国际标准化发展经验借鉴 PPT
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《标准化培训》ppt课件(2024)
近代标准化
工业革命后，标准化逐渐成为工业生产的重要组成部分，各 种行业标准和国家标准相继出现。
现代标准化
随着全球化进程的加速和科技的快速发展，标准化已经成为 国际竞争的重要手段，国际标准化组织（ISO）等机构在推 动全球标准化方面发挥了重要作用。
5
国内外标准化现状对比
2024/1/30
国内标准化现状
渔业标准化
制定水产养殖和水产捕捞 标准，促进渔业可持续发 展。
14
04
标准化与质量管理关系探讨
2024/1/30
15
质量管理体系中标准化作用
2024/1/30
01
提供统一、规范的管理语言和准则，确保质量 管理体系的一致性和可比性。
02
明确各项工作的要求和流程，提高工作效率和 准确性。
03
为持续改进和创新提供基础，推动质量管理体 系不断完善和发展。
提升企业标准化能力
加强企业标准化人才队伍建设，提高企业标准化意识和能力，推动 企业实现技术升级和业务创新。
推动中国标准“走出去”
积极推动中国标准国际化进程，加强中国标准在国际市场上的影响 力和竞争力，为中国企业参与国际竞争提供有力支撑。
26
THANKS
2024/1/30
27
管理标准体系
包括管理基础标准、管理程序标准、管理方法 标准等，是企业管理的基石。
8
企业标准制定流程
立项阶段
明确标准制定的目的、范围、参 与人员和时间计划。
征求意见阶段
将草案发送给相关部门和专家征 求意见，并进行修改完善。
2024/1/30
起草阶段
收集资料、调研分析、编写标准 草案。
审查阶段
组织专家对修改后的标准进行审 查，确保标准的科学性、合理性 和可操作性。
工业革命后，标准化逐渐成为工业生产的重要组成部分，各 种行业标准和国家标准相继出现。
现代标准化
随着全球化进程的加速和科技的快速发展，标准化已经成为 国际竞争的重要手段，国际标准化组织（ISO）等机构在推 动全球标准化方面发挥了重要作用。
5
国内外标准化现状对比
2024/1/30
国内标准化现状
渔业标准化
制定水产养殖和水产捕捞 标准，促进渔业可持续发 展。
14
04
标准化与质量管理关系探讨
2024/1/30
15
质量管理体系中标准化作用
2024/1/30
01
提供统一、规范的管理语言和准则，确保质量 管理体系的一致性和可比性。
02
明确各项工作的要求和流程，提高工作效率和 准确性。
03
为持续改进和创新提供基础，推动质量管理体 系不断完善和发展。
提升企业标准化能力
加强企业标准化人才队伍建设，提高企业标准化意识和能力，推动 企业实现技术升级和业务创新。
推动中国标准“走出去”
积极推动中国标准国际化进程，加强中国标准在国际市场上的影响 力和竞争力，为中国企业参与国际竞争提供有力支撑。
26
THANKS
2024/1/30
27
管理标准体系
包括管理基础标准、管理程序标准、管理方法 标准等，是企业管理的基石。
8
企业标准制定流程
立项阶段
明确标准制定的目的、范围、参 与人员和时间计划。
征求意见阶段
将草案发送给相关部门和专家征 求意见，并进行修改完善。
2024/1/30
起草阶段
收集资料、调研分析、编写标准 草案。
审查阶段
组织专家对修改后的标准进行审 查，确保标准的科学性、合理性 和可操作性。
标准化知识 ppt课件
23
强制性标准的范围：
1、有关国家安全的技术要求； 2、保护人体健康和人身财产安全的要求； 3、产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生、 环境保护等技术要求； 4、工程建设的质量、安全、卫生、环境保护以及国 家需要控制的工程建设的其他要求； 5、污染物排放限值和环境质量要求； 6、保护动植物生命安全和健康的要求； 7、防止欺骗、保护消费者利益的要求； 8、维护国家经济秩序的重要产品的技术要求。
