ICH GCP中文版

ICH 三方协调指导原则E6 ICH GCP指导原则INTRODUCTION前言Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。

遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in these jurisdictions. ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。

1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。

受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。

R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。

可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。

人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。

二十载岁月匆匆而过。

2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。

天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。

人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H ：International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman Use)ICH三方协调指南原料药的优良制造规范（GMP）指南ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。

在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。

原料药的优良制造规范（GMP）指南ICH三方协调指南ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步建议ICH的三个药政部门采用本指南目录1 引言INTRODUCTION (6)1.1 目的Objective (6)1.2 法规的适用性Regulatory Applicability (7)1.3 范围Range (7)2 质量管理QUALITY MANAGEMENT (8)2.1 原则Principles (8)2.2 质量部门的职责Responsibilities of the Quality Unit(s) (9)2.3 生产作业的职责Responsibility for Production Activities (11)2.4 内部审计（自检）Internal Audits (Self Inspection) (12)2.5 产品质量审核Product Quality Review (12)3 人员PERSONNEL (13)3.1 员工的资质Personnel qualifications (13)3.2 员工的卫生Personnel Hygiene (13)3.3 顾问Consultants (14)4 建筑和设施BUILDINGS AND FACILITIES (14)4.1 设计和结构Design and Construction (14)4.2 公用设施Utilities (15)4.3 水Water (16)4.4 限制Containment (16)4.5 照明Lighting (17)4.6 排污和垃圾Sewage and Refuse (17)4.7 清洁和保养Sanitation and Maintenance (17)5 工艺设备PROCESS EQUIPMENT (17)5.1 设计和结构Design and Construction (18)5.2 设备保养和清洁Equipment Maintenance and Cleaning (18)5.3 校验Calibration (19)5.4 计算机控制系统Computerized Systems (20)6 文件和记录DOCUMENTA TION AND RECORDS (21)6.1 文件系统和规格Documentation System and Specifications (21)6.2 设备的清洁和使用记录Equipment Cleaning and Use Record (22)6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录Records of Materials , Intermediates, API Labeling andPackaging Materials (22)6.4 生产工艺规程Master Production Instructions (23)6.5 批生产记录Batch Production Records (24)6.6 实验室控制记录Laboratory Control Records (25)6.7 批生产记录审核Batch Production Record Review (26)7 物料管理MA TERIALS MANAGEMENT (26)7.1 控制通则General Controls (26)7.2 接收和待验Receipt and Quarantine (27)7.3 进厂物料的取样和测试Sampling and Testing of Incoming Production Materials (27)7.4 储存Storage (28)7.5 重新评估Re-evaluation (29)8 生产和中间控制PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS (29)8.1 生产操作Production Operations (29)8.2 时间限制Time Limits (30)8.3 工序间的取样和控制In-process Sampling and Controls (30)8.4 中间体或原料药的混合Blending Batches of Intermediates or APIs (31)8.5 污染的控制Contamination Control (32)9 原料药和中间体的包装和贴签PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELING OF APIs AND INTERMEDIATES (32)9.1 总则General (32)9.2 包装材料Packaging Materials (33)9.3 标签的发放和控制Labeling Issuance and Control (33)9.4 包装和贴签操作Packaging and Labeling Operations (34)10 储存和分发STORAGE AND DISTRIBUTION (35)10.1 入库程序Warehousing Procedures (35)10.2 分发程序Distribution Procedures (35)11 实验室控制LABORATORY CONTROLS (35)11.1 控制通则General Controls (35)11.2 中间体和原料药的测试Testing of Intermediates and APIs (37)11.3 分析程序的验证－参见12章V alidation of Analytical Procedures - See Section 12. (11.3) (38)11.4 分析报告单Certificates of Analysis (38)11.5 原料药的稳定性监测Stability Monitorint of APIs (38)11.6 有效期和复验日期Expiry and Retest Dating (39)11.7 留样Reserve/Retention Samples (40)12 验证V ALIDATION (40)12.1 验证方针Validation Policy (40)12.2 验证文件Validation Documentation (41)12.3 确认Qualification (41)12.4 工艺验证的方法Approaches to Process Validation (42)12.5 工艺验证的程序Process Validation Program (43)12.7 清洗验证Cleaning V alidation (44)12.8 分析方法的验证Validation of Analytical Methods (45)13 变更的控制CHANGE CONTROL (45)14 物料的拒收和再用REJECTION AND RE-USE OF MATERIALS (46)14.1 拒收Rejection (47)14.2 返工Reprocessing (47)14.3 重新加工Reworking (47)14.4 物料和溶剂的回收Recovery of Materials and Solvents (48)14.5 退货Returns (48)15 投诉和召回COMPLAINTS AND RECALLS (49)16 协议制造商(包括实验室) CONTRACT MANUFACTURES (INCLUDING LABORATORIES) (49)17 代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者 (50)AGENTS,BROKERS, TRADERS,DISTRIBUTORS,REPACKERS ,AND RELABELLERS (50)17.1 适用性Applicability (50)17.2 已分发原料药的可追溯性Traceability of Distributed APIs and Intermediates (50)17.3 质量管理Quality Management (51)17.4 原料药和中间体的重新包装、重新贴签和待检Repackaging,Relabeling,and Holding of APIs and Intermediates. (51)17.5 稳定性Stability (51)17.6 信息的传达Transfer of Information (51)17.7 投诉和召回的处理Handing of Complaints and Recalls (52)17.8 退货的处理Handing of Returns (52)18 用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南 (53)SPECIFIC GUIDANCE FOR APIs MANUFACTURED BY CELL CULTURE/FERMENTATION (53)18.1 总则General (53)18.2 细胞库的维护和记录的保存Cell Bank Maintenance and Record Keeping (55)18.3 细胞繁殖/发酵Cell Culture/Fermentation (55)18.4 收取、分离和精制Harvesting, Isolation and Purifation (56)18.5 病毒的去除/灭活步骤Viral Removal/Inactivation Steps (57)19 用于临床研究的原料药(APIS FOR USE IN CLINICAL TRIALS) (57)19.1 总则General (57)19.2 质量quality (58)19.3 设备和设施Equipment and Facilities (58)19.4 原料的控制Control of Raw Materials (58)19.5 生产Production (59)19.6 验证Validation (59)19.7 变更Changes (59)19.8 实验室控制Laboratory Controls (59)19.9 文件Documentation (60)20. 术语表（GLOOSSARY） (60)原料药的优良制造规范(GMP) 指南Guidance for IndustryQ7A Good Manufacturing Practice Guidancefor Active Pharmaceutical IngredientsThis guidance represents the Food and Drug Administration's (FDA's) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations.1 引言INTRODUCTION1.1 目的Objective本文件(指南)旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分(原料药以下称原料药)提供有关优良药品生产管理规范（GMP）提供指南。

