病原微生物实验室生物安全工作落实情况监督检查表

附件2 病原微生物实验室生物安全检查表被督导单位：督导时间：实验室负责人：联系电话：1.实验室有关的资质证明、文件切合不切合缺项不合用1.1从事高致病性病原微生物实验活动同意文件（如切合，需供给证明实验室存案状况（如切合，需供给证明）切合不切合缺项不合用成立生物安全委员会（或领导小组）实验室生物安全管理工作实行方案拟订和落实专职或兼职生物安全监察员生物安全组织管理和相应的组织图2.5《实验室生物安全责任书》签署状况2.6《实验室生物安全承诺书》签署状况切合不切合缺项不合用生物安全管理手册程序言件拟操作病原微生物的风险评估报告并合时更新生物安全防备举措针对拟操作的病原微生物的标准操作程序（SOP)针对实验室仪器设备和设备使用的标准操作程序4.实验室管理制度成立切合不切合缺项不合用实验室生物安全管理制度实验活动管理制度安全捍卫制度和举措实验室荒弃物办理制度消毒管理制度紧迫事故报告办理制度生物安全工作内部自查制度生物安全管理人员及实验室人员培训查核制度实验室人员准入规定5.人员培训与管理切合不切合缺项不合用实验室人员生物安全培训记录能否认识实验室生物安全法律法例病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全通用准则WS233-2017实验室人员经过专业技术培训记录实验室人员经过实质操作技术培训和操练记录6.实验室环境、设备和设备切合不切合缺项不合用实验室进口处张贴生物危害标记实验室内部生物安全等各种表记紧迫撤退路线表记实验室内洁净整齐，无杂物，无与实验活动没关的物件门禁系统使用消毒溶液（有效期内）洗眼装臵（包含工作人员能否正确使用、状态正常）仪器使用状态表记仪器指示状态与实质符合仪器操作程序仪器保护程序生物安全柜放臵位臵位于远离人员活动、物件流动及可能搅乱气流的地方生物安全柜台面整齐生物安全柜内不使用明火生物安全柜前后回风格栅无堵塞生物安全柜经过检测合格（物理检测）通风橱通风橱内台面整齐通风橱内进气挡板无堵塞高压灭菌器高压灭菌器检测合格报告高压灭菌器从业人员经培训（持证上岗）减压阀和压力表状态优秀7.实验室记录和档案切合不切合缺项不合用实验项目生物安全审批记录实验计划审批记录实验室实验活动记录实验室受控文件的发放记录菌（毒）种和样本的引进与审批记录实验室菌（毒）种和样本的保留、使用、流向和销毁记录实验室生物安全自查记录消毒液配制与使用记录清场消毒成效检测记录灭菌成效（生物指示剂）记录重点防备装备使用记录灭菌成效（指示条）记录重点防备装备按期检测与保护记录仪器设备的使用记录仪器设备的保护记录实验室人员健康记录实验室人员进出记录实验室人员培训记录实验室人员查核记录实验室人员实质操作技术操练记录档案的保留和管理切合规定8.实验室应急方案切合不切合缺项不合用针对各种不测事故的应急方案实验室工作人员熟知应急方案操作程序并能娴熟掌握应急事件办理技术知足应付各种不测事故的物质贮备发买卖外事故的记录和报告9.个体防备切合不切合缺项不合用有特意人员肩负实验室感染控制工作实验室人员健康状况，实验室有关人员的健康档案工作人员留有本底血清实验室应个人防备用品贮备，抢救箱，抢救用品充分，并在有效期内10.菌（毒）种和样本的储蓄与管理切合不切合缺项不合用储蓄环境能否符合规范并具备相应等级收藏的基本设备储蓄能否有生物安全保障设备（特意房间、防盗监控等）储蓄设备能否双人双锁能否有详尽根源、保留、使用管理和销毁记录等有关资料能否存有一或二类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本办理菌（毒）种及其样品的培育物泄露所需消毒剂11.感染性物质的运输切合不切合缺项不合用实验室工作人员认识感染性物质运输的有关规定（包含审批范围、审批程序、包装要求等）实验室备有感染性物质包装运输资料为接收的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本办理《准运证书》单位内部感染性物质转运容器12.实验室荒弃物管理切合不切合缺项不合用实验室荒弃物从业人员（包含管理人员）有关知识培训实验室荒弃物分类寄存专用和有警告表记和警告说明的危险荒弃物容器利器（包含针头、小刀、金属和玻璃等）弃臵于利器盒内实验室内荒弃物办理记录高压灭菌室内荒弃物办理记录前述二者记录能否一致高压灭菌室内未高压和已高压的物件分区放臵，且表记清楚荒弃物由专业企业按期运走荒弃物交接记录13.目前实验室生物安全管理工作存在问题及下一步工作注：本栏目不作为检查内容，仅为搜集问题和建议。

附件1
人间传染的病原微生物实验室生物安全检查表
一、实验室基本信息
*实验室级别如为BSL-3或者ABSL-3及以上，并通过认证的，请注明核心区/防护区面积、国家认可证书编号及有效期。