7
秦始皇统一中国后，更是用诏书这一法律形式对计量器
具、文字、货币、道路、车辆、兵器等进行了全国性统 一，在《工律》中规定：“与器同物者，其大小短长 广必等”。特别是到了北宋时期，毕升首创活字印刷 术，成功的运用了标准件、互换性、系列化、通用化 等标准化基本原则和方法，孕育了现代标准化的原理， 堪称我国乃至世界标准化发展史的里程碑。 在古代标准化中，标准化已呈现出以统一化、简化、 系列化、通用化、组合化及互换性为内容的形式，而 且也形成了一些基本的标准化理论和方法。
3
第一节 标准化发展概况 一、标准化发展阶段
1、原始标准化阶段Ⅰ
有史以来，人们为了保护自己，抵御不良环境因素和野兽 的袭扰，逐步形成了构筑方法、形式和用材以及工具的相似和 统一要求，从而形成了最原始的标准化建筑方法。 为了生活的多样化，需要进行物质的交换和分配，需要表 述定量的概念和事物，如工具的尺寸和数量，狩猎物的大小和 多少，开始用自己的手足来表达计量单位，逐渐发展到用比较 稳定而统一的物质作为计量参考单位。
标准化基础知识
1
标准化基础知识
1、标准化概述 2、标准的实施与监督 3、采用国际标准
4、企业标准化 5、服务标准化 6、农业标准化 7、安全、卫生、环境保护及电磁兼容标 准化 8、信息技术标准化 9、标准信息及检索
强制性标准的范围：
1、有关国家安全的技术要求； 2、保护人体健康和人身财产安全的要求； 3、产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生、 环境保护等技术要求； 4、工程建设的质量、安全、卫生、环境保护以及国 家需要控制的工程建设的其他要求； 5、污染物排放限值和环境质量要求； 6、保护动植物生命安全和健康的要求； 7、防止欺骗、保护消费者利益的要求； 8、维护国家经济秩序的重要产品的技术要求。
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秦始皇统一中国后，更是用诏书这一法律形式对计量器
具、文字、货币、道路、车辆、兵器等进行了全国性统 一，在《工律》中规定：“与器同物者，其大小短长 广必等”。特别是到了北宋时期，毕升首创活字印刷 术，成功的运用了标准件、互换性、系列化、通用化 等标准化基本原则和方法，孕育了现代标准化的原理， 堪称我国乃至世界标准化发展史的里程碑。 在古代标准化中，标准化已呈现出以统一化、简化、 系列化、通用化、组合化及互换性为内容的形式，而 且也形成了一些基本的标准化理论和方法。
3
第一节 标准化发展概况 一、标准化发展阶段
1、原始标准化阶段Ⅰ
有史以来，人们为了保护自己，抵御不良环境因素和野兽 的袭扰，逐步形成了构筑方法、形式和用材以及工具的相似和 统一要求，从而形成了最原始的标准化建筑方法。 为了生活的多样化，需要进行物质的交换和分配，需要表 述定量的概念和事物，如工具的尺寸和数量，狩猎物的大小和 多少，开始用自己的手足来表达计量单位，逐渐发展到用比较 稳定而统一的物质作为计量参考单位。
标准化基础知识
1
标准化基础知识
1、标准化概述 2、标准的实施与监督 3、采用国际标准
4、企业标准化 5、服务标准化 6、农业标准化 7、安全、卫生、环境保护及电磁兼容标 准化 8、信息技术标准化 9、标准信息及检索
《标准化概论》PPT课件
18
三 标准化的作用
1 现代化大生产的必要条件 2 科学管理的基础 3 调整产品结构和产业结构的需要 4 扩大市场的必要手段 5 促进科学技术转化成生产力的平台 6 推动贸易发展的桥梁和纽带
19
四 市场经济条件下标准化的本质
为市场经济运行机制能够有序运 转从技术和管理上制定“游戏”规则 的 过程。
