违背方案报告表

查找伦理审批文件一、初始审查申请（一）药物临床试验项目，由研究者向伦理委员会递交以下资料，包括（但不限于下述文件内容）：1、临床试验伦理审查申请表（签名并注明日期）；2、临床试验方案（注明版本号和日期）；3、知情同意书（注明版本号和日期）；4、招募受试者的相关材料；5、病例报告表；6。

研究者手册；7。

现有的安全性资料；8。

包含受试者补偿信息的文件；9。

研究者资格证明文件；10。

国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；11、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有）；12、试验药物的合格检验报告；13、伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

（二）医疗器械临床试验项目，由研究者向伦理委员会递交以下资料，包括（但不限于下述文件内容）：1、临床试验伦理审查申请表（签名并注明日期）；2、临床试验方案（注明版本号和日期）；3、知情同意书（注明版本号和日期）；4、志愿者招募材料；5、病例报告表；6。

医疗器械检测报告；7。

相关临床文献资料；8。

研究者资格证明文件；9。

医疗器械质量管理体系相关要求的声明；10。

产品使用说明书；11、产品技术要求；12、产品合格证明文件；13、伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

（三）科研项目伦理审查申请，由项目负责人向伦理委员会递交以下资料：1、伦理审查申请表（签名并注明日期）；2、课题任务书（封面及有印章部分的复印件）(如有)；3、研究者资格证明文件；4、研究方案（注明版本号、版本日期）；5、知情同意书（注明版本号、版本日期）；6。

研究病历和、或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表（如有）；7。

产品或技术操作标准（如有）；8。

其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定（如有）；9。

招募受试者的材料（如有）；10。

伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

二、跟踪审查1、修正案审查申请、工作表①修正案审查申请②临床研究方案修正说明页③修正的临床研究方案（注明版本号、版本日期）④修正的知情同意书（注明版本号、版本日期）⑤其他2、研究进展报告①研究进展报告②其他3、严重不良事件报告①严重不良事件报告4、违背方案报告①违背方案报告5、暂停、终止研究报告①暂停、终止研究报告②研究总结报告6、结题报告①结题报告三、复审复审申请表、工作表修正的临床研究方案（注明版本号、版本日期）修正的知情同意书（注明版本号、版本日期）修正的招募材料其它四、快速审查①快速审查申请表②临床试验方案（注明版本号、版本日期）、课题批件（任务书）③知情同意书（注明版本号、版本日期）其它。

送审文件清单项目名称：初次审查（药物临床试验）1.药物临床试验申请表复印件2.药物临床试验伦理审查申请表（申请人签字及日期）3.国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物注册批件”4.申办者的资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）5.CRO的资质证明和委托书，如果有6.药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂）；7.临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）8.知情同意书（注明版本号和日期）9.招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有10.病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）11.研究者手册（IB）（注明版本号和日期）12.研究者简历（含GCP证书复印件、职称证书复印件）13.组长单位伦理委员会批件14.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定15.研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）16.保险证明-如果有17.其他需要审查的资料（如：随访记录表、原始记录表、受试者须知、受试者日记卡等）初次审查（医疗器械临床试验）1.药物临床试验申请表复印件2.初始审查申请（申请者签名并注明日期）3.国家食品药品监管管理总局临床研究批件，如果有4.申办方资质证明5.CRO的资质证明和委托书，如果有6.临床研究方案（注明版本号/版本日期）研究者签字，申办方写明意见并盖章7.知情同情书（注明版本号/版本日期）申办者盖章8.招募受试者的材料9.病例报告表10.研究者手册11.医疗器械说明书12.注册产品标准或相应的国家、行业标准13.自检报告和产品注册检验报告14.医疗器械动物实验报告15.研究者专业履历（含培训证书复印件、职称证书复印件）16.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述17.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明18.组长单位伦理委员会批件19.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定20.研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）21.保险证明22.其他需要审查的资料（如：随访记录表、原始记录表、受试者须知、受试者日记卡等）23.其它跟踪审查1．修正案审查申请1)修正案审查申请2)临床研究方案修正说明页3)修正的临床研究方案(注明版本号／版本日期)4)修正的知情同意书(注明版本号／版本日期)5)修正的招募材料（注明版本号／版本日期）6)其它2．研究进展报告1)研究进展报告2)多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（组长单位）3)组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件4)其它3．严重不良事件报告1)严重不良事件报告2)其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见4.违背方案报告1)违背方案报告5.暂停／终止研究报告2)暂停／终止研究报告3)研究总结报告或分中心小结（如有）6．结题报告1)结题报告2)研究总结报告或分中心小结复审1.复审申请2.修正的临床研究方案(注明版本号／版本日期)3.修正的知情同意书(注明版本号／版本日期)4.修正的招募材料(注明版本号／版本日期)5.其它。

