FZG-20型非标方真空干燥器概述

技术企业常州市干燥设备有限公司实力制造：FZG15方形真空干燥机，FZG20型静态真空干燥器，FZG60盘真空烘干箱,FZG30型真空干燥箱。

先进的工艺、精密的结构、美观的外形、优异的性能,均达到国内先进水平，质量保证，公司备有现货和样机，可提供FZG系列静态真空干燥机（FZG10方形真空干燥机，FZG20型静态真空干燥器，FZG60盘真空烘干箱,FZG30型真空干燥箱）联系人：顾一三六一六一一二九八八。

FZG15方形真空干燥机，FZG20型静态真空干燥器，FZG60盘真空烘干箱,FZG30型真空干燥箱概述：方形真空干燥机是将被干燥的物料处于真空条件下加热，它利用真空进行抽气抽湿，使工作室处于真空状态，物料的干燥速率大大加快，同时也节省了能源。

真空状态下物料的溶剂的沸点降低，所以适用于干燥不稳定或热敏性物料；真空干燥机有良好的密封性，所以又适用于干燥需要回收溶剂和强烈刺激、有毒气体的物料。

方形真空干燥机属静态真空干燥器，物料在静态进入干燥器内干燥时，物料处于静止状态，形态不会损坏，干燥前还可进行消毒处理。

FZG15方形真空干燥机，FZG20型静态真空干燥器，FZG60盘真空烘干箱,FZG30型真空干燥箱工作原理：在方形真空干燥机中设有穿流式烘车架，被干燥物料处于真空状态下在一定温度下行干燥，根据物料的热敏性，可选择热水型和蒸汽型两种恒温恒湿方式进行加热。

因为，水在不同的外界压力下开始沸腾的温度也不同。

当真空箱内维持一定的真空度时，水可以在远低于100℃温度下沸腾蒸发，而且真空度越高时，水开始沸腾时温度也不同。

FZG15方形真空干燥机，FZG20型静态真空干燥器，FZG60盘真空烘干箱,FZG30型真空干燥箱结构设置：方形真空干燥机结构以FZG15型为例，其系统组成如下：1..真空箱体实际为方型外压式压力容器，为保证其乘压强度，箱体采用低碳钢板及加强筋焊接而成。

箱体内壁表面全方位复焊不锈钢薄板，同时箱体顶部配有蒸汽灭菌口。

一、FZG20方型真空干燥器，48盘低温真空干燥箱概述FZG系列方型真空干燥器是将被干燥物料处于真空条件下进行加热干燥，同时真空泵进行抽气排湿，使工作室处于真空状态，同时物料挥发出的水份由真空泵抽走，物料的干燥速率大大加快。

同时节省了能源。

干燥器内上下基本无温差，整机符合GMP药品生产要求。

136.一611.二988适用于状态不稳定，及热敏性物料。

由于真空箱内部与外界隔绝，能适用于回收溶剂和干燥时，排出有毒、有刺激性气体的场合。

属于静态干燥，故干燥物料的形体不会损坏。

在有些生产过程中，需进行灭菌操作，灭菌一般都在干燥操作之前，是利用蒸汽的高温作用，杀死干燥室内的病毒、细菌、支原体等一些微生物。

真空干燥的理论表明：1．加热温度恒定，提高真空度，速率加快；2．真空度恒定，增高加热温度，速率加快；3．既提高真空度，又提高加热温度，则速率大大加快。

4．真空箱内烘架有平板式与列管式两种可以选择。

二、FZG20方型真空干燥器，48盘低温真空干燥箱技术参数设备名称：箱体外尺寸(mm) 宽×深×高1850×1810×2080箱体净尺寸(mm) 宽×深×高1700×1600×1600烘架尺寸(mm) 宽×深×高1440×1160×1510烘架使用温度（℃）35~150箱内空载真空度（MPa）-0.088烘架层数：8烘盘数量：48烘盘尺寸：(mm) 460×640×45主机重量：净重（kg）约4000三、FZG20方型真空干燥器，48盘低温真空干燥箱方型真空烘箱数据表：1、系统配置参数：2.设备主体材质要求：注：1、所有接口管道采用HG20615-97标准；2、设计、制造和验收标准：符合设备性能参数及相关国标要求。

