新药研发参考题与答案
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第2章新药研究的基本原理与方法选择题每题1分
第2章新药研究的基本原理与方法填空题1每空1分
填空题2 每空1分
填空题3每空1分
第2章新药研究的基本原理与方法概念题每题2分
第2章新药研究的基本原理与方法问答与讨论题每题6分
前列腺素E2(PGE2)为结晶固体,但室温稳定期短,几个月内可迅速分解,不稳定因素是C-11位羟基易在酸性条件下,发生消除反应生成前列腺素A2(PGA 2) 这也是其口服无效的主因。
请设计两种较为稳定的衍生物。
举例说明根据受体结构进行药物分子设计
HIV蛋白水解酶催化机理
根据催化机理设计的HIV蛋白水解酶抑制剂
第2章新药研究的基本原理与方法合成/代谢/反应/设计题每题6分。
新药研究与开发练习试卷1(题后含答案及解析) 题型有:1. A1型题 2. X型题1.研究开发新药,首先需要A.研究构效关系B.设计新化合物的合成路线C.进行剂型试剂研究D.发现先导化合物E.进行药化动力学研究正确答案:D 涉及知识点:新药研究与开发2.下列叙述与定量构效关系不符的是A.只能用于基本母核相似的化合物的构效关系研究B.Hansch方法使用化合物的理化参数和取代基的常数进行相关分析C.以一定的数学模型表示化合物的结构与生物大分子间相互作用的关系D.常用的参数有理化参数,分子拓扑指数及结构参数E.可分为二维定量构效关系及三维定量构效关系正确答案:A 涉及知识点:新药研究与开发3.下列哪种方法属于发现先导化合物的途径A.从药物合成的中间体中筛选B.以定量构效关系方法C.采用结构修饰方法D.采用软药原理方法E.从前药原理方法正确答案:A 涉及知识点:新药研究与开发4.关于前体药物的说法正确的是A.前药是将有活性的药物,转变为无活性的化合物B.前药本身有活性并改变了母体药物的某些缺点C.前药是无活性或活性很低的化合物D.前药是指经化学结构修饰后,体外无活性或活性很低,在体内经过代谢的生物转化或化学途径转变为原来药物发挥药理作用的化合物E.前药是药物经化学结构修饰得到的化合物正确答案:D 涉及知识点:新药研究与开发5.我国发现的抗疟新药青蒿素,作为开发抗疟药的先导物发现的途径是A.从随机筛选中发现的先导物B.从天然资源中发现的先导物C.从生命基础过程研究中发现的先导物D.经组合化学方法发现的先导物E.从活性代谢物中发现的先导物正确答案:B 涉及知识点:新药研究与开发6.新药开发中属于药物化学研究范畴的是A.药效学研究B.药动学研究C.先导物的发现和先导物结构优化D.剂型研究E.临床研究正确答案:C 涉及知识点:新药研究与开发7.下列哪项不属于发现先导化合物的方法A.从天然活性物质中筛选B.以生物化学或药理学为基础C.以药效潜伏化方法D.以组合化学方法E.从药物代谢产物中发现正确答案:C 涉及知识点:新药研究与开发8.发现先导化合物的途径是A.生物电子等排的应用B.定量构效关系C.软药设计D.前体药物原理E.广泛筛选正确答案:E 涉及知识点:新药研究与开发9.我国发现的抗疟新药青蒿素,作为开发抗疟药的先导物是从以下哪条途径发现的A.从活性代谢物中发现的先导物B.以生物化学或药理学为基础发现的先导物C.经组合化学方法发现的先导物D.从普筛方法发现的先导物E.从天然资源中发现的先导物正确答案:E 涉及知识点:新药研究与开发10.研究开发新药,首先需要A.进行剂型试剂研究B.发现先导化合物C.设计新化合物D.进行药代动力学研究E.研究构效关系正确答案:B 涉及知识点:新药研究与开发11.药物经化学结构修饰得到的化合物无活性或活性很低,经体内代谢变为原来的药物发挥药效,修饰后的化合物称为A.原药B.软药C.硬药D.前药E.药物载体正确答案:D 涉及知识点:新药研究与开发12.经典的电子等排体是指A.电子层数相同的原子B.理化性质相同的基团C.电子总数相等的原子、离子或分子D.电子数相同,排布也相同的分子E.最外层电子数相同的原子、离子或分子正确答案:E 涉及知识点:新药研究与开发13.先导化合物是指A.很理想的临床用药B.新化合物C.