洁净厂房监测管理规程
1、目的
通过制定空调净化系统定期检测管理规程，对净化系统进行定期检测。确保洁净区有效净化。
2、范围
空调净化系统的定期检测操作。
3、责任
QA、净化系统检测员。
4、内容
4.1 尘埃粒子数检测。
4.1.1在系统稳定后用尘埃粒子计数器检测，检测时根据房间大小确定取样点数，一般每个房间取样点不少于两个（每十平米设两个，关键房间可适当增加采样点）。
4.1.2 布点方法
两点法四点法
对于面积特大的房间可先划分成小房间然后布点。
检测周期：每月一次。
4.2 沉降菌检测
沉降菌数量在系统稳定后用平面皿采样培养基培养，取样点数同上。
检测周期：每月一次。
4.3 温湿度检测
定期观测温湿度计的数值并记录；
周期：每日两次。
4.4 压差检测
定期观测压差计的数值并记录；
周期：每日两次。
4.5 高效过滤器漏风检测（在尘埃粒子检测异常后进行）
利用尘埃粒子计数器，在距离待测高效过滤器下0.1m处，缓慢移动采样器以0.1m/s匀
速平行扫描检测，行间距为0.1m。
4.6房间换气次数检测
房间风量=高效过滤器风量测量风速×过滤器截面积法（m2）Χ3600m3/h
换气次数=房间风量÷房间体积
房间风口的测点布置：
按照风口截面积大小，划分为若干各等面积的小块，在其中心处测量。对于面积较小的矩形风口，一般测5个点即可。如图示：
检测周期：每半年一次。
仓库安全管理制度 1 目的 通过建立、完善库房安全管理制度，做好防潮、防雨、防虫、防变质、防火、防盗、防事故等工作，预防库存物料遭受不合理损耗、损失等，确保企业财产安全。 2 范围 本规定适用于本公司各库房 3 职责 3.1 仓库管理人员 负责每天的库房安全性检查以及异常事故的通报、处理 3.2 仓库组长 负责库房的安全性检查以及异常事故的通报、处理，各个库房的安全性检查进行监督、抽查 3.3 仓库主管 负责对各个库房的安全性检查进行监督、抽查 4 定义 4.1 仓库安全：是指仓库设备、设施及库存物料实物安全，不得因规定的不完善或人为的失误导致库房失火、物料或设备被盗、丢失或受损； 4.2 仓库储存区：指仓库除办公区及办公区通道以外的区域； 4.3 外部人员：指由于业务需要，必须进入库区的非仓库管理人员，包括物控员、质检人员、供应商送货人员、退库人员、领料人员、消防检查人员、清洁人员等。 5 运作程序 5.1 库房内部管理要求 5.1.1 仓库实行封闭式管理，库房入口处要有“库房重地，非仓库人员未经允许，不得入内”字样的警示标识，并在入口醒目处张贴《外来人员管理规定》(内容见第5.3条)，仓库各区域用标识牌标示清楚。 5.1.2 仓库分为成品储存区、装卸周转区、呆滞物料储存区、零星物料储存区、包材储存区、待检区、备料暂放区、办公区、装卸平台等区域。 5.1.3 物料交接区，主要用于与外部人员进行物料的交接、清点，具体位置根据库房实际情况而定。 5.1.4 备料暂放区，用于原料、包材、成品的临时周转。 5.1.5 废弃包装材料的处理 5.1.5.1 作业完成后，必须马上清理现场，做到人走无垃圾。 5.1.5.2 空去的包装箱暂时不使用或丢弃时，如果里面有泡沫等填充材料，需要区分开，对各种纸箱，不论大小，一律要拆开、压平，能再次利用的，放入杂物区，不能利用的，放进垃圾箱。 5.1.5.3 用于包装物料的塑料管、包装袋等包材在丢弃时，要检查是否有物料残留，不许将塑料管等材料放在其外包装内一起丢弃。 5.1.6 库房内各种用电设备与物料至少保持0.5米距离。 5.1.7 库区消防栓、灭火器以及消防通道在任何情况下都不得堵塞。
内容： 1 起草依据 1.1 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）。 1.2 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293-2010）。 1.3 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）。 1.4 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 1.5 药品GMP指南《无菌药品》 2术语和定义 2.1沉降菌：用GB/T16294－2010标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 2.2沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 2.3洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 2.4局部空气净化：仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 2.5单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 2.6非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 2.7悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