——第一阶段（1949年—1988年） 这个时期国家对标准化事业的 管理特点是“政府主导，计划控制，强制实行”； ——第二阶段（1988年—2001年） 这个时期国家对标准化事业的 管理特点是“贯彻执行1988年12月29日全国人大通过的《中华人民 共和国标准化法》，从适应社会主义有计划商品经济向适应社会主 义市场经济过渡的管理，尚带有浓厚的计划经济色彩，但随着社会 主义市场经济运行机制的初步建立，《中华人民共和国标准化法》 逐渐显得不能适应社会主义市场经济发展的需要”； ——第三阶段（2001年11月10日起）这个新时期内国家对标准化事 业的管理将发生重大变化，以我国加入WTO为契机，将把标准化事 业还原为一项为经济、贸易和全社会服务的社会公益性事业，而不 再是一项政府行政行为，亦不列入政府管理职能。
向系统中补充对系统发展有带动作用的新要素，才能使系统由较低 有序状态向较高有序状态转化，推动系统的发展。 4 反馈控制原理
标准系统演化、发展以及保持结构稳定性和环境适应性的内在 机制是反馈控制；系统发展的状态取决于系统的适应性和对系的三阶段
新中国标准化管理发展的三个阶段划分及其特点：
20
第二节 标准化发展历程
一 人类无意识的标准化行为 二 人类有意识的标准化实践 三 中国古代标准化 四 近代标准化 五 现代标准化
1 现代国际标准化组织和国际标准化工作 2 现代标准化的特点
三 标准化的作用
1 现代化大生产的必要条件 2 科学管理的基础 3 调整产品结构和产业结构的需要 4 扩大市场的必要手段 5 促进科学技术转化成生产力的平台 6 推动贸易发展的桥梁和纽带
19
四 市场经济条件下标准化的本质
为市场经济运行机制能够有序运 转从技术和管理上制定“游戏”规则 的 过程。
——第一阶段（1949年—1988年） 这个时期国家对标准化事业的 管理特点是“政府主导，计划控制，强制实行”； ——第二阶段（1988年—2001年） 这个时期国家对标准化事业的 管理特点是“贯彻执行1988年12月29日全国人大通过的《中华人民 共和国标准化法》，从适应社会主义有计划商品经济向适应社会主 义市场经济过渡的管理，尚带有浓厚的计划经济色彩，但随着社会 主义市场经济运行机制的初步建立，《中华人民共和国标准化法》 逐渐显得不能适应社会主义市场经济发展的需要”； ——第三阶段（2001年11月10日起）这个新时期内国家对标准化事 业的管理将发生重大变化，以我国加入WTO为契机，将把标准化事 业还原为一项为经济、贸易和全社会服务的社会公益性事业，而不 再是一项政府行政行为，亦不列入政府管理职能。
向系统中补充对系统发展有带动作用的新要素，才能使系统由较低 有序状态向较高有序状态转化，推动系统的发展。 4 反馈控制原理
标准系统演化、发展以及保持结构稳定性和环境适应性的内在 机制是反馈控制；系统发展的状态取决于系统的适应性和对系的三阶段
新中国标准化管理发展的三个阶段划分及其特点：
20
第二节 标准化发展历程
一 人类无意识的标准化行为 二 人类有意识的标准化实践 三 中国古代标准化 四 近代标准化 五 现代标准化
1 现代国际标准化组织和国际标准化工作 2 现代标准化的特点
《ISO培训资料》课件
其他ISO体系标准
总结词
除了上述ISO体系标准外，还有许多其他的ISO体系标准，如ISO 22000食品安全管理 体系、ISO 13485医疗器械质量管理体系等。
详细描述
这些标准都是为了规范特定行业或领域的管理活动而制定的，要求企业建立相应的管理 体系，确保产品和服务的质量、环境、职业健康安全等方面符合法律法规和相关方的要 求。通过这些认证，企业能够提升自身的管理水平，增强市场竞争力，提高客户满意度
团队建设
加强团队协作和沟通，提高团队整体 执行力和创新能力，推动企业持续发 展。
