌室的安全性和可靠性无菌室是一个非常特殊的实验室环境,对安全性和可靠性要求非常高。
在设计无菌室工程方案时,需要考虑使用环境和要求,选择合适的材料、设备和技术,确保无菌室的安全性和可靠性。
二、无菌室工程方案的建造过程1. 地面和墙面的处理在建造无菌室时,首先要对地面和墙面进行处理。
地面和墙面应选择防潮、耐腐蚀、易清洁的材料,可以使用环氧地坪、瓷砖、不锈钢板等,以确保实验室的无菌条件。
2. 安装通风系统和净化设备通风系统和净化设备是无菌室的核心设备,建造过程中要确保安装准确、连接紧密。
通风系统应采用高效过滤器,净化设备也应确保过滤效果和杀菌效果。
3. 安装无菌室设备无菌室设备的安装也非常重要,需要根据设计方案的要求,安装空气净化器、无菌工作台、净化灭菌器、消毒喷雾器等设备,确保设备的有效运行。
4. 安装灯具和电源设备无菌室的灯具和电源设备也需要特别关注,需要选择适合的照明设备和电源设备,以确保实验室的照明效果和供电可靠性。
洁净实验室的工程改造方案一、改造前的现状洁净实验室通常用于微生物培养、生物制剂制备、药物生产等领域。
目前市场上的洁净实验室采用的主要是层流洁净室和生物安全柜。
然而,随着科技的不断发展,已有的洁净实验室过时以及成本过高已经成为了一个大问题。
此外,洁净实验室中的设备老化、环境污染等问题也逐渐凸显出来。
现有洁净实验室的主要问题包括:1.设备老化。
由于洁净实验室的设备使用频繁,设备老化较为严重,导致设备的性能下降,影响实验的准确性。
2.环境污染。
实验室中存在许多可能引起环境污染的因素,例如空气中的微尘、细菌、病毒等。
3.空气流通不畅。
传统的洁净实验室的空气流通方式主要是依靠空调系统,然而这种方式存在一些问题,如能耗高、洁净度低等。
4.消毒问题。
传统的洁净实验室对于实验环境的消毒主要依靠化学药品,这样不仅造成了环境污染,而且对实验人员有一定的危害。
二、改造方案设计为了解决上述问题,我们对洁净实验室进行了全面的工程改造。
改造方案主要包括以下几个方面:1.设备更新。
针对设备老化的问题,我们计划更新洁净实验室的设备,引入先进的、能够提高实验效率和准确性的设备。
例如,我们计划引入新一代的生物安全柜、高效净化过滤器等设备。
2.环境改善。
为了解决环境污染的问题,我们将对实验室的环境进行全面改善。
首先,我们将对实验室进行彻底的清洁和消毒,清除空气中的微尘、细菌、病毒等污染物。
其次,我们将加强对实验环境的管控,禁止任何可能引起环境污染的行为。
3.空气流通改善。
为了改善洁净实验室的空气流通状况,我们计划引入新型的空气净化设备,以提高空气的洁净度。
同时,我们还将对实验室的空调系统进行升级改造,降低能耗,提高空气流通效率。
4.绿色消毒。
为了解决实验室消毒过程中可能引起的环境污染问题,我们将引入新型的绿色消毒技术。
例如,我们将引入紫外线消毒技术、臭氧消毒技术等,以最大程度地减少环境污染。
5.实验环境监控。
为了加强对实验环境的监控,我们计划引入先进的实验环境监控系统,对实验环境的洁净度、温湿度、空气流通情况等进行实时监控,及时发现并解决潜在的问题。
目录•1、中国法典标准的变动•2、医疗器械国标、行标的要求•3、2010年版无菌检查室的要求•4、2015年版无菌检查室的要求•5、无菌隔离系统的由来
•6 、无菌隔离器简介
国家法典
《中国药典》我国保证药品质量的法典,具有科学性、先进性、规范性和权威性的特点。
《国家标准》是在全国范围内统一的技术要求所制定的标准。
国家标准在全国范围内适用,其他各级标准不得与之相抵触。
《行业标准》是指对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,所制定的标准。