2.8洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒子的统计数量来区分的洁净程度。 2.9置信上限：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 2.10空态：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 2.11静态 2.11.1静态a:洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员怕状态。 2.11.2静态b：洁净区（室）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 2.12动态：洁净区（室）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 2.13洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 3 监测项目 3.1 洁净室的压差测定 3.1.1 监测仪器：压差计 3.1.2 监测人员：质量管理部监控员 3.1.3 监测要求 （1）洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求是相对正压。 （2）洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的正压差大于10Pa； （3）相同等级不同功能的操作间之间应保持适当压差梯度，以防止污染和交
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）
无尘车间管理规定 无尘车间管理规定 1、目的：制定无尘车间作业环境的监控和测量通用指示，使无尘车间的作业环境处于受控状态，从而保证产品的质量。 2、范围：ATC亚通光电的所有无尘车间的作业环境监控和测量。 3、定义：无 4、职责：品保部IPQC负责无尘车间所有管理规定的监控。 5、工作程序： 5.1无尘车间管理规定——温湿度管理： 5.1.1温湿度规格： 5.1.1.1ATC亚通公司万级无尘车间的温湿度控制范围为23℃±5℃，湿度控制范围为65%±15%。 5.1.2测量方法： 5.1.2.1测试时温湿度的探头要求离地面≥1.2m，温湿度仪测试显示值要基本稳定时才能读取数据。 5.1.3测试频率： 5.1.3.1作业部门分白/晚班各2次： 5.1.3.2白班10：00及15：00左右进行测试，晚班22：00及3：00左右进行测试： 5.1.4管理方法： 5.1.4.1各温湿度记录担当者按规定时间测试温湿度并填写《温湿度记录表》。如果温湿度值超过规定值范围之外时，立即通知生产主管停止产线作业，并联络设备管理人员立刻进行改善，并将做出当温湿度值达到控制的范围后方可再恢复生产： 5.1.4.2同时发《IPQC不良改善通知书》要求相关部门拟对策，并追踪有效性： 5.1.4.3温湿度表格每月一张，由现场QC负责更换表格，现场QC在每月交换记录表表格的同时，核对当月内有无异常情况，以及管理是否是正常进行； 5.1.5注意事项：非空调状态禁止生产； 5.1.6附《背光源车间无尘度、温湿度监测点示意图》。 5.2无尘车间管理规定——微尘粒子管理 5.2.1微尘粒子规格：目前我们公司使用的无尘车间等级为万级无尘车间； 5.2.2测试仪器及方法： 5.2.2.1测试仪使用灰尘粒子计数器； 5.2.2.2使用方法参见《灰尘粒子计数器使用说明》； 5.2.3测试频率： 5.2.3.1无尘度测试分日测试和月测试，日测试作业部门白/晚班需各测试2次； 5.2.3.2白班10：00及13：00左右进行测试；晚班22：00及3：00左右进行测试； 5.2.3.3月测试频率具体测试时间为每月15号左右，开线生产后随机抽测； 5.2.4管理方法：
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1 目的 建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。 2 范围 洁净车间 3 责任人 质管部 4 内容 4.1定义和说明 4.1.1置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得 到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.2生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。 4.3监测： 4.3.1温湿度： 要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。每班次应进行监测。 4.3.2静压差： 要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。每月应进行监测。 4.3.3风速及换气次数： 要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。每月应进行监测。 4.3.4尘粒最大允许数 4.3.4.1要求：见表1。每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平 均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界 限。 表1：无尘室（区）空气洁净度级别表
