片剂工艺流程图

几种典型制药工艺流程图常见药品生产典型工艺流程框图药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。

常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。

活性炭粗品或浓缩液溶剂包装桶内包装材料过 滤干 燥过 筛混 合分 离入 库包 装贮 存清 洁清 理30万级区结 晶图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分抗生素浓缩液过 滤粗品活性炭溶剂玻璃瓶或铝瓶瓶塞纯水注射用水标签纸箱无菌过滤结 晶分 离干 燥过 筛混 合装 瓶贴 签装 箱入 库喷雾干燥粗 洗精 洗干燥灭菌冷 却过 滤过 滤清 洗10万级区1万级区100级区图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分30万级区其他包装容器粉 碎玻璃瓶崩解剂润湿剂润滑剂崩解剂包衣液原辅料包装材料内包装材料粗 筛精 筛配 料制 粒湿 法干 法直接法干 燥整 粒总 混压 片冷 却干 燥消 毒配 制包 衣分 装包 装入 库精 洗干 燥冷 却消 毒粗 洗冲模图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分30万级区原辅料粗 筛空心胶囊内包装材料外包装材料精 筛配 料粉 碎填充物制备如粉末,颗粒,小丸等装 囊包 装外包装入 库消 毒消 毒图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分10万级区原辅料填充泵胶浆润滑油废油液楔形注入器胶 带旋转模胶 带旋转模模 压切 离胶囊清洗定 型干 燥质 检包 装入 库涂 胶胶皮回收注入图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分10万级区1万级区原辅料切 割安瓿饮用水纯化水注射用水纸箱纸盒粗 洗精 洗干燥灭菌冷 却配 制粗 滤精 滤灌 装封 口灭菌、检漏印 字包装入 库过 滤过 滤离子交换蒸 馏图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分30万级区10万级区1万级区100级区原辅料称 量输液瓶隔离膜胶塞饮用水浓 配过 滤稀 配粗 滤精 滤灌 装放 膜上 塞翻 塞加 盖扎 口灭菌灯 检贴 签包 装入 库瓶外清洗清洁剂清洗粗 洗清 洗精 洗精 洗精 洗乙醇浸泡清 洗清 洗酸碱处理粗 洗煮 沸清 洗离子交换过 滤纯水化蒸 馏注射用水过 滤铝盖标签纸箱图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分10万级区1万级区100级区胶塞酸碱处理玻璃瓶分装用原料冻干用原料饮用水洗纯化水洗注射用水洗硅 化干燥灭菌灭 菌封 蜡铝盖白蜡目 检纸盖贴 签标签装 箱装 盒纸箱入 库洗 瓶干燥灭菌冷 却分 装轧 盖轧 盖检 查擦洗消毒擦洗消毒配 料无菌过滤灌 装冻 干加 塞图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分10万级区生物洁净室非无菌原料药溶解配制西林瓶胶塞灭菌过滤定量灌装托盘注入胶塞塞半冷冻干燥冷冻干燥粉碎过筛胶塞全压塞分装到容器轧 盖密 封检 查包 装入 库包装材料洗 瓶干燥灭菌冷 却A法 B法冷 却干燥灭菌硅 化注射用水洗纯化水洗饮用水洗酸碱处理铝盖A：管制抗生素玻璃瓶冻结法B：托盘冻结法图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。

各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图2、颗粒剂生产工艺流程图3、胶囊剂生产工艺流程图4、合剂生产工艺流程图5、糖浆剂生产工艺流程图6, 丸剂生产工艺流程图2 、工艺流程说明2 . 1 、前处理工艺流程说明外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。

用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。

用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。

榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。

用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。

2 . 2 、热回流提取工艺流程说明来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第· 次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。

醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。

水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。

将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。

2 .3 、片剂工艺流程说明原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。

配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。

2 . 4 、合剂工艺流程说明原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。

2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明将原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤、调整浓度后，再灌装和轧盖，经过幻检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。

各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图2、颗粒剂生产工艺流程图3、胶囊剂生产工艺流程图4、合剂生产工艺流程图2 、工艺流程说明2 . 1 、前处理工艺流程说明外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。

用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。

用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。

榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。

用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。

2 . 2 、热回流提取工艺流程说明来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第·次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。

醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。

水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。

将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。

2 .3 、片剂工艺流程说明原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。

配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。

2 . 4 、合剂工艺流程说明原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。

2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明将原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤、调整浓度后，再灌装和轧盖，经过幻检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。