生物安全管理体系文件(2020年整理).pdf
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生物安全实验室管理体系文件
生物安全实验室管理体系文件一、引言生物安全实验室是进行生物实验研究与开发的重要场所，对于保障实验室工作人员和环境安全具有重要意义。
为了确保生物实验室能够高效、安全地运行，制定一套科学的管理体系文件是必不可少的。
本文档旨在规范生物安全实验室的管理体系，确保实验室的运作符合国家规定和最佳实践标准。
二、管理体系和目标2.1 管理体系生物安全实验室管理体系是指通过制定、实施和维护一系列符合法律法规和规范要求的管理制度，保障生物实验室的正常运行并提高管理水平。
生物安全实验室管理体系包括以下几个方面：•安全管理制度：确定安全管理的原则和责任，建立安全管理组织结构，制定安全管理制度和操作规程。
•实验室环境管理：确保生物实验室环境的洁净度、安全性和卫生状况。
•生物安全管理：制定生物安全评估和防控措施，在实验室内严格执行生物安全措施，管理实验室内的生物材料。
•应急管理：建立应急预案和管理制度，提高应急管理能力，保障实验室发生突发事件时能够进行及时处置。
•培训与教育：培训实验室工作人员，提高他们的安全意识和技能水平。
2.2 目标生物安全实验室管理体系的目标如下：1.降低生物实验室事故和事故后果，确保实验室工作人员的生命安全和身体健康。
2.保护实验室内外的环境，防止生物材料泄漏对环境造成污染和危害。
3.提供一个安全和健康的工作环境，保障实验室工作人员的心理健康。
4.提高生物实验室管理水平，提升实验室科研开发工作的质量和效率。
三、管理要求3.1 安全管理制度为了建立科学的安全管理制度，生物安全实验室应遵循以下要求：•明确安全管理的原则和责任，并建立安全管理指导委员会。
•制定安全管理制度、操作规程和相关的应急预案。
•确保安全管理制度的有效实施，并定期进行评审和修订。
3.2 实验室环境管理为了确保实验室环境的洁净度、安全性和卫生状况，生物安全实验室应遵循以下要求：•确保实验室的设计、建设和改造符合相关标准要求。
•建立实验室环境监测和检测体系，定期对实验室环境进行检测和评估。
实验室生物安全管理体系文件2024
上报流程
实验室负责人应及时将异常情况上报给上级主管部门和生物安全委员会，同时 配合相关部门进行调查和处理。在处理过程中，应保持信息透明，及时公布处 理进展和结果。
07
总结与展望
本次文件修订内容回顾
01
更新实验室生物安全 标准和操作规范
本次修订对实验室生物安全标准和操 作规范进行了全面更新，引入了新的 技术和方法，提高了实验室生物安全 管理的科学性和有效性。
未来实验室生物安全管理将更加注重智能化技术的应用，如人工智能、大数据等，提高实验室生物安全管理的效率和 准确性。
实验室生物安全国际合作与交流加强
随着全球化进程的加速，实验室生物安全的国际合作与交流将更加频繁和紧密，共同应对全球性的生物安全风险。
实验室生物安全法规与标准不断完善
未来实验室生物安全法规与标准将不断完善，以适应生物技术的快速发展和实验室生物安全的新挑战。
应急响应
在发生突发事件时，立即启动应急预 案，组织实验人员进行紧急疏散和现 场处置，同时向上级主管部门报告情 况并请求支援。
实验室生物安全操作规范与
04
流程
实验人员培训与考核
01 实验人员资格要求
所有实验人员必须持有相关专业的学历证明，并 经过实验室生物安全培训，获得合格证书后方可 上岗。
02 培训内容
05
管理
设施布局及功能区域划分
实验室整体布局
标识标牌设置
合理规划实验室空间，确保各功能区 域互不干扰，降低交叉污染风险。
在各功能区域显著位置设置标识标牌 ，标明区域名称、功能及注意事项， 方便人员识别和管理。
功能区域划分
明确划分清洁区、半污染区和污染区 ，设立独立的样品处理、实验操作、 菌（毒）种保藏、洗消等区域。
实验室负责人应及时将异常情况上报给上级主管部门和生物安全委员会，同时 配合相关部门进行调查和处理。在处理过程中，应保持信息透明，及时公布处 理进展和结果。
07
总结与展望
本次文件修订内容回顾
01
更新实验室生物安全 标准和操作规范
本次修订对实验室生物安全标准和操 作规范进行了全面更新，引入了新的 技术和方法，提高了实验室生物安全 管理的科学性和有效性。
未来实验室生物安全管理将更加注重智能化技术的应用，如人工智能、大数据等，提高实验室生物安全管理的效率和 准确性。
实验室生物安全国际合作与交流加强
随着全球化进程的加速，实验室生物安全的国际合作与交流将更加频繁和紧密，共同应对全球性的生物安全风险。
实验室生物安全法规与标准不断完善
未来实验室生物安全法规与标准将不断完善，以适应生物技术的快速发展和实验室生物安全的新挑战。
应急响应
在发生突发事件时，立即启动应急预 案，组织实验人员进行紧急疏散和现 场处置，同时向上级主管部门报告情 况并请求支援。
实验室生物安全操作规范与
04
流程
实验人员培训与考核
01 实验人员资格要求
所有实验人员必须持有相关专业的学历证明，并 经过实验室生物安全培训，获得合格证书后方可 上岗。
02 培训内容
05
管理
设施布局及功能区域划分
实验室整体布局
标识标牌设置
合理规划实验室空间，确保各功能区 域互不干扰，降低交叉污染风险。
在各功能区域显著位置设置标识标牌 ，标明区域名称、功能及注意事项， 方便人员识别和管理。
功能区域划分
明确划分清洁区、半污染区和污染区 ，设立独立的样品处理、实验操作、 菌（毒）种保藏、洗消等区域。
生物安全管理体系文件批准人
生物安全管理体系文件批准人
（原创版）
目录
1.生物安全管理体系的概述