一、FZG -20形真空干燥机：（一）、原理：所谓真空干燥，就是将干燥物料处在真空条件下，进行加热干燥，如果利用真空泵进行抽湿，则加快了干燥速率。

如采用冷凝器，物料中的溶剂可通过冷凝器加以回收，如采用SK系列水环真空泵或ZSWJ系列水力喷射真空泵机组，可不用冷凝器，节省投资。

本干燥机适用于在高温下易分解，聚合或变质的热敏性物料的低温干燥，被广泛地应用在制药、化工、食品、电子等行业。

（二）、特点：1、真空下物料溶液的沸点降低，使蒸发器的传热推动力增大，因此对一定的传热量可以节省蒸发器传热面积。

2、蒸发操作的热源可采用低压蒸汽或废热蒸汽及热水循环。

3、蒸发器热损失少。

4、在干燥前可进行消毒处理，干燥过程中无任何不纯物混入，符合GMP要求。

5、属于静态真空干燥器，故干燥物料的形体不会损坏。

（三）、技术参数：干燥箱内尺寸（mm） 1500X1800X1220干燥箱外尺寸（mm） 1924X2500X1513烘架层数 12层间距离(mm) 122烘盘尺寸（mm） 460X640X45烘盘数 48烘架管内使用压力（Mpa）≤0.784烘架使用温度（℃） -35 — 150箱内空载真空度（Pa） 1333在0.1Mpa，加热温度110℃时，水的汽化率（kg/m2.h） 7.2用缓冲罐时，真空泵型号、功率（KW） 2X-90A 7.5KW不用冷凝器时，真空泵型号功率（KW） sz-2 5.5KW干燥箱重量(kg) 3200材质符合GMP要求根据经验采用45 X 100槽钢方框满焊加强，结构牢固可放心使用（五）、供货周期（工程进度）：预付款到账后40天。

工程说明1、工程管理及协调A、组织协调：双方各派项目负责人在现场组成工程管理协调组，进行对工程现场安装调试的技术、生产、安全等方面的协调管理。

对协调管理组一致提出事宜及工作要求，双方应及时予以处理解决，不影响现场工作进度。

B、安全责任：安调人员在施工期间严格遵守需方的厂纪厂规，服从管理协调小组和需方的领导，严格按安全操作规程进行现场施工。

一、概述真空干燥，就是将被干燥物料处于真空条件下，进行加热干燥。

它是利用真空泵进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，从而加快了干燥速度。

真空干燥理论表明：1、当加热温度恒定，提高真空度，能加快干燥速度。

2、当真空度恒定，提高加热温度，能加快干燥速度。

3、既提高真空度，又提高加热温度，则大大加快干燥速度。

如果采用冷凝器，物料中的蒸发溶剂可通过冷凝器加以回收，是一种常用的干燥设备。

真空干燥的特点：１、在真空下物料溶液的沸点降低，使蒸发器的传热推动力增大，因此有一定的传热量，可以节省蒸发器的传热面积。

２、蒸发操作的热源可以采用低压蒸汽或废热蒸汽（用户特殊要求选用水或导热油加热，厂方可为您专门设计）。

３、蒸发器的热损失可减少；４、适用于在高温下易分解，聚合和变质的热敏性物料的干燥；５、在干燥前可进行消毒处理，干燥过程中任何不纯物均无混入；６、属于静态式真空干燥器，故干燥物料的形体不会损坏。

二、用途适用于医药品、化工、食品、电子、中药等行业的物料干燥。

三、技术参数四、工作原理与主要配套设备FZG系列方形真空干燥器设计有穿流式烘车架，烘车架可拆出。

根据热空气上升的原理，充分利用各层架烘管传导来的热量来达到加快干燥物料的目的。

特别是采用了双蒸汽管间隔分层进汽以及下面两层架烘管的加密，改善了以往静态式真空干燥器温度不均匀的弊端。

真空干燥器密封门铰链装有轴承，设计成浮动结构形式，密封门开启十分轻便，并可在整个密封表面上作微量自由摆动，以贴切密封面提高干燥器内真空度，这样物料均能在较低的温度环境下迅速气化加快干燥。

五、安装１、搬运和吊装干燥器时，应旋紧密封门手轮整体起吊，起吊时应用钢丝绳从器身底部穿入，并使钢丝绳均匀受力，以免使器身发生倾倒。

２、干燥器可安装在厚度为400mm的混凝土基础上，用4只M24x300地脚螺栓紧固,也可直接安放在平整的混凝土地坪上,不必用地脚螺栓紧固,但必须保持干燥器水平安放，便于密封门启闭自如。