行业标准是对国家标准的补充,是专业性、技术性较强的标准
《中国药典》无菌检查的要求
•《中国药典》2010年二部附录XI H 无菌检查法中规定“无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,……
•《中国药典》2015年版四部通则9203《药品微生物实验室质量管理指导原则》中规定无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离器系统中进行,……
《中国药典》无菌检查变动的特点
•1、环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内,改为了B级背景下的A级单向流洁净区域。
•2、引入了隔离器系统的设备
•3、《中国药典》2015年版,2015年10月1日执行。
医疗器械国标GB/T14233.2的变动
1、目前医疗器械无菌检查依据的标准为GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
2、GB/T14233.2 -1993 无菌试验无菌室无菌程度要求:不净化,消毒处理后,检查空气中的菌落数,3只双碟平均菌落数不得超过3个,单只碟内菌落不得超过4个。
3、GB/T14233.2 -2005 无菌试验按《中国药典(二部)》附录中“无菌检
查法”的规定。
同时,2 规范性引用文件中“凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分”,规范性引用文件中,就有中华人民共和国药典 二部没有标准版本。
•如YY0336 一次性使用无菌阴道扩张器
•YY0336-2002 5.3.1无菌GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
•YY0336-2013 5.5无菌按中华人民共和国药典中规定的无菌检验方法进行检验
医疗器械无菌检查执行什么标准•答案已经明确:
•1、标准:中国药典
•2、无菌检查环境:B+A
•3、设备:无菌隔离器。
无菌检测环境的变化
1、无菌检测应按《中国药典》2015年版四部的要求检验。
2、在B级背景下的A级单向流洁净区域中进行。
3、或隔离器系统中进行。
无菌检测环境提高的原因
• 1、减低交叉污染。
• 2、降低假阳性结果的出现。
• 3、降低假阴性结果的出现。
•影响无菌检测的因素
A 、由操作者在无意识的情况下造成的污染。
B、在容器表面存在的污染,主要由传递带来。
C、测试环境与设施造成的污染。
D、使用受到污染的试剂和设备,或者取样的操作产生的污染。
E、样品的表面。
消除的措施和方法
•1、提高试验环境空气的洁净度,提高到B+A水平。
• 2、对样品和物品进行灭菌。
• 3、减少操作者的污染。
• 4、最好的、最方便的方法:增加无菌隔离器。
目前无菌室存在的问题•1、无菌检测室为C+A水平,达不到B+A水平。
•2、没有无菌隔离器。
•3、面积小。
•4、人流物流不分。
•5、改造困难。
原无菌实验室布局图
进入C 级区布局图
进入无菌室B+A的更衣流程图
B级区布局图
B级区布局图
B级区布局图
C+A改为B+A的方案
•1、人员必须穿无菌衣。
•2、人流必须三次更衣,一更、二更、三更。
•3、必须设衣服的洗衣间、衣服整衣间、衣服灭菌间
•4、需增加面积15-20平方米
C+A改为B+A的方案
• 1、需增加改造费用约15万元。
• 2、需频繁的更换高效过滤器。
• 3、后期运行费用很高。
B+A 的缺点
项目
传统洁净技术
消毒/灭菌方法消毒剂擦拭/熏蒸/紫外线照射等方法,受空间等诸多因素影响,效果难以验证;
