洁净区基本知识
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讲义进入洁净区的卫生知识和规范操作一、进出洁净区管理规程1、进入洁净区1.1 在车间一更间门口的一更鞋柜前更鞋换上一更鞋,进入一更间。
1.2 在一更间脱下自己的衣服,进入缓冲间,洗手烘干,进入二更间。
1.3 在二更间换上二更鞋,穿上二更衣,出二更衣间,进入气闸室,用消毒器中的消毒液给手消毒。
进入洁净走廊,通过走廊进入各自操作间。
1.4 每次进入都要严格遵守。
2、出洁净区与进入洁净区的次序反相操作。
二、洁净区卫生管理规程洁净区个人卫生除必须达到“一般生产区个人卫生标准管理规程”的全部要求以外、还必须达到以下要求:1、随时注意个人清洁卫生,至少每2日洗澡一次。
每周洗头l—2次,不掉头屑,勤理发剃须,勤剪指甲,勤换内衣。
2、不允许化妆、涂含有粉质及散发粒子的护肤品。
3、不允许戴饰物、手表。
4、进出洁净区严格执行人员净化程序。
5、洁净区的各气闸的门应完好,两侧门不可同时打开。
6、工作时门必须关紧,尽量减少出入次数。
7、洁净区内进行各种活动要稳、准、轻,不做与工作无关的活动,动作应减少到最低限度。
8、随时注意保证手的洁净,注意消毒。
干手用烘手机,消毒用消毒器。
手在清洁后,不再做与工作无关的动作,不再接触与工作无关的物品。
9、不允许未穿洁净服进入,不允许剧烈活动和交谈,以免造成空气污染。
10、禁止携入洁净区的物品:(1)未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。
(2)未确定为低发尘性的记录、笔记用纸及与生产无关的所有物品。
三、工艺用水管理规程1、工艺用水是指药品生产工艺过程所用的水,按水质可分为饮用水、纯化水。
2、质量管理部要根据各工序的工艺要求,制订各自的用水标准,并监督其实施。
3、水质监护3.1 对工艺用水应制订《工艺用水监护规程》,内容包括各类水质的检查项目、水质要求、取样部位及监测周期,并规定纯水贮槽、管道的清洗和消毒方法、周期及记录要求等。
《工艺用水监护规程》由质量管理部制订。
3.2 对工艺用水的水质要定期检查。
洁净区篇DADI目录1.洁净区基本知识介绍……………………………………………………………2.洁净区设备知识简介……………………………………………………………2.1 带式干燥机…………………………………………………………………2.2 万能粉碎机…………………………………………………………………2.3 料斗混合机…………………………………………………………………2.4 热风循环烘箱………………………………………………………………2.5 压力式喷雾干燥塔…………………………………………………………第一章洁净区基本知识介绍一、洁净区的定义与要求:1、洁净区——在洁净厂房设计规范GB50073-2013的定义为:1)空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。
它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。
空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
洁净区可以开放式或封闭式。
2)需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
二、洁净度1)洁净度:洁净度指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。
2)关于洁净度,主要是根据空气中悬浮粒子数以及微生物菌群数来划分。
3)洁净度等级划分:A级 B级 C级 D级1.1.3洁净区的尘粒及微生物要求1)各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:三、温度和湿度1)A级和B级洁净区:温度20-24℃,相对湿度45-60%;C级和D级洁净区:温度18-26℃,相对湿度45-65%。
2)对固体制剂设施而言,虽然空气与产品直接接触,但通常情况下,温度并不对产品质量起到关键作用。
设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感。
许多粉剂产品具有吸湿性,要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度。
3)为了防止吸收水分,裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40%。
通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序,相对湿度在30%左右。
洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作是一项关乎生产安全和产品质量的重要工作。
为了确保洁净区工作人员能够正确地进行操作和保持洁净区的洁净程度,对工作人员进行基础知识培训是必不可少的。
本文将介绍洁净区工作人员的基础知识培训的内容和要点。
一、洁净区的基本概念和分类在进行洁净区工作人员的培训之前,首先应该对洁净区的基本概念和分类进行介绍。
洁净区是指通过控制空气污染、粉尘、微生物等有害因素来保持特定的洁净程度。
根据不同的要求和用途,洁净区可以分为多个等级,如GMP洁净区、医疗洁净区、半导体洁净区等。
二、洁净区的建设和管理原则了解洁净区建设和管理原则对保持洁净区的洁净程度至关重要。
工作人员需要掌握洁净区设计与施工的基本要求、洁净区设备的选用与维护、洁净区的清洁与消毒等重要知识点。
同时,他们还应了解洁净区的环境监测与控制,如空气质量监测、温湿度控制等。
三、洁净区工作人员的职责和要求对洁净区工作人员的职责和要求进行明确,有助于提高工作人员的工作效率和责任心。
工作人员需要了解洁净区的工作程序和操作规程,熟悉洁净区设备的使用和维护,并能够熟练地操作相关的设备和工具。
此外,他们还需要具备良好的团队合作能力和沟通能力,以便与其他工作人员共同完成任务。
四、洁净区的常见污染物及防控措施洁净区工作人员需要了解常见的洁净区污染物及其防控措施,以便及时、有效地采取相应的措施。
常见的洁净区污染物有粉尘、细菌、病毒等,防控措施包括空气过滤、洁净区入口控制、工作人员个人卫生等。
五、洁净区的安全操作和应急措施洁净区的安全操作是保障工作人员安全的基本要求。
工作人员需要了解洁净区安全操作的具体要求,如穿戴洁净服、佩戴洁净帽等。
同时,他们还需了解洁净区的应急措施,如火灾逃生、洁净区突发事件应对等。
六、洁净区工作的质量控制和检验要点洁净区工作的质量控制和检验是保证洁净区的洁净程度和产品质量的重要环节。
工作人员需要了解洁净区工作的质量控制和检验标准,并能够按照标准进行工作和检验。
洁净区微生物基础知识培训是指当某物与不干净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯洁或不适用时,即受污染。
简洁的说当一个产品中存在不需要的物质时,他即受到了污染。