i 4.3.4.2由质管部按以下规定定期监测。 （1）百级区域每月监测一次。 （2）万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。 4.3.5沉降菌/浮游菌 4.3. 5.1要求：见表1。 4.3. 5.2质管部按以下规定定期监测： （1）100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。 （2）10万级区和三十万级区每3个月监测一次。 （3）当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。 4.3.6一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。 4.3.7洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。 4.4尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。 5 记录 5.1QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》 5.2QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》 5.3QA-FM-051《车间环境监测报告书》 附件1 生产区域洁净等级划分及采样点分布图
制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答 1.问：纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。 纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。 企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。但一般情况下，不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。 2.问，洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等，非常不卫生环保，请问有什好的清洁方法？ 答：针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头，洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。 该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净
区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？ 要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。 洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。 3.问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》第四十二条规定："厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响"。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度围。 关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规》（GB 50591-2010）
洁净区施工管理制度 目的 对洁净厂房施工过程中进行成品保护。 范围 1、彩钢板及其构件包括：壁板、顶棚、门封头，门（含门板、门框、合页、插销、锁具、闭门器及门上的窗户）、窗（含窗框、玻璃），装于壁板上的安全标志牌。 2、地面：环氧涂层、自流平、塑胶地板、瓷砖。 3 、其它设施：水池（含水池附件和排水管）、地漏、洁净灯具、开关、插座，各种管道及管道保温，消防控制箱（柜）及其内的消防器材，高效散流罩、百叶式回风口。 程序 1、进入洁净区施工必须经过审批（审批单详见附页），任何施工单位未经过审批进入洁净区施工，发现后对该项目部每次扣除工程款5000元。经过审批后的施工单位进入洁净区后必须遵守以下规定，违反下列规定的施工单位根据损坏情况每次扣除工程款2000-5000元。对进行恶意破环的单位和个人将扭送司法机关进行处理。 2、进入洁净区参观的人员必须由建设单位或管理公司相关人员陪同，进入人员必须戴干净鞋套；进入洁净区施工的单位必须经过审批，进入人员必须穿专用软底胶鞋（洁净区专用）。 3 、壁板（包括彩钢板和粉刷后土建墙壁）禁止人体站立其旁的依、扶、靠行为；禁止行走中对墙壁的拍打、抚摩行为；禁止在壁板上的涂、抹、刻画等行为；禁止任何物品以壁板为支撑的倚靠与摆放；禁止任何可移动的物体对壁板的撞击、刮蹭、摩擦；禁止任何固定或临时摆放的物品接触到壁板（与壁板固定的物品除外），凡靠近壁板放置的物品应距壁板不少于10cm；禁止在壁板上穿孔、打眼；清理壁板粘附较强的污泽可使用中性洗涤剂濡润后擦拭，不允许用硬物铲、刮、打磨。 