1. 目的：建立FZG-15方形真空干燥机标准操作规程，确保设备正常运行。

2. 范围：适用于FZG-15方形真空干燥机。

3. 责任：车间主任、质量监督员、车间设备管理员、维修工、工序组长、操作人员。

4. 内容：4.1 操作程序4.1.1 开机前准备4.1.1.1 检查确认FZG-15方形真空干燥机已清洁，待用。

4.1.1.2 关闭真空箱门进行抽真空试验，当箱内空载时，真空表读数应达0.09MPa或更高，如有泄漏应予以排除。

4.1.1.3 确认管路无跑、冒、滴、漏等现象发生。

4.1.2 开机及运行将料装入烘盘内，装入干燥机，关紧密封门，检查确认各阀门应处于关闭状态，开启真空、蒸汽，观察真空度与温度变化，使用电磁阀自动控制或手动控制蒸汽加热，使达到工艺要求的数值，对物料进行干燥处理。

4.1.2.1 自动操作完成进料、密封、抽真空的工作后，开启电源，按动温度控制仪的上、下三角键进行温度设定，按锁存键保存设置，进入自动操作模式，蒸汽管路的电磁阀由温控仪控制，温度达到要求后自动停止加热。

4.1.2.2 手动操作完成进料、密封、抽真空的工作后，人工开启蒸汽阀门，达到工艺要求干燥温度后，关闭蒸汽阀门。

4.1.3 关机：关掉总电源开关，关闭蒸汽加热，关闭真空，开启真空卸载阀门卸载掉箱内压力，开门出料。

4.1.4 真空泵的开启与关闭4.1.4.1 设备配有一个水环式真空泵及一个真空缓冲罐，开启前须先确认真空缓冲罐内余水已放尽，紧闭罐体排污阀，确认真空干燥机门已经紧闭、排空阀门已经关闭、真空管路阀门已经开启，打开真空缓冲罐上阀门，打开真空泵供水管路阀门，点动一下，确认无异常后，开启真空泵。

4.1.4.2 不再使用真空时，关闭真空缓冲罐上真空阀门，等待片刻（5秒即可），关闭真空泵电源，关闭真空泵供水，打开真空缓冲罐排污阀门，排除余水。

4.2 及时填写运行记录。

4.3 清洁按《FZG-15方形真空干燥机清洁标准操作规程》进行。

◎微波真空干燥真空干燥箱内依靠气体分子运动使工作室温度达到均匀的可能性几乎已经没有了。

因此，从概念上我们就不能再把通常电热(鼓风)干燥箱所规定的温度均匀度定义用到真空干燥箱上来。

在真空状态下设这个指标也是没有意义的。

热辐射的量与距离的平方成反比。

同一个物体，距离加热壁20cm处所接受的辐射热只是距离加应用范围：ZG/FZG型方形、圆形真空干燥机适用于在高温下易分解，聚合和变质的热敏性物料的低温干燥;被广泛地采用在制药、化工、食品、电子等行业。

工作原理：所谓真空干燥，就是将干燥物料处于真空条件下，进行加热干燥。

如果利用真空泵进行抽气抽湿，则加快了干燥速度。

注：如采用冷凝器，物料中的溶剂可通过冷凝器加以回收；如采用SK系列水环真空泵，可不用冷凝器，节省能源投资。

产品特点：真空下物料溶液的沸点降低，使蒸发器的传热推动力增大，因此对一定的传热量可以节省蒸发器的传热面积。

蒸发操作的热源可采用低压蒸汽或发热蒸汽。

蒸发器的热损失少。

在干燥前可进行消毒处理，干燥过程中无任何不纯物混入，符合GMP要求。

ZG/FZG型方形、圆形真空干燥机属于静态式真空干燥器，故干燥物料的形体不会损坏。

技术参数：项目机型名称单ZP ZP ZP ZPD ZPD ZPD ZPD-50位D-500 D-750 D-1000 -1500 -2000 -3000 00 工作容积 L 300 450 600900 1200 1800 3000 内筒尺寸 M m O600×1500 O800 × 1500 O800 × 2000 O1000 × 2000 O1000 × 2600 O1200 × 2600 O1400 × 3400搅拌转速Rp m 5-25 5-12 5 功率Kw 4 5.5 5.5 7.5 11 15 22 夹层设计压力Mp a ≤ 0.3 筒内压力 MP a -0.9～-0.096注：水份蒸发量与物料的特性及干燥温度有关。

