偏差处理单

偏差处理规程一. 目的：为偏差的处理提供规范程序,使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。

二. 适用范围：适用于与原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及 GMP和 SOP执行的所有偏差。

三. 定义：1、偏差任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件：2、偏差的分级：严重(Critical)：违反 QMS质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

重大(Major)：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；严重违反GMP及 SOP的事件。

次要(Minor)：不会影响产品质量，或临时性调整。

3、偏差的种类（举例）：3．1．检/化验结果超标：原料，中间品，成品过程检验/化验结果超出标准。

3．2．IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。

3．3．混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。

3．4．异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

3．5．潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

3．6．过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。

3．7．设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。

3．8．环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。

一、目的1、确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，同时对所采取的措施进行记录及执行。

二、范围1、本公司所有产品生产和与质量相关的程序中出现的一切偏差。

三、职责1、本公司全体人员。

四、内容1、偏差的等级：1.1 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。

检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉；1.2 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施；1.3 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。

其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。

2、偏差类型：2.1 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏差：2.1.1 已经批准的批生产记录；2.1.2 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准；2.1.3 生产过程控制标准。

2.2 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差：2.2.1 水、电、气（汽）的正常供应；2.2.2 设备的正常运行；2.2.3 计量器具的校验；2.2.4 环境控制结果；2.2.5 安全与环境方面条件。

3、偏差处理的原则：3.1 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验；3.2 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告管理人员及品质部，应有清楚的解释或说明，非次要偏差应由品质部会同其他部门进行彻底调查，并有处理意见；严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况；3.3 偏差调查报告应由品质部指定人员审核并签字；3.4 应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生；3.5 未经修订批准，严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更；3.6 所有变差处理必须不能影响最终产品质量。

偏差发现人/偏差提出人
发现偏差 报告部门主管及 QA巡检员（10min） 采取应急处理措施 报告QA主管（1 小时）确定是否 提出偏差
是 否
其他程序
提出偏差，流转 《偏差处理单》 （一个工作日）
QA
QA质量信息管理 员登记编号
QA主任制定补充 措施
QA主任初次定性， 同时制定偏差调 查小组
质管部长批准偏差 关闭（次要45个自 然日，重要60个自 然日），并签署产 品处理意见
偏差调查小组
调查小组开展调 查（重要20个自 然日，次要10个 自然日）
QA主任审核偏差 关闭
执行纠正
对偏差进批准偏差意见 委托方签署意见
相关部门领导审 核
QA主任重新定性， 并制定纠正
QA主任指定部门 提出CAPA

质量管理部经理签字： 日期： 年 月 日
备注
偏差编号
偏差类别
■次要偏差□主要偏差 □严重偏差
偏差状况描述：
月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。
风险评估结论：
严重性(S)
□成品 □包材 □环境)
偏差描述：
月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。
申请人签名： 日期：年 月 日
分析可能的原因：
1、操作人员培训不到位；
2、操作人员责任心不强，没有认真着装就进入生产车间
QA签名： 日期：年 月 日
对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施：
是 ■/否 (如已采取了措施，记录如下)
终止该操作人员的工作，令其返回更衣室。
偏差事件发现部门负责人： 日期： 年 月 日
质量管理部意见：
停止操作，进行调查。
质量管理部经理： 日期： 年 月 日
偏差处理调查记录
文件编码：
偏差主题
人员着装不规范
偏差编号
调查过程：
备注：
报告人/日期：批准人/日期
偏差处理申请单
文件编码：
编号:
A由偏差发现部门填写
偏差主题
人员着装不规范
申请人(发现人)
发现地点
前处理提取车间洁净区
发现时间
年 月 日 时 分
部 门
产品/批号
偏差的种类：
□文件/记录■人员/行为□物料/产品 □设备/设施
□方法 □环境 □其它
非实验室原因检验结果超标(□原辅料 □中间产品 □待包包装