4 、顶棚（含顶棚与壁板接合处的圆角）。禁止随意在顶棚上穿孔。对粘附较强的污泽可使用中性洗涤剂濡润后擦拭，不允许用硬物铲、刮、打磨。 5、门。禁止移动物体（运输工具等）通过门口时挤撞门板、门框或碾压门封头。人员通过房门时，应手握把手旋开门锁将门推（或拉）开，通过后换手握住另一侧把手徐徐将门关闭，禁止以身体任何部位将门撞开或用脚踢门；禁止通过门口后用力回推门板或用脚勾门板的关门行为；禁止任何物体对门板、门框的撞击、刮蹭、顶压，禁止撬门砸锁，锁门前应先插好插销。 6、地面。禁止在地面上拖拽工具箱和施工用品等无脚轮支撑的物品，当需移动上述物品时不论距离远近必须用运输工具转运或抬起搬运；禁止用任何物品敲砸地面，在向地面放置物品时动作必须轻、缓，不得损伤地面；沾有油污的机件、工具放置时必须衬垫箱皮或塑料布；各种运输工具的脚轮应转动灵活不得在地面上滑行；禁止任何物体碰撞壁板的边沿；梯子等登高工具支腿必须用柔软橡塑海绵进行包裹。 7、管道及保温。禁止在管道上悬挂（吊）任何物品、禁止踩踏管道尤其不得踩踏保温外皮，禁止在保温外皮上搁置任何物品，禁止敲、砸保温外皮。
无尘车间管理规 核准：审核：编制： 修订履历
1.0目的 加强无尘车间管理规，约束员工行为，以提高产品合格率，为产品质量所需生产环境提供保障。 2.0适用围 公司无尘车间及所有进出无尘车间人员。 3.0职责 3.1生产部 ?对环境、温湿度及压差进行日常定时监控并记录。 ?负责对无尘车间之温度、湿度及气压差进行判断及不定期监控； ?负责对风速、尘埃进行日常测量、监控、判断与记录； ?对环境出现异常状态时，对是否继续生产做出相关决定，并对环境改善效果进行确认。 3.2异常处理 生产出现异常时，负责对其发生异常原因进行分析，并制定相应之应急措施以及长期改善措施。 3.3各部门 3.4.1凡进入无尘车间的员工必须遵守并执行本规定； 3.4.2必要时，协助品质及工程人员分析并改善环境之异常。 4.0作业程序 4.1人员管理 4.1.1 体质的要求：选取的作业者应该排除以下不适当的体质者从事无尘车间的作业； ?各种严重皮肤病，如湿疹、皮肤受重伤等； ?对于化学物有过敏的体质者； ?对于无尘车间里使用的材料有过敏体质者； ?与普通人相比有异常，如皮肤很多脱皮、头屑和头发容易掉者； ?化装（特别是擦粉）和擦指甲油者（基础性化装除外）； 4.1.2 精神上的要求：应该选取以下特性的人从事无尘车间的作业； ?注意力集中，忍耐性强的人； ?对周边能经常整理整顿和打扫者； ?对健康状况有经常注意者； 4.1.3 外来人员及我司生产部相关以外人员，需进入无尘车间者需先申请，待批准后由我方人 员陪同在场并按要求穿戴好无尘服，在风淋室门外册子上做好记录并戴好出入证后，才 能进入； 4.1.4除工作环境（例如生产人员、工程技术人员等）在无尘车间的人员外，其他需进入无 尘车间者也需要在风淋室门外册子上做好记录并戴出入证； 4.1.5无尘车间OCA贴合车间静电棚中除里面的工作人员以外，同时进入的人数（流动人数）
1目的 为了加强各地仓库安全管理工作，确保库存物品和人员安全 2适用范围 本规定适用于公司所有仓库安全的管理 3职责 3.1 仓库安全员负责安全管理工作的自检、执行和检查工作。 3.2 各仓库主管或经理负责仓库安全的监督和抽查，负主要责任。3.3 总经理负责公司仓库安全相关事宜的审批和总监督，负第一责任。 4工作程序和要求 4.1仓库安全管理原则 仓库管理“五要”“五不准” 4.1.1五要： a)仓库内堆放物品平稳，不倾斜； b)仓库内外要保持道路畅通； c)仓库内要保持干爽、内外清洁，堆放整齐； d)仓库外要保持不准有火种、易燃物品接近； e)仓库内电源距物品要有不少于1米；
4.1.2 五不准： a)仓库内不准吸烟； b)仓库内不准设灶； c)仓库内不准点蜡烛； d)仓库内不准乱接电线； e)仓库内不准把易燃物品带进去寄放； 4.2仓库物资与人员安全管理 4.2.1仓库应设专职仓库安全员，负责仓库物资安全的日常管理，并协助领导贯彻执行安全生产法令、法规、劳动保护政策。 4.2.2仓库使用专用系统对所管辖的物资进行分类登记，设置标识卡、台帐，做到帐（包括纸质和电子台帐）、物、卡相符，及时反映库存。 4.2.3 存放物品的仓库应保持整洁通风，防潮湿，码放整齐。在仓库中存取物品应办理相关单据，分类物品应标识明显，分类分区存放，不合格品应单独隔离。 4.2.4 注意安全，叉车进出仓库限速5公里每小时，注意行人和物资；不得撞人和磕、碰、摔、挤压物资。 4.2.5 严格坚持物资、出仓手续，做到物品和单据相符；监督库存量，根据公司库存量标准， 如有超标、不足现象，及时向仓库主管或经理反映。 4.2.6 仓库安全员应定期检查库存物资状况，仓库管理部门应定期组织盘点。 4.2.7 仓库作业员在高于2米的登高作业时，需要使用有防护边的登高梯子。 4.2.8 仓库叉车作业，必须持有有效叉车证，否则不能开叉车。