FZG-15方形真空干燥机确认方案文件编号:JH-YZ-SB-025-R00制定人:制定日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:实施日期:四川利君精华制药股份有限公司目录1:概述1.1 概要1.2 设备基本情况1.3 设备主要技术参数 2:目的3:范围4:依据5:可接受标准6:职责7:培训8:确认时间9:确认内容9.1 设计确认DQ9.2 安装确认IQ9.3 运行确认OQ9.4 性能确认PQ 10:异常情况处理 11:偏差处理12:变更控制13:确认结果评定 14:拟定再确认周期 15:附表65m, in the middle of 25th standard section, the fourth way is 80m, in the middle of 32nd standard section. The fifth is 98m, in the middle of 39th standard section. (D) the crane operation control to ensure the duration of tower crane during use must be strictly controlled. In the course of construction, 24 hours, tower crane operations, be coordinated by hand signal, and crane drivers to strictly obey the unified command. Layout of tower crane Foundation, main floor plan. Four, finished construction of cushion in Foundation pile construction, excavation of trench experience after the charge meets the requirements, you can begin construction of cushion, cushion for 300 mm thick and 2:8 lime-soil compaction. Tamping is not greater than 0.9, to meet the design requirements of C15 concrete pad before the construction, and the workers were good technical disclosure, request vibrators for concrete surfaces immediately after tamping with wooden pattern molded flat covering plastic sheeting, in front of a concrete final setting with a pressure of iron, covered with pressure as requested. Brick mould construction followed. Five underground waterproof Engineering (a) flexible waterproof layer on waterproofing of underground construction, we must strengthen the construction quality control of detail. Focus onchecking before construction of deep Foundation pit precipitation in parts of the case, preventing groundwater waterproofing layer up. Floor, basement waterproofing for 1.5 mm PET polymer modified bitumen self-adhesive flexible waterproof material. In the course of construction, 设备确认方案第 1 页共 16 页 1 概述1.1 概要FZG-15方形真空干燥机为本公司提取车间干燥物料专用设备，工作原理是在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度。

文件编号:DS-D02-013版号:A/0FZG-15真空干燥箱验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司验证方案审批表编号：目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 预确认2.1 预确认目的2.2 预确认内容3 安装确认3.1 安装确认目的3.2 设备开箱验收确认3.3 仪表及配套设施确认3.4 起草标准操作规程4 运行确认4.1 运行确认目的4.2 运行确认所需文件资料4.3 运行确认内容5 性能确认5.1 性能确认目的5.2 性能确认内容5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1~附件8）9 验证报告（空白）附件91 引言1.1 验证小组及责任1.1.11.1.2组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。