ICH 三方协调指导原则 E6 ICH GCP指导原则INTRODUCTION前言Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。

遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in these jurisdictions.ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

ICH 三方协调指导原则E6 ICH GCP指导原则INTRODUCTION前言Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。

遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in these jurisdictions.ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

ICH 三方协调指导原则E6 ICH GCP指导原则INTRODUCTION前言Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。

遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in these jurisdictions.ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

ICH 三方协调指导原则 E6 ICHGCP指导原则欧阳家百（2021.03.07）INTRODUCTION前言Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。

遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in these jurisdictions.ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

全版最新中文版ICH指导原则国际卫生规范和指南（ICH）是一个由包括美国、欧洲和日本在内的制药监管机构共同组成的组织，致力于制定和推动国际间药品监管的一致性和标准化。

以下是ICH《指导原则：药品质量发展》的最新中文版全文，共计1200字以上：【目录】导言1.适用范围2.引用资料3.术语和定义4.质量原则4.1质量原则的适用4.2制订质量目标4.3实施全面质量管理4.4建立质量风险管理体系4.5进行质量风险评估4.6引入持续改进措施4.7知识管理5.因变更和变更控制引发的质量的影响5.1引言5.2变更管理5.3因变更和变更控制引发的质量把控5.4因变更和变更控制引发的质量评估5.5因变更和变更控制引发的质量的报告附录导言本《指导原则：药品质量发展》为指导其它ICH指南和规范的质量管理原则，旨在提供一个整体性框架，以确保药物的优质和稳定性。

