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西药执业药师-药事管理与法规-1_真题-无答案

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西药执业药师-药事管理与法规-1

(总分50,考试时间90分钟)

A型题

1. 药品采购供应工作中的灵魂与核心是( )A．药学服务质量

B．药学采购员的职业道德

C．确保药品质量

D．药品的数量

E．药品的来源

2. BP是指( )A．英国药典

B．美国药典

C．美国国家处方集

D．国际药典

E．日本药局

3. 药房药师的专业性功能不包括( )A．提供用药咨询

B．提供专业的意见

C．药品的在库保管

D．选择储存的药品

E．调配处方

4. 《药品生产(经营)企业许可证》统一由( )A．国家药品监督管理局印制

B．国家技术监督局印制

C．省级药品监督管理局印制

D．市级药品监督管理局印制

E．中国药品生物制品鉴定所印制

5. 禁止采取的野生药材物种是( )A．一级保护的野生药材物种

B．二级保护的野生药材物种

C．三级保护的野生药材物种

D．一般野生药材保护物种

E．野生药材物种

6. 药品零售连锁店及其各连锁店关键应( )A．分别取得《药品经营企业许可证》

B．总店取得《药品经营许可证》即可

C．各连锁店取得《药品经营企业许可证》

D．分别取得营业执照即可

E．药品GMP证书

7. 新时期我国卫生工作的方针是( )A．以农村为重点、预防为主

B．中西医并重

C．依靠科技与教育

D．动员全社会参与

E．以农村为重点、预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务

8. 对生产、销售假劣药品进行罚款处罚的基准是假劣药品的( )A．实际价值

B．声明价格

C．货值金额

D．估价

E．议价格

9. 医疗保险制度的覆盖范围是( )A．城镇的国有企业

B．城镇的事业单位

C．外商投资企业

D．民办非企业单位及其职工

E．城镇所有用人单位，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工

10. 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以( )A．3年以下有期徒刑或者拘役

B．销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C．3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D．2年以下有期徒刑或者拘役

E．5年以下有期徒刑或者拘役

11. 野生药材资源保护管理条例制定的目的是( )A．保护野生药材资源

B．合理利用野生药材资源

C．适应人民医疗保健事业的需要

D．适应医疗制度的改革

E．为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要

12. 已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商须选定( )A．医院的药房

B．药品生产企业

C．药品零售店

D．中国合法的进口药品国内销售代理商

E．药品批发商店

13. 定点生产的毒性中药饮片，应销往( )A．具有经营毒性中药资格的经营单位或直销到医院单位

B．中药经营单位

C．医药经营单位

D．个体经营户

E．一般的零售药店

14. 处方药与非处方药分类管理办法制定的依据( )A．《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》