2.生物安全管理体系文件的定义和重要性
3.生物安全管理体系文件的批准流程
4.生物安全管理体系文件的批准人的职责和要求
5.生物安全管理体系文件的实施和监督
正文
一、生物安全管理体系的概述
生物安全管理体系是指为保障生物安全，对实验室生物安全进行全面、系统、科学管理的一种制度。
生物安全管理体系主要包括生物安全管理体系文件、生物安全培训、生物安全设施设备、生物安全应急预案等组成部分。
二、生物安全管理体系文件的定义和重要性
生物安全管理体系文件是指为实施生物安全管理，制定的具有可操作性和可执行性的文件。
这些文件对于规范实验室生物安全行为，保障实验室人员和环境的安全具有重要意义。
三、生物安全管理体系文件的批准流程
生物安全管理体系文件的批准流程主要包括文件编制、文件审查、文件批准和文件发布四个步骤。
其中，文件批准人负责对文件进行最终的批准。
四、生物安全管理体系文件的批准人的职责和要求
生物安全管理体系文件的批准人需要具备相关的生物安全知识和管
理经验，他的主要职责是对生物安全管理体系文件进行审批，确保文件的科学性和可操作性。
同时，他还需要对生物安全管理体系文件的实施进行监督，确保文件的执行效果。
五、生物安全管理体系文件的实施和监督
生物安全管理体系文件的实施是指将文件的内容转化为实际的生物安全管理行为。
生物安全管理体系文件的监督是指对文件的实施情况进行定期检查，以确保生物安全管理的有效性。
(完整版)生物安全管理文件
生物安全管理程序文件文件编号：LSZXYY-JYK-XJS-03第2版编制：李加湖、李艳青审核：雷纯刚批准：李群、杨礼德生效日期：2016年1月1日目录总则目的为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。
依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《实验室生物安全通用要求》《可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定》《实验室生物安全手册》《生物安全实验室建筑技术规范》适用范围适用于进入检验科实验室所有工作人员。
修订国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。
检验科生物安全管理组织结构及职责一医院成立生物安全委员会，全面负责医院生物安全工作。
责任人：医院法人二检验科成立生物安全三级管理组织。
Ⅰ级生物安全管理：责任人－科主任1 由科主任全面负责科内生物安全管理文件的制定。
2 督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。
3 设立生物安全监督员一名。
4 组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。
Ⅱ级生物安全管理：责任人－专业组长1 负责本专业组生物安全工作。
2 全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。
3 对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。
4 组内监督员：由本专业组长兼任本专业组的生物安全监督员。
5 全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率100%。
Ⅲ级生物安全管理：责任人－组员1 认真执行有关生物安全的各项法规、制度。
2 服从本组长的工作安排。
3 行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。
均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范行为的义务。
三、相关文件1 国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》2 国务院《医疗废物管理条例》及卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》3 《实验室生物安全通用要求》4 《生物安全试验室建筑技术规范》5 《医学实验室安全要求》6 《可感染人类的稿致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》7 《人间传染病的病原微生物名录》8 《人间传染病的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》9 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》10 WHO《实验室生物安全手册》第三版（2004）实验室人员准入制度1 目的明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。
实验室生物安全管理体系文件
实验室生物安全管理体系文件1. 引言实验室生物安全管理体系是为了确保实验室工作中生物危害物质的安全性而建立的一套制度和规范。
本文档旨在描述实验室生物安全管理体系的要求和流程，帮助实验室人员遵循相关规定，有效管理实验室中的生物危害物质，保障人员健康和实验室环境安全。
2. 目标实验室生物安全管理体系的目标是保障实验室工作中使用的生物危害物质不对人员和环境造成危害，防止生物危害物质的泄漏和传播。
为实现这一目标，需要做到以下几点：•确保实验室中有足够适当的生物安全设施和装备；•制定和执行生物安全操作规程，并进行定期培训；•对生物危害物质进行分类、标识和存储，并建立相应的清单；•定期检查和维护生物安全设施和装备；•建立应急预案和事故报告机制；•加强与相关部门的沟通和合作。