药物临床试验伦理审查申请/报告指南编号：EC-ZN-1/5.01.目的为指导申办者提交药物临床试验的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

2.适用范围本指南适用于药物临床试验提交临床试验伦理审查申请，包括初始伦理审查申请、复审审查申请、修正案审查申请、违背方案报告、研究进展/年度报告、暂停/终止研究报告、安全性信息报告及结题审查申请。

3.初始审查申请3.1初始审查要求：①本院为参加单位的项目：获得组长单位批件、CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；②本院为组长单位的国内注册临床试验：提供CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；③本院PI为国内协调员的国际多中心临床试验项目：提供CDE受理通知书。

3.2初始审查方式：会议审查3.3文件清单：附件1CRF/eCRF以光盘形式递交；研究者手册首次递交时需要纸质版，更新的研究者手册可以光盘形式递交。

3.4会议审查时间每1-2月召开一次伦理审查会议，会议时间一般定在月末最后一周周三，会议前1个月提交审查资料（递交的资料学术审查与伦理审查共用）。

会议前1周秘书电话或邮件通知申请人，申请人提前准备好会议报告内容（5分钟以内），会议前10分钟到场。

3.5会议审查决定伦理委员会在作出审查决定后5-10个工作日，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式（电子版文件）传达审查决定。

3.6受理时间：工作日（上午8:00-12:00，下午2:00-5:00）3.7药物临床试验初始审查申请表（附件2）4.复审申请4.1伦理委员会意见为“作必要的修正后重审”，进行修改后以“复审申请”的方式再次送审，秘书受理后提交会议审查。

4.2如果对伦理审查意见有不同看法，可通过“复审申请”申诉，秘书受理后提交快速审查或会议审查。

4.3文件清单➢复审审查申请表➢文件修正说明➢修正后文件4.4文件格式要求纸质版文件：1份电子版文件：PDF格式文件1份；复审审查申请表、方案、ICF、招募广告需提供word 版文件。

方案违背和方案偏离的定义、区别和处理方案违背（Protocol Violation）和方案偏离（Protocol Deviation）的差别在于严重程度不同，但是关于PD和PV的定义、记录及通报过程，在不同的试验方案或不同的申办方，要求也不尽相同。

方案偏离：研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。

只要没有严重影响受试者的权益、安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。

方案违背：方案违背是偏离IRB批准的方案的一种，它可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。

方案违背是方案偏离的一种，PV比PD严重，就像SAE和AE一样的关系。

PV一般需要在临床总结报告中报告，而轻微的PD可以不在临床总结报告中报告。

1偏离方案分类按发生的责任主体可分为：研究者／研究机构不依从的PD，受试者不依从导致的PD，申办者方面不依从的PD；2常见的方案偏离✧访视／观察／检查在时间窗外，但不影响受试者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。

✧方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致数据的指缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。

如方案中规定收集的指标没有设计在病例报告表中，某研究机构不具备某实验室指标的检查条件等。

✧观察／评价不全，但不影响主要或次要关键疗效或安全结果，如在非高血压的临床试验中，忘记测量血压。

3以下情况不属于方案偏离✧因为提前中止试验(患者撤销同意，或因其他原因决定中止患者参加试验)，中止后的检查未做。

✧由于不良事件而中止研究药物；✧按照方案规定，因为不良事件而暂停研究用药，随后又重新开始服药；4常见的方案违背：如果方案偏离是属于或有以下情况，我们通常可以考虑定义为方案违背。

Ⅰ.有伤害到受试者的实质性的风险✧受试者接受了不正确的治疗或剂量，达到了影响受试者安全或统计分析的程度。