质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。

真空干燥器使用方法说明书一、产品简介真空干燥器是一种用于去除物体内部水分的设备。

它通过建立负压环境，将水分转化为蒸汽，使物体在不受热损伤的情况下达到干燥的目的。

本说明书将向您介绍如何正确使用真空干燥器。

二、安全操作指南1. 在使用真空干燥器之前，请确保已经详细阅读并理解本说明书，并按照要求正确操作设备。

2. 在进行任何维护、清洁或调整设备之前，务必先断开电源，并等待设备冷却后再操作。

3. 操作时请戴防护手套和护目镜，以防止任何意外发生。

4. 请将真空干燥器放置在平稳的地面上，以确保设备的稳定性。

三、操作步骤1. 开机准备a. 将真空干燥器连接到电源，并确保电源线牢固连接。

b. 按下电源开关，待设备正常启动后进入下一步操作。

2. 调整真空度和时间a. 根据所需干燥的物体特性和条件，选择合适的真空度和时间。

b. 调节真空度和时间的旋钮，使其达到所需数值。

3. 设置加热温度a. 根据物体的特性和要求，选择合适的加热温度。

b. 旋转加热温度调节旋钮，将温度设定到所需数值。

4. 放置物体a. 打开真空干燥器的门，将待干燥物体放置在设备内部。

b. 确保物体放置平稳，并且不要超出设备的承载范围。

5. 启动干燥a. 关上真空干燥器的门，确保门密封良好。

b. 按下启动按钮，设备将开始工作。

此时真空干燥器将自动建立负压环境，进行干燥。

6. 干燥完成a. 待设定的时间到达后，真空干燥器将自动停止工作。

b. 打开设备的门，取出已经干燥的物体。

7. 关机与清洁a. 关闭电源开关，将真空干燥器断电。

b. 使用干净的布或纸巾擦拭设备表面，确保设备清洁。

四、维护与保养1. 定期检查设备的电源线和插头，确保其完好无损。

如有损坏，请联系售后服务人员进行维修或更换。

2. 每次使用后，清洁干燥室和设备内部，以防止污垢积累导致设备故障。

3. 定期检查真空泵的工作情况，如发现异常，请联系售后服务人员进行检修。

4. 如设备长期不用，建议将其放置在干燥、通风的地方，并定期进行保养，以保证设备的正常使用寿命。

市干燥工程有限公司定作合同供：市干燥干燥工程有限公司签订时间：2017-3-6需：签订地点：传真为保障买卖双的合法权益，根据《合同法》及有关法律规定，买卖双经友好协商，一致同意按下列条款签订本合同:一、标的、数量、价款及交（提）货时间：二、质量要求技术标准、供对设备负责的期限：质量按照双约定标准，保修期自交货日起壹年。

三、随机配件，配套工具数量及提供法：见发货清单。

四、交货地点、式：在供厂，供代办托运到需厂区。

五、运输式及费用负担：汽运配载，费用由供承担。

六、包装标准：简易包装。

七、质量异议期限：外观质量货到一，在质量设备到货之日起贰个月提出异议。

八、成套设备的安装与调试：供负责协助需指导安装调试。

九、结算式: 合同生效后预付全款的30%，发货前再付全款的65%，留5%货款一年付清。

十、违约责任：按合同法相关规定执行。

十一、其它约定事项：图纸在一经过需确认，待需确认好后开始生产制造，其它技术约定见合同附件。

需在收货之日起30日未具备安装调试条件的，不影响余款支付，指导安装调试事宜待需条件成熟后仍由供按合同约定条款履行。

备注：摇摆颗粒机正常使用一个月无维修故障视为合格，若出现故障视为不合格退货并退全款。

十二、本合同双签字或盖章即生效,本合同一式贰份，双各执一份，双签字盖章之后即时生效（传真件有效）。

技术协议买：卖：2017年3月6日（一）FZG—15型形真空干燥机一、概述：真空干燥是将被干燥物料处于真空条件下进行加热干燥，同时真空泵进行抽气排湿，使工作室处于真空状态，同时物料挥发出的水份由真空泵抽走，物料的干燥速率大大加快。

同时节省了能源。

干燥器上下基本无温差，整机符合GMP药品生产要求。

适用于状态不稳定，及热敏性物料。

由于真空箱部与外界隔绝，能适用于回收溶剂和干燥时，排出有毒、有刺激性气体的场合。

回收溶剂通过冷凝器及缓冲罐收集。

属于静态干燥，故干燥物料的形体不会损坏。

二、真空干燥的理论表明：1.加热温度恒定，提高真空度，速率加快；2.真空度恒定，增高加热温度，速率加快；3.既提高真空度，又提高加热温度，则速率大大加快。

FZG、YZG系列干燥机使用说明书目录一．概述： (3)二．工作原理及特点 (3)三．主要技术参数 (3)四．真空干燥器的结构及主要配套设备 (4)五．搬运和安装 (4)六．操作规程 (5)七．真空干燥器的维护与注意事项 (7)一．概述符合制药行业GMP规范要求的方、圆形真空干燥器，是我厂在原有YZG、FZG系列基础上，为适应制药行业GMP规范对制药设备的特殊要求而进行技术改进的真空干燥器。

它适用于制药工业小批量、多品种、热敏性、易氧化、不允许被污染被蒸发以及溶剂需回收的物料干燥工艺过程中。

二．工作原理及特点YZG、FZG系列真空干燥器是一种将被干燥的物料置于全封闭的箱体内，利用箱体内安置的能导入热源（如蒸汽、热水或导热油）的烘架对物料进行加热、箱体外置的真空系统对容器进行抽气、抽湿而使物料干燥的工艺过程设备。

其真空干燥特点有：1、加热温度恒定，提高真空度可以加快干燥速度；2、当真空度恒定，提高加热温度，也可以加快干燥速度；3、干燥器热损失少，热效率高；4、干燥操作前，可对干燥箱内腔进行灭菌消毒。

