能力验证工作程序文件

文件制修订记录1、目的为确保我院出具的能力验证、结果报告规范、正确、有效，提高能力验证结果报告的质量，制定本操作程序。

2、范围适用于能力验证结果报告的编制、审核、签发和公布。

3、职责3.1能力验证项目负责人负责起草能力验证报告。

3.2科室负责人负责能力验证报告的审核。

3.3业务所负责人负责报告的审批。

3.4质量管理中心项目协调人负责能力验证结果报告的型式检查，负责能力验证结果报告和能力验证结果通知单的发布。

3.5授权签字人负责报告的终签发。

4、工作程序4.1报告的编制4.1.1能力验证报告清晰、全面，包含所有参加者结果的资料，并指出每个参加者的能力。

终报告的批准不应分包。

注：如果不能为参加者提供所有原始资料，那么可以提供一个结果汇总，例如，以表格或图形的形式。

4.1.2能力验证报告应包括以下内容：a)组织机构信息，可包括能力验证计划实施部门以及负责人的信息、专家组名单及单位等；b)能力验证计划的描述，可包括项目背景、实施过程、参加实验室概况、计划日程、保密要求等；c)能力验证样品的描述，可包括样品的制备、测试方法、样品的均匀性及稳定性检验等；d）能力验证计划的分包情况；e)能力验证的统计方法，可包括分组设计、统计、评价依据、方法以及统计图表；f)能力验证统计的结果评价；g)能力验证计划的技术分析和技术建议；h) 基于本轮能力验证结果的评述和总结。

4.1.3对于连续能力验证计划，提供较简单的报告即可，上述很多内容在常规报告中可以省略，但应包含在参加者可获得的能力验证计划协议或阶段性的汇总报告中。

4.2报告的审核与公布4.2.1能力验证报告发放前应填写《能力验证报告审批表》，即由能力验证计划负责人负责能力验证、结果报告的起草，其所在科室负责人负责审核，业务所负责人负责审批，质量管理中心项目协调人负责能力验证结果报告的型式检查，授权签字人负责终报告的签发。

4.3报告的修改4.3.1如需发布一个新的结果报告或对报告进行修改，需经批准后，方可按规定进行更改。

1 目的按准则的要求定期参加能力验证活动，以提高检测人员的业务水平和实验室的检测质量，正确评价实验室的能力水平。

2 适用范围适用于对公司参加的能力验证活动计划的编制、申报、实施、数据评价等过程的管理。

3 相关文件CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-AL07 能力验证领域和频次表检测过程管理程序记录和档案管理程序样品管理程序不符合控制管理程序纠正/预防措施管理程序抽样管理程序内部质量控制管理规定质量记录目录清单4 职责4.1 公司总经理负责相关资源的配置。

4.2技术负责人负责能力验证计划的审核、组织实施及结果的评定。

4.3质量负责人负责能力验证计划的批准及参加结果的评定。

4.4办公室主任负责组织制订能力验证计划，做好申报和数据传送，相关资料存档等工作。

4.5 检测室负责相关能力验证计划的提出和具体实施。

4.6 异地实验室主任负责该室能力验证活动计划的申报、实施、结果处理和资料存档工作。

5 措施/方法5.1公司将能力验证作为重要的外部质量评价活动，并按照CNAS有关能力验证的规则参加能力验证和利用能力验证结果。

5.2 公司应组织相关检测室参与CNAS或CNAS认可的国内外其它机构组织的实验室能力验证活动，只要存在可获得的能力验证，初次申请认可的每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果。

5.3 只要存在可获得的能力验证，公司应满足CNAS 能力验证领域和频次要求且获得满意结果。

5.4 办公室负责CNAS或CNAS认可的国内外其它机构组织的实验室能力验证项目的跟踪，并及时告知各部门负责人及公司管理者。

5.5 技术负责根据公司认可能力范围表，负责对通过认可的项目按CNAS-AL07《能力验证领域和频次表》进行分类，并组织各检测室提出下一年度的能力验证需求。

5.6 办公室于每年1月底前，根据各检测室提出的能力验证需求编制年度能力验证计划，报技术负责审核，质量负责批准。

验证工作计划应考虑以下因素（但不限于）：a) 认可范围所覆盖的检测方法；b) 人员的培训、知识、经验及其变动情况；c) 内部质量控制情况；d) 检测结果的用途；e) 检测技术的稳定性等。