七、微生物污染的特别性是能繁殖的活细胞生物数量少而分布不匀称多数处于受损伤状态生存环境的多样性及简单性八、污染的形式和载体污染的形式: 尘埃粒子、微生物污染的载体:空气、水、设备、物料、人人--干净室中最大的微生物污染源1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物3、人在干净室内的各种动作也会产生微粒和微生物人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:吸烟者的呼吸-----500%喷嚏-----2000%搓手-----200%行走-----200%跺脚-----5000%主要的微生物污染源DD空气干净度测定包括:悬浮粒子微生物:浮游菌、沉降菌、表面微生物空气中的微生物灰尘--微生物的飞行器微生物不是凭空存在的,99%的微生物都附在颗粒上。
掌握空气中的微粒数,就是掌握了微生物数量。
灰尘和微粒具有沉降和粘附的趋势,所以同一区域内,地面是微粒相对集中的地方,也是微生物相对较多的地方,墙壁也简单粘附灰尘。
主要的微生物污染源DD水(设计、验证、运行维护)自来水→工艺用水:饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水主要的微生物污染源DD设备几乎没有细菌不“吃”的东西设备和器具直接与药品接触, 设备和器具的清洗清洁程序必需经过验证按清洗周期清洗清洗和存放设备、器具处应与生产区域干净等级相同主要的微生物污染源DD物料包括原辅料、内包装材料原辅料微生物的限度标准?内包装材料微生物的限度标准?符合药典或行业标准原辅料、内包装材料的贮存:包装严密,不得破损,污染清洁贮存九、微生物的污染途径自身污染:由于患者和员工自身携带微生物而污染。
接触污染: 由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。
空气污染: 由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。
参考资料洁净室(区)基本知识的定义的预期用途适用的产品的构成的洁净度级别和设置原则的日常监测项目区)洁净度的主要因素洁净室(区)管理要求总体要求设计和装修要求环境控制要求验证要求运行管理和日常维护要求附件1第一部分 一、洁净室(区) 二、洁净室(区) 三、洁净室(区) 四、洁净室(区) 五、洁净室(区) 六、洁净室(区) 七、影响洁净室( 第二部分 一、洁净室(区) 二、洁净室(区) 三、洁净室(区) 四、洁净室(区) 五、洁净室(区)第一部分洁净室(区)基本知识一、洁净室(区)的定义洁净室(区)是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计的房间。
其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。
不论外在空气条件如何变化,其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。
对于医疗器械而言,洁净室(区)包括洁净生产区域和洁净检验区域。
《无菌医疗器具生产管理规范》(YY/T0033-2000)标准中对洁净室(区)定义有了明确的规定,即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其作用具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。
《洁净室及相关受控环境第1部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级》(GB/T25915.1-2021)中规定,洁净室是指空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间,其设计、建造到运行均使进入、产生、滞留于房间的粒子受控。
洁净区是指空气悬浮粒子计数浓度受控并分级的限定空间。
其建造和运行使进入、产生和滞留于空间的粒子受控。
洁净区可以是限定于洁净室内的空间,也可用隔离装置实现。
隔离装置既可设在洁净室内也可在洁净室外。
二、洁净室(区)的预期用途洁净室(区)最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验,此空间我们称之为洁净室(区)。
洁净区、卫生知识培训一、洁净作业基础知识1.洁净室(区):对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
2.净化:为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
3.空气净化:去除空气中的污染物质,使空气洁净的过程。
4.全室空气净化:通过空气净化等技术措施,使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
5.局部空气净化:仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
6.粒子:尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。
7.悬浮粒子:用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子,尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。
8.洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
按单位容积空气中某粒子的数量来区分的洁净程度。
9.单向流(层流):沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。
分垂直单向流和水平单向流。
10.非单向流(乱流):具有多个通路循环特性或气流方向不平行,不满足单向流定义的气流。
11.静态测试:洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,洁净室(区)内没有生产人员的情况下进行的测试。
12.动态测试:洁净室(区)已处于正常生产状态下进行的测试。
13.无菌:不存在活动生物。
14.灭菌:使达到无菌状态的方法。
15.无菌原料药:不存在活的微生物的原料药。
16.非无菌原料药:所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施2.气流组织与换气:为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布,通常叫做气流组织。
2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是:●最大限度地减少涡流;●使气流经过最短流程尽快覆盖工作区;●希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致,并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。