具有某种生物活性的化学结构,可作为结构修饰和结构改造的化合物D.不具有生物活性的化合物E.临床上已淘汰的药物正确答案:C 涉及知识点:新药研究与开发14.新药开发中属于药物化学研究范畴的是A.先导物发现和先导物的结构优化B.剂型研究C.临床研究D.临床前药效学研究E.临床前药动学研究正确答案:A 涉及知识点:新药研究与开发15.抗代谢抗肿瘤药的设计应用了以下哪种方法A.药物潜伏化B.结构拼合C.生物电子等排原理D.软药E.前药原理正确答案:C 涉及知识点:新药研究与开发16.关于QSAR(定量构效关系)的说法正确的是A.通过一定的数学模式,研究结构与活性间的量变规律B.是一种新药设计的研究方法C.目前已发展了三维定量构效关系(3D-QSAR)方法D.Hansch分析是一种3D-QSAR方法E.Hansch分析是一种2D-QSAR方法正确答案:A,B,C,E 涉及知识点:新药研究与开发17.发现先导化合物的途径有A.从天然物中发现先导化合物B.组合化学方法发现先导化合物C.定量构效关系研究中发现先导化合物D.从生物化学或药理学基础过程研究中发现先导化合物E.应用前药原理发现先导化合物正确答案:A,B,D 涉及知识点:新药研究与开发18.新药开发的过程为A.先导化合物的发现B.先导化合物的结构优化C.药理,毒理学的研究D.剂型的研究E.临床研究正确答案:A,B,C,D,E 涉及知识点:新药研究与开发19.先导物优化的一般方法有A.生物电子等排原理B.前体药物(药物潜伏化)C.软药设计D.去除药效团E.硬药正确答案:A,B,C,E 涉及知识点:新药研究与开发20.关于电子等排体的说法正确的是A.包括经典的和非经典的电子等排体B.-CH3,-OH,-NH2互为一价电子等排体C.-O-,-NH-,-CH2-为二价电子等排体D.-N=,-CH=为三价电子等排他E.非经典的生物电子等排包括可交换基团和环与非环的替代正确答案:A,B,C,D,E 涉及知识点:新药研究与开发21.先导化合物结构优化的一般方法为A.电子等排原理B.前药原理C.定量构效关系研究D.组合化学E.软药设计正确答案:A,B,C,E 涉及知识点:新药研究与开发22.以下哪些是Hansch分析中使用的参数A.生物活性参数B.疏水性参数C.分子连接性指数D.电性参数E.立体参数正确答案:A,B,D,E 涉及知识点:新药研究与开发。
新药注册评审试题及答案一、单选题(每题2分,共20分)1. 新药注册评审的首要目的是:A. 提高药品价格B. 确保药品安全、有效和质量可控C. 促进药品市场竞争D. 增加药品种类答案:B2. 新药注册评审中,以下哪项不是必须提交的资料?A. 临床试验报告B. 药品生产许可证C. 药品说明书D. 药品包装设计答案:D3. 新药注册评审的流程不包括以下哪个阶段?A. 临床前研究B. 临床试验申请C. 药品生产D. 药品上市后监测答案:C4. 新药注册评审中,以下哪项不是临床试验的目的?A. 确定药物的安全性B. 确定药物的有效性C. 确定药物的副作用D. 确定药物的市场价格答案:D5. 新药注册评审中,以下哪项是药物上市后监测的内容?A. 药物的临床试验结果B. 药物的不良反应报告C. 药物的生产过程D. 药物的临床前研究答案:B6. 新药注册评审中,以下哪项是药品说明书必须包含的内容?A. 药品的市场价格B. 药品的不良反应C. 药品的包装设计D. 药品的临床试验结果答案:B7. 新药注册评审中,以下哪项是药品生产许可证的有效期?A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案:C8. 新药注册评审中,以下哪项是临床试验的基本原则?A. 随机对照B. 双盲试验C. 单盲试验D. 以上都是答案:D9. 新药注册评审中,以下哪项是药品上市后必须进行的活动?A. 药品生产B. 药品销售C. 药品广告D. 药品再评价答案:D10. 新药注册评审中,以下哪项是药品不良反应报告的主要内容?A. 药品的临床试验结果B. 药品的不良反应数据C. 药品的生产过程D. 药品的临床前研究答案:B二、多选题(每题3分,共15分)1. 新药注册评审中,以下哪些是临床试验的阶段?A. I期临床试验B. II期临床试验C. III期临床试验D. IV期临床试验答案:ABCD2. 新药注册评审中,以下哪些是药品说明书必须包含的内容?A. 药品的适应症B. 药品的禁忌C. 药品的有效期D. 药品的临床试验结果答案:ABC3. 新药注册评审中,以下哪些是药品上市后监测的内容?A. 药品不良反应的监测B. 药品的疗效评估C. 药品的安全性评估D. 药品的市场销售情况答案:ABC三、判断题(每题1分,共10分)1. 新药注册评审的首要目的是确保药品安全、有效和质量可控。
