执业药师药事管理与法规2012年真题-(1)含答案

执业药师药事管理与法规2012年真题-(1)

一、最佳选择题

(每题的备选答案中只有一个最佳答案。)

1. 药品编码本位码共14位，其中第4到第8位为

A.药品产品标识码

B.药品企业标识码

C.药品类别码

D.药品国别码

E.药品校验码

答案：B

[解答] 本题考查的是国药药品编码。

国药药品编码本位码编制规则为：前两位——国别码；第三位——代表药品；4～8代表企业标识，9～13代表产品标识，两者合称药品本体码；最后一位为检验码。

2. 关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是

A.生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》和《GMP》

B.生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的

C.生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范

D.生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装

E.零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《GSP》

答案：D

[解答] 本题考查的是中药饮片流通的监督管理。

在加强中药饮片生产与经营行为监管中没有对分包装场所的特别要求，但在《药品经营质量管理规范》中要求要有符合规范的专门广场。

3. 《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是

A.受他人胁迫有违法行为的

B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

E.间歇性精神患者在精神正常时有违法行为的

答案：D

[解答] 本题考查的是不予行政处罚的情形。

A、B、C项均为从轻或者减轻行政处罚的情形，E项应予行政处罚。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。

4. 根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是

A.国家一级保护野生药材物种

B.已申请专利的中药品种

C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种

D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

E.对特定疾病有显著疗效的中药品种

答案：C

[解答] 本题考查的是《中药品种保护条例》的适用范围和中药品种的范围、等级划分。

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。

(1)中药一级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②用于预防和治疗特殊疾病的；③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。

(2)中药二级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有显著疗效的；②符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；③从天然药物中提取的有效物

质及特殊制剂。

A项错在中药品种保护范围为中成药、天然药物的提取物及其制制和中药人工制成品，不保护药材；B项错在申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用中药品种保护；D、E项均属于申请中药二级保护品种。

5. 我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是

A.清廉正派

B.团结协作

C.谦虚谨慎

D.探索创新

E.仁爱救人

答案：A

[解答] 本题考查的是执业药师对服务对象的执业道德规范。

药学工作人员对服务对象的执业道德规范如下。

(1)仁爱救人，文明服务。药学工作人员对服务对象一定要有仁爱之心，同情、体贴患者，关心他人的疾苦；对患者、服务对象极端负责，始终把人民的利益放在至高无上的位置，尊重患者、服务对象的人格，满腔热情地为他们服务。

(2)科学严谨，理明术精。药学是一门科学。药学工作人员要以科学的“求真”态度和扎实的药学专业知识从事药学实践活动。任何马虎或一知半解不仅仅会有损药学的尊严，还可能危害人们的生命健康，造成极为严重的后果。

(3)济世为怀，清廉正派。药学事业是一项解除患者痛苦，促进人体健康的高尚职业。在工作中应当抵制各种诱惑，一心一意只为患者的健康服务；不能利用自身在专业上的优势欺诈患者，牟取私利。

6. 药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用；A医生将之前购买的药品自用；B医生继续开具该药品的处方；药剂科继续调剂该药品。以上行为不受《《中华人民共和国药品管理法》》约束的是

A.药品监督管理部门的行政决定

B.生产企业的销售行为

C.药剂科的调剂行为

D.A医生的自用行为

E.B医生的处方行为

答案：D

[解答] 本题考查的是《中华人民共和国药品管理法》

对自用行为未规定。

7. 根据《中华人民共和国药品管理法》法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是

A.进货检查验收制度

B.药品入库和出库检查制度

C.药品效期管理制度

D.药品保管制度

E.药品内在质量检验制度

答案：E

[解答] 本题考查的是开办药品经营企业的必备条件。

开办药品经营企业必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。

8. 根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括

A.生物制品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

E.放射性药品

答案：A

[解答] 本题考查的是特殊药品。

特殊管理的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒和放射性药品。

9. 根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是

A.变质的药品

B.被污染的药品

C.所标明适应证或者功能主治超出规定范围的药品

D.未注明生产批号的药品

E.所合成分与药典规定不符的药品

答案：D

[解答] 本题考查的是劣药及其论处。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

10. 根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法正确的是

A.跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的

B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容

D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药

E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容

答案：E

[解答] 本题考查的是药品广告。

药品广告不得含有保证无效退款、保证治愈性的内容。异地发布药品广告应向发布地药品广告审查机关备案。

11. 根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是

A.药物研究所的药品检验人员

B.药品检验机构

C.药品监督管理部门

D.药品检验机构的工作人员

E.药品监督管理部门的公务员

答案：A

[解答] 本题考查的是药品的经营。

药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

12. 某县医院对其配制的医院制剂A可以采取的服务措施是

A.将A销售给药品经营企业

B.在医院网站上对A进行广告宣传

C.通过互联网交易方式销售A

D.将A的价格与其他药品一起进行公示

E.应外地患者要求，直接邮寄给患者A

答案：D

[解答] 本题考查的是医疗机构的药剂管理。

医疗机构配制的制剂不得在市场销售，不能邮寄。

13. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.医院制剂的直接药品的容器

E.中药饮片的包装容器

答案：D

[解答] 本题考查的是《中华人民共和国药品管理法实施条例》中的药品包装和容器。

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《中华人民共和国药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

14. 《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是

A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布

B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定，调整公布

C.麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理

D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出

E.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布

答案：E

[解答] 本题考查的是麻醉药品的监督管理。

《麻醉药品和精神药品管理条例》所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉品目录、精神品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。