3. 生物危害物质分类为做到有效的管理和控制，需对实验室中使用的生物危害物质进行分类。
根据生物危害物质的潜在危险性，可将其分为以下几类：1.低危生物危害物质：对人体没有或只有轻微危害的生物物质；2.中危生物危害物质：具有一定危害性，可能导致人员感染或者疾病传播的生物物质；3.高危生物危害物质：极具危险性，可能引发严重的人员感染和疾病传播的生物物质。
根据生物危害物质分类的不同，制定相应的管理措施和防护要求。
4. 生物安全操作规程与培训为了保障实验室工作的生物安全性，制定与生物危害物质使用相关的操作规程是必要的。
生物安全操作规程应包括以下内容：•实验室内生物危害物质的使用范围和条件；•生物危害物质的采购和接收标准；•生物危害物质的存储和管理要求；•生物危害物质的处理和废物管理措施；•生物安全设施和装备的使用和维护要求；•生物事故的应急预案和报告机制。
所有实验室人员在进入实验室之前，都应接受相关的生物安全操作规程的培训，并掌握相应的操作技能。
培训内容应包括生物危害物质的分类、存储和处理要求，以及生物事故应急处置等知识。
5. 生物安全设施和装备实验室内应设有相应的生物安全设施和装备，用来保护实验室人员和防止生物危害物质的泄漏。
最新生物安全管理体系【新版精品资料】
总论第1页总论实验室生物安全管理体系由生物安全管理组织体系和生物安全管理制度体系构成.如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论实验室硬件设施如何高级，都难以发挥其安全作用.在我国目前实验室硬件设施还比较差的条件下，加强实验室生物安全管理体系建设尤为重要。
生物安全管理组织体系由生物安全委员会、组织机构图和人员职责组成。
生物安全管理制度体系由规章制度、管理规范、程序文件及SOP 组成。
规章制度包括:1、实验室安全管理制度 2、实验室生物安全管理制度 3、生物安全实验室人员培训、考核制度 4、实验室人员准入制度 5、健康医疗监护制度 6、意外事件处理及报告制度 7、设施/设备监测,检测和维护制度 8、感染性废物的处理制度 9、生物安全实验室安全保卫制度 10、生物安全实验室安全自查制度 11、生物安全实验室资料档案管理制度 12 三废处理制度 13、实验室易燃、易爆、有毒、放射危险品的管理制度 14、实验室卫生制度。
管理规范包括：1、实验室安全手册 2、生物安全实验室操作技术规范。
程序文件及SOP 包括化学品和其他危险物品的确认（包括适当的标识要求）、安全存放与处置及监控程序，操作有害材料的安全行为的程序、紧急程序等。
管理组织体系第2页生物安全管理组织体系一生物安全委员会：主任:韩令才副主任：李纲办公室主任：唐士涛实验室主任：路昌峰伊艳敏生物安全员：王元元张晓勤谢芳朱虹杨莉路广强陈晓梅安全监督员：王元元杨莉曹凤英二组织机构图管理组织体系第3页三人员职责1 中心主任：对实验室生物安全负总责。
负责建立三级安全防护实验室管理体系，组织并授权生物安全委员会负责实验室生物安全工作，批准和发布生物安全手册。
2 生物安全委员会：审议实验室管理规章制度；对本实验室所操作生物因子的生物危险程度评估，审查和批准在实验室开展的实验项目；审查操作程序，监督检查有关法规和操作规程的执行；审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见；负责生物安全的日常监督、检查；制定新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。
生物安全管理体系
总论第1页总论实验室生物安全管理体系由生物安全管理组织体系和生物安全管理制度体系构成。
如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论实验室硬件设施如何高级，都难以发挥其安全作用。
在我国目前实验室硬件设施还比较差的条件下，加强实验室生物安全管理体系建设尤为重要。
生物安全管理组织体系由生物安全委员会、组织机构图和人员职责组成。
生物安全管理制度体系由规章制度、管理规范、程序文件及SOP 组成。
规章制度包括：1、实验室安全管理制度 2、实验室生物安全管理制度 3、生物安全实验室人员培训、考核制度 4、实验室人员准入制度 5、健康医疗监护制度 6、意外事件处理及报告制度 7、设施/设备监测，检测和维护制度 8、感染性废物的处理制度 9、生物安全实验室安全保卫制度 10、生物安全实验室安全自查制度 11、生物安全实验室资料档案管理制度 12 三废处理制度 13、实验室易燃、易爆、有毒、放射危险品的管理制度 14、实验室卫生制度。
管理规范包括：1、实验室安全手册 2、生物安全实验室操作技术规范。
程序文件及SOP 包括化学品和其他危险物品的确认（包括适当的标识要求）、安全存放与处置及监控程序，操作有害材料的安全行为的程序、紧急程序等。
管理组织体系第2页生物安全管理组织体系一生物安全委员会：主任：韩令才副主任：李纲办公室主任：唐士涛实验室主任：路昌峰伊艳敏生物安全员：王元元张晓勤谢芳朱虹杨莉路广强陈晓梅安全监督员：王元元杨莉曹凤英二组织机构图管理组织体系第3页三人员职责1 中心主任：对实验室生物安全负总责。
负责建立三级安全防护实验室管理体系，组织并授权生物安全委员会负责实验室生物安全工作，批准和发布生物安全手册。