新药研发试题3答案一、选择题1合成蛋白质的机器是〔A 〕A核糖体B线粒体C液泡D三者均不对2药物广义上分为天然药物和〔B 〕A中药B化学合成药物C生物制品D三者均是分子片段,称为〔 B 〕A基因组B基因C基因片段D三者均不对4?药品注册管理方法?中的注册药品包括〔 D 〕A新药B进口药品C仿制药D三者均是5在分子水平上研究生命本质的科学,称为〔C〕A细胞生物学B生物技术C分子生物学D三者均是6前药一般在体外的活性〔 A 〕A较小或无活性B较强C无活性D三者均是7药物的根本属性是〔A 〕A平安B有效C可控性D三者均是的中文全称是〔 B 〕A?药物临床试验质量管理标准? B?药品临床试验质量管理标准?C?药品非临床试验质量管理标准? D三者均不对9网络药理学的研究内容包括〔D 〕A疾病-疾病网络B疾病-药物网络C药物-药物网络D三者均是10文献检索方法中工具法不包括〔B 〕A顺查法B追溯法C倒查法D抽查法11检索方法中的顺查法查找的文献其时间顺序是〔 C 〕A由近到远B没有规律C由远到近D三者均不对12依赖性试验一般分为〔D〕A神经药理学试验B躯体依赖性试验C精神依赖性试验D三者均是13仿制药是指其他国家批准上市的药品,并且其〔 A 〕A已有国家标准B未建立国家标准C正在建立国家标准D三者均不对14前体药物可分为载体前体药物和〔 A 〕A生物前体B基因前体C蛋白前提D三者均是的中文全称是〔 A 〕A?药品非临床研究质量管理标准? B?药物非临床研究质量管理标准?C?药品临床研究质量管理标准? D三者均不对16生物制品注册分类包括治疗用生物制品和〔 C 〕A生物疫苗B单克隆抗体C预防用生物制品D三者均是17药品标准物质包括〔 D 〕A标准品B对照品C对照药材D三者均是18未曾在境内上市销售的药品的注册申请称为〔 B 〕A药品注册B新药注册申请C药物注册D三者均不对19国家药品标准物质的标定单位是〔B〕A国家食品药品监督管理局B药品生物制品检定所C国家药检所D三者均可2021研究的选题须着眼于〔 D 〕A唯一性B新颖性C优越性D三者均是21?药品注册管理方法?的管理主线是〔C 〕A新药的生产注册B新药的临床试验申请C新药的注册管理D三者均是二、名词解释1基因组及基因组学基因组:是一个物种中所有基因的整体组成,每个细胞内的基因总数即为基因组。
1新药临床前药动学研究的目的与意义目的:了解药物在体内吸收、分布、转化和排泄等过程的动态变化过程,并提供一些重要的参数,进而揭示新药在体内动态变化规律性,包括吸收的速度和程度;全身分布情况,药物的血浆蛋白结合率;阐明代谢物的结构、转化途径及其动力学;排泄的途径、速率和排泄量。
它可以为设计有优化临床研究给药方案提供理论依据,确保临床用药的安全性和合理性。
同时还可以为药效学和毒理学评价提供重要的线索,有助于我们了解药效或毒性器官,阐明药效或毒性产生的物质基础,进而为新药的开发提供线索,对发展更为安全有效的新药及拟定解毒措施都有及其重要的知道意义。
意义:是临床前药理研究的重要内容之一,对药效学研究的作用,对毒理学研究的作用在药剂学研究中的作用对新药合成的指导意义2生物样品的分离和测定方法学考察指标包括哪些?灵敏度、精密度、准确度、特异性、标准曲线、样品稳定性、方法学质控3新药为什么要进行临床研究,其研究的内容包括哪些?新药的临床研究是新药开发后期进行的临床药理学评价,旨在认识新药临床应用的安全性和有效性。
新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验两种方式。