1.适用范围本指导原则适用于所有药品（包括化学药品和生物制品），并可以适用于 diagnOSTICS。

2.引用资料本指导原则参考了ICH其他指南和规范，并鼓励读者在需要的时候参考其他国家规定和准则。

3.术语和定义本章节提供了本指南中使用的一些关键术语和定义的阐释。

4.质量原则4.1质量原则的适用质量原则适用于产品周期的各个阶段，包括药品的研发、生产和销售过程。

符合质量原则的实施将有助于确保产品的质量和安全性。

4.2制订质量目标药品的制订新的质量目标应基于注册文件的要求，并考虑药品的用途和可行性。

公司应根据国家和国际要求，确保其制定的质量目标符合相关标准。

4.3实施全面质量管理全面质量管理是质量保证方面的一个重要原则，涵盖了贯穿药品生命周期的风险管理、变更控制和报告、审计和持续改进等方面。

4.4建立质量风险管理体系质量风险管理体系是确保药品质量的关键环节之一、企业应根据可能的风险，采取有效的措施进行预防和响应，并对其风险管理的有效性进行评估。

4.5进行质量风险评估质量风险评估是企业在制订质量管理计划和决策过程中的一个重要工具。

ICH 三方协调指导原则 E6 ICHGCP指导原则欧阳家百（2021.03.07）INTRODUCTION前言Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。

遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in these jurisdictions.ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

ICH 三方协调指导原则 E6 ICH GCP指导原则INTRODUCTION前言Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。

遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in these jurisdictions.ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

ICH 三方协调指导原则E6 ICH GCP指导原则INTRODUCTION前言Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。

遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in these jurisdictions.ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

临床试验管理规范目录前言1.　术语2.　ICH GCP 的原则3.　机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)3.1　职责3.2　组成、职责和操作3.3　程序3.4　记录4.　研究者4.1　研究者的资格和协议4.2　足够的资源4.3　试验对象的医疗保健4.4　与IRB/IEC交流4.5　对试验方案的依从性4.6　试验用药品4.7　随机化程序和破盲4.8　试验对象的知情同意4.9　记录和报告4.10　进展报告4.11　安全性报告4.12　试验的中止或暂停4.13　研究者的最终报告5.　申办者5.1　质量保证和质量控制5.2　合同研究机构(CRO)5.3　医学专家5.4　试验设计5.5　试验管理、数据处理和记录保存5.6　研究者的选择5.7　责任的分配5.8　给对象和研究者的补偿5.9　财务5.10　向管理当局通报/提交5.11 IRB/IEC审评的确认5.12　有关试验用药品的资料5.13　试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14　研究产品的供应和管理5.15　记录访问5.16　安全性资料5.17　药品不良反应报告5.18　监察5.19　稽查5.20　不依从5.21　一个试验的过早终止或暂停5.22　临床试验/研究报告5.23　多中心试验6.　临床试验方案和方案的修改6.1　概要资料6.2　背景资料6.3　试验的目标和目的6.4　试验设计6.5　对象的选择和退出6.6　对象的治疗6.7　有效性评价6.8　安全性评价6.9　统计6.10　直接访问源数据/文件6.11　质量控制和质量保证6.12　伦理学6.13　数据处理和记录保存6.14　财务和保险6.15　结果发表办法6.16　补充7.　研究者手册　7.1　前言　7.2　一般考虑7.3　研究者手册的内容7.4　附录17.5　附录2　8.　临床试验必需文件8.1　引言8.2　临床试验开始之前8.3　临床试验进行期间8.4　临床试验完成或终止之后临床试验管理规范指导原则前言临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。

ICH 三方协调指导原则E6 ICH GCP指导原则INTRODUCTION前言Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。

遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in these jurisdictions.ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

ICH中英文对照版本人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H ：International Conference on Harmonization of T echnical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use)ICH三方协调指南原料药的优良制造规范（GMP）指南ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。