另现场桩桩顶标高未达到设计标高，经与建设方口头沟通，此问题由桩基单位自行处理，现部分已经开挖完成，望建设方协助我司督促桩基单位尽快施工。
关于桩偏位的问题望建设方能尽快协调设计给出具体处理方案，为避免延误工期，请尽快确定。
顺祝商祺！
施工单位：江西中联建设集团有限公司
新力.钰珑湾施工项目部
项目技术负责人：
工程联系单
编号：XLYLW-JXZL-01-033
工程名称
新力·钰珑湾
合同编号
主送
长沙新力源房地产开发有限公司
抄送
湖南省华顺建设项目管理有限公司
事由
关于现场灌注桩偏桩及桩长度不够问题处理
内容：
新力·钰珑湾项目，目前正处于2#栋承台施工阶段，现场已经开挖完一部分承台，我司发现现场部分桩存在偏位，且部分桩偏位超过规范JGJ94-2008《建筑桩基技术规范》允许范围。（现有桩偏位最大达330mm）。
2018年03月07日
监理单位意见：
签字（盖章）：
日期：
甲方单位意见：
签字（盖章理一份、施工单位一份。

1. 目的：规范偏差处理程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。

2. 范围：适用于与原辅料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准等，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。

3. 责任：质量受权人、生技部、设备动力部、采供部、各车间、QC、QA。

4. 内容：4.1定义：4.1.1偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原辅料，产品检验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的偏差事件。

4.1.2偏差的分级（1）重大偏差：已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。

偏差发现后，已明显对产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留洋及稳定性考察并可能采取产品召回等。

例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。

（2）一般偏差：可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。

即在偏差发现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正及预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。

例如：设备故障、损坏、清场不合格等。

（3）微小偏差：发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。

例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。

4.1.3偏差的种类（包括但不局限于以下方面）：（1）检验结果超标：原辅料，中间产品，成品检验结果超出标准。

（2）IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。

（3）混淆：不同品种、不同规格、不同批号的产品混在一起，同一品种同一批号使用不同的包材混在一起。

（4）异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

（5）潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

偏差处理标准操作规程1 目的建立偏差处理程序，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确的处理。

2 范围适用于生产过程中一切偏差。

3 责任中药饮片车间、生产技术部、质量管理部。

4 内容4.1 偏差包括4.1.1 物料平衡超出规定的合格范围。

4.1.2 生产过程监控超出工艺规定范围。

4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。

4.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。

4.1.5 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。

4.1.6 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数产生差额。

4.1.7 生产中其它一切有可能影响产品质量的异常。

4.2 凡发生偏差时，立即停止生产，进行补救处理，由工序负责人填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点，填表人签字、日期。

将偏差处理单交给车间负责人，并通知QA。

4.3 车间负责人会同质量管理部及有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议和处理措施：4.3.1 确认不影响产品最终质量情况下返工。

4.3.2 确认不影响产品最终质量情况下进行继续生产。

4.3.3 确认不影响产品最终质量情况下采取回收处理或采取补救措施。

编码：SW09-01-005 偏差处理标准操作规程第2页共2页4.3.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。

4.4 车间按批准的建议组织实施。

实施过程要在车间负责人和QA的控制下进行，并详细记录批生产记录，同时将偏差处理单及调查报告和处理措施及实施结果等附于批生产记录之后。

4.5 相关事宜若调查发现有可能与本批次前后的批次的产品有关联时，则必须立即通知质量管理部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关后方可放行。

————————————————。

目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。

责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。

内容：1.定义：1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。

常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。

1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。

如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。

1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。

1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。

2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。

2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。

3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。

题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第1错误！未指定书签。

页一、目的：任何偏差均应依照本程序进行调查，以便准确、及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生。

二、适用范围：本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。

三、责任者：1.公司品管部负责该文件的起草与修订，品管部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。

2.公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序，公司品管部负责对执行情况进行监督。

四、内容1．定义1.1偏差：与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种影响因素。

如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差，设备故障，计量校验结果超标等。

1.2关键偏差：可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。

1.3非关键偏差：不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。

2.偏差分类2.1设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。

如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等；清洁检查结果不合格。

2.2人员/实施：包括违反SOP或工艺规程进行操作等。

2.3文件/记录：填写/修改不规范，也包括批记录因污染、损坏需要更换，未经批准修改工艺参数等。

2.4产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。

如需反馈供应商，以期进一步调查与改进。

产品检验不合格。

题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第2错误！未指定书签。

页2.5检验发生的不符合事件：超标结果(OOS)：任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方法或程序，应先执行《QC超标、超常检验结果的处理程序》，在确认物料或产品不合格后，执行本程序。