06
ISO未来发展与趋势
国际标准化发展的新趋势与方向
数字化转型
随着数字化技术的快速发展，国 际标准化将更加注重数字化转型 的标准制定，以适应新经济模式
的需求。
可持续发展
环境保护和可持续发展已成为全球 共识，国际标准化将更加注重制定 与可持续发展相关的标准。
增强市场竞争力。
ISO培训的内容与方法
培训内容
ISO9001质量管理体系、 ISO14001环境管理体系、 ISO45001职业健康安全管理体系 等核心标准内容。
培训方法
理论授课、案例分析、实践操作 、小组讨论等多种形式相结合， 以提高培训效果。
ISO人才培养与团队建设
人才培养
通过持续的培训和实践，培养一批具 备ISO标准应用能力的专业人才，为 企业质量管理提供有力支持。
。
03
ISO认证流程
认证准备
了解ISO认证标准和要求
深入了解ISO认证的标准和要求，明确企业需要满足的条件和要求 。
建立质量管理体系
建立完善的质量管理体系，确保企业各项业务和管理活动符合ISO 标准。
2024版标准化培训ppt课件完整版
持续改进计划制定
根据评估结果，制定具体的持续改进计划，明确改进目标、措施和 时间表。
跟踪监督机制建立
建立跟踪监督机制，对改进计划的执行情况进行定期检查和评估，确 保改进措施得到有效落实。
未来发展趋势预测和应对策略
标准化发展趋势分析 结合行业发展趋势和企业实际情况，分析标准化未来的发 展方向和趋势。
果，提高管理效率。
加强内部管理制度和流程的宣贯和培训
03
确保员工了解和掌握相关制度和流程，提高执行力。
企业产品与服务标准制定
制定产品标准
包括产品性能、规格尺寸、试验方法、检验规则等方面的标准，确保产品质量符合市场需求 和法律法规要求。
制定服务标准
包括服务内容、服务流程、服务质量要求等方面的标准，提高客户满意度。
03
确定标准化体系的关键要素
包括标准化组织、标准化制度、标准化流程、标准化信息平台和标准化
培训等。
企业内部管理制度与流程规范
制定内部管理制度
01
包括生产管理、质量管理、安全管理、环境管理等方面的制度，
确保企业各项管理工作有章可循。
规范内部管理流程
02
明确各项管理流程的责任主体、工作程序、时间节点和输出成
培训方法
采用多种培训方法相结合， 如集中授课、分组讨论、 案例分析、现场操作等， 以提高培训效果。
考核方法
制定科学合理的考核标准 和方法，对员工进行岗位 技能考核，以检验培训效 果和员工掌握程度。
企业内部标准化实践案例分享
案例选择
从企业内部选取具有代表 性的标准化实践案例，包 括成功的和失败的案例， 进行分享和讨Fra bibliotek。注意事项
参与国际标准化活动需要遵守相关规则和程序， 确保提案的公正性、透明度和专业性。
根据评估结果，制定具体的持续改进计划，明确改进目标、措施和 时间表。
跟踪监督机制建立
建立跟踪监督机制，对改进计划的执行情况进行定期检查和评估，确 保改进措施得到有效落实。
未来发展趋势预测和应对策略
标准化发展趋势分析 结合行业发展趋势和企业实际情况，分析标准化未来的发 展方向和趋势。
果，提高管理效率。
加强内部管理制度和流程的宣贯和培训
03
确保员工了解和掌握相关制度和流程，提高执行力。
企业产品与服务标准制定
制定产品标准
包括产品性能、规格尺寸、试验方法、检验规则等方面的标准，确保产品质量符合市场需求 和法律法规要求。
制定服务标准
包括服务内容、服务流程、服务质量要求等方面的标准，提高客户满意度。
03
确定标准化体系的关键要素
包括标准化组织、标准化制度、标准化流程、标准化信息平台和标准化
培训等。
企业内部管理制度与流程规范
制定内部管理制度
01
包括生产管理、质量管理、安全管理、环境管理等方面的制度，
确保企业各项管理工作有章可循。
规范内部管理流程
02
明确各项管理流程的责任主体、工作程序、时间节点和输出成