4新药临床研究的基本要求有哪些?在我国进行新药临床研究必须要遵循我国的相关法规,包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》等。
应有国家药品监督管理局的临床研究批件。
应在国家药品监督管理局批准的临床研究单位及临床研究批件有效期(三年)内进行。
临床研究必须有明确的目的、充分的药学工作及药理毒理工作的基础。
临床研究方案由申办者与主要研究者共同讨论制定,方案中必须阐明试验设计方法、病例数、适应症、用法用量、对照药的合理性、疗程、疗效判断标准等,还应包括病例观察表及知情同意书样稿,并提请临床试验机构伦理委员会审查批准。
5临床试验的研究者应具备哪些条件?在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
制药导论考试题及答案解析一、选择题(每题2分,共20分)1. 制药工业中,以下哪种物质不是药物的主要成分?A. 活性成分B. 赋形剂C. 防腐剂D. 包装材料答案:D2. 药物制剂的稳定性主要受哪些因素影响?A. 温度和湿度B. pH值C. 光照D. 所有以上因素答案:D3. 以下哪个不是药物制剂的剂型?A. 片剂B. 胶囊C. 液体D. 气体答案:D4. 药物的生物等效性是指:A. 不同药物制剂在体内达到相同疗效B. 不同药物制剂在体内达到相同血药浓度C. 不同药物制剂在体外释放速率相同D. 不同药物制剂在体内吸收速率相同答案:B5. 以下哪个是药物研发过程中的阶段?A. 临床前研究B. 临床试验C. 市场推广D. 所有以上答案:D二、填空题(每空2分,共20分)1. 药物的_______是指药物在体内达到最大效应的能力。
答案:效能2. 药物的_______是指药物在体内达到一定效应所需的剂量。
答案:效力3. 药物的_______是指药物在体内的浓度随时间的变化。
答案:药代动力学4. 药物的_______是指药物在体内产生的效应与其浓度的关系。
答案:药效学5. 药物的_______是指药物在体内的分布、代谢和排泄过程。
答案:代谢三、简答题(每题10分,共30分)1. 简述药物制剂的处方设计需要考虑的因素。
答案:药物制剂的处方设计需要考虑以下因素:药物的物理化学性质、药物的稳定性、制剂的剂型、药物的释放速率、制剂的安全性、制剂的成本效益等。
2. 药物的生物利用度是什么?它与药物的疗效有何关系?答案:药物的生物利用度是指药物在体内吸收并到达作用部位的量与给药量的比值。
生物利用度越高,药物的疗效通常越好,因为药物可以更有效地到达作用部位。
3. 药物的不良反应有哪些类型?请列举至少三种。
答案:药物的不良反应包括:副作用、毒性反应、过敏反应等。
四、论述题(每题15分,共30分)1. 论述新药研发的一般流程及其重要性。
中药新药以及新的制剂的研发和生产试题一、填空题:1. 中药新药的研发是通过(1)和(2)等多个环节完成的。
2. 在中药新药的临床试验阶段,需要进行(3)和(4)等多个阶段的试验。
3. 新的制剂研发中,常采用的技术有(5)和(6)等。
4. 中药新药的生产包括(7)和(8)等多个步骤。
5. 在中药新药研发和生产过程中,需要遵守(9)和(10)等相关的规定。
二、选择题:1. 中药新药研发的首要任务是:a) 提高药物疗效b) 提高药物安全性c) 提高药物质量控制d) 提高药物服用方便性2. 在中药新药的临床试验中,根据试验目的不同,可以分为以下几种类型(多选):a) I期临床试验b) II期临床试验c) III期临床试验d) IV期临床试验3. 中药新药制剂研发中,常采用的技术有(单选):a) 工业化生产技术b) 微生物发酵技术c) 先进萃取技术d) 生物合成技术4. 在中药新药生产过程中,以下哪些步骤是必须的(多选):a) 药材采集和鉴定b) 药材研磨和提取c) 药材加工和制剂配制d) 药材溯源和质量检测5. 在中药新药研发和生产过程中,需要符合以下哪些规定(多选):a) 中药新药注册管理规定b) 药品生产质量管理规范c) 中药新药临床试验管理办法d) 国际药典法规标准三、解答题:1. 简述中药新药临床试验的基本流程和各个阶段的主要内容。