B．《中华人民共和国宪法》

C．《中华人民共和国药品管理法》

D．《中华人民共和国执业药师法》

E．《中华人民共和国药品管理实施办法》

15. 口岸药品必须符合( )A．安全有效、临床需要、质量可控的品种

B．经济合理、使用方便的品种

C．稳定性、安全性好的品种

D．特异性、敏感性的品种

E．储藏、运输简单方便的品种

16. 中药材专业市场只能销售( )A．化学药品

B．中药饮片

C．生物制品

D．中成药

E．中药材

17. 遴选非处方药的原则是( )A．应用安全，不易变质

B．疗效确切，药到病除

C．质量符合药典要求

D．应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便

E．使用方便，便于运输、储存和养护

18. 对出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的违规经营行为，处以( )A．警告

B．1～3万元的罚款

C．警告或者并处以1～3万元的罚款

D．2～6万元的罚款

E．2～4万元的罚款

19. 药品进口必须先获得( )A．我国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》

B．我国省级药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》

C．口岸药品检验所检验合格

D．进口所在地省级口岸检验所检验合格

E．生物制品须持特有的检验合格证

20. 以下属于执业药师的责任是( )A．指导、监督其技术助理的药学技术工作，保证药学技术业务工作质量

B．对于不正确的处方药调配、销售或供应有权予以纠正

C．指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作

D．对于技术精湛、行为高尚的执业药师应受到有关方面的表彰和奖励

E．遵守法律、职业道德和相应的技术和管理规范

21. 不属于我国《药品管理法》规定的特殊管理药品的是( )A．戒毒药品

B．麻醉药品

C．精神药品

D．毒性药品

E．射性药品

22. 药品生产企业只能销售( )A．任何药品生产企业生产的药品

B．个人承包的药品生产企业生产的药品

C．合资企业生产的药品

D．本企业生产的药品

E．转销经营、批发企业的药品

23. 《药品生产企业许可证》的有效期为( )A．1年

B．2年

C．3年

D．4年

E．5年

24. 药品调剂配发中，药学人员的职业道德责任是( )A．保证病人在用药过程中的安全

B．保证病人在用药过程中有效

C．保证病人在用药过程中的经济

D．保证病人在用药过程中的合理

E．保证病人在用药过程中的安全、有效、经济

25. 对严重违反国家有关法律、法规的中药饮片定点企业应督促限期整改，逾期不改的将由发证部门( )A．吊销《毒性中药材饮片企业合格证》

B．吊销《药品生产企业合格证》

C．吊销《营业执照》

D．吊销《药品生产企业许可证》

E．吊销“GMP”认证证书

26. 进口、出口麻醉药品和精神药品，必须持有( )A．许可证

B．准许证

C．注册证

D．合格证

E．准文号

27. 《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是( )A．《中华人民共和国药品管理法》

B．《中华人民共和国标准化法》

C．《中华人民共和国产品质量法》

D．《药品流通监督管理办法》

E．《中华人民共和国消费者权益保护法》

28. 不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是( )A．医院

B．康复中心

C．城镇中的个体行医人员和个体诊所

D．一般诊所

E．社区卫生院

29. 药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指( )A．药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚

B．对违反法律、法规的行为作出的行政处罚

C．药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚

D．药品监督管理局对违法个人作出的行政出发

E．药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚

30. 药品生产企业许可证的换证工作范围是( )A．现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》的证照齐全的药品生产企业

B．出售、转让证照的药品生产企业

C．有制售假药行为的药品生产企业

D．承包给个人经营的药品生产企业

E．目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的药品生产企业

31. 药品管理法规定，国家实行药品不良反应( )A．监测制度

B．报告制度

C．审查制度

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执业药师药事管理与法规-33-1_真题-无答案

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执业药师药事管理与法规-33-1

(总分46,考试时间90分钟)

一、A型题(最佳选择题)

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1. 按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，如发现假劣药品或质量可疑的药品，必须( )A．及时与药品生产经营企业联系

B．及时报告当地药品监督管理部门

C．及时作退、换货处理

D．及时报告当地药品检验机构

E．及时报告单位质量负责人

2. 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政管理部门制定、调整并公布的药品目录是( )A．麻醉药品品种目录

B．精神药品品种目录

C．放射性药品品种目录

D．医疗用毒性药品品种目录

E．麻醉药品和精神药品品种目录

3. 执业药师的责任不包括( )A．宣传药品、保健知识，开展社区药学保健服务

B．向病人和医护人员提供用药咨询和保健咨询

C．与医师合作制定临床用药方案，保证合理用药

D．保证其管理的药品和药学服务的质量

E．在没有执业医师的紧急救灾、救护情况下，有权提供处方药品

4. 医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容( )A．能够涵盖该产品安全有效的基本信息

B．产品名称、型号、规格、标准编号

C．医疗器械注册证书编号

D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项

E．利用第三方组织或者个人作推荐的

5. 为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明( )A．临床诊断

B．病历记录

C．患者用药

D．相一致

E．“遵医嘱”或“自用”字句

6. 《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有( )A．采伐证

B．狩猎证、采伐证

C．采药证、采伐证

D．县级药品监督管理部门的批准文件

E．县级野生动物、植物管理部门的批准文件

7. 经统筹地区劳动保障行政部门审查，社会保险经办机构确定，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供医疗服务的医疗机构为( )A．定点医疗机构

执业药师药事管理与法规-22-1_真题-无答案

执业药师药事管理与法规-22-1_真题-无答案

执业药师药事管理与法规-22-1

(总分46,考试时间90分钟)

一、A型题

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1. 与GMP对批生产记录管理要求不一致的A．字迹清晰、内容真实、数据完整