注：本表适用于单个实验室，如自查单位有多个实验室，需分开填写。

二、检查项目
附件2
实验室生物安全自查情况汇总表
注：1.一个实验室若存在两种生物安全级别的实验室区域请按生物安全级别较高者统计，勿重复统计；
2.实验室备案不在有效期的，按无备案统计。

附件3
实验室生物安全专项检查联系人信息表。

实验室(Ⅰ、Ⅱ级)生物安全监督检查表单位名称：法定代表人实验室名称：地址：负责人：职务：电话：联系人：职务：电话：一、基本信息（1）实验室生物安全级别：BSL-1□ BSL-2□（2）实验室设施特点：固定的□离开固定设施的现场□临时的□可移动的□（3）实验室于年开始使用，建筑面积平方米，主要仪器设备有台（套），列举主要仪器设备：（4）现有工作人员名，其中管理人员名，技术人员名（5）实验室使用目的：病原检测□教学□临床诊断□生产□科学研究□其他□（6）实验室已开展的实验活动：生物安全防护级别与其从事的实验活动相适应（是□否□）（7）实验室在卫生行政部门备案（是□否□）二、管理制度建设（1）实验室所在的机构有设立生物安全委员会（是□否□）实验室负责人是所在机构生物安全委员会有职权的成员（是□否□）（2）建立生物安全管理制度文件，包括生物安全手册，程序文件、实验室生物安全技术规范和操作规程（是□否□）（3）建立生物危害评估制度（是□否□）（4）制定实验室感染应急处置预案（是□否□）（5）能提供实验档案记录实验活动情况和生物安全检查情况的记录（是□否□）档案保存期不少于20年（是□否□）存在问题情况：三、设计原则及基本要求：（1）实验室布局合理，污染程度不同的功能间无交叉分布（是□否□）（2）实验室内清洁区、半污染区和污染区有明显区分（是□否□）（3）实验室的走廊和通道不妨碍人员和物品通过（是□否□）（4）实验室主入口的门有可视窗（是□否□）（5）实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门可自动关闭（是□否□不适用□），实验室主入口的门应有进入控制措施（是□否□不适用□）（6）在生物安全实验室的入口，有明确标示出操作所接触的病原体的名称、危害等级、预防措施负责人姓名、紧急联络方式等信息（是□否□不适用□）（7）有紧急撤离路线（是□否□），紧急出口的标识与普通出口的标识有明显区分（是□否□）（8）操作危险材料的实验室入口处应有警示和进入限制的标识（是□否□）（9）实验室有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施（是□否□）（10）实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数符合工作要求和卫生等相关要求（是□否□）存在问题情况：四、设施和设备要求：（1）配备有清洗消毒设施（是□否□），设置在靠近实验室的出口处（是□否□）（2）在实验室门口处设置有存衣或挂衣装置（是□否□），个人服装与实验室工作服分开放置（是□否□）（3）实验室的墙壁、天花板和地面易清洁、不渗水、耐腐蚀（是□否□），地面平整、防滑（是□否□）（4）实验室台柜和座椅等稳固，边角圆滑（是□否□）（5）可开启的窗户安装防蚊虫的纱窗（是□否□不适用□）（6）供水和排水管道系统不渗漏，下水有防回流设计（是□否□）（7）实验室提供有实验防护用品和器材（是□否□），工作区配备有洗眼装置（是□否□）（8）实验室配备有高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备（是□否□）（9）操作病原微生物样本的实验间内配备有生物安全柜（是□否□）（10）生物安全柜的排风管道不得与建筑物其他公共通风系统的管道相连（是□否□不适用□）（11）重要设备（如：培养箱、生物安全柜、冰箱等）配置有备用电源（是□否□）（12）设施设备的功能和状态正常（是□否□）, 定期对设施设备进行校准或检定，定期维护（是□否□）存在问题情况：五、人员与管理（1）建立工作人员上岗考核制度，实验室工作人员都应取得上岗资质（是□否□）（2）每年对实验人员进行生物安全培训（是□否□）（3）对实验人员进行健康体检（是□否□），建立人员健康档案（是□否□）（4）工作人员在实验时穿着工作服或防护服（是□否□）（5）非实验有关物品不得进入实验室（是□否□）（6）未发现在实验室内进食和饮水，或者进行其他与实验无关的活动（是□否□）（7）当手接触感染材料、污染的表面或设备时有戴手套（是□否□）存在问题情况：六、废物处置（1）实验室内无积存垃圾和实验室废物（是□否□），在消毒灭菌或最终处置之前，应存放在指定的安全地方并有明显标识（是□否□）（2）在运出实验室之前对所有培养物、废弃物进行灭活（是□否□不适用□）（3）需外送处理的高危废物经消毒处理后按照感染性废物收集处理（是□否□不适用□），能提供医疗废物交接登记记录（是□否□不适用□）（4）培养基、组织、体液及其他具有潜在危险性的废弃物有放在防漏的专用容器中储存、运输及消毒灭菌（是□否□），专用容器有明显标识（是□否□）（5）锐器（包括针头、金属和玻璃等）直接弃置于耐扎的容器内（是□否□）（6）设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前先去污染、清洁和消毒灭菌（是□否□），能提供清洗消毒记录（是□否□）存在问题情况：实验室陪同人员：检查人员：检查日期：年月日检查日期：年月日。