2. 描述中药新药制剂研发的常用技术并说明其优点及适用范围。
3. 请列举中药新药生产中的质量控制措施,并简单说明其重要性。
4. 说明中药新药研发和生产过程中的伦理道德问题,并提出如何解决的建议。
参考答案:一、填空题:1. 概念论证、药效评价2. 动物试验、临床前试验3. 提取工艺、制剂工艺4. 制剂生产、质量控制5. ICH-GCP规范、药典规范二、选择题:1. b)2. a)、b)、c)3. a)、b)、c)4. a)、b)、c)、d)5. a)、b)、c)、d)三、解答题:1. 中药新药临床试验的基本流程包括:I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验和IV期临床试验。
新药研究概论新药研究概论(Outline of Drug Research )⼀、单项选择题1.下列不正确的说法是A.前药进⼊体内后需转化为原药再发挥作⽤B.软药是易于被代谢和排泄的药物C.⽣物电⼦等排体置换可产⽣相似或相反的⽣物活性D.先导化合物是经各种途径获得的具有⽣物活性的药物合成前体2.下列具有正诱导效应的原⼦或基团是A.–COOH B.–Cl C.–CH3D.–OH 3.下列具有负诱导效应的原⼦或基团是A.–COO-B.–CH=CH2C.–CH2R D.–CHR2 4.同时具有正诱导效应和正共轭效应的原⼦或基团是A.–NO2B.–O–C.–CN D.–OH5.同时具有负诱导效应和负共轭效应的原⼦或基团是A.–CHO B.–CH3C.–OCOR D.–NHCOR6.同时具有负诱导效应和正共轭效应的原⼦或基团是A.–COOH B.–CF3C.–NH2D.–CONH27.胆碱酯酶抑制剂吡斯的明的软性季铵类似物是A.B.C. D.N CH3OON(CH3)2++NCH3O CON+(CH3)3+NCH2OCOC(CH3)3O CON(CH3)2+NCH2COC(CH3)3O CON(CH3)28.通常前药设计不⽤于A.增加⾼极性药物的脂溶性以改善吸收和分布B.将易变结构改变为稳定结构,提⾼药物的化学稳定性C.消除不适宜的制剂性质D.改变药物的作⽤靶点9.醇类原药修饰成前药时可以制成A.酰胺B.肟C.亚胺D.酯10.胺类原药修饰成前药时可以制成A.酰胺(通常为肽键)B.酯C.醚D.缩醛11.新药研发过程不包括下列哪⼀项A.制定研究计划,设计实验⽅案并实施之,获得NCEB.临床前研究,获得INDC.临床试验(或临床验证),获得NDAD.上市后研究,临床药理和市场推⼴12.下列概念正确的是A.先导化合物是具有某种⽣物活性的合成前体B.将两个相同的或不同的先导物或药物组合成新的分⼦,称作孪药C.外围电⼦数⽬相同或排列相似,具有相同⽣物活性或拮抗⽣物活性的原⼦、基团或部分结构,即为经典⽣物电⼦等排体D.软药是指⼀类本⾝有治疗效⽤或⽣物活性的化学实体,当在体内起作⽤后,转变成⽆活性和⽆毒性的化合物13.下列何者是从天然⽣物活性物质产⽣先导物A.南美洲古柯叶中的局⿇物质可卡因B.抗过敏药异丙嗪的镇静作⽤C.百浪多息在体内的活性代谢物为磺胺D.由HIV蛋⽩⽔解酶的作⽤及其三维结构设计出HIV蛋⽩酶抑制剂类抗艾滋病药物14.下列哪个可以看作是硬药A.普鲁卡因B.氯化⼗六烷基吡啶鎓C.依那普利D.舒他西林15.以现有临床药物为先导物,将其副作⽤作为新的治疗作⽤来强化,开发出新的治疗药物,有很多成功先例。
新药试题及答案一、选择题(每题2分,共10分)1. 新药研发过程中,以下哪个阶段是药物从实验室研究走向临床试验的阶段?A. 药物发现B. 临床前研究C. 临床试验D. 药物审批答案:B2. 新药的临床试验分为几个阶段?A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段答案:C3. 在新药临床试验中,哪个阶段主要评估药物的安全性?A. I期B. II期C. III期D. IV期答案:A4. 新药上市后,还需要进行哪种类型的研究?A. 临床前研究B. 临床试验C. 药物审批D. IV期临床研究答案:D5. 下列哪项不是新药研发过程中的常见风险?A. 安全性问题B. 有效性问题C. 市场接受度D. 药物制造工艺答案:C二、填空题(每题2分,共10分)1. 新药研发的成功率通常很低,据统计,大约只有________%的新药能够最终获得批准上市。
