药品GSP出库复核员培训试卷及答案

《药品经营质量管理规范》第十二节出库网络培训考试试卷姓名：(满分100分)一、单选题（共10题，每题5分，共50分）1. 药品出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、( )、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

A. 批号B.产地C.批准文号2. 药品出库时，应当附加盖企业药品( )原印章的随货同行单（票）A.出库专用章B.公章C.质量管理章3. 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的（）进行操作。

A. 冷藏车操作规程B. 冷库操作规程C. 保温箱操作规程4. 冷藏、冷冻药品启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和（）等。

A.到货时间B.到货温度C. 启运温度D.启运时间5. 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和（）的培训，经考核合格后，方可上岗。

A.职责B.记录和凭证C. 标准操作规程6. 应当在（）环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作A. 冷藏B.阴凉C. 常温7. 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的应按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的( )。

A.检测卡B.温度计C. 蓄冷剂8. 开始装车时( )制冷机组，并尽快完成药品装车。

A. 打开B. 关闭9. 车载冷藏箱使用前应提前预冷，预冷时间根据季节温度的不同而进行设定，预冷后的设备应放置在冷藏( )域待用A. 材料预冷区B. 待处理区C. 复核区10. 发货时应按药品的（）、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货的情况A.价格B.剂型C. 质量特性二、多选题（共5题，每题6分，共30分）1. 出库时应当对照销售记录进行复核。

发现以下哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理( )A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；B.包装内有异常响动或者液体渗漏；C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；D.药品已超过有效期；E.其他异常情况的药品。

黑龙江省药泉医药有限公司岗前培训试题复核员：得分：一、填空题：（每空2分，共10分）1、药品（）应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和（）等内容。

2、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的（）。

3、药品出库时，应当附加盖企业药品（）的随货同行单（票）。

4 、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和（）二、简答题：1、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合什么要求？（20分）答：2、出库时应当对照销售记录进行复核。

发现什么情况不得出库，并报告质量管理部门处理？（20分）答：3、何为药品批号？（10 分）2、何为假药及按假药论处情形？20分）答：3、何为劣药及按劣药论处情形？（20分）答：答案一、1、出库复核、复核人员2、拼箱标志3、出库专用章原印章4、数据上传。

二、1、（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

2、答：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。

3 答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该药品的生产历史4、答：假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

复核员岗位姓名：分数一、填空题（30分）1、出库时应当对照销售记录进行复核。

发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏。

2、药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

3、特殊管理的药品出库应当按照规定进行复核。

4、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货通行单。

5、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和上传。

6、出库复核记录至少保存 5 年。

7、药品出库必须坚持“先进先出”、“近效期先出”，并“按批号发货”的原则发货。

8、出库药品若为进口药品时,应将加盖有本公司质管部原印章的《进口药品注册证》、和《进口药品检验报告书》复印件,交给客户。

9、发零货时的拆零拼箱,应选择合适的包装物料和拼箱方法包扎牢固,外包装应注明拼箱 ,发货后及时清理现场和包装物料,拆零工具定置存放。

10、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。

二、问答题1、公司的质量方针是什么？你所在的岗位的质量目标是什么？（20分）2、药品出库时发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？（20分）（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。

3、请简述你的岗位职责？（30分）。

复核员考试答案
一、填空题：
1.保证出库药品与销售单相符，保证出库药品的质量。

2.分拣单保管员质量管理部处理
3.药品电子监管码药品电子监管网
4.拼箱拼箱标志
5.装箱单发货区
二、判断题：
1.ｘ
2.√
3. √
4. √
三、简答题
1.答：①药品与非药品分开拼箱；
②中药材、中药饮片与普通药品分开拼箱；
③特殊管理药品与普通药品分开拼箱；
④冷藏和冷冻药品与其他药品分开拼箱；
⑤若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；液体制剂与固体制剂分
开拼箱；
⑥包装、标识相近及容易混淆的药品分开拼箱。

2.答：①拣货单项目与实物不符的；
②药品包装内有异常响动和液体渗漏；
③外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
④包装标识模糊不清或脱落；
⑤药品已超出有效期；。