B．由操作人及复核人签名，不得更改

C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

2. 药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须A．就地销毁

B．及时报告当地药品不良反应监测专业机构

C．不得自行销售，但可以退、换货

D．及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理

E．向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机构裁决

3. 《整顿中药材专业市场的标准》规定，可以在中药材专业市场销售的是A．常用的中成药

B．有批准文号的化学药品

C．自种的闹阳花

D．自种的人参

E．依法炮制后不具有毒性的中药饮片

4. 药品生产企业可以从事以下活动A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品

B．将处方药销售给非处方药经营单位

C．销售更改生产批号但质量合格的药品

D．向消费者推荐介绍本企业生产的优质处方新药

E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

5. 国家实行药品不良反应A．审批制度

B．登记制度

C．注册制度

D．逐级、定期报告制度

E．分类管理制度

6. 下列说法错误的是A．检验记录、检验报告专人保管，按批号保存两年或药品有效期后一年

B．留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据

C．校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限

D．质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试

E．检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等

7. 下列说法错误的是A．因质量问题退货的药品进行核实性验收，先查阅销售记录核对原销售药品的生产批号和数量与退货是否相符，其次检查外观质量，必要时进行抽检

2024年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)

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2024年执业药师考试真题《药事管理与法规》

一、最佳选择题（共40题每题l分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1. 关千执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

A. 香港、澳门，台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试

C. 执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D. 在香港、澳门注册的药剂师可以干脆递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A

【解析】执业药师注册管理1. 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品运用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。

2. 下列内容属千执业药师职责范畴的是

A. 指导公众合理运用处方药

B. 指导公众合理运用非处方药

C. 执行药品不良反应报告制度D. 为无处方患者供应用药处方

【答案】D

【解析】执业药师的职责

(1)执业药师必需遵守职业道德，忠千职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效为基本准则。

(2)执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、运用的各项法规及政

策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告。

(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参千制定、实施药品质量监督和管理，参与

制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监

测及药品疗效的评价等临床药学工作。

3、关千药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的是

A. 药品内在属性确定药品具有不行避开的药品平安风险B. 不合理用药，用药差错是导致药品平安风险的关键因素

C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理工作D. 实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消退各种药品风险因素

2024年执业药师《药事管理与法规》真题及答案

2024年执业药师《药事管理与法规》真题及答案

2024年执业药师《药事管理与法规》真题及答案

一、真题部分

（一）单项选择题（每题1分，共40分）

1. 以下哪项不属于我国药品管理法规定的药品分类？（ ）

A. 化学药品

B. 生物制品

C. 中药材

D. 化妆品

2. 以下哪种药品生产企业在生产过程中不需要取得《药品生产质量管理规范》认证？（ ）

A. 化学药品生产企业

B. 中药饮片生产企业

C. 生物制品生产企业

D. 医疗器械生产企业

3. 以下哪个机构负责我国药品的不良反应监测工作？（ ） A. 国家药品监督管理局

B. 国家卫生健康委员会

C. 中国食品药品检定研究院

D. 中国药品不良反应监测中心

（以下题目略）

（二）多项选择题（每题2分，共30分）

1. 以下哪些属于我国药品管理法规定的药品分类？（ ）

A. 化学药品

B. 生物制品

C. 中药材

D. 中成药

2. 以下哪些属于药品经营企业需要遵守的法律法规？（ ）

A. 《中华人民共和国药品管理法》

B. 《药品经营质量管理规范》

C. 《中华人民共和国合同法》

D. 《中华人民共和国反不正当竞争法》 （以下题目略）

（三）案例分析题（每题10分，共30分）

1. 某药品生产企业因生产劣药被吊销《药品生产许可证》，请问该企业在此期间生产的药品应如何处理？

2. 某药品经营企业在销售过程中，被发现销售过期药品，请问该企业应承担哪些法律责任？

二、答案部分

（一）单项选择题

1. D

2. D

3. D

（以下题目略）

（二）多项选择题

1. A、B、C、D

2. A、B、C、D

（以下题目略）

（三）案例分析题 1. 答案：该企业在此期间生产的药品应立即停止销售、使用，并按照国家相关规定进行召回和处理。

2. 答案：该企业应承担以下法律责任：（1）没收违法销售的药品；（2）没收违法所得；（3）处以罚款；（4）情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

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