答案:102. 在新药的临床试验中,________期试验主要评估药物的疗效和副作用。
答案:III3. 新药上市后,如果发现严重的不良反应,可能会被________。
答案:召回4. 新药研发过程中,________试验是评估药物在动物体内的安全性和有效性。
答案:临床前5. 新药的研发周期通常很长,平均需要________年才能完成。
答案:10-15三、简答题(每题10分,共20分)1. 简述新药研发的基本流程。
答案:新药研发的基本流程包括药物发现、临床前研究、临床试验(I 期、II期、III期)、药物审批和上市后监测。
2. 为什么新药研发需要进行临床试验?答案:新药研发需要进行临床试验是为了确保药物的安全性和有效性,以及评估药物的副作用和最佳剂量。
此外,临床试验还能帮助确定药物的适应症和禁忌症。
四、论述题(每题20分,共40分)1. 论述新药研发中面临的主要挑战及其可能的解决方案。
答案:新药研发面临的主要挑战包括高昂的研发成本、漫长的研发周期、低成功率以及潜在的安全性和有效性问题。
单选题1、境外已上市但国内没上市的原研化学药物在国内申报进口注册,属于以下哪种注册类型申报()。
A、2类B、3类C、4类D、5类你的答案: D2、境内外都没上市的改良型新药在中国按以下哪种注册类型申报()。
A、1类B、2类C、3类D、4类你的答案: B3、禽流感疫苗属于哪种类型生物制品?()A、预防性生物制品B、治疗性生物制品C、诊断试剂D、生物类似药你的答案: A4、冠状病毒检测试剂属于哪种生物制品?()A、防性生物制品B、治疗性生物制品C、诊断试剂D、生物类似药你的答案: C5、六味地黄丸属于古代经典名方,按以下哪类注册分类申报?()A、中药1类B、中药2类C、中药3类D、中药4类你的答案: C6、青蒿素衍生物蒿甲醚按哪种注册类型申报?()A、化学药物B、中药C、天然药物D、生物制品你的答案: A7、银杏提取物按哪种注册类型申报?()A、化学药物B、中药C、天然药物D、生物制品你的答案: C8、以下哪种类型不属于药品注册申请范围?()A、临床试验B、上市注册C、药品补充申请D、临床前实验你的答案: D9、药物I期临床试验对象()。
A、健康志愿者B、病人C、猿猴D、大猩猩你的答案: A10、II期临床试验研究的目的是()。
A、确定药物的安全性B、评估药物有效性C、验证药物的有效性D、确定药物剂量你的答案: B11、III临床试验病例数量()。
A、20-100B、100-500C、1000-5000D、5000以上你的答案: C12、ICH国际协调会于哪年成立?()A、1980年B、1990年C、2000年D、2010年你的答案: B13、中国于哪年加入ICH国际协调?()A、2000年B、2008年C、2013年D、2017年你的答案: D14、化学药物CTD注册申报资料包括几大标准模块?()A、3B、5C、6D、10你的答案: B15、先导化合物发现的主要有哪些途径()。
A、天然产物B、高通量筛选C、合理药物设计D、以上三种情况都是你的答案: D16、环的剖裂是下列先导化合物优先方法内容之一?()A、结构的药物设计B、生物电子等排C、前药D、软药你的答案: A17、官能团翻转属于下列先导化合物优先方法内容之一?()A、结构的药物设计B、生物电子等排C、前药D、孪药你的答案: B18、青蒿素琥珀是以青蒿素为先导化合物的结构修饰物,具有较好的水溶解性,概要采取了哪种结构修饰策略?()A、结构的药物设计B、生物电子等排C、前药D、孪药你的答案: C19、采用可控代谢策略结构修饰的药物属于以下那类先导化合物修饰策略?()A、软药B、Me-too药C、前药D、孪药你的答案: A20、药物贝内酯分子种含有阿司匹林和扑热息痛片段,属于以下哪类药物?()A、软药B、Me-too药C、前药D、孪药你的答案: D本次得分 = 非主观题分数 + 主观题分数 = 100.0 + 0.0 = 100.0分最高得分:100分。