1、目的 为加强对洁净区环境的监测与评价,确保洁净区环境符合相关洁净级别的要求,满足生产工艺条件，特制定本管理规程。 2、适应范围 本规程适用于所有生产、检查的有洁净级别的区域的管理。 3、责任 3.1 质量部：负责对洁净区进行定期监测与评价. 3.2 工程部：确保空调系统按程序使用、维护、保养,保证空调系统的正常运行，确保用于监测的温度、湿度、压力等计量器具校准。 3.3生产车间：负责洁净区每日的温度、湿度、压力监测。 4、术语与定义 4.1 洁净区：：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应能减少该区域内污染物的引入、产生和滞留 4.2洁净室（房间）：一个通过设计、维护及控制手段达到防止发生药品微粒和微生物污染的房间。这类房间应能稳定地保持适当的空气洁净级别 4.3 空气悬浮粒子：进行空气洁净度划分时所用到的最低粒径范围在0.1μm到5μm之间连续分布的固体或液体颗粒物。 4.4 单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 文件类型：管理规程第1 页/共7 页文件状态：受控文件
4.5 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.6 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。4.7 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 4.8 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 4.9 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 5、相关文件 5.1《洁净区洁净度控制标准》（STP-Q4-003） 6、内容 6.1洁净区(室)监控与评估原则 1)定期进行再验证 2)定期进行趋势分析 3)及时处理异常或超标结果 4)制定和实施系统的环境监测方案 6.2洁净区(室)监控管理程序 6.2.1 洁净区环境监控方案制订与审核 6.2.1.1质量部会同生产、工程部相关部门根据风险评估及验证的结果，制订《洁净区洁净度控制标准》，控制标准报质量经理审核，质量总监批准后执行。 6.2.1.2洁净区监控方案的内容应包括： 1）监测项目，包括空气悬浮粒子、空气浮游菌、空气沉降菌、设备表面微生物、人员卫生状况监测，风速、静压差。 2）监测限度 3）取样位置和取样计划 4）现场监测方法和结果记录 5）微生物鉴别和数据的趋势分析（年度回顾审核） 6）其它（偏差调查与纠偏措施，人员培训、环境再验证等内容） 6.2.1.3警戒限度与纠偏限度的确定原则 1）警戒限度：用以指示环境中的微生物水平是否有偏离正常水平的可能性如超过，至少应予以调查。 文件类型：管理规程第2 页/共7 页文件状态：受控文件
洁净区环境检验规程 一、范围: 本规程规定了洁净室(区)检测的测试要求，测试方法和判定规则。 本规程适用于洁净室(区)测试的六项指标(尘埃悬浮粒子、沉降菌、风速、换气次数、温度、湿度等性能测试。 二、检测依据 GB 50073—2001 洁净厂房设计规范 GB 50591—2010 洁净室施工及验收规范 GB/T 16292—2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293—2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294—2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 YY 0033 —2000 无菌医疗器具生产管理规范 三、测试规则 3.1悬浮粒子的测试: 3.1.1测试条件: a.温度和湿度 洁净室(区)的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应(温度18℃～28℃，相对湿度45%～65%。 b.压差 空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级 别要求高的洁净室(区) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。 3.1.2测试状态:
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应表明测试时所采用的状态。 3.1.3测试时间: a.对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 b.对非单向流，测试应在净化空气调节系统止常运行时间不少30min后开始。 3.1.4采样点数目及采样位置布置: 悬浮粒子洁净度监侧的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。采样点布置规则见GB/T 16292- 2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法附录A。 3.1. 4.1最少采样点数目及限定: a.最少采样点数目:
