质量管理体系文件

质量管理体系文件控制程序质量管理体系文件控制程序一、目的质量管理体系文件控制程序的目的是确保组织内部的质量管理体系文件得到有效的编制、发布、审查、更新和控制，以提高文件的质量和准确性，确保组织内部的流程和规范能够得到正确的应用和遵守。

二、适用范围本质量管理体系文件控制程序适用于组织内部所有质量管理体系文件的控制。

三、定义1. 质量管理体系文件：指组织内部用于编制、发布、审查、更新和控制质量管理活动所需的文件和记录，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等。

2. 权限和责任：指在质量管理体系文件控制过程中，相关人员的权限和责任。

四、程序1. 编制流程1.1 质量管理部门负责编制质量管理手册，并征求相关部门的意见。

1.2 相关部门根据质量管理手册的要求，编制相关的程序文件、工作指导书等。

1.3 质量管理部门在编制过程中，需确保文件的准确性、完整性和合规性。

1.4 编制完成后，质量管理部门将文件提交给质量管理委员会进行审查和批准。

2. 发布流程2.1 质量管理部门在质量管理委员会批准后，负责将文件进行编号、打印和分发。

2.2 质量管理部门将文件分发给相关部门，并告知相关人员文件的重要性和使用方法。

2.3 质量管理部门将文件发布的信息在组织内部进行通知和宣传。

3. 审查流程3.1 质量管理部门负责定期对质量管理体系文件进行审查，确保文件的有效性和适用性。

3.2 审查包括对文件内容的准确性、操作性和符合性进行评估。

3.3 质量管理部门需征求相关部门的意见，对文件进行修订和更新。

4. 更新流程4.1 质量管理部门根据审查结果，对文件进行修订和更新。

4.2 质量管理部门将更新后的文件进行重新编号、打印和分发。

4.3 质量管理部门通知相关部门更新后的文件内容和使用方法，并要求相关人员停用旧版本的文件。

5. 控制流程5.1 所有质量管理体系文件在发放前，都需要质量管理部门进行记录和控制，确保文件的完整性和准确性。

9001质量管理体系相关文件包括9001质量管理体系相关文件包括：一、质量管理体系手册质量管理体系手册是质量管理体系的核心文件，它规定了组织的质量方针、质量目标和质量管理体系的组织结构，以及各个职能部门的职责和工作流程。

质量管理体系手册应该是组织内部和外部沟通的重要依据，它应该包括管理体系的实施和监控方法、质量管理的基本原则和方法，以及与质量相关的政策和规定。

二、程序文件程序文件是质量管理体系的实施指南，它规定了各项质量管理活动的具体步骤和要求。

程序文件通常包括：质量目标的制定和评审程序、质量计划编制和执行程序、质量检验和测试程序、不合格品处理程序、内部审核程序、管理评审程序等。

这些程序文件的编制和实施过程应与组织的质量目标和质量管理体系手册保持一致。

三、作业指导书作业指导书是指导质量管理体系实施的具体操作指南，它规定了各个作业环节的具体要求和操作方法。

作业指导书应该包括：工艺流程、工艺参数、质量控制点、检测方法、设备操作要求等。

作业指导书的编制应该依据质量管理体系手册和程序文件的要求，确保质量管理体系的有效实施。

四、记录表记录表是记录质量管理体系实施过程中的各项数据和信息，用于监控和评估质量管理体系的运行状况。

常见的记录表包括：质量问题记录表、产品检验记录表、内部审核记录表、管理评审记录表等。

记录表应该按照质量管理体系要求进行填写，确保数据的准确性和完整性。

五、培训材料培训材料是用于培训组织内部员工的文件，它包括培训大纲、培训课件、培训手册等。

培训材料应该全面、准确地传达质量管理体系的要求和方法，帮助员工理解和掌握质量管理体系的核心内容。

培训材料的编制应该根据组织的实际情况和培训需求进行调整和完善。

六、审核报告审核报告是内部审核和外部审核的结果记录，它包括审核的范围、目的、方法、结果和改进意见等。

审核报告应该客观、准确地反映质量管理体系的实际情况和存在的问题，帮助组织进行持续改进和提高。

七、改进措施文件改进措施文件是为解决质量管理体系中存在的问题和不足而制定的。

质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件和程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。