实验室间能力验证管理程序-检验检测计量认证程序为持续保证检验结果质量和技术能力的稳定性及有效性，应主动参加CNAS或行业组织的能力验证计划，以便及时发现问题，纠正或预防检验结果质量的偏离，特制定本程序。

2、范围适用于外部组织或由本实验室组织的实验室间能力验证活动。

3、职责3.1 检测检测实验室主任批准检验检测实验室年度能力验证计划。

3.2 质量负责人制定年度检验检测实验室能力验证计划，负责组织能力验证工作的实施，负责组织能力验证结果有效性评审及完成后续整改活动；3.3 技术负责人参加能力验证结果有效性评审，监督并指导能力验证计划的实施，编写能力验证报告。

4、工作程序4.1 制定能力验证计划4.1.1 质量负责人在每年年初要制定出本年度参加能力验证的计划。

计划中应保证每个认可周期内每一个检验子领域至少参加一次能力验证。

4.1.2注意跟踪CNA删站公布的能力验证计划，如果有相关的项目，应主动与CNAS能力验证部联系报名参加。

4.1.3当接到CNAS能力验证部的参加能力验证通知后，立即向检测检测实验室主任报告并通知质量负责人、监督员和相关项目负责人。

4.2 能力验证的实施4.2.1 技术负责人安排相关项目负责人按照要求做好迎接检验的准备工作（如安排时间和人员、必要时增加一次期间核查）。

4.2.2 当检测检测实验室接到检验样品后，技术负责人应确认样品是否完好，按组织方要求确认样品是否完好无误，并将信息反馈至发送机构。

4.2.3 技术负责人组织相关人员认真学习组织方提供的能力验证计划操作指导书，了解并掌握能力验证计划的要求后，方可开始实施能力验证计划。

4.2.4 尽量节约并保证原样品不被污染，按照能力验证计划操作指导书的要求进行检验并及时填写检验原始记录。

4.2.5 技术负责人组织质量负责人、相关项目负责人、监督员对完成的能力验证结果进行有效性评审，给出评审意见，并填写评审记录。

通过评审后，技术负责人或其指定人员对所有检验结果进行汇总，核查无误后，报检验检测实验室主任批准。

文件制修订记录1.0目的为本所实验室定期参加国家、行业组织的能力验证计划及实验室间比对计划活动，以考察、监控实验室进行检测工作的持续能力，特制定本程序。

2.0范围本程序适用于本所实验室参加的所有能力验证计划及实验室间比对计划活动。

3.0职责3.1技术负责人3.1.1负责联系能力验证计划和实验室间比对计划，组织相关检测人员参加。

3.1.2整理上报验证或比对结果，对验证或比对结果进行评价、分析和反馈。

3.1.3实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时，制定纠正措施计划。

3.2检测组3.2.1负责制定活动的具体实施计划，并按计划组织实施，准时将检测结果报送技术负责人。

4.0工作程序4.1定义4.1.1能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测/校准能力而设计和运作的实验室间比对。

它是由认可机构或其授权/认可的机构组织和运作的。

4.1.2实验室间比对计划：由其他机构（如行业或专业领域）组织和运作的实验室间比对活动。

4.2申报4.2.1技术负责人根据实验室所承担检测项目的实际情况，积极主动与组织能力验证的单位联系，落实参加的能力验证计划。

4.3实施4.3.1由技术负责人向检测室发出“参加能力验证及实验室间比对活动的通知”，组织相关人员讨论参加能力验证及实验室间比对活动的计划，将具体要求和说明传达至实施活动计划的检测人员。

4.3.2检测组根据验证或比对计划的要求制定具体实施计划，填写《能力验证及实验室间比对实施计划表》。

实施计划内容包括：验证或比对项目名称、检测样品、检测方法、检测仪器、实施日期、实施进度要求、实施负责人等。

实施计划由技术负责人审核。

4.3.3根据实施计划安排，检测室组织实施，安排项目实施负责人检测。

4.3.4项目实施负责人根据有关检测方法的要求，在规定的时间期限内完成检测工作，检测结果经检测组负责人审核后交技术负责人。

4.3.5技术负责人将结果汇总，及时上报组织能力验证和实验室间比对的单位。

批准实施日期：2003—03—261 目的围本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的比对试验与能力验证活动的原则、计划、方式、过程。