洁净环境的控制易受人员、物料等诸多因素影响,易受污染,难以控制;对操作人员的防护取决于操作人员自身技术和熟练程度
物料传送方式传统的传递窗,易导致无菌室环境破坏和物料的污染人员进出需复杂的换鞋/工作服更换等步骤,带来额外工作量运行所需能耗
运行成本高
误操作导致的无菌环境污染
的风险
误操作可能性大,与操作人员有较大相关性、系统不能实现自动控制、
改造成本C 级提升至B 级,还要加装在线尘埃粒子检测,改造成本高药典趋势
非主流推荐趋势
洁净区各级别的风速和换气次数对比:
空气洁净度等级气流流型平均风速m/s 换气次数(次/h)100单向流≥0.25
10000非单向流15-25
100000非单向流10-15
空气洁净度等级气流流型平均风速m/s换气次数 (次/h)A单向流0.36-0.54
B非单向流40-60
C非单向流20-30
D非单向流10-20
无菌检查试验提供无菌环境的一种设备。
封闭式隔离器不直接与外界环境相连,使用无菌接口或快速转移通道进行物质传递,一般用于无菌检查;开放式隔离器允许材料通过舱门进入,舱门内有一定的压力阻止微生物的进入物品可通过无菌传递进入隔离器,整个传递过程中可保持隔离器内部空间和外部环境完全部能够反复进行灭菌,内壁可用杀孢子剂处理,以去除所有的生物负载,灭菌完成后,隔离器通过高效空气过滤器(HEPA)或更高级别的空气过滤器向其内部输送洁净空气来维持内部的无菌环境。
隔离器的使用从根本上避免了操作人员与实验用物品的直接接触,操作人员无需穿着专用洁净服,而是通过隔离器上的操作手套或半身操作服对舱内物品、仪器进行操作。
手套-袖套组件或半身操作服是隔离器舱体不可分割的一部分,它们由柔软的材料制成且与所采用的灭菌剂兼容。
因此,使用隔离器进行无菌检验,可以避免实验用物品和辅助设备被污染,提高了无菌试验结果的准确性,能够创造并维持一个符合药典的无菌环境要求。
隔离系统的优点
隔离系统在对检验人员的隔离保护、检验产品的防护程度、能耗、灭菌方法、100级洁净度的维持方面与传递的无菌室相比有明显的优势
隔离系统无菌洁净室
消毒自动灭菌、省时间、灭菌分布均匀效果好容易验证消毒剂擦拭、熏蒸、紫外线照射等受空间等诸多因素影响、效果难以验证
环境与外界完全隔离、通过HEPA进行空气交换
来维持检查舱的压力以阻绝外界污染
容易受人、物料等因素
影响破坏环境、污染环
境、难以控制
隔离系统无菌洁净室
物料双门快速传递系统保证在无菌环境中传递、无菌保证程度高传统的传递窗、容易导致无菌室环境破坏和物料的污染
人员仅穿戴手套及半身工作服方可操作需要复杂的换鞋、工作
服更换等程序、带来大
量的工作量
•无菌隔离系统VS传统洁净技术的对比
假阳性: 隔离器 VS 洁净室
项目使用隔离器传统洁净室
平均假阳性产生率0%0.5%-1.0%
未通过审查的药品率0%1%-2%
$ 每年的损失0%$200,000-500,000
另一方面,从使用成本角度考虑,在ISPE的《无菌产品生产设施基础指南》中提到,在
使用隔离器时,运行成本大约低于传统洁净室运行成本的75%,主要是与HVAC有关的运行成本。
其他成本,如更衣、厂房设施布局、环境监测方面也节省了花费。
方案的对比
C级提升至B级,还要加装在线尘埃粒子检测,
误操作导致的无菌环境污染的风险操作可能性大,
与操作人员有较大相关性
运行所需能耗对比
*满足的室内空间以保证空气交换*提供电源接口
*压缩空气的接口
*排风管道接口
*隔离器的生产工艺
舱体泄漏率:正压1.5倍工作压力时进行保压试验,隔离器舱体的整体泄漏率小于0.5 % vol/hour。
宝康秉承顾客至上、品质创新、互惠互利的态度、更好地向无菌环境发展作贡献!
谢谢大家!。