2.6校验：使用了未通过校验和校验过期的检测仪器，或在校验中发现的不符合情况。

2.7其它3.偏差举例3.1所有拒收的批次。

药品偏差处理流程：
1.发现偏差：当患者在取药窗口发现调配差错时，应及时予以更换，并向药房
工作人员表示歉意。

如果患者在离开药房后再返回投诉发药错误，首先要核实投诉的真实性，一旦确认为调配差错，应立即向科主任及科质量管理组织汇报。

2.填写偏差通知单：在确认了偏差的存在后，应由发现人填写“偏差通知单”，
内容包括品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签名、日期等。

3.调查与分析：车间主任和管理人员会同相关人员对偏差进行调查，并根据调
查结果提出质量改善措施。

如果确认偏差可能会影响产品质量，则应报废或销毁。

4.撰写书面报告：车间技术人员应对调查结果进行分析，并将处理建议以书面
形式提交给车间主任，经其签字后，连同偏差通知单一起上报给质管部。

质管部门的负责人会审核、批准并签署意见，必要时还需得到厂技术负责人的同意。

5.实施纠正措施：根据批准的书面建议，车间应在技术人员和质管部门的监督
下组织实施纠正措施。

这些措施应详细记录在批生产记录中，并且偏差报告单及其调查报告和处理结果也应附于批生产记录之后。

6.预防措施：通过以上流程的实施，企业可以总结出偏差的原因，并采取相应
的预防措施，防止类似问题的再次发生。

偏差处理规程1.目的：确保对出现的偏差进行必要的调查以便准确及时地进行处理，并提出改进措施，避免再次发生。

2.范围：本规程适用于生产过程中的一切偏差，即适用于与已批准的影响产品质量的各种因素有关的任何偏差。

3.定义：偏差是指与已批准的影响产品质量的标准、规定条件等不相符的任何情况，它包括生产的全过程和各种相关影响因素。

4.责任：4.1.生产操作人员必须严格按照已批准的文件操作，出现偏差必须立即报告各自的负责人；4.2.各部门负责人对出现的偏差必须按照偏差处理规程处理。

5.规程：5.1.偏差的种类5.1.1.与生产条件有关的偏差：指与设定的生产条件不相符的所有偏差。

a、水、电、汽（气）的供应；b、设备的运行，计量器具的校验；c、环境控制；5.1.2.与生产工艺有关的偏差，指在生产或质量检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的所有偏差。

a、已批准的批生产记录；b、物料平衡超出规定范围；c、原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准；5.2.偏差的处理原则：不能影响最终产品质量，符合规格标准，安全、有效。

5.3.偏差处理的及时性：“偏差处理单”应在一个工作日内处理完毕，为保证《偏差处理单》及时处理，有关部门应将填写后的处理单亲自送往下一部门。

5.4.偏差处理单的流程：5.4.1.出现偏差时由发现人填写《偏差处理单》，内容包括品名批号、偏差说明及建议采取的处理意见或措施（同时注明偏差处理执行结果进行反馈），送车间主任。

5.4.2.部门负责人会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施，提出的处理措施和原则按本规程5.2执行。

5.4.3.部门负责人将上述调查结果（必要时检验）及需采取的措施（详细叙述必要时经过验证），写出书面报告，部门负责人签字后附于偏差处理单之后，按偏差处理单上栏目顺序进行审批。