（1）主要的质量管理体系文件①文件化的质量方针和质量目标。

②质量手册。

③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：a.4.2.3文件控制b.4.2.4记录控制c.8.2.2内部审核 d．8.3不合格品控制e.8.5.2纠正措施 f．8.5.3预防措施④确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。

⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。

（3）一般的书面程序①文件控制程序②记录控制程序③管理评审控制程序④培训控制程序（人力资源管理程序）⑤质量策划控制程序⑥与顾客有关的过程控制程序⑦设计和开发控制程序⑧采购控制程序⑨客户财产控制程序⑩生产和服务动作控制程序⑪设施、设备管理控制程序⑫工作环境管理控制程序⑬过程确认控制程序⑭产品的防护和交付控制程序⑮监视和测量装置的控制程序⑯质量目标管理和统计技术应用控制程序⑰数据分析和应用控制程序⑱标识和可追溯性控制程序⑲过程监视和测量控制程序⑳产品监视和测量控制程序○21不合格品的控制程序○22纠正和预防措施控制程序○23内部质量审核程序○24信息交流控制程序○25持续改进控制程序○26顾客满意度评价程序（4）文件的存在形式文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。

(3) 文件的分类①内部文件a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；d. 收集和报告数据或信息的表格。

②外来文件a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规；b. 顾客提供的图样要求；c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。

质量管理体系文件制度一、目的与适用范围本制度旨在规范质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、使用、更改、停用及销毁等环节，确保质量管理工作的有效开展和产品质量的有效控制。

本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理。

二、职责与权限1.质量管理部门负责制定、修订质量管理体系文件，并监督执行。

2.各部门负责与本部门相关的质量管理体系文件的编制、审核和实施。

3.质量管理体系文件的具体编制、审核、批准和发布等环节，应当明确责任人并符合公司组织架构和岗位设置。

三、文件的分类与编号1.质量管理体系文件可分为管理类文件、技术类文件和记录类文件。

2.各类文件应按照统一编号规则进行编号，以便于管理和查询。

四、文件的编制与审核1.质量管理体系文件的编制应当符合公司实际情况，充分考虑产品的特性、生产流程、质量控制等因素。

2.文件编制完成后，应当经过相关部门审核，确保文件的正确性和适用性。

3.文件的审核应由相关部门负责人进行，必要时可邀请专家或第三方机构协助审核。

五、文件的批准与发布1.经审核通过的文件，应由公司领导批准后发布。

2.文件发布时应明确文件的生效日期和适用范围，确保相关部门知晓并遵守。

六、文件的使用与更改1.文件的使用应符合规定的程序和要求，确保使用的正确性和有效性。

2.当文件需要更改时，应按照规定的程序进行更改，并重新审核和批准。

3.文件的更改应记录在案，以便于追溯和管理。

七、文件的停用与销毁1.当文件不再适用时，应当按照规定的程序停用，并明确停用日期和原因。

2.停用的文件应当进行标识和管理，防止误用或遗失。

3.当文件需要销毁时，应按照规定的程序进行销毁，并确保销毁过程的安全和环保。

绩溪县德馨医药销售有限公司2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

gmp质量管理体系文件GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是指制药工厂、医疗器械工厂及相关企业为了保证产品的质量、安全性和有效性，而采取的一系列标准和规定。

质量管理体系文件是指在GMP实施过程中所创建和使用的一系列文件，用于规范和记录企业的质量管理活动。

以下是一些常见的GMP质量管理体系文件：1. GMP质量手册（Quality Manual）：包含企业质量方针、组织结构、质量管理职责和职权等内容，是整个质量管理体系的总体文件。

