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讲义进入洁净区的卫生知识和规范操作一、进出洁净区管理规程1、进入洁净区1.1 在车间一更间门口的一更鞋柜前更鞋换上一更鞋，进入一更间。
1.2 在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间，洗手烘干，进入二更间。
1.3 在二更间换上二更鞋，穿上二更衣，出二更衣间，进入气闸室，用消毒器中的消毒液给手消毒。
进入洁净走廊，通过走廊进入各自操作间。
1.4 每次进入都要严格遵守。
2、出洁净区与进入洁净区的次序反相操作。
二、洁净区卫生管理规程洁净区个人卫生除必须达到“一般生产区个人卫生标准管理规程”的全部要求以外、还必须达到以下要求：1、随时注意个人清洁卫生，至少每2日洗澡一次。
每周洗头l—2次，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。
2、不允许化妆、涂含有粉质及散发粒子的护肤品。
3、不允许戴饰物、手表。
4、进出洁净区严格执行人员净化程序。
5、洁净区的各气闸的门应完好，两侧门不可同时打开。
6、工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
7、洁净区内进行各种活动要稳、准、轻，不做与工作无关的活动，动作应减少到最低限度。
8、随时注意保证手的洁净，注意消毒。
干手用烘手机，消毒用消毒器。
手在清洁后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
9、不允许未穿洁净服进入，不允许剧烈活动和交谈，以免造成空气污染。
10、禁止携入洁净区的物品：（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。
（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸及与生产无关的所有物品。
三、工艺用水管理规程1、工艺用水是指药品生产工艺过程所用的水，按水质可分为饮用水、纯化水。
2、质量管理部要根据各工序的工艺要求，制订各自的用水标准，并监督其实施。
3、水质监护3.1 对工艺用水应制订《工艺用水监护规程》，内容包括各类水质的检查项目、水质要求、取样部位及监测周期，并规定纯水贮槽、管道的清洗和消毒方法、周期及记录要求等。
《工艺用水监护规程》由质量管理部制订。
3.2 对工艺用水的水质要定期检查。
洁净区篇DADI目录1．洁净区基本知识介绍……………………………………………………………2.洁净区设备知识简介……………………………………………………………2.1 带式干燥机…………………………………………………………………2.2 万能粉碎机…………………………………………………………………2.3 料斗混合机…………………………………………………………………2.4 热风循环烘箱………………………………………………………………2.5 压力式喷雾干燥塔…………………………………………………………第一章洁净区基本知识介绍一、洁净区的定义与要求：1、洁净区——在洁净厂房设计规范GB50073-2013的定义为：1)空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。
它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。
空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
洁净区可以开放式或封闭式。
2)需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
二、洁净度1)洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。
2)关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子数以及微生物菌群数来划分。
3)洁净度等级划分：A级 B级 C级 D级1.1.3洁净区的尘粒及微生物要求1）各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：三、温度和湿度1)A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45-60％；C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度45-65％。
2)对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用。
设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感。
许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度。
3)为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40％。
通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序，相对湿度在30%左右。
洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作是一项关乎生产安全和产品质量的重要工作。
为了确保洁净区工作人员能够正确地进行操作和保持洁净区的洁净程度，对工作人员进行基础知识培训是必不可少的。
本文将介绍洁净区工作人员的基础知识培训的内容和要点。
一、洁净区的基本概念和分类在进行洁净区工作人员的培训之前，首先应该对洁净区的基本概念和分类进行介绍。
洁净区是指通过控制空气污染、粉尘、微生物等有害因素来保持特定的洁净程度。
根据不同的要求和用途，洁净区可以分为多个等级，如GMP洁净区、医疗洁净区、半导体洁净区等。
二、洁净区的建设和管理原则了解洁净区建设和管理原则对保持洁净区的洁净程度至关重要。
工作人员需要掌握洁净区设计与施工的基本要求、洁净区设备的选用与维护、洁净区的清洁与消毒等重要知识点。
同时，他们还应了解洁净区的环境监测与控制，如空气质量监测、温湿度控制等。
三、洁净区工作人员的职责和要求对洁净区工作人员的职责和要求进行明确，有助于提高工作人员的工作效率和责任心。
工作人员需要了解洁净区的工作程序和操作规程，熟悉洁净区设备的使用和维护，并能够熟练地操作相关的设备和工具。
此外，他们还需要具备良好的团队合作能力和沟通能力，以便与其他工作人员共同完成任务。
四、洁净区的常见污染物及防控措施洁净区工作人员需要了解常见的洁净区污染物及其防控措施，以便及时、有效地采取相应的措施。
常见的洁净区污染物有粉尘、细菌、病毒等，防控措施包括空气过滤、洁净区入口控制、工作人员个人卫生等。
五、洁净区的安全操作和应急措施洁净区的安全操作是保障工作人员安全的基本要求。
工作人员需要了解洁净区安全操作的具体要求，如穿戴洁净服、佩戴洁净帽等。
同时，他们还需了解洁净区的应急措施，如火灾逃生、洁净区突发事件应对等。
六、洁净区工作的质量控制和检验要点洁净区工作的质量控制和检验是保证洁净区的洁净程度和产品质量的重要环节。
工作人员需要了解洁净区工作的质量控制和检验标准，并能够按照标准进行工作和检验。