附件
河南省人间传染的病原微生物实验室生物安全检查表
时间：年月日单位（公章）：生物安全委员会（签章）：
填写说明：
1 本表由生物安全等级二级及二级以上实验室填写并使用A4纸打印，单位汇总后将纸质版和电子版一式两份同时上报省辖市卫生局，省辖市卫生局将检查情况汇总后报省卫生厅。

2 所有标注星号内容为重点要求项目。

3 “是否达标”一栏请按照以下分类填写（填表时只填序号）①完全达到要求；②部分达到要求；③该项目未达标。

4 未达标或部分达标项目请注明未达标原因及整改措施。

本自查检查清单参照以下标准制定：
1国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004） 2 国务院《医疗废物管理管理条例》（2003）
3卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003） 4《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）
5《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233-2002） 6《医学实验室安全要求》（GB19781-2005）
7《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004) 8 WHO《实验室生物安全手册》第三版
9卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》 10卫生部《人间传染的病原微生物名录》
11卫生部《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》。

附件2：病原微生物实验室生物安全专项检查表医疗卫生机构名称：机构类型：疾控机构□采供血机构□医院□（三级□二级□一级□未定级□）实验室数量：个其中：一级个二级个一、实验室资质及管理情况1.实验室批准或备案的资质是否备案：是□否□备案个未备案个2.是否成立实验室建立生物安全委员会，建立健全实验室生物安全管理体系和感染应急预案（查看文件）是□否□3是否建立消毒隔离制度，标准操作规范，查看制度落实情况是□否□4.是否建立实验室档案是□否□5.对工作人员定期进行消毒隔离知识培训（查看培训资料及记录，询问工作人员消毒隔离知识情况）二、实验室消毒隔离情况1.是否在实验室入口明显位置标识合格的生物危险标识和生物安全实验室级别标识（二级实验室有带可视窗的自动关闭门）是□否□2.是否在实验室靠近门口处设有手卫生设施设备（二级实验室有洗眼器和喷淋装置）是□否□3.是否配备有足够的且与风险水平相应的洁净个人防护用品（如手套、防护服、鞋、口罩、和帽子等）是□否□4.二级实验室是否配备有生物安全柜（查看有无使用、定期检查和验证，更换高效过滤装置的相关记录）是□否□5.是否配备内循环型压力蒸汽灭菌器，有无定期检查，维护和校验记录，操作人员是有经过专业培训，是否定期开展消毒灭菌效果监测（工艺、化学、生物）并是□否□有记录6.是否配备合法、有效的空气消毒设备或设施是□否□7.使用的消毒剂、消毒器械有无许可资料，索证是否齐全是□否□8.是否有消毒剂配置、使用记录、是否开展消毒监测是□否□三、医疗废弃物处置情况1.实验室内是否按要求使用专用包装容器分类收集、运送、管理医疗废弃物是□否□2.实验室所有病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等在运出实验室前，是是□否□否就地进行压力蒸汽灭菌好化学消毒处理后，按感染性废物处理3.实验室是否有医疗废物转运，交接登记记录，并保存是□否□4.实验室是否有专人负责管理医疗废弃物处置是□否□5.医疗废弃物处置人员是否经过相关法律、专业技术、安全防护、紧急处理等知是□否□识培训，是否有相关记录6.是否为医疗废弃物处理人员配备必要的防护用品，定期进行健康体检是□否□四、实验室生物阳性标本和菌（毒）种管理情况1.实验室是否指定专人负责生物阳性标本和菌（毒）种管理是□否□2..菌（毒）种和样本是否有领取、使用、销毁登记记录，记录是否齐全是□否□3..菌（毒）种和样本保存条件是否符合规定是□否□。

附件1
病原微生物实验室生物安全检查表
一、病原微生物实验室生物安全卫生计生行政部门检查指标
二、实验室基本信息
注：本表适用于单个实验室，如自查多个实验室，需分开填写。

检查日期：
三、病原微生物实验室生物安全检查指标
注：如判定结果为不符合或不适用，请在备注栏里填写情况说明。

附件2
省（区、市）生物安全自查情况汇总表-1
注：请按省、地市分层统计各个指标相应结果的数量。

省（区、市）生物安全自查情况汇总表-2
注：1.一个实验室若存在两种生物安全级别的实验室区域请按生物安全级别较高者统计，勿重复统计;
2.若有请填写总数量，若无请在相应位置打√；
3.实验室备案不在有效期的，按无备案统计。

附件3
2018年度实验室生物安全监督检查联系人、监督检查地区信息表省（区、市）卫生计生委（盖章）
注：请于8月24日前将该表传真至0。

国家卫生健康委员会办公厅2018年月日印发
校对：。