本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动2 职责2.1 业务室负责制订年度比对和验证试验计划，负责实验室间的联系，对计划完成进度与状态进行监督，并对该项工作进行分析总结。

2.2 技术负责人核实并批准比对和验证计划，审批分析总结报告。

2.3 检验室按计划实施比对和验证工作。

3 程序3.1 比对验证的原则3.1.1 比对验证活动在不同实验室进行时，应优先选定经国家实验室认可或通过省级计量认证的实验室，同时需在双方或多方协商认可的条件下进行。

3.1.2 比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。

3.2 比对验证计划的制订3.2.1 上级主管部门（或技术监督部门）下达的实验室之间的比对验证活动，纳入比对验证计划。

3.2.2 根据仪器设备、人员等的变化，制订年度比对验证计划。

3.2.3 当客户对检验数据提出质疑时，可制订临时比对验证计划。

3.2.4 与其它实验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划3.2.5 《比对和验证试验计划》由业务室制订。

3.2.6 比对和验证试验计划由技术负责人审批。

3.3 比对验证活动方式：a 参加实验室之间比对；b 使用有证标准物质进行验证实验；c 对保留样品重复试验；d 对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验；e 其它合适的方法。

3.4 比对验证活动过程3.4.1 业务室负责制定比对验证计划，包括确定样品、试验项目、参加人员，选定实验室、标准或方法以及试验误差围、试验结果评价、实施时间等。

3.4.2 比对和验证试验计划经技术负责人批准后，由检验室按计划组织实施。

3.4.3 必要时，业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验项目等作适当调整，并及时补办相关手续。

化验员能力验证规程
1.目的
为保证检验化验人员操作的准确性与规范性，提高化验室检测能力确保产品安全，特制定本程序。

2.范围
适应于本公司化验室检验人员。

3.职责
3.1化验员负责理化指标检验在本公司平行检验的实施，品保部负责人验证；
3.2品保部负责每年与商检局或有资质的第三方检测机构进行对比实验。

4.程序
4.1理化检验内部平行实验
4.1.1 每年由品保部组织本公司理化检验人员的平行实验。

4.1.2 实验方法是相同条件下同一样品，同一时间，由不同人员来做。

实验结果由品保部负责人参考国家或出口标准进行验证。

不符合标准要求的要重新培训后实验直至合格为止。

4.2 必要时，化验室检验人员参加外部（官方、第三方等）的平行实验。

4.2.1 检验方法是相同条件下同一样品，同一时间，送官方或有资质的第三方检测机构一份做检测，实验室自己保留一份做检测。

由品保部负责人参考国家或客户标准进行验证。

如达不到标准要求的要重新培训检验人员。

4．3理化检验方法
4.3.1 准确称取样品量，在温度、湿度相同的前提下，不同操作者作平行的试验，观察结果是否有误差或误差是否在允许范围内。

5.相关记录
《比对检验记录》
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比对和能力验证控制程序1 目的通过参加认证机构或行业组织及内部自行组织的检测能力验证与比对，以正确评价检测能力和水平，提高检测人员的业务素质，保证检测工作质量。

2 适用范围本程序适用于本公司开展的各种能力验证和比对工作的控制。

3 职责3.1 综合办公室负责收集认证机构或行业检测能力验证的信息，并做出能力验证与比对工作计划。

3.2 技术负责人负责审核批准能力验证与比对工作计划，并组织对验证、比对结果的审核，签发能力验证与比对报告。

3.3 质量负责人负责能力验证和比对工作的监督。

3.4 检测工程部负责人负责制定验证和比对实施方案。

3.5 检测人员实施能力验证和比对工作的具体操作。

4工作程序4.1 分类本公司的能力验证工作分为两类：1）自行组织的比对和能力验证（内部的验证比对）；2）由（上级主管部门）实验室认证机构等其他机构组织的对比和能力验证。

4.2 开展能力验证的时机及程度4.2.1 验证时机本公司、客户或有关认证机构需要评价检测工作时；对检测结果有质疑需进行对比时（如检测结果不能溯源到国家基本标准）；检查和评价检测人员在业务素质和检测工作能力时；对新检测方法的有效性、可靠性进行确认时；验证某种检测设备的状态（如没有有效标准物质可用时）、检测环境是否符合要求时；识别检测机构的差异，增强客户和自身的信心时；验证结果质量控制所采用方法的效果时。