2 生物安全委员会：审议实验室管理规章制度；对本实验室所操作生物因子的生物危险程度评估，审查和批准在实验室开展的实验项目；审查操作程序，监督检查有关法规和操作规程的执行；审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见；负责生物安全的日常监督、检查；制定新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。
生物安全实验室管理体系
生物安全管理体系的建立
五、生物安全管理体系文件的编制 —实际情况 以安全为主题 要涵盖生物安全的一切要素 编写人员 编制的文件要互相呼应、统一协调 便于管理和使用
生物安全管理体系的建立
五、生物安全管理体系文件的编制 —文件的结构
生物安全管理手册 程序文件 危害评估报告、生物安全手册、标准操作规程 记录
生物安全管理体系的建立四必须的文件18五生物安全管理体系文件的编制编制原则便亍管理和使用生物安全管理体系的建立19五生物安全管理体系文件的编制文件的结构记录生物安全管理体系的建立20五生物安全管理体系文件的编制文件的组细形式与质量管理体系文件的异同点生物安全管理体系的建立21六生物安全管理手册的编制生物安全管理手册是实验室从事实验活动应遵循的文件是实验室生物安全管理体系建立和运行的纲领
生物安全管理体系的建立之二、明确各部门的职责与权利
后勤保障部门
后勤保障部门指为生物安全体系运行提供支持性服务 的职能科室。 防护用品、消杀药品、应急救治物品供应； 实验器械、试剂耗材供应； 实验室常用备品的购置、储存和发放 ； 实验室辅助区域环境卫生及日常消毒去污染； 废弃物处理； 工作人员的生活服务和日常健康监护。
生物安全管理体系的建立之二、明确各部门的职责与权利
设施设备维护部门
负责保证实验室高压灭菌设备、水电系统、门禁 系统、通信设备、报警设施和气压、温度、湿度、 过滤等空调系统的正常运转及其维护、检修。 负责中央监控室的日常监控工作。 监测实验室空调系统日常运转状况并做好相应的 记录 负责实验室设施和设备的定期检查和验证。
生物安全管理体系的建立之三、明确关键人员的职责与权力
生物安全管理体系
总论第1页总论实验室生物安全管理体系由生物安全管理组织体系和生物安全管理制度体系构成。
如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论实验室硬件设施如何高级，都难以发挥其安全作用。
在我国目前实验室硬件设施还比较差的条件下，加强实验室生物安全管理体系建设尤为重要。
生物安全管理组织体系由生物安全委员会、组织机构图和人员职责组成。
生物安全管理制度体系由规章制度、管理规范、程序文件及SOP 组成。
规章制度包括：1、实验室安全管理制度 2、实验室生物安全管理制度 3、生物安全实验室人员培训、考核制度 4、实验室人员准入制度 5、健康医疗监护制度 6、意外事件处理及报告制度 7、设施/设备监测，检测和维护制度 8、感染性废物的处理制度 9、生物安全实验室安全保卫制度 10、生物安全实验室安全自查制度 11、生物安全实验室资料档案管理制度 12 三废处理制度 13、实验室易燃、易爆、有毒、放射危险品的管理制度 14、实验室卫生制度。
管理规范包括：1、实验室安全手册 2、生物安全实验室操作技术规范。
程序文件及SOP 包括化学品和其他危险物品的确认（包括适当的标识要求）、安全存放与处置及监控程序，操作有害材料的安全行为的程序、紧急程序等。
管理组织体系第2页生物安全管理组织体系一生物安全委员会：主任：韩令才副主任：李纲办公室主任：唐士涛实验室主任：路昌峰伊艳敏生物安全员：王元元张晓勤谢芳朱虹杨莉路广强陈晓梅安全监督员：王元元杨莉曹凤英二组织机构图管理组织体系第3页三人员职责1 中心主任：对实验室生物安全负总责。
负责建立三级安全防护实验室管理体系，组织并授权生物安全委员会负责实验室生物安全工作，批准和发布生物安全手册。
2 生物安全委员会：审议实验室管理规章制度；对本实验室所操作生物因子的生物危险程度评估，审查和批准在实验室开展的实验项目；审查操作程序，监督检查有关法规和操作规程的执行；审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见；负责生物安全的日常监督、检查；制定新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。
生物安全实验室管理体系
可参照“质量手册”的组织方式 但要包括以下内容：风险评估、设施和环境、
仪器设备、个人防护及应急措施、菌（毒）种 管理等（国标要求要素）进行原则性的规定， 是执行实验室生物安全工作的依据。
22
生物安全管理体系的建立
七、生物安全管理手册应涵盖的内容2
政策 制订实验室生物安全方针、目标和承诺。
24
生物安全管理体系的建立
七、生物安全管理手册应涵盖的内容4
（法）方法 使用标准的检测及研究工作方法，确保方法的有效
性，满足生物安全要求。 （环）环境 1.提出生物安全防护实验室的建设要求。 2.制订安全制度，包括防止生物恐怖或动物逃逸。 3.制订环保制度，防止对实验室周边的影响。
25
生物安全管理体系的建立
7
生物安全管理体系的建立之二、明确各部门的职责与权利
生物安全委员会
对本单位有关生物安全工作提供技术咨询、指导 并实施监督。
审议生物安全相关的规章制度、技术操作规程和 防护措施。
审查使用实验室的申请项目、实验方案、防护措 施及人员资质等。
根据国家相关生物安全法规、标准，监督实验室 的管理使用及全所生物安全工作，提供技术咨询 和指导。
管理办法。 负责本领域相关工作人员的培训、考核及其日常工作的监督。 对负责领域内发生的生物安全事故承担连带的技术和法律责
任。 对负责领域内的工作人员和工作状态具有强制停止权.
