药物不良反应报告表

药品不良反应/事件报告表

经营企业名称：

联系电话 电子邮件 报告人岗位 签名

报告类型： 已知（ ） 新的（ ） 一般（ ） 严重（ ）

患者基本信息

姓名 性别 民族 出生年月

年龄 岁 体重 (公斤) 电话 原患疾病

既往药品不良反应/事件

家族药品不良反应/事件

不良反应发生时间

不良反应名称

不良反应/事件过程描述 患者于 年 月 日 时因患 使用了：（填药品名称） ， 用法、用量： 用药（填多长时间） 后，出现了（填不良反应的症状）： 。针对该药品不良反应的症状，（何时） 时采取的措施（是否停药及相应的检查和观察生命体征变化）：

在 月 日 时，患者 的症状开始缓解或消失。

对原患疾病的影响

不良反应/事件结果 填写是否好转，是否痊愈

怀疑用药信息

批准文号 商品名 通用名称 生产厂家 生产批号 用法用量 给药途径 用药起止时间

并用药品信息（如有则填写）

批准文号 商品名 通用名称 生产厂家 生产批号 用法用量 给药途径 用药起止时间

关联性评价信息

不

良

反

应

分

析 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有（ ）无（ ）不明

反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是（ ）否（ ）不明（ ）

停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是（ ）否（ ）不明（ ）

未停药或未减量（ ）

再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是（ ）否（ ）不明（ ）

未再使用（ ）

药品不良反应报告表

日期： 办事处： 报告人：

客户名称 购药地点 购药时间

药品名称 批 号 服 用 量

出现的不良反应症状：

患者使用药品经过：

初步判断：

1、是否为假冒产品？是□ 否□ 2、是否服用量过大？是□ 否□

3、是否有药品禁忌症？是□ 否□ 4、是否有药品过敏史？

5、是否与其他药品同服？ 6、是否有购药发票、药品包装或医院证明？

7、是否包含在公司药品不良反应清单中？是□ 否□

办事处处理情况：

处理结果跟踪情况：

产品经理意见： 客户服务部意见： 营销副总/总经理意见：

附：填表说明：

一、药品不良反应定义：

药品不良反应简称ADR，系指正常剂量的药物用药预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。通俗地说就是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应既不是药品质量问题，也不属于医疗事故。

二、药品的不良反应包括：

1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。

2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。

3、过敏反应。

4、三致作用。致畸形、致突变、致癌等。

5、后遗效应。

6、继发性反应。

三、填表说明：

1、填写注意事项：

⑴《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

⑵每一个病人填写一张报告表。

⑶尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。

⑷对于报告表中的描述性内容如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，并标示页码。

2、填写详细要求：

⑴报告类型：新的□ 严重□ 一般□

新的：是指药品说明书中未载明的。

严重：是指因服用药品引起以下情形之一的：死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并导致永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久伤害；导致住院或住院时间延长。

一般：是指除新的、严重的以外的所有的不良反应。

⑵表中患者相关信息及所用药品信息均需完整真实填写。

⑶不良反应/事件名称为对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。 ⑷不良反应/事件发生时间填写不良反应发生的确切时间。

⑸不良反应/事件过程描述：①不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如×年×月×日，不要用入院后第几天，或用药后第几天。②填写不良反应/事件的表现时，要明确、具体，如为过敏性皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。③与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。④不良反应/事件的处理情况，主要采取的医疗措施及结果。

药品不良反应报告表

医院名称： 科别： 电话： 报告日期： 年 月 日

患者姓名： 性别：

男□女□ 出生日期：

年 月 日 民族：

体重（kg）

家族药品不良反应史：

有□ 无□ 不详□

病历号/门诊号： 工作单位或地址： 电话： 既往药品不良反应情况：

有□ 无□ 不详□

原患疾病：

不良反应名称：

不良反应发生时间：

年 月 日

不良反应表现（包括临床检验）：

不良反应处理情况：

药品名称 生产厂家 批号 剂型 用药途径 日剂量 用药起止时间 用 药 原 因

怀疑引起不良反应的

药品

并用药品

不良反应结果 治愈□ 好转□ 有后遗症□（表现： ）

死亡□（直接死因： 死亡时间： 年 月 日）

对原患疾病影响 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致死亡□

有后遗症（表现： ）

不良反应分析 1、 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有□ 无□

2、 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□ 否□ 不明□

3、 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□

4、 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是□ 否□ 不明□ 未再使用□

5、 反应是否可用并用药的作用、患者病情的发展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□

关联性

评价 省级