4.2.2 本公司每年应至少参加一次与认证通过检测相关的能力验证活动；新增检测项目申请认证前必须进行该项目的能力验证。

4.3 能力验证形式4.3.1预选定认证通过的检测项目，由两个或多个检测机构进行检测；4.3.2 公司内部比对或能力验证，采取以下形式的对比检测人员和仪器设备的检测能力：相同项目两人检测；一人同一项目两次到三次检测；两人同一项目两次检测；重复检测；仪器设备期间核查，使用同一设备，在本公司内或公司外的同类仪器设备或不同仪器设备上检测同一项目；方法比对检测，使用同一检测点用不同方法检测一个或多个项目。

1 目的对项目实验室参加比对实验和能力验证活动进行管理，使方法验证/确认和检测监控做到有效性，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。

项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2 范围适用于项目公司实验室参加比对和能力验证活动的管理。

3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织实验室内部比对，组织参加实验间比对和能力验证活动。

3.2 检测员：负责比对和能力验证活动的实施工作。

3.3 文控管理员：负责比对和能力验证活动评价报告及其原始记录等资料的归档保存。

4 定义4.1 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

能力验证组织者需获得CNAS认可的能力验证提供者资质。

能力验证也叫能力验证活动，广义的能力验证活动包括能力验证和测量审核。

4.2 能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。

4.3 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

4.4 测量审核：一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。

5 管理内容及要求5.1 参加实验室比对和能力验证项目的确定5.1.1 实验室内部比对项目确定技术负责人根据实验室现有检测能力及人员情况，制定《内部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-1），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。

计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间、判定依据等。

5.1.2 实验室间比对和能力验证项目确定技术负责人根据CNAS网站有关项目的验证活动等信息或相关有资质的比对机构查找能力验证比对项目，制定《外部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-2），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。

计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间等。

1.目的通过能力验证和实验室间比对活动，确定和持续保持本中心的检测能力，及时发现并纠正存在的不足，保证本中心的检测质量，提高中心的信誉和客户信心。

2.范围本程序规范了开展实验室能力验证工作的管理要求，适用于本中心的能力验证管理和实验室间比对活动。

3.职责3.1 技术负责人负责主持实验室能力验证及实验室比对计划和方案的制定，组织检测室参加和配合认可机构组织的各种能力验证活动。

3.3检测室负责组织比对计划和能力验证的实施。

4.程序4.1能力验证计划4.1.1 只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构参加能力验证的领域和频次应满足 CNAS 能力验证领域和频次的要求（见《能力验证规则》CNAS-RL02 -2018）。

对 CNAS 能力验证领域和频次表中未列入的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，应积极参加。

4.1.2 检测中心应分析自身的能力验证需求，制定参加能力验证的工作计划实施，同时根据人员、方法、场所和设备等变动情况，定期审查和调整参加能力验证的工作计划。

4.1.3 参加能力验证工作计划应考虑以下因素（不限于）：a) 认可范围所覆盖的领域；b) 人员的培训、知识和经验；c) 内部质量控制情况；d) 检测的数量、种类以及结果的用途；e) 检测技术的稳定性；f) 能力验证是否可获得。

4.1.4 检测中心使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，参加针对每一设备和方法的不同能力验证。

当同一子领域存在多个可获得的能力验证时，检测中心基于自身风险分析，在持续参加同一能力验证项目的基础上，参加涉及不同检测参数和方法的能力验证。

4.2 比对实验的分类a. 由认证或认可机构组织的实验室间比对实验和能力验证活动；b. 由行业主管部门下达的比对实验任务。

c. 由本中心组织的实验室间的比对实验；。

实验室间比对和能力验证程序1.0 目的：为持续保持检测能力，规范本实验室间比对和能力验证活动，特制定本程序。

2.0 范围：本程序适用于本实验室参加能力验证活动、开展实验室之间比对试验。

3.0 职责：3.1 技术负责人批准实验室间比对和能力验证计划，负责组织对能力验证结果进行评审，采取相应的纠正或预防措施。

3.2 专业室主任组织实施涉及本室项目的比对活动；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见；参加比对和验证有效性评审。

3.3检测项目操作员提出比对和验证的记录方式；认真按要求实施比对实验活动并如实记录；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。