洁净室管理规定 1. 目的 为使各等级无尘室在使用与管理上有所规范与遵循，以维持良好的人员纪律与整洁安全的生产环境。 2. 作业环境 无尘室内管控温度：22±3℃ 湿度：《50% 洁净要求：万级洁净室。 3. 适用范围 本办法适用于产品部、技术部、设备部等需进出无尘室所有人员。 4. 权责 4.1 凡进入无尘室之人员都有维护无尘室环境的义务； 4.2 产品部负责无尘室的清洁，管理； 4.3 设备部负责无尘室运行之外围设施的操作，管理； 4.4 质量部负责无尘室温湿度、洁净度等环境参数的测试。 5. 作业步骤 5.1 无尘室进出管理 5.1.1 着装 （1）头发必须盖在无尘帽之内，不得外漏。 （2）口鼻必须盖在口罩之内。 （3）无尘帽下摆须完全扎入无尘衣之衣领内。 （4）穿上无尘衣时，不可将衣袖卷起。 5.1.2 风淋 （1）进入无尘室之前，确认风淋处于工作状态。 （2）进入风淋室，人员站于风淋室中央，双手举起旋转一周以上帮助抖落灰尘。 （3）为避免影响空气正常循环及除尘效果，人员不可倚靠在风淋室的门或墙上。 （4）严禁人员强行关闭风淋，或随意更改风淋参数。
（5）所有进出物品，须经货淋进入，严禁人员从货淋进出。 5.2 无尘室物品管理 5.2.1 所有进入无尘室的设备、仪器等都需要经过清洁方可进入无尘室内； 5.2.2 所有在无尘室内使用的工具都要保证不生锈，不掉屑，不产生细小的粉末颗粒。 5.2.3 任何未经过许可的带摄像、拍照功能的电子仪器都禁止进入无尘室； 5.2.4 无尘室内办公用品纸类需求使用无尘纸，书写类禁止使用橡皮擦、铅笔等会产生细小粉末微粒的工具； 5.2.5 无尘室内有正常流体的气流状态，故所有进入无尘室人员都协助保证气流的正常运转，厂务设备人员需定期检查相关设备，保证流通气流的正常循环； 5.2.6 为不干扰室内的洁净气流型式，回风口附近尽量不要堆放杂物； 5.3 无尘室内人员管理 5.3.1 进入无尘室人员都必须穿戴完整的无尘衣物，不可随意将无尘衣物、手套、口罩脱下； 5.3.2 无尘室内人员禁止在无尘室内嬉戏、打闹、喧哗、奔跑等容易产生粉尘的动作； 5.3.3 进入无尘室人员严禁携带如打火机、香烟等易燃易爆物品； 5.3.4 进入无尘室人员不得携带饮料、水果、口香糖等食物； 5.3.5 进入无尘室人员所穿的毛线类衣物不可暴露在无尘环境中，也不可直接与无尘衣接触，以防交叉传递； 5.3.6 进入无尘室人员禁止化妆、涂口红、擦睫毛膏、留长指甲、打粉等会对环境和产品造成影响的行为； 5.3.7 喝酒或者做过剧烈运动者，半小时之内不可进入无尘室，以防止窒息等不良身体状况的产生； 5.4 无尘室内清洁清扫管理 5.4.1 无尘室内正压与回流系统需保持24小时运作，以维持洁净度防止落尘； 5.4.2 无尘室内清扫所使用工具必须使用无尘室专用的吸尘器、粘尘滚轮、海绵防静电拖把、无尘布、清水、酒精灯，如有特殊清洁溶剂需要做特殊管理管控； 5.4.3 无车室所有风淋门进出口，都需要使用带有强力粘性的脚踏粘垫覆盖，以保证所有落尘可以及时清理，脚踏粘垫也要安排人员定时撕去清理。 5.4.4 无尘室清洁频率定义： （1）无尘室每三个月进行一次全面的维护和保养（后续可根据室内环境做频率调制）；
仓库安全生产管理制度 1、目的 为了加强、规范仓库人员安全管理与监督检查，提高员工安全生产意识，制定特种车辆作业操作流程，防止事故发生和控制、保障员工生命、公司财产安全，促进仓库物资管理和生产的正常开展。 2、适用范围 此管理规定适用于仓库日常作业的安全管理。 3、职责 物流采购部负责文件的编制，人员的管理和监督，设备、设施的维护和使用。 4、管理内容 4.1仓库人员着装按照公司的标准执行。 4.1.1仓库工人着装标准：工作服及防砸安全鞋。 4.1.2白领着装标准：工作服。 4.1.3仓库员工进入公司现场作业区域必须穿防砸安全鞋。 4.1.4进入仓库区域的所有人员必须穿防砸安全鞋。 4.1.5工作服、防砸安全鞋的发放频率和对象按照公司相关规定执行。提倡员工自觉爱护设备、设施、 工作服及防砸工作鞋，杜绝浪费和恶意破坏。 4.1.5着装规范：工作服拉链拉到头并钦上钮扣，禁止挽袖，防砸安全鞋禁止托后跟。 4.2仓库特种车辆作业安全注意事项 4.2.1仓库电动叉车和电动堆高车必须取得国家相关资格证书方可操作，禁止无证上岗。禁止未经批 准培训他人学习驾驶特种车辆（不局限于特种车辆）。 4.2.2禁止酒后驾驶特种车辆（不局限于特种车辆）。 4.2.3仓库电动叉车、电动堆高车管理要求 4.2.3.1作业前特种车辆检查 a)检查特种车辆外观、润滑油、冷却水和电解液。 b)检查启动、电机运转及制动性能。 c)检查灯光、音响信号是否齐全有效。 d)检查液压系统、载重链条是否正常。 e)特种车辆运行后应检查外泄情况并及时保修更换密封件等。 f)特种车辆故障必须由有资质的专业人员进行维修，禁止仓库员工私自拆卸或（和）修理。 4.2.3.2起步 a)起步前，观察四周，确认无妨碍行车安全的障碍后，先鸣笛，后起步。 b)气压制动的特种车辆，制动气压表读数须达到规定值方可起步。 c)特种车辆在载物起步时，驾驶员应先确认所载货物安全平稳可靠。 e)起步时须缓慢平稳。 4.2.3.3行驶 a)行驶时，叉齿底端距地面高度应保持约300mm~400mm，门架须适度后倾。 b)行驶时不得将叉齿超出a)所规定的高度或接触地面拖行。进出作业现场或行驶途中，要注意上方有 无障碍物刮碰。载物行驶时，如叉齿升的太高，容易增加叉车重心偏移，影响特种车辆的稳定性。 c)卸货后应先降落叉齿至a)所要求的高度再行驶。 d)转弯时，如半径在2.5M范围内有行人、车辆等障碍物时，应发出信号或停止行驶，直至安全隐患消 除后，方可重新操作。禁止高速转弯。高速转弯会导致特种车辆失去横向稳定性而倾翻的危险。 e)特种车辆禁止熄火状态下滑行。 f)非特殊情况，禁止载物行驶中和载物行驶在坡度超过7度中急刹车。