干燥过程无杂无混入，可保产品不受污染；5、被干燥的物料处于静止状态，形状不易被破坏。

三．主要技术参数四．真空干燥器的结构及主要配套设备1.YZG、FZG系列真空干燥器结构见图一。

2. YZG、FZG系列真空干燥器主要配套设备见图二。

（主要配套设备若无合同约定，用户自行采购）3.YZG系列真空干燥器由椭圆形封头和圆柱形筒身组成，内置排管式烘架。

烘架与前端固定筒体固定连接。

烘架上放置烘盘，推上后部筒体，旋上手轮压紧装置。

开启抽真空系统直至真空度达到0.07MPa后，即可开启烘架的加热系统，进行干燥作业。

固定筒体前端椭圆形封头开有两个视镜孔，移动筒体尾端也开设了一个视镜孔，通过视镜，可以观察物料在干燥室内的干燥情况。

干燥工艺过程结束时，应首先关闭烘架的加热系统，再关闭系统的抽真空装置，打开排空阀，真空表指示为0时，且物料冷却到一定温度，则可以推开后部移动筒体，露出整个烘架，即可取出烘盘，完成一批物料的干燥过程。

方形真空干燥机(FZG-15型)标准操作规程
一、目的：建立FZG-15方形真空干燥机的标准操作规程。

二、范围：本规程用于FZG-15方形真空干燥机的操作。

三、职责：操作人员对本规程的实施负责，车间主任、QA负责监督检查。

四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版，该设备使用说明书及公司实际情况。

五、内容：
1. 做好开机前的准备工作。

1.1检查设备状态标志牌，须在绿色的“完好、运行”状态牌前打“√”才能开机。

1.2 检查设备及周围环境的卫生情况。

1.3检查稠膏的相对密度，热测应在1.25以上，或冷测1.30以上，如浓度不到达，应先用敞口夹层锅加热蒸发部分水分。

2. 开动设备
2.1将稠膏倒入洁净的不锈钢托盘，每托装量2/3容量，将托盘装在真空干燥器的架子上，关好箱门。

2.2启动真空机，使真空干燥器内真空度达到900Pa～1300Pa之间。

2.3开启蒸汽阀，调节温度在50℃～80℃范围之间。

2.4物料烘干后，关闭真气阀及真空，开启真空干燥器门，将托盘取出，冷却后，用不锈钢药铲将干浸膏括出。

用带有洁净布袋的带盖的桶盛装，盖好桶盖，运至粉碎房粉碎。

验证文件类别：验证方案编号：VP-SB-2018-13 部门：总工办页码：共5页，第1页FZG-15型真空干燥箱验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南佰汇康生物科技有限公司1.前言1.1 概述：中药成方制剂生产过程中，中药提取浓缩成浸膏后要经干燥工序干燥成干浸膏，再去粉碎、制剂。

干燥工序要求温度低、速度快、时间短、有效成分破坏少，通常采用减压干燥。

真空干燥箱是最常采用的设备。

FZG-15型真空干燥箱是南京鑫飞干燥设备厂生产的，该设备干燥室容积为1.96m3，内置烘架8层，架高不锈钢烘盘32只，每只烘盘面积0.29m2。

使用时，将待干燥的浸膏倾于烘盘中，铺平，厚度约2㎝，推入干燥室内，每次可烘比重1：30左右的浸膏约250kg。

本设备采用蒸汽加热，将蒸汽通入烘架加热，启动真空，使系统达到-0.08Mpa以上，温度80℃，对物料进行干燥，至预定时间后，停止加热，关闭真空，开启放空阀，真空表指针恢复0值后，取出干燥物料。

1.2 验证目的1.2.1 检查并确认FZG-15型真空干燥箱的安装、运行和性能符合设计要求，资料和文件符合《保健食品良好生产管理规范》要求。

1.2.2 调查和确认浓缩浸膏在负压低温下得到快速干燥，含水量不超过5%，达到中成药生产工艺的要求。

1.3 文件和保存1.3.1 FZG-15型真空干燥箱使用说明书。

1.3.2 真空干燥箱质量标准。

1.3.3 真空干燥箱标准操作规程。

1.3.4 养血安神片生产工艺规程。

1.3.5 FZG-15型真空干燥箱质量标准。

1.3.6 文件存放地点：河南佰汇康生物科技有限公司总经办档案室1.3.7 保管人：2. 验证方法和要求：2.1 设备认定河南佰汇康生物科技有限公司2.3 运行确认2.3.1 空载运行检查河南佰汇康生物科技有限公司2.3.2 清洗2.4 性能确认：在设备运行确认后进行，主要检查干燥室内的热分布情况及浸膏的干燥效果。