3.4档案管理员负责收集各项目比对和验证实施计划及评审结果。

3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。

4.0 工作程序：4.1积极参加相关专业的能力验证和比对活动。

凡政府主管部门指定的能力验证和比对，在认证项目范围内积极参加。

4.2业务室组织各专业室提出年度比对和能力验证计划，包括检测项目，实施时间，报技术负责人批准。

4.3 专业室实施比对和能力验证计划a）主动参加认可委和政府主管部门组织的涉及本实验室申请/认可和认证的检测项目的能力验证活动。

b）组织与认可委或政府主管部门认可的检测能力验证提供者或认可的检测实验室开展实验室间比对。

c）对比对和能力验证结果进行统计分析，向技术负责人提交《实验室比对和能力验证报告》。

4.4 技术负责人组织对比对和能力验证结果进行评审。

当比对和能力验证结果可疑或离群时，技术负责人应立即采取以下措施：a）暂停该项目的检测；b）核查人员能力与仪器状态；c）核查使用物品、环境条件是否失控；d）核查检测过程是否有不当环节；e）综合分析原因，作出是否系统失控或偶然失控的判定，调查原因并加以改进。

4.5 若出现能力验证结果可疑或离群涉及管理因素时，技术负责人及时与质量负责人沟通，由技术负责人组织原因分析，实施相应的纠正或预防措施。

4.6 资料保存：能力验证的全部资料交由业务室归档登记保存。

实验室比对和能力验证工作程序流程图1 目的1.1 为了确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力；1.2 识别实验室中的问题并制定相应的补救措施；特制定本程序。

2 适用范围本程序适用于本站与其他实验室间进行的比对和能力验证试验；适用于计量认证/实验室认可机构或主管机构安排进行的能力验证试验。

3 引用文件《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（GB/T15481-2000）4 职责4.1 技术负责人主持比对和能力验证工作的开展，及对结果进行评价。

4.2 技术负责人负责制定实验室比对和能力验证实施计划，并组织实施。

4.3 比对和能力验证试验所涉及的本站各检测室按照比对和能力验证试验计划要求，组织检验人员开展比对和能力验证试验。

4.4 综合技术室负责实验室比对和能力验证工作中有关资料的归档管理。

5 工作程序5.1 比对和能力验证试验的方式5.1.1 计量认证机构或主管机构安排进行的比对和能力验证试验。

对此类试验，本站均应积极主动参加，如当时确有实际困难无法参加时，必须以书面形式申请暂不参加；如果没有提出暂不参加申请或申请未被认可，不可无故拒绝参加。

5.1.2 本站自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。

5.2 验证项目的选择5.2.1 计量认证/实验室认可机构或主管机构下达的比对和能力验证试验计划所涉及项目。

5.2.2 本站自行组织的比对和能力验证试验，项目由综合技术室和有关检测室共同商定，主要包括以下几方面内容：5.2.2.1 客户投诉项目；5.2.2.2 无法溯源的仪器设备；5.2.2.3 新开展的监测项目；5.2.2.4 使用非标准监测方法的项目；5.2.2.5 其他技术水平要求较高或有必要的监测项目。

5.3 比对和能力验证试验的组织5.3.1 明确比对和能力验证试验的任务后，由站长负责联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。

内部审核员能⼒验证程序（含表格）内部审核员能⼒验证程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0⽬的
对内部审核员的能⼒进⾏验证，确保各项审核活动的有效实施。

2.0适⽤范围
内部体系审核员，内部过程审核员，内部产品审核员和第⼆⽅审核员。

3.0术语
内审员的作⽤
1）对质量管理体系运⾏的起监督作⽤；
2）对质量管理体系的保持和改进的起参谋作⽤；
3）在质量管理⽅⾯起沟通领导与群众联系的渠道和纽带作⽤；
4）在第⼆、第三⽅审核中起内外接⼝的作⽤；
5）在质量管理体系的有效实施⽅⾯起带头⼈作⽤。

4.0⼯作流程及内容
5.0相关⽂件
1.《⼈⼒资源管理程序》
2.《内审管理程序》
6.0相关记录
1.《内部审核员管理台账》
I A TF16949内部审
核员管理台账.xl s
2.《内部审核员岗位说明书》
I A TF16949内审员
岗位职责说明书.d oc
3.内审员证书
4.《内部审核员技能矩阵表》
I A TF16949内部审
核员能⼒要求矩阵表.x
5.《体系审核，过程审核，产品审核，供⽅审核的相关资料》
6.《培训记录》
I A TF16949内审员
清单及资格认定表.xl s。