审批结束后送交质量部，质量部检查偏差处理单填写完整后原件存档、复印件送偏差部门。

5.4.4.偏差报告部门按批准的措施组织实施，措施实施过程中要在部门负责人和质量监督员的控制下进行，同时将处理单复印件附于相关批生产记录后。

姓名
部门
职务
签名
日期
指定偏差调查负责 人：
（签名/日期）
第三部分：偏差调查
由偏差调查负责人/偏差处理委员会填写，不得留有空格，若不涉及，请填写 “NA”
□人员、实施 □设备/设施 □产品/物料 □生产/检
根源类别：
验 □文件/记录 □环境/卫生 □验证事宜 □生产 过程数据处理 □其他____________________
页）
间
间
名
写）
建议预防措施（可增加附 预期时 完成时 执行人签 完成情况（QA 填
页）
间
间
名
写）
CAPA 追踪表编号： 相关措施审批意见： 质量保证部 QA 主管：
质量保证部副经理：
质量受权人：
执行超期：□纠正行动 □纠正措施 □预防措施 超期原因（相关材料请附于表后）：
签名/日期： 签名/日期： 签名/日期：
变更控制偏差□ 未按规定程序执行□ 记录填写偏差□ 其它偏差□
根本原因调查：□是 □否
相关部门： 制造部□ 设备工程部□ 供应链部□ 质量保证部（QA）□ 质量检测部（QC）□ 医药研究所□ 安全环保部□ 人事行政部□ 其他□_____________________
偏差处理委员会：
GAP 管理部□ QA 主管签名/日期：
签名/日期：
相关调查已完成：□是 □否
相关行动已执行：□是 □否
相关人员已培训：□是 □否
相关文件已存档：□是 □否
确认关闭：
□是 □否
质量保证部负 系统部门
传
责人
主管
阅
签名/日期：
车间（部门）负 车间 QA 主 偏差发
责人

类似事件记录与偏差处理单 4h 之内立即上交质管部经理
经理立即向现场 QA 核实情况
质管部经理负责 3h 内进行偏差评估
现场 QA3h 内完成偏差处理单程序 2
次要偏差
根本原因？ 确定
车间主管 5h 内对应急措施进 行复核和补充
不确定
主要偏差、严重偏差 工艺主管负责一周内完成根本原因调查（必要时组织会议）
QA 5h 之内完成根本原因调查
偏差定义
执行 CA（有必要时）、PA
否
重大偏差
偏差
QA 跟踪确认该行为、过程 或状态得以工艺员一周内起草正式调查报 告，完成偏差处理单程序 3
质管部经理审核、质量总 监批准（一天内）
工艺员汇总分析，3 天内形 成调查报告，完成偏差处理
偏差发生
偏差识别（发现员工）
部门主管、现场 QA、现 场工艺员评估后立即决 定；特殊情况由现场 QA
或工艺员立即决定
白班 3h 之内，夜班第二 天 09：00 之前
偏差立即报告部门主管、现场 QA
部门主管立即完成偏差处理单程序 1
紧急措施？
是
否
车间主管立即执行紧急措施
车间主管立即报告偏差系统管理员
偏差系统管理员收到偏差处理单后立即进行偏差编号，登记台帐
单程序 3
质管部经理一天内确认
偏差发生部门主管负责制定 CA；质管部经理负责审核、批 准 CA；车间执行 CA；现场 QA 跟踪执行情况；偏差责任部门 1
天内完成偏差处理单程序 4
偏差影响评估 CA（3 天内完成）
记录归档
批准偏差报告
偏差处理结束
偏差发生部门执行 PA

实验室偏差调查示意图
无菌检查试验结果阳性的常规调查程序（1）
实验室调查 • • • • • 分离并鉴别污染菌 审查检验过程及记录 审查无菌检验环境监测资料 回顾灭菌前半成品（或过滤前药液）的含菌量 审查无菌检验历史记录
4
无菌检查试验结果阳性的常规调查程序（2）
生产过程调查 • • • 审查批生产工艺记录，调查有无异常情况发生 审查近期生产环境监测资料 对于无菌工艺产品，回顾培养基灌装记录
偏差调查方法
1、分析症状 • 症状的界定 • 测评症状 2、构建设想 • 假设推理 • 排列设想 • 选择假设 3.验证设想 验证策略 • 信息收集计划 • 需要信息 • 信息来源 • 收集数据 • 查资料 • 现场核对 • 分析结果 • 提问：5W，即5个为什么？ • 数理统计：定性确认；数据 • 量化。 4 识别根本原因
偏差处理的文件管理
偏差执行后的确认 • 每项措施执行的结果的记载 • 相关原始记录附件、分析调查报告等 • 在相关生产、质量记录上的记载。如批记录审核表 偏差处理的统计汇总分析评价 • 列入生产质量管理考核指标 • 定期汇总评价，已反映质量体系水准
偏差调查信息
• • • • • • • • • • • 文件信息 相关文件 调查过程 采取措施 调查结果 相关文件/数据/卷宗 调查情况 原因的追查 追查原因的类别 采取的措施 实际完成的数据
无菌灌封生产关键表面监测中检出微生物的 调查（2）
调查结论 • 结论的一种可能：无菌保证与无菌保护系统没 有缺陷，单个微生物的检出有可能来自于监测过 程。 结论的另一种可能：无菌保证与无菌保护系统 可能存有缺陷，需要采取补救措施，并对污染检 出前所生产的各批产品进行评价。
•
原则 • • • • •