执业药师考试新药研发与临床试验历年真题2024分析近年来,药物研发与临床试验一直备受关注。
执业药师考试中,新药研发与临床试验是一个重要的考点。
本文将分析2024年执业药师考试中关于新药研发与临床试验的历年真题,帮助考生更好地准备考试。
一、题目一根据题目,我们可以看出,这是一道关于新药研发的题目。
在分析这道题目之前,我们先来了解一下新药研发与临床试验的基本概念。
新药研发是指通过严密的实验室研究和临床试验,以期发现、开发并获得新药的过程。
而临床试验是指在人类身上进行的一种实验,以评价新药的疗效和安全性。
针对这道题目,我们需要分析其中的关键词,进行详细的解答。
这道题目要求我们描述新药的临床试验阶段及其重要性。
在新药研发中,临床试验是至关重要的阶段,它主要分为三个阶段:Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。
Ⅰ期临床试验是对一小群健康志愿者进行观察,评估新药的安全性和耐受性。
Ⅱ期临床试验是在较大的受试者群体中进行研究,评价新药的疗效和安全性。
Ⅲ期临床试验是在大规模的受试者群体中进行的最后一项试验,用于评估新药的实际疗效和不良反应。
临床试验的重要性体现在以下几个方面:首先,临床试验可以评估新药的疗效和安全性,为新药的上市提供科学依据。
其次,临床试验可以为患者提供新药的治疗机会,改善其生活质量。
最后,临床试验在推动医学发展、拓展医学领域方面具有重要意义。
二、题目二接下来我们来分析第二个题目。
这道题目提到了“临床试验中的随机对照实验”,要求我们解释其优点及其实施方法。
随机对照实验是临床试验中常用的一种设计方法。
这种实验设计的优点是能够最大限度地排除其他因素对结果的影响,以便更准确地评估新药的疗效和安全性。
随机对照实验的实施方法包括以下几个步骤:首先,将受试者随机分为两个组,一个接受新药治疗,另一个接受安慰剂或现有治疗。
接着,对两组受试者进行观察和评估,比较其疗效和安全性。
最后,根据比较结果进行科学分析和结论的得出。
随机对照实验的优点包括:一是能够减少实验中的偏倚,提高数据的可靠性和可信度;二是能够快速评估新药的疗效和安全性;三是能够为新药的上市提供科学依据。
1新药临床前药动学研究的目的与意义
目的:了解药物在体内吸收、分布、转化和排泄等过程的动态变化过程,并提供一些重要的参数,进而揭示新药在体内动态变化规律性,包括吸收的速度和程度;全身分布情况,药物的血浆蛋白结合率;阐明代谢物的结构、转化途径及其动力学;排泄的途径、速率和排泄量。
它可以为设计有优化临床研究给药方案提供理论依据,确保临床用药的安全性和合理性。
同时还可以为药效学和毒理学评价提供重要的线索,有助于我们了解药效或毒性器官,阐明药效或毒性产生的物质基础,进而为新药的开发提供线索,对发展更为安全有效的新药及拟定解毒措施都有及其重要的知道意义。
意义:
是临床前药理研究的重要内容之一,对药效学研究的作用,对毒理学研究的作用在药剂学研究中的作用对新药合成的指导意义
2生物样品的分离和测定方法学考察指标包括哪些?
灵敏度、精密度、准确度、特异性、标准曲线、样品稳定性、方法学质控
3新药为什么要进行临床研究,其研究的内容包括哪些?
新药的临床研究是新药开发后期进行的临床药理学评价,旨在认识新药临床应用
的安全性和有效性。
新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验两种方式。
4新药临床研究的基本要求有哪些?
在我国进行新药临床研究必须要遵循我国的相关法规,包括《中华人民共和国药
品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》等。
应有国家药品监督管理局的临床研究批件。
应在国家药品监督管理局批准的临床研究单位及临床研究批件有效期(三年)内进行。
临床研究必须有明确的目的、充分的药学工作及药理毒理工作的基础。
临床研究方案由申办者与主要研究者共同讨论制定,方案中必须阐明试验设计方
法、病例数、适应症、用法用量、对照药的合理性、疗程、疗效判断标准等,还