15
生物安全管理体系的建立之三、明确关键人员的职责与权力
其他人员
检验部门负责人 研究部门负责人 安保部门负责人 后勤保障部门负责人 设施设备维护部门负责人
取积极有效措施，切实保障实验室的生物安全。 聘任实验室的生物安全负责人并确定其职责。 审核制定的实验室管理制度和操作规程制定，促使各类人员掌握与实
仪器设备、个人防护及应急措施、菌（毒）种 管理等（国标要求要素）进行原则性的规定， 是执行实验室生物安全工作的依据。
22
生物安全管理体系的建立
七、生物安全管理手册应涵盖的内容2
政策 制订实验室生物安全方针、目标和承诺。
24
生物安全管理体系的建立
七、生物安全管理手册应涵盖的内容4
（法）方法 使用标准的检测及研究工作方法，确保方法的有效
性，满足生物安全要求。 （环）环境 1.提出生物安全防护实验室的建设要求。 2.制订安全制度，包括防止生物恐怖或动物逃逸。 3.制订环保制度，防止对实验室周边的影响。
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生物安全管理体系的建立
7
生物安全管理体系的建立之二、明确各部门的职责与权利
生物安全委员会
对本单位有关生物安全工作提供技术咨询、指导 并实施监督。
审议生物安全相关的规章制度、技术操作规程和 防护措施。
审查使用实验室的申请项目、实验方案、防护措 施及人员资质等。
根据国家相关生物安全法规、标准，监督实验室 的管理使用及全所生物安全工作，提供技术咨询 和指导。
管理办法。 负责本领域相关工作人员的培训、考核及其日常工作的监督。 对负责领域内发生的生物安全事故承担连带的技术和法律责
任。 对负责领域内的工作人员和工作状态具有强制停止权.
15
生物安全管理体系的建立之三、明确关键人员的职责与权力
其他人员
检验部门负责人 研究部门负责人 安保部门负责人 后勤保障部门负责人 设施设备维护部门负责人
取积极有效措施，切实保障实验室的生物安全。 聘任实验室的生物安全负责人并确定其职责。 审核制定的实验室管理制度和操作规程制定，促使各类人员掌握与实
生物安全管理体系
总论第1页总论实验室生物安全管理体系由生物安全管理组织体系和生物安全管理制度体系构成。
如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论实验室硬件设施如何高级，都难以发挥其安全作用。
在我国目前实验室硬件设施还比较差的条件下，加强实验室生物安全管理体系建设尤为重要。
生物安全管理组织体系由生物安全委员会、组织机构图和人员职责组成。
生物安全管理制度体系由规章制度、管理规范、程序文件及SOP 组成。
规章制度包括：1、实验室安全管理制度 2、实验室生物安全管理制度 3、生物安全实验室人员培训、考核制度 4、实验室人员准入制度 5、健康医疗监护制度 6、意外事件处理及报告制度 7、设施/设备监测，检测和维护制度 8、感染性废物的处理制度 9、生物安全实验室安全保卫制度 10、生物安全实验室安全自查制度 11、生物安全实验室资料档案管理制度 12 三废处理制度 13、实验室易燃、易爆、有毒、放射危险品的管理制度 14、实验室卫生制度。
管理规范包括：1、实验室安全手册 2、生物安全实验室操作技术规范。
程序文件及SOP 包括化学品和其他危险物品的确认（包括适当的标识要求）、安全存放与处置及监控程序，操作有害材料的安全行为的程序、紧急程序等。
管理组织体系第2页生物安全管理组织体系一生物安全委员会：主任：韩令才副主任：李纲办公室主任：唐士涛实验室主任：路昌峰伊艳敏生物安全员：王元元张晓勤谢芳朱虹杨莉路广强陈晓梅安全监督员：王元元杨莉曹凤英二组织机构图管理组织体系第3页三人员职责1 中心主任：对实验室生物安全负总责。
负责建立三级安全防护实验室管理体系，组织并授权生物安全委员会负责实验室生物安全工作，批准和发布生物安全手册。
2 生物安全委员会：审议实验室管理规章制度；对本实验室所操作生物因子的生物危险程度评估，审查和批准在实验室开展的实验项目；审查操作程序，监督检查有关法规和操作规程的执行；审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见；负责生物安全的日常监督、检查；制定新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。
生物安全管理体系
1.生物安全管理体系1.1紧急事件电话和办公室联系方式救护车/火警/警察120/119/110生物安全负责人68316300×1301生物安全办公室68316300×13151.2生物安全管理机构生物安全负责人：陈悦生物安全委员会委员：陈悦、周靖、黄维纲、娄峥、陈慧英、李泳、居漪、葛平、徐万军实验室生物安全责任人：娄峥、陈慧英、李泳、居漪、黄维纲实验室生物安全管理员：葛平、肖艳群、许蕾、唐立萍、王健生物安全办公室：设在中心办公室内1.3职责1.3.1生物安全负责人上海市临床检验中心法定代表人为生物安全负责人。
生物安全负责人的主要职责是：负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人。
定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。
批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。
保持与生物安全办公室的联系。
1.3.2实验室生物安全责任人各专业实验室主任为实验室生物安全责任人，其主要职责是：全面负责本实验室生物安全工作。
决定并授权进入本实验室的工作人员。
监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定。
任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作。