青岛有限公司文件 目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。 范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。 责任环境监测员 内容 1、检验依据： 1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》 1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》 1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 2、悬浮粒子的监测 2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。 2.3测试步骤 2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。 2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。 2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置 2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。最少采样点数目如下 采样点的布置： 2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。测试人员应在采样口的下风侧。 2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 2.5 2.6监测频率： 2.6.1每季度对微生物洁净实验室进行监测，并及时填写监测记录（附件2）。 2.6.2 D 级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件1） 2.6.3每季度对D 级洁净区所有房间进行监测，并及时填写监测记录（附件1）。
制/修订/日期: 校对/日期: 审核/日期: 核准/日期: 发文/日期: 受控状态(盖章): 分发号:
1、0目得: 为创建整洁安全生产环境及规范人员对无尘室得正确操作,确保无尘室环境符合生产条件之要求特制定本规定。 2、0 范围: 凡进入无尘室内所有人、机器、物品、原物料、产品……等,均属本规范管制范围 3、0 权责: 4、0 定义: 5、0 作业程序: 5、1 人员管理规定 5、1、1不定期对员工进行无尘室得管理规定培训。 5、1、2进入无尘室时必须穿戴自己得无尘衣帽与无尘鞋,不可随意穿戴她人无尘衣帽与无尘鞋 5、1、3外宾及厂商人员如需进入无尘室时,需要经生产部门最高主管许可后并有本司人员陪同下方可进入 5、2更衣室管理规定
更衣室分为换鞋处、男一更、男二更、女一更、女二更。以下简述各区域作用,及员工进入无尘车间得流程及规范。 5、2、1各区域作用: 5、2、1、1换鞋处:为员工放置自己鞋子得区域。 5、2、1、2一更:为员工放置自己外套及个人物品得区域。 5、2、1、3二更:为员工更换无尘服、无尘鞋得区域。 5、2、2更衣室使用流程 5、2、2、1换鞋员工从楼梯口进入厂房,通过设备进口通道,进入换鞋区,在换鞋区门 口先脱鞋,并将鞋子拿起放至鞋柜,如图1箭头标示步骤1所示。 5、2、2、2至一更放置外套等个人物品从换鞋区进入一更,将外套及其她个人物品放 置个人柜子,个人柜子不要放置贵重物品以免丢失,如图1步骤2。 5、2、2、3至二更穿戴无尘服及无尘鞋如图1步骤3。 图1 5、3无尘室内着装规定 5、3、1进入无尘室得人员需穿着合适得无尘服、鞋子等,以免无尘衣服鞋子过小或者过大而让穿着者感到不适。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 公司仓库安全管理制度(最新 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
公司仓库安全管理制度(最新版) 根据国家《安全生产法》及《消防法》的相关规定，依据“安全第一预防为主”“预防为主防消结合”的工作方针，为保证仓库管理工作的正常化，促进公司快速生产发展，保障职工的身体健康和公司财产物资的安全，结合本仓库实际情况，特制定本制度： 一.目的：建立仓库安全管理制度，保障职工的身体健康和确保公司仓库资产安全。 二、范围：公司内供应部所属仓库 三、职责：公司经理、生产部经理、供应部经理、各区域主管、班组长、及仓库保管员、仓库作业员及相关人员。 1、公司经理、生产部经理、供应部经理、安全管理人员负责对仓库、各仓库区域日常安全管理监督和检查。 2、各区域主管、班组长、及保管员负责各自库区域的安全、5S、卫生、纪律及消防防火、防爆等日常管理及安全管理工作。
3、建立健全各级安全组织，做到制度上墙、责任到人、逐级把关、不留死角，本着谁主管谁负责、宣传教育在前的原则，坚持部门责任制。 （一）、仓库安全管理规定 第一条．仓库管理员树立“安全第一”的思想，严格遵守安全操作规程及各项管理制度。 第二条．仓库管理人员，应熟悉本仓库所存放物质的性质，保管办法及注意事项，并会正确地使用本仓库的安全设施及消防器材。 第三条．仓库负责人应经常向公司安全管理人员进行安全技术管理方面的学习和教育。 第四条．各仓库的结构必须符合要求，不得任意修改，门窗一律向外开。 第五条．库内存放产品要按规定排列整齐，不得紊乱。入库时按产品日期分别挂牌标明，决不允许因保管不善造成意外事故和损失。 第六条．物品进出库都要认真复核品名、批号、规格、数量及