一、目的：建立FZG-15真空干燥机的标准操作规程，使操作者能正确使用，防止事故发生。

二、范围：适用于FZG-15真空干燥机的操作。

三、责任：1 ----负责本规程的监督检查及管理。

2 ----负责本规程的组织实施并检查规程的执行。

3 ---具体负责本规程的监督检查。

4 操作人员负责本规程的执行。

四、内容:1设备组成真空干燥机包括干燥机机身、干燥机内烘架、热水管道、烘盘等。

附带设备主要操作部件图示2 操作前准备：2.1 真空泵空载运转要求工作正常，冷却水保持畅通。

2.2 干燥器上设有真空表和温度计，使用前确保各出口阀门处于初始状态。

2.3 全系统空载要求：不得渗漏，要符合相应的真空度要求，升温应符合要求。

仪器、仪表、各类泵、阀门应工作正常，各种管道出水、液、气应畅通。

2.4 检查设备的清洁情况，并确认处于清洁效期内。

3 操作3.1 操作前核对领取物料（品种、规格、批号、数量等）。

无误后将物料均匀平摊在烘盘中（每盘装料厚度不超过⅔），装量差异不过10%。

然后将装有物料的烘盘，从上往下依次放入烘架上。

关上密封门旋紧手轮。

注：抽真空以后，密封门贴紧干燥器，旋紧的手轮会掉，这时请不要旋紧手轮，以免真空撤去后，密封门反弹损坏手轮与螺杆。

3.2 打开真空泵冷却水阀，启动真空泵；开启真空泵使系统达到与所选用的真空泵相适应的真空度。

3.3 待真空度达-0.06～-0.08MPa时，打开蒸汽疏水阀的旁通阀，慢慢开启蒸汽进汽阀，使管道内大量的冷凝水迅速排出。

关闭疏水阀的旁通阀，打开疏水器阀，此时物料开始干燥。

3.4 达到物料相应干燥条件后（一般干燥温度75±5℃，真空度-0.06～-0.08Mpa），按干燥相关物料的工艺规程进行干燥。

3.5 物料干燥达到要求后依次关闭蒸汽阀门、真空阀门，打开放空阀，待真空表指针恢复到“0”位后，打开真空干燥器密封门，从下往上依次取出物料。

3.6 生产结束后，切断电源；按《FZG-15真空干燥机清洁消毒规程》进行清洁消毒，并填写记录。

真空干燥箱的技术要求及说明一、主要用途：该干燥箱广泛应用于医药、食品、轻工、化工等行业作低温干燥之用，具有干燥物品速度快，污染小，不会对被干燥物品的内在质量造成破坏。

二、工作原理及特点：所谓真空干燥就是将被干燥的物料处于真空条件下进行的加热干燥，它是利用真空泵进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，降低水的沸点，加快了干燥速度，能在较低温度下，得到较高的干燥速率，热量利用充分，在干燥过程中无任何不纯物混入，属于静态真空干燥，故不会对干燥物料的形体造成损坏，符合“GMP”要求。

三、技术要求及说明：1、该箱外形尺寸为：门面宽1650mm×深1600mm×高1700mm（含控制盒），外表板材为SUS3042B不锈钢板，板厚δ1.2mm，为复膜亚光板，外表铆焊成形，表面平整无焊迹、划痕现象。

2、工作室尺寸为: 门面宽1250mm×深1400mm×高1300mm，内表板材为SUS3042B不锈钢板，板厚δ6mm，内胆密焊成形，且打磨、抛光处理。

3、保温层厚80mm，保温材料充填硅酸铝耐火纤维棉，内衬加强筋为8#槽钢，成井字型制作且强度高，在真空工作中不变形。

4、箱体内顶部为半椭圆形制作，四方角为圆弧角过渡，加热时使箱体内温度流畅、均匀，从而改变了原方型真空烘箱顶部一层装有物料的烘盘不易烘干的缺陷，同时，便于物料烘干时产生的水汽珠顺两侧面流入箱体底部，经排污口排出箱外。

5、由于抽真空时，会出现部份回水现象，影响了被干燥物料的质量和效率，制作时在最上层的烘盘上部（离上部烘架80mm处）放置1块半椭圆形的不锈钢板，使真空回水不易滴入装有物料的烘盘内。