负责制定和实施实验室应急处置预案。
负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向生物安全办公室报告。
负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。
1.3.3实验室生物安全管理员实验室生物安全管理员的主要职责是：负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。
就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查。
纠正违反生物安全操作规程的行为。
在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查。
检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置。
检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。
1.3.4生物安全办公室生物安全办公室设在上海市临床检验中心办公室内，其主要职责是：负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程。
实验室生物安全管理体系
1988年 1990年
生物安全柜的研制和 标准制定 个人防护装备标准的 制定
1976年
1993～1998
1.3 实验室生物安全发展的主要事件
内容 主要进展
BSL－3实验室的建立
时间
1980年后 期
主要贡献和用途
主要用于汉坦病毒和HIV的研究。
意义或现状
实验证实了汉坦病毒的 呼吸道感染； 分离出我国的HIV病毒。
SARS－CoV
地点
新加坡
台湾
时间
2003年8月
2003年12月
如何感染
样品污染
感染性材料溢 出 灭活不彻底?
研究人员
SARS－CoV
中国
2004年4
微生物学专家
实验室工作人员
West Nile Virus
Meningococcal Disease Vaccinia virus
美国
美国
2002年8月
1983年 实验室生物安全标准 的制定
CDC和NIH： 美国《微生物和生物医学实验室生 物安全指南》第一版出版
WHO《实验室生物安全手册》第一版 出版 加拿大医学研究委员会,《实验室生 物安全指南》第一版出版 美国研究制定了《II级生物安全柜 ――NSF国际标准/美国国家标准》 第一版，现为第五版 (OSHA)：美国制定了《个人防护装 备》标准29CFR 1910.132-139
1.2 实验室生物安全的提出
什么是生物安全？ 是指为避免微生物和医学实验室各 种活动中生物因子（例如：细菌、病毒、 真菌、毒素以及含有感染性病毒的各种 样本）可能对人、环境和社会造成的危 害，而采取的防护措施（硬件）和管理 措施（软件），以达到对人、环境和社 会的安全防护目的的一种综合行为。
生物安全管理体系文件(2020年整理).pdf
实验室生物安全管理制度目的：确保实验人员生物安全，环境不受污染，样品质量不受影响特制定该管理制度。
一、人员准入条件1、实验室人员、辅助人员和外来人员必须具备相应的专业技能、受过相关的实验室生物安全培训、了解实验室潜在的生物危害和特殊要求，经负责人审批后方可进入相应的实验室工作。
2、未成年人、孕妇和有免疫缺陷的人员不得进入实验室，处于易受感染状态或感染后果严重的额人员也不得进入实验室。
3、实验室人员必须在身体状况良好、穿戴好防护服（白大衣）的情况下，方能进入实验室的污染区域工作。
但当身体出现较大的开放性损伤、处于较重的疾病感染状态或呈重度疲劳状态时不得进入。
4、外来参观人员需经科室负责人同意并在相关人员陪同下方可进入实验室。
二、生物安全日常管理：(一)生物安全行为规范1．进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。
长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。
不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。
2．在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服（白大衣）。
大白衣应定期清洗、更换，清洗时应使用具有杀菌消毒的洗液或其他相应方法。
3、操作感染性物质、腐蚀性或毒性物质时须在通风橱中进行，并佩戴相关的安全防护用品，如安全镜、面罩或护目镜。
皮肤受损时应以防水敷料覆盖。
4、当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。
5、实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。
6、实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。
个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。
7、不得涉及呼吸道传播疾病样品室，要佩戴符合要求的防护口罩。
(二)操作准则1、所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应带手套。
在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。
2、当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时，必须要戴上合适的手套，脱手套后必须洗手。
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实验室生物安全管理制度目的：确保实验人员生物安全，环境不受污染，样品质量不受影响特制定该管理制度。