在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。

原料药的优良制造规范（GMP）指南ICH三方协调指南ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步建议ICH的三个药政部门采用本指南目录1 引言INTRODUCTION (6)1.1 目的Objective (6)1.2 法规的适用性Regulatory Applicability (7)1.3 范围Range (7)2 质量管理QUALITY MANAGEMENT (9)2.1 原则Principles (9)2.2 质量部门的职责Responsibilities of the Quality Unit(s) (10)2.3 生产作业的职责Responsibility for Production Activities (12)2.4 内部审计（自检）Internal Audits (Self Inspection) (13)2.5 产品质量审核Product Quality Review (13)3 人员PERSONNEL (14)3.1 员工的资质Personnel qualifications (14)3.2 员工的卫生Personnel Hygiene (14)3.3 顾问Consultants (15)4 建筑和设施BUILDINGS AND FACILITIES (15)4.1 设计和结构Design and Construction (15)4.2 公用设施Utilities (16)4.3 水Water (17)4.4 限制Containment (18)4.5 照明Lighting (18)4.6 排污和垃圾Sewage and Refuse (18)4.7 清洁和保养Sanitation and Maintenance (19)5 工艺设备PROCESS EQUIPMENT (19)5.1 设计和结构Design and Construction (19)5.2 设备保养和清洁Equipment Maintenance and Cleaning (20)5.3 校验Calibration (21)5.4 计算机控制系统Computerized Systems (22)6 文件和记录DOCUMENTATION AND RECORDS (23)6.1 文件系统和规格Documentation System and Specifications (23)6.2 设备的清洁和使用记录Equipment Cleaning and Use Record (24)6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录Records of Materials , Intermediates, API Labelingand Packaging Materials (25)6.4 生产工艺规程Master Production Instructions (25)6.5 批生产记录Batch Production Records (26)6.6 实验室控制记录Laboratory Control Records (27)6.7 批生产记录审核Batch Production Record Review (28)7 物料管理MATERIALS MANAGEMENT (29)7.1 控制通则General Controls (29)7.2 接收和待验Receipt and Quarantine (30)7.3 进厂物料的取样和测试Sampling and Testing of IncomingProduction Materials (30)7.4 储存Storage (32)7.5 重新评估Re-evaluation (32)8 生产和中间控制PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS (32)8.1 生产操作Production Operations (32)8.2 时间限制Time Limits (33)8.3 工序间的取样和控制In-process Sampling and Controls (34)8.4 中间体或原料药的混合Blending Batches of Intermediates or APIs (35)8.5 污染的控制Contamination Control (36)9 原料药和中间体的包装和贴签PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELING OF APIs AND INTERMEDIATES (36)9.1 总则General (36)9.2 包装材料Packaging Materials (37)9.3 标签的发放和控制Labeling Issuance and Control (37)9.4 包装和贴签操作Packaging and Labeling Operations (38)10 储存和分发STORAGE AND DISTRIBUTION (39)10.1 入库程序Warehousing Procedures (39)10.2 分发程序Distribution Procedures (39)11 实验室控制LABORATORY CONTROLS (40)11.1 控制通则General Controls (40)11.2 中间体和原料药的测试Testing of Intermediates and APIs (41)11.3 分析程序的验证－参见12章Validation of Analytical Procedures - See Section 12. (11.3) (42)11.4 分析报告单Certificates of Analysis (42)11.5 原料药的稳定性监测Stability Monitorint of APIs (43)11.6 有效期和复验日期Expiry and Retest Dating (44)11.7 留样Reserve/Retention Samples (45)12 验证VALIDATION (45)12.1 验证方针Validation Policy (45)12.2 验证文件Validation Documentation (46)12.3 确认Qualification (46)12.4 工艺验证的方法Approaches to Process Validation (47)12.5 工艺验证的程序Process Validation Program (48)12.7 清洗验证Cleaning Validation (49)12.8 分析方法的验证Validation of Analytical Methods (51)13 变更的控制CHANGE CONTROL (51)14 物料的拒收和再用REJECTION AND RE-USE OF MATERIALS (52)14.1 拒收Rejection (52)14.2 返工Reprocessing (53)14.3 重新加工Reworking (53)14.4 物料和溶剂的回收Recovery of Materials and Solvents (54)14.5 退货Returns (54)15 投诉和召回COMPLAINTS AND RECALLS (55)16 协议制造商(包括实验室) CONTRACT MANUFACTURES (INCLUDING LABORATORIES) (56)17 代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者(57)AGENTS,BROKERS,TRADERS,DISTRIBUTORS,REPACKERS ,AND RELABELLERS (57)17.1 适用性Applicability (57)17.2 已分发原料药的可追溯性Traceability of Distributed APIs and Intermediates (57)17.3 质量管理Quality Management (57)17.4 原料药和中间体的重新包装、重新贴签和待检Repackaging,Relabeling,and Holding of APIs andIntermediates. (58)17.5 稳定性Stability (58)17.6 信息的传达Transfer of Information (58)17.7 投诉和召回的处理Handing of Complaints and Recalls (59)17.8 退货的处理Handing of Returns (59)18 用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南 (59)SPECIFIC GUIDANCE FOR APIs MANUFACTURED BY CELL CULTURE/FERMENTATION (59)18.1 总则General (59)18.2 细胞库的维护和记录的保存Cell Bank Maintenance and Record Keeping (62)18.3 细胞繁殖/发酵Cell Culture/Fermentation (62)18.4 收取、分离和精制Harvesting, Isolation and Purifation (63)18.5 病毒的去除/灭活步骤Viral Removal/Inactivation Steps (64)19 用于临床研究的原料药(APIS FOR USE IN CLINICAL TRIALS) (65)19.1 总则General (65)19.2 质量quality (65)19.3 设备和设施Equipment and Facilities (66)19.4 原料的控制Control of Raw Materials (66)19.5 生产Production (66)19.6 验证Validation (67)19.7 变更Changes (67)19.8 实验室控制Laboratory Controls (67)19.9 文件Documentation (67)20. 术语表（GLOOSSARY） (68)原料药的优良制造规范(GMP) 指南Guidance for IndustryQ7A Good Manufacturing Practice Guidancefor Active Pharmaceutical IngredientsThis guidance represents the Food and DrugAdministration's (FDA's) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations.1 引言INTRODUCTION1.1 目的Objective本文件(指南)旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分(原料药以下称原料药)提供有关优良药品生产管理规范（GMP）提供指南。