应包括病例观察表及知情同意书样稿,并提请临床试验机构伦理委员会审查批
准。
5临床试验的研究者应具备哪些条件?
在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
具有试验方案中所要求的专业知识
和经验。
对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上
的指导。
熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。
熟悉临床试验管理规范,遵守国家有关法律、法规和道德规范。
6试述现行《新药审批办法》的中药和西药的分类有哪些?
中药:
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
西药(化学药):
1.未在国内外上市销售的药品
1)通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂
2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂
3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
4)由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物
5)新的复方制剂
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
1)已在国外上市销售的原料药及其制剂
2)已在国外上市销售的复方制剂
3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
4.改变已上市销售的盐类药物的酸根,碱基(或者金属元素)但不改变其药物的药理作用的原料药及其制剂
5.改变国内外已上市销售的剂型但不改变给药途径的制剂
6 已有国家药品标准的原料药或者制剂
7临床试验用药品如果管理?
试验用药品不得在市场上经销。
试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余
药品的回收
与销毁等方面的信息。
临床试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在案。
研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签,并标明为临床试
验专用。
在双盲临床试验中,研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
8申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构应具备哪些条件?
申请资格认定的医疗机构应具备以下条件:
(一)已取得医疗机构执业许可;
(二)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
(三)具有与药物临床试验相适应的设备设施;
(四)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;
(五)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;
(六)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;
(七)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规
的培训;
(八)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;
(九)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长,申请相应的药物临床试验专业资格认定。
9药品上市后监测和再评价的方法有哪些?
常规的监测方法
以医院为基地的ADR监测系统医疗记录联结系统药物利用调查
生命统计与疾病统计资料。