一、人员准入条件1、实验室人员、辅助人员和外来人员必须具备相应的专业技能、受过相关的实验室生物安全培训、了解实验室潜在的生物危害和特殊要求，经负责人审批后方可进入相应的实验室工作。
2、未成年人、孕妇和有免疫缺陷的人员不得进入实验室，处于易受感染状态或感染后果严重的额人员也不得进入实验室。
3、实验室人员必须在身体状况良好、穿戴好防护服（白大衣）的情况下，方能进入实验室的污染区域工作。
但当身体出现较大的开放性损伤、处于较重的疾病感染状态或呈重度疲劳状态时不得进入。
4、外来参观人员需经科室负责人同意并在相关人员陪同下方可进入实验室。
二、生物安全日常管理：(一)生物安全行为规范1．进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。
长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。
不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。
2．在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服（白大衣）。
大白衣应定期清洗、更换，清洗时应使用具有杀菌消毒的洗液或其他相应方法。
3、操作感染性物质、腐蚀性或毒性物质时须在通风橱中进行，并佩戴相关的安全防护用品，如安全镜、面罩或护目镜。
皮肤受损时应以防水敷料覆盖。
4、当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。
5、实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。
6、实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。
个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。
7、不得涉及呼吸道传播疾病样品室，要佩戴符合要求的防护口罩。
(二)操作准则1、所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应带手套。
在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。
2、当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时，必须要戴上合适的手套，脱手套后必须洗手。
在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。
3、不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。
不得带手套离开实验室或在实验室来回走动。
4、严格禁止用嘴操作实验器材，包括吸液、吹酒精灯等。
实验材料禁止放入嘴里。
禁止舔标签。
5、尽量用塑料制品代替玻璃制品，不使用破裂或有缺口的玻璃器具。
破损的玻璃不能直接用手直接操作，必须用机械方法清除，如刷子、夹子、镊子等。
破裂的玻璃器具和比例碎片应丢弃在有专门标记的、单独的，不易刺破的容器里。
6、所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的形成控制在最小程度。
任何使形成气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜里进行。
有害气溶胶不得直接排放。
7、应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。
包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器，应在使用后立即放在耐扎容器中。
尖利物容器应在内容物达到三分之二前置换。
8、所有溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料，都必须向实验室负责人报告。
此类事故的书面材料应存档。
9、所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物应被假定有传染性，在从实验室中取走之前，应以安全方式处理和处置，使其达到生物学安全。
10、实验室应保持整洁、干净，当潜在的危险物溅出或一天的工作结束后，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架必须擦拭、消毒。
11、每日工作完毕，最后一个离开实验室的人员需关好水、电、门、窗。
(三)监督与检查1、涉及病原体的科室负责人要经常对各项实验的生物安全性进行检查和监督。
2、各实验项目主管人员要定期对所开展的实验工作进行监督与检查，及时发现并报告安全隐患事件。
三、常见实验室废弃品处理实验室废弃品按物理类型而言可分为固体废弃品、液体废弃品及气体废弃品，就危害类型而验分为化学毒性废品和病原性废品，由于废弃物品具有潜在的致病性、伤害性，如不妥善处理会造成很大的人身危害、环境污染和社会危害。
根据《国家危险废物品名录》、《医疗废物管理条例》、卫生部和国家环境保护总局制定的《医疗废物分类目录》有关规定的要求，对实验室废弃物进行分类，主要包括感染性废弃物、病理性废弃物、损伤性废弃物、化学性和放射性废弃物等。