提高了干燥物料的质量和速度。

6、烘盘与散热盘管之间留有8-10mm间隔距离，制作成轨道式。

从而改变了物料在干燥过程中，烘盘底部与散热盘管接触处容易出现物料被烘焦的现象。

7、配置烘盘32只，烘盘尺寸为460×640×45（mm），使物料在烘干过程中发泡时不易溢出，易清洗，烘盘材料为SUS3042B不锈钢板。

木材真空干燥设备及工艺参数洪庆,曲跃军,姜海波(黑龙江省牡丹江林业科学研究所,黑龙江牡丹江157010)摘要:介绍了真空干燥的基本原理、干燥设备结构,以及间歇式真空干燥工艺和参数。

关键词:木材;真空干燥;设备;工艺参数中图分类号:S 782.31文献标识码:Ａ文章编号:2095-2953(2014)09-0045-03Wood Vacuum Drying Equipment and Process ParametersHONG Qing ,QU Yue-jun ,JIANG Hai-bo(Heilongjiang Mudanjiang Forestry Science Research Institute ,Mudanjiang Heilongjiang 157010,China )Abstract :The basic principle of vacuum drying ,structure of drying equipment and components ,intermittent vacuum drying process and parameters are introduced.Key words :wood ;vacuum drying ;equipment ;process parameter1真空干燥的基本原理木材真空干燥是把木材合理地堆放在密闭容器内,在低于常规大气压条件下进行的木材脱水干燥。

实验证明,在影响木材内部水分移动速度的各项因子中,周围介质的压力是决定性的因素[1-4]。

如果介质的温度和湿度保持不变,木材内部水分移动的速度将随空气压力的减小(真空度增大)而急剧增大,如图1所示。

此外,在真空条件下,水的沸点也降低,如图2所示。

因此,在真空条件下,木材表面水分蒸发速度加快,木材表面和内部的含水率梯度增大。

在木材表面水分剧烈蒸发的同时要吸收大量的汽化热,引起木材表面的冷却,使得木材表面与内部的温度梯度加大。

药品GMP检查中清洁验证常见问题1、清洁目标物的选择及限度的确定清洁目标物即清洁验证中需关注的残留物，对于非无菌生产过程，通常包括活性成分、微生物和清洁剂；对于无菌生产过程，还加入细菌内毒素。

在原料药内控标准中，对细菌内毒素有具体要求，清洁验证也应考察细菌内毒素残留。

根据风险分析结果，也可增加其他可能存在的残留。

在检查中发现，有的企业在选择清洁目标物时，缺少充分的评估。

如某厂原料药盐酸法舒地尔洁净区玻璃反应釜的清洁验证文件中，缺少细菌内毒素控制分析数据及评估，而内控标准中对内毒素有要求；又如某厂原料药次水杨酸锐在清洁验证报告中缺少产品溶解性、化学残留物、稳定性的内容，对清洁目标物的评估不充分。

对于专用生产设备，有的企业未经必要的风险评估确定合适的清洁目标物。

如某厂口服混悬剂虽为专线生产，但化合物本身易降解为氧化型产物，且处方中添加了蔗糖等矫味剂，在清洁验证时仅作了目检，未对可能的降解产物、微生物残留进行测定考察。

1.1活性成分清洁目标物中活性成分的确定需经过风险评估，充分考虑其溶解度、清洁难易程度、毒性和效价、稳定性等，以确定最差条件［3］。

如某厂共线生产20%甘露醇、0.2%乳酸左氧氟沙星、0.4%甲硝嗖等注射剂，以水为清洁剂；虽乳酸左氧氟沙星、甲硝嗖属于微溶于水的化合物，但因为甘露醇注射液浓度为20%,其易结晶难洗，故选择了甘露醇作为清洁目标化合物。

又如，某厂药膏涂布机清洁验证仅进行了不挥发物检测，未考虑活性成分含辣椒素、生物碱、薄荷脑、樟脑等易溶或可溶的化合物；经整改评估后，最终选择生物碱为目标化合物。

再如，某湿法混合制粒机，清洁目标化合物的选择比较困难，因共线品种有非洛地平缓释片、阿奇霉素分散片、复方曲尼司特片等；其中非洛地平、阿奇霉素溶解度较差，两者日治疗剂量分别为 2.5mg、167mg,最终选择日治疗剂量小的非洛地平为目标化合物。

12微生物和细菌内毒素在检查中发现，有的企业对生产设备和器具未制定清洁后的保存时效，缺少微生物等方面的数据支持。