2. SOP（Standard Operating Procedures，标准操作规程）：详细描述各项生产、操作和质量控制活动的步骤和要求，如洁净区域操作规程、设备维护规程等。

3. 检验和测试规程（Testing and Inspection Procedures）：描述产品检验和测试的方法和要求，包括入库原料的检验、半成品和成品的检验等。

4. 记录和报告表格（Records and Report Forms）：用于记录各项质量管理活动的表格和记录，如原料检验记录、生产批记录等。

5. 变更控制程序（Change Control Procedures）：规定了变更管理的步骤和要求，包括变更的提出、评估、批准和实施等。

6. 培训记录和计划（Training Records and Plans）：记录员工培训的内容、日期、参与人员等信息，并规划未来的培训计划。

7. 厂区和设备维护记录（Plant and Equipment Maintenance Records）：记录设备的维护保养情况，包括维护日期、项目、维修人员等信息。

8. 不合格品处理程序（Non-conformity Handling Procedures）：规定了不合格品的处理方法和程序，包括不合格品的隔离、调查和纠正措施等。

以上只是列举了一些常见的GMP质量管理体系文件，具体的文件内容和形式可能会根据企业的实际情况和GMP要求进行调整和变更。

质量管理体系文件模板一、引言质量管理体系文件是组织在实施质量管理体系过程中的重要依据。

为了确保质量管理体系的有效性和规范性，下面是一个常见的质量管理体系文件模板，供组织参考与使用。

二、质量方针与目标1. 质量方针（在此处填写组织的质量方针，确保其能够清晰地传递出组织对质量的承诺和要求。

）2. 质量目标（在此处填写组织的质量目标，应该明确、可衡量、可追踪。

）三、质量管理体系范围（在此处描述质量管理体系的适用范围，包括组织内相关部门、产品或服务的范围。

）四、质量管理体系文件的层次结构1. 政策与手册（在此处列出质量管理体系文件的政策与手册清单。

例如：）- 质量管理体系手册- 质量政策文件2. 过程程序与说明文件（在此处列出质量管理体系文件的过程程序与说明文件清单。

例如：）- 控制文件- 质量审查程序- 内部审核程序- 报告与记录文件- 风险评估程序等五、质量管理体系文件编制流程1. 文件编制与修订责任（在此处说明文件编制与修订的责任分工，确保质量管理体系文件的准确性和及时性。