临床试验管理规范目录前言1.术语2.ICH GCP 的原则3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)3.1职责3.2组成、职责和操作3.3程序3.4记录4.研究者4.1研究者的资格和协议4.2足够的资源4.3试验对象的医疗保健4.4与IRB/IEC交流4.5对试验方案的依从性4.6试验用药品4.7随机化程序和破盲4.8试验对象的知情同意4.9记录和报告4.10进展报告4.11安全性报告4.12试验的中止或暂停4.13研究者的最终报告5.申办者5.1质量保证和质量控制5.2合同研究机构(CRO)5.3医学专家5.4试验设计5.5试验管理、数据处理和记录保存5.6研究者的选择5.7责任的分配5.8给对象和研究者的补偿5.9财务5.10向管理当局通报/提交5.11IRB/IEC审评的确认5.12有关试验用药品的资料5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理5.15记录访问5.16安全性资料5.17药品不良反应报告5.18监察5.19稽查5.20不依从5.21一个试验的过早终止或暂停5.22临床试验/研究报告5.23多中心试验6.临床试验方案和方案的修改6.1概要资料6.2背景资料6.3试验的目标和目的6.4试验设计6.5对象的选择和退出6.6对象的治疗6.7有效性评价6.8安全性评价6.9统计6.10直接访问源数据/文件6.11质量控制和质量保证6.12伦理学6.13数据处理和记录保存6.14财务和保险6.15结果发表办法6.16补充7.研究者手册7.1前言7.2一般考虑7.3研究者手册的内容7.4附录17.5附录28.临床试验必需文件8.1引言8.2临床试验开始之前8.3临床试验进行期间8.4临床试验完成或终止之后临床试验管理规范指导原则前言临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。

遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

ICH+GCP（CN）临床试验管理规范目录前言1.术语2.ICH GCP 的原则3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责3.2组成、职责和操作3.3程序3.4记录4.研究者4.1研究者的资格和协议4.2足够的资源4.3试验对象的医疗保健4.4与IRB/IEC交流4.5对试验方案的依从性4.6试验用药品4.7随机化程序和破盲4.8试验对象的知情同意4.9记录和报告4.10进展报告4.11安全性报告4.12试验的中止或暂停4.13研究者的最终报告5.申办者5.1质量保证和质量控制5.2合同研究机构(CRO)5.3医学专家5.4试验设计5.5试验管理、数据处理和记录保存5.6研究者的选择5.7责任的分配5.8给对象和研究者的补偿5.9财务5.10向管理当局通报/提交5.11IRB/IEC审评的确认5.12有关试验用药品的资料5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理5.15记录访问5.16安全性资料5.17药品不良反应报告5.18监察5.19稽查5.20不依从5.21一个试验的过早终止或暂停5.22临床试验/研究报告5.23多中心试验6.临床试验方案和方案的修改6.1概要资料6.2背景资料6.3试验的目标和目的6.4试验设计6.5对象的选择和退出6.6对象的治疗6.7有效性评价6.8安全性评价6.9统计6.10直接访问源数据/文件6.11质量控制和质量保证6.12伦理学6.13数据处理和记录保存6.14财务和保险6.15结果发表办法6.16补充7.研究者手册7.1前言7.2一般考虑7.3研究者手册的内容7.4附录17.5附录28.临床试验必需文件8.1引言8.2临床试验开始之前8.3临床试验进行期间8.4临床试验完成或终止之后临床试验管理规范指导原则前言临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。