药品不良反应报告表
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药品不良反响 / 事件报告表
报告种类：新的 □严重 □一般 □初次报告 □追踪报告 □报告根源：医疗机构 □药品经营公司 □药品生产公司 □其余 □患者姓名性别：男 □女□出诞辰期：年代日民族联系方式：体大病历号 / 门诊号 (kg)或年纪
家族药品不良反响 / 事件：有 □无□不详 □既往药品不良反响 / 事件状况：有
□ 无□不详 □既往病史：（如高血压、糖尿病、肝肾疾病等）
不良反响 / 事件名称：有关重要状况：怀胎 □抽烟 □喝酒 □药物滥用 □放射治疗□其余 □不良反响 / 事件发生时间：年代日
不良反响 / 事件过程描绘（包含症状、体征、临床查验等）及办理状况（可附页）：
不良反响 / 事件的结果：治愈 □好转 □未好转 □不详 □有后遗症 □表现：死亡 □ 直接死因：死亡时间：年代日
1.停药或减量后，反响 / 事件能否消逝或减少？是 □否□不明 □未停药或未减
量□
2.再次使用可疑药品后能否再次出现相同反响 / 事件？是 □否□不明 □未再使
用□
通用名称（含剂型，监
商品名称生产厂家批号用法用量
测期内品种用 *注明）
怀
疑
药
品用药起止时间用药原由合
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并
用
药
报告人：一定 □很可能 □可能 □可能没关 □待评论 □没法评论 □署名：关系性评
价
报告单位：一定 □很可能 □可能 □可能没关 □待评论 □没法评论 □署名：姓名：
报告人信息
电子邮件：联系方式：职业：医生 □药师 □护士 □其余 □署名：假如不想您的个人信息共享给生产公司，请打 √□
电话：报告日期：年代日单位名称：联系人：
报告单位信息
能否已报告给生产公司 □使用单位 □经营或入口单位
□ 备注
除非获得同意，报告表中的个人信息将予以保密。
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严重药品不良反响 / 事件是指因使用药品惹起以下伤害情况之一的反响 / 事件： 1)致使死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺点；
4）致使明显的或永远的人体伤残或器官功能的伤害；
5）致使住院或住院时间延伸
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6）其余存心义的重要医学事件。如，只管事件不会立刻危及生命或致使死
亡和 / 或需住院，但为了预防出现任一上述所列状况可能需要进行治疗，往常也被以为是严重的。
关系性评论说明：
一定：用药及反响发生时间次序合理；停药此后反响停止，或快速减少或好转；再次使用，反响再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文件资料旁证，并已清除原患疾病等其余混淆要素影响。
很可能：无重复用药史，余同 “一定 ”，或固然有归并用药，但基本可清除归并用药致使反响发生的可能性。
可能：用药与反响发生时间关系亲密，同时有文件资料旁证；但引起ADR/ADE的药品不只一种，或原患疾病病情进展要素不可以清除。
可能没关： ADR/ADE与用药时间有关性不亲密，反响表现与已知该药的ADR/ADE不符合，原患疾病发展相同可能有近似的临床表现。
待评论：报表内容填写不齐备，等候增补后再评论，或因果关系难以定论，缺少文件旁证。
没法评论：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又没法增补。
其余说明
归并用药：指发生此药品不良反响 / 事件时患者除思疑药品外得其余用药状况，此中也包含患者自行购置的药品或中草药等。
报告的办理
全部的报告将会录入数据库，专业人员会剖析药品和不良反响之间的关系。我们会考虑风险能否广泛或严重，而后决定我们能否需要采纳行动，比如在药品说明书中加入警告信息，更新药品怎样安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。很少量状况下，我们会把产品撤市，只有当我们以为产品的风险大于效益时。
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