1.目的： 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域； 4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。 4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。 4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
页号：1/4 [目的]建立洁净区（室）环境监测质量标准，以确保洁净区（室）环境能满足生产要求。 [范围]适用于洁净区（室）环境监测的控制。 [职责]检验人员：按本标准对洁净区（室）环境进行质量监测，并依照本标准做出正确 的判定。 复核人员：按本标准对洁净区（室）环境质量监测过程及记录进行复核。 [程序] 1．标准依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ISO-14644-1、 ISO-14698-1、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010、《医药工业洁净 室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。 2．检测项目： 页号：2/4
页号：3/4 （1）判断悬浮粒子的洁净度级别的条件：①每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。②全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。 （2）判断沉降菌的结果评定：①每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准
中的界限。②在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。 （3）判断浮游菌的结果评定：①每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中的界限。②在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两 次，两次测试结果均合格才能判为符合。 3.静态沉降菌质量标准： 4.静态浮游菌质量标准： 页号：4/4 [涉及的文件和记录] 无 [附件] 无 [变更记载及原因]
目的 建立洁净厂房规定，保证厂房质量。 范围 本规定适用于洁净厂房的管理。 责任 生产部：按管理规程进行。 内容 4.1严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经质量保证部批准方可进入。对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。 4.2洁净区缓冲间两门不能同时打开。 4.3工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。 4.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.5私人物品不允许带入洁净区。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。 4.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。 4.7洁净区清洗中心、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洗中心、洁具清洗间通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
4.8生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其清除出洁净区。 4.9洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。 4.10洁净区环境控制 净化空调运行管理制度 为使净化空调系统能得以安全、高效、节能的运行，日常管理过程中制定严格及有效的运行管理制度，并严格认真的执行，是非常必要的。应规定不准进入洁净室内的人员、日常应注意的事项、对入室人员的状况的登记制度、不准带入洁净室的物品、人员出入须知、用具和设备的选择与管理制度、卫生和安全制度、洁净室用服装用其管理制度、教育训练制度及卫生措施等规章制度。 1、不准进入洁净室的人员： 具有下列情况者应不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒症者；对化学纤维，化学溶剂有异常反应的人员；手汗严重者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽和打喷嚏者；过多掉头皮及头