原材料不合格处理单一、处理单编号：______二、不合格原材料信息：1.原材料名称：2.规格、型号：3.生产日期：4.供应商名称：5.发现不合格的时间及环节：6.不合格情况描述：三、不合格原因分析：1.检验部门对该原材料进行检验后发现以下不合格情况：a)外观不良：________b)尺寸不符合标准要求：________c)化学成分超出范围：________d)其他原因：________2.不合格原因分析：a)生产过程不规范导致的不合格：________b)供应商提供的不合格原材料：________c)其他原因：________四、处理措施：1.停用不合格原材料：a)将不合格原材料从生产线中暂时停用；b)对于已进入生产流程的原材料，立即停止使用，替换为合格原材料。

2.通知供应商：a)将不合格情况告知供应商，要求其核实原因并采取纠正措施；b)建议供应商进行产品改进和质量管理的改善。

3.制定纠正措施及时间节点：a)针对不同的不合格原因，制定相应的纠正措施；b)设定具体的时间节点，跟进纠正措施的执行情况。

4.检讨原因并改进：五、相关部门协助：1.生产部门：a)停止使用不合格原材料；b)协助质量管理部门进行不合格原因的分析和处理；2.供应链管理部门：a)跟进供应商纠正措施的执行情况；b)协助与供应商沟通和协商解决方案。

3.质量管理部门：a)跟进整个处理过程；b)负责制定纠正措施和时间节点。

六、复审：a)审查纠正措施的执行情况；b)根据执行情况，对原材料是否合格进行复审。

七、结论与总结：在不合格原料处理完成后，根据纠正措施和复审的结果，确定原材料是否重新合格，结论可能包括：a)合格，可重新使用；b)不合格，需要进一步处理或更换供应商。

八、附件：相关检测报告、供应商反馈、处理过程记录等。

以上是原材料不合格处理单的范本，根据具体需要可对其进行适当修改和补充。

处理不合格原材料的过程中，要确保严谨的质量控制和合规操作，以保证产品质量和客户满意度。

部分 部分
涉及设备名称及编码
应急措施：（根据5W1H,谁 who,何时 When,何地W here, 为何 Why,做了什么 What,如何做 HOW 记载下来 ）
措施实施： □完成
□未完成
பைடு நூலகம்签字：
日期：
（若为品质会议决定，附上会议记录。）
第2部分 偏差/不合格原因的调查，由主管部门填写。
调查主管部门
第1页共2页
序号：
纠正处理 序号 实施范围（涉及产品/物料名称及批号、数量）
质量记录编码：QR-01-024-01
序号 实施方法和判定标准（若执行已有工序，采用相应表格附后。否则按照5W1H记载于此表或另附文件，需有作成、承 认或会议记录）：
总经理/副总经理 品质保证部
品质管理部
生产管理部
生产部
管理部
开发中心
第 2 部分 由相关部门对纠正的结果进行评估。
序号
报废产品/物料名称批号、数量
执行人
复核人
合计成本 纠正结果（对纠正过程的记录进行审核，涉及QC检测项目应出具报告单附后）： □ 合格 □ 待定：
□ 不合格：
备注：
品质保证部
品质管理部 生产管理部
生产部
管理部
开发中心
第2页共2页
序号：
质量记录编码：QR-01-024-01
偏差/不合格处理单
第1部分 由偏差/不合格事件发现部门填写，请勿留空，若不涉及，请划“—”。 事件标题：
发现部门
发现地点
发现人 偏差/不合格描述：
发现日期和时间
操作人
在什么过程
涉及产品名称及批号 涉及物料名称及批号
总量 总量
受影响的部分：□全部 受影响的部分：□全部