）2. 文件编制与修订程序（在此处详细描述质量管理体系文件编制与修订的具体步骤。

例如：）a. 根据相关标准和法规要求，组织确定需要编制或修订的文件，并指定责任人。

b. 责任人收集相关资料、参考范本，并编写初稿。

c. 初稿经过评审、修订并获得相关部门的批准。

d. 组织内进行内部审核与核准，并报领导层进行最终批准。

e. 批准后，发布文件，并将其通知到相关部门和人员。

f. 定期回顾文件的有效性，及时修订与更新。

六、文件控制与变更管理1. 文件编号与标识（在此处说明文件编号与标识的规定。

）2. 文件的存储与访问（在此处描述文件的存储与访问规定，确保文件的保密性和可追溯性。

例如：）a. 所有质量管理体系文件保存在统一的电子存储系统中。

b. 访问权限设置，确保只有授权人员能够查看和修改文件。

3. 文件的修订与废止（在此处说明文件修订与废止的程序。

工程质量管理体系文件第一章总则第一条为提高工程施工质量，确保项目安全、有效的推进，特制定本工程质量管理体系文件。

本文件适用于所有工程项目，旨在规范工程质量管理工作，建立完善的质量管理体系，确保工程施工质量符合相关法律法规和标准要求。

第二条工程质量管理体系文件内容包括工程质量管理目标、组织结构、职责分工、工作流程、质量管理措施和评审要求等。

第三条工程质量管理体系文件由项目质量管理部门负责制定、实施和监督，并及时根据项目实际进行调整和完善。

第二章工程质量管理目标第四条工程质量管理目标是在保证工程进度的前提下，保障工程质量，确保工程安全及交付验收合格。

第五条工程质量管理目标具体包括：1.严格执行国家相关法律法规和标准要求，保障工程施工质量符合规范要求。

2.建立完善的工程质量管理体系，明确职责分工，确保质量管理工作有序开展。

3.加强对施工过程的监督和控制，及时发现和纠正质量问题，确保工程质量持续稳定提升。

第三章组织结构第六条工程质量管理组织结构分为顶层管理部门、质量管理部门和项目组三个层级。

第七条顶层管理部门是负责制定工程质量管理政策、目标和计划的最高管理机构，负责全面监督和指导工程质量管理工作。

第八条质量管理部门是具体负责指导和执行工程质量管理工作的部门，由质量经理及其团队组成，直接向顶层管理部门汇报工作。

第九条项目组是负责具体项目的施工管理和监督工作的组织，由项目经理及其团队组成，负责项目现场指导和协调，协助质量管理部门开展质量管理工作。

第四章职责分工第十条顶层管理部门的职责包括：1.制定工程质量管理政策和目标，指导和监督质量管理工作的实施。

2.配合质量管理部门进行工程质量管理体系的建立和审核，推动质量管理工作的持续改善。

3.定期对工程质量管理工作进行评估和总结，提出改进建议和措施。

第十一条质量管理部门的职责包括：1.制定和实施工程质量管理制度和规定，明确工程质量管理工作的要求和流程。

2.组织质量管理培训和考核工作，提高项目人员的质量意识和管理水平。

1、质量管理体系四个层次文件的组成（简单介绍）（1）第一层次文件：主要包括《公司管理体系》、《公司组织机构和基本职责体系》、《公司制度管理规定》，是对公司总的管理要求、管理方针与目标、组织机构设置、职责、制度管理内容等做总体概述和说明。

（2）第二层次文件：主要包括各部门制定的共计23个《部门管理体系》（技术质量部管理体系），是对公司各科室涉及的管理过程和工作的总体概述和说明，确定了各管理业务模块的总原则、总职责、总流程和主要分支业务的总规定。

《技术管理体系》《质量管理体系》《节能减排管理体系》（3）第三层次文件：主要包括各部门制定的共计159个《部门规章制度、办法》，是对管理业务的具体描述和约定，是对公司各科室各管理过程和工作的顺序、流程、相互作用、准则和方法、监视和测量及持续改进等进行概述和说明。

（4）第四层次文件:针对项目经理部日常技术质量管理的33个具体管理办法，（项目质量保证体系文件）5、技术交底流程及主要内容6、首件工程实施流程“首件工程认可制”分为“分项工程首件认可制”和“班组首件工程认可制”，以“分项工程首件认可制”为主体，辅以“班组首件工程认可制”。

分项首件工程认可制”是指对每一类分项工程，在开工前，从技术培训、技术交底、材料进场与试验、施工方案和施工工艺、技术要求、现场管理、质量控制等方面进行分析、论证，制定施工组织设计，按施工组织设计中的工艺技术要求先完成首件工程，随后对首件工程进行验收，对首件工程的施工进行总结、分析，整理出一套标准样本，获得更科学、更合理的施工参数和质量保证措施，再对施工组织设计进行修改完善，然后进行试生产，待施工工艺和质量满足要求后正式批量生产。

“班组首件工程认可制”是指对新进场的施工班组实行首件工程认可制，由对应的监理单位及公司对其首件工程实施过程及结果进行评价。

施工的产品达不到公司或对应的监理单位质量（含内在和外观）要求的，公司或对应的监理单位有权要求承包人清退该劳务队。