四、支持文件1.《中华人民共和国传染病防治法》2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》3.《实验室生物安全通用要求》(改变9489-2004)4.《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2003）5.《实验室生物安全守则》（WHO,第三版，2004年）6.《病原微生物实验室生物安全》（生物安全培训卫生部规划教材，第2版）7.《医疗废弃物管理条例》8.《实验室生物安全》病毒制备质量管理体系目录原始病毒的扩增大量病毒制备的灭菌操作病毒制备程序痘苗病毒的收获和纯化腺病毒的收获和纯化病毒滴度测定病毒质控细菌污染及检测支原体污染及检测基因检测病毒活性检测体外细胞杀伤复制能力检测原始病毒的扩增---病毒种子制备一般原始病毒的扩增用优质（无污染-须通过细菌和支原体检测）CV1 / JH293细胞，每种原始病毒的扩增需要在一个细胞融合度≧80%（细胞处于对数生长期，活性好，感染效率高）的T175培养瓶中进行：1.细胞计数：①培养箱中取出细胞，镜下观察，将状态良好，融合度≧80%的细胞移至超净工作台。
②去除细胞培养瓶中的旧培养基。
③PBS冲洗：从无细胞一侧加入适量（约10ml）PBS冲洗细胞后弃上清，酌情反复1~2次，以达到彻底洗掉培养基中的血清成份。
④消化细胞：加入1ml 0.25%胰酶消化液，使之铺满细胞表面，放入培养箱（37℃）作用数分钟后，把培养瓶放置显微镜下观察，发现细胞回缩变圆，细胞间隙增大；或肉眼观察，见到瓶底出现细针孔间隙倾斜瓶子出现流沙样现象即可终止消化。
⑤终止消化：轻拍培养瓶使细胞自瓶壁脱落，从无细胞面侧加入适量完全培养基（含血清的DMEM）终止消化，并用移液管吸吹数次以打散细胞团块，混合均匀，使之成为单细胞混合液。
⑥计数板准备：用酒精清洁计数板及专用盖玻片，然后用绸布轻轻拭干。
⑦加样：用移液管轻轻吹打细胞悬液，取少许细胞悬液（可酌情稀释），在计数板上盖玻片一侧靠虹吸现象加入微量（约10ul）细胞悬液，使之充满玻璃槽，不可产生气泡，不可溢出外侧亦不可溢入对侧玻璃槽。
如产生上述情况需对计数板冲洗拭干重新加样。
⑧计数：静置片刻，使细胞沉降到计数板上，不再随液体漂移，将细胞计数板放置于显微镜的载物台上夹稳，先在低倍镜下找到计数区后，再转换高倍镜观察并计数。
由于活细胞的遮光率和液体的折光率相近，观察时应减弱光照的强度。
⑨计数时计数区是由16个中方格组成，按对角线方位，数左上、左下、右上、右下的4个大方格的细胞数，为了保证计数的准确性，避免重复计数和漏记，在计数时，对沉降在格线上的细胞的统计应有统一的规定计数原则：计上不计下，计左不计右！如细胞位于大方格的双线上，计数时则数上线不数下线，数左线不数右线，以减少误差。
即位于本格上线和左线上的细胞计入本格，本格的下线和右线上的细胞按规定计入相应的格中。
按下式计算：细胞悬液细胞数/ml＝4个大格细胞总数/4×10 000×稀释倍数2.感染种子：取平行对照培养优质融合度≧80%的细胞，弃旧培养基并加入含病毒种子的30mL 感染培养基（DMEM+10% FBS+1pfu/cell），轻轻晃动培养瓶，使病毒在培养基中充分混匀。
3. 收集种子：标记病毒种类和培养日期，在37o C，5% CO2条件下培养。
定时（24h/48h/60h/72h)检查CPE(细胞变圆变亮脱壁，漂浮)，待≧80%细胞出现CPE，即可收集。
将含病毒细胞悬液加入50mL离心管中，标记病毒种类和日期，冻存于-80℃备用，并测定病毒滴度，以备感染病毒使用。
大量病毒制备的灭菌准备工作1.用过的500mL离心瓶泡入酸液中，过夜，冲洗干净，烤干，高温灭菌。
2.准备足量T175培养瓶必须泡入酸液中，过夜，用水充分冲洗，干燥，灭菌包布包被灭菌。
3.培养细胞所用的移液管，离心管必须泡入酸液中，过夜，用冲洗干净，干燥，灭菌包布包被灭菌。
4.离心管泡入酸液中，过夜后再处理，针头直接灭菌，在移除针头钱，确保离心管实在一个大烧杯上，这样漏液不会污染操作台。
5.研磨器泡入酸液中，过夜，用水充分冲洗，干燥，灭菌包布包被灭菌。
6.Beckman 超高速离心机及特制转子和离心管准备。
7.V型槽，96孔板，排枪准备。
病毒制备程序一．细胞准备：1.建立细胞种子库：复苏细胞（CV1用于痘苗病毒病毒；JH293用于腺病毒病毒）分别于与第3/5/7/14天取上清两份，一份用于支原体检测，另一份加至培养基中放于培养箱中定时镜下观测，用于细菌检测，保证细胞质量。
待细胞生长细胞融合度≧80%消化传代扩增并冻存足量细胞种子于液氮中，冻存管上须准确标记所冻细胞名字，代数，冻存人以及冻存日期等相关信息。
（慢冻速溶）2.细胞扩增培养：①当1瓶T175培养瓶中细胞生长融合度≧80%时，将培养瓶中培养基吸出，各加入1ml胰酶消化，37℃ ，2-3分钟；加入适量（5ml）完全培养基终止消化，全部转移至50ML离心管中，总量为6ml。
分别抽取2ml此混合液加入含18ml完全培养基（含10%血清）的T175培养瓶中共三瓶继续培养（1传3），原瓶继续培养待下一次传代。
②继而同上方法扩增至12瓶T175培养瓶培养（1传4）细胞生长融合度≧80%时同上方法扩增至36瓶为一批（1传3），其中1瓶T175培养瓶中细胞作为平行对照，放入37℃ CO孵育箱中培养48-72小时。
平行对照培养瓶同时放2入孵育箱，直至融合度≧80%。
二．病毒感染：①观察平行对照培养瓶中细胞生长率≧80%时，准备进行病毒感染；同时也观察其它所有细胞，对比细胞增殖速度是否一致。
②取平行对照瓶细胞计数，并计算需要感染病毒量（1pfu/cell)。
③-80℃冰箱中取出测定过病毒滴度的病毒种子，按计算好的病毒量配制1080ml（30ml /瓶×36瓶）含2%血清的DMEM培养基。
放入37℃二氧化碳孵育箱中培养48-72小时，或直到≥90%细胞都出现CPE。
痘苗病毒的收获和纯化三．病毒收获：1)从37℃二氧化碳孵育箱中取出达到收获标准的36瓶T175培养瓶，轻轻晃动培养瓶，少量贴壁细胞即刻脱落。
而后移至超净工作台用移液管轻轻吹打未脱落细胞，并将含病毒混合液分装（收集）到灭菌的500ml离心瓶中。
2)移至高速离心机中配平，3500rpm，15min，4℃离心。
3)弃上清，移液管取10ml冷PBS加至离心瓶中重悬混匀，将液体转入50ml离心管中。