培训方法
采用多种培训方法相结合， 如集中授课、分组讨论、 案例分析、现场操作等， 以提高培训效果。
考核方法
制定科学合理的考核标准 和方法，对员工进行岗位 技能考核，以检验培训效 果和员工掌握程度。
企业内部标准化实践案例分享
案例选择
从企业内部选取具有代表 性的标准化实践案例，包 括成功的和失败的案例， 进行分享和讨Fra bibliotek。注意事项
参与国际标准化活动需要遵守相关规则和程序， 确保提案的公正性、透明度和专业性。
国际标准化简介课件
保障公共安全
国际标准在公共安全领域的应用，如食品安全、环境保护等方面，有助于保障公共安全，维护社会稳定。
国际标准化的未来趋势
05
1
2
3
随着数字化和智能化技术的快速发展，国际标准化将更加注重制定相关标准，以适应这些技术的广泛应用。
数字化和智能化技术
新材料和新能源技术的不断创新，将推动国际标准化在相关领域的标准制定和更新。
03
加强国际合作与交流
积极参与国际标准化组织的交流与合作，学习借鉴国际先进经验和技术，加强与各国的合作与协调。
01
加强政策支持
政府应加大对国际标准化工作的支持力度，制定更加优惠的激励政策，鼓励更多企业和机构参与国际标准化工作。
02
提升技术创新能力
加强科技创新和技术研发，提高中国在国际标准制定中的话语权和影响力，推动更多中国标准成为国际标准。
国际标准化简介课件
国际标准化的定义与重要性国际标准化的组织与参与国际标准化的制定过程国际标准的应用与影响国际标准化的未来趋势国际标准化与中国
contents
目录
国际标准化的定义与重要性
01
国际标准化是指由国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）等国际组织制定的一系列标准，旨在促进全球范围内的产品、服务和技术的协调和互操作性。
提高产品质量
企业遵循国际标准可以减少重复检测、认证等环节，降低生产成本，提高经济效益。
降低生产成本
国际标准是国际贸易的重要规则，遵循国际标准的企业可以获得更广泛的国际市场认可，促进出口增长。
促进国际贸易
国际标准作为国际贸易的通用语言，有助于减少贸易壁垒，促进贸易自由化。
减少贸易壁垒
降低交易成本
标准化培训ppt课件
国内外标准制定程序比较
国内标准制定程序相对封闭，主要由政府部门和专家参与，而国际 标准制定程序更加开放，广泛吸纳各方意见。
国内外标准实施与监管对比
国内标准实施与监管主要由政府部门负责，而国际标准实施与监管 则更多依赖市场机制和行业协会。
行业标准化发展趋势分析
1 2 3
标准化与科技创新深度融合
随着科技的不断进步，标准化将更加注重与科技 创新的深度融合，推动新技术、新产品、新业态 的快速发展。
标准化的意义
标准化是组织现代化生产的重要手段和必要条件，是合理组织企业专业化生产的前提， 是实现科学管理和现代化管理的基础，是提高产品质量的技术保证，是减少原材料和能 源消耗、合理利用资源的有效途径，是推广新材料、新技术、新科研成果的桥梁，是促
进自然科学和社会科学相互渗透、相互结合、发展的重要纽带。
提交标准提案
结合企业自身技术和经验，积极向标准化技术委员会提交标准提案 ，推动行业标准的完善和发展。
参与标准试验验证
为标准制定提供试验数据和验证支持，确保标准的科学性和实用性 。
加强自身能力建设和合作交流
提升标准化意识
加强企业内部标准化宣传和培训 ，提高全员标准化意识和能力。
加强技术研发
加大技术研发力度，提升企业在 行业内的技术水平和话语权，为 参与标准化工作提供有力支撑。
员工考核
文化建设
通过企业内部标准的宣传贯彻和执行 ，逐步形成以标准为核心的企业文化 ，提高员工的标准化意识和素养。
将企业内部标准的执行情况纳入员工 绩效考核体系，激励员工自觉遵守和 执行企业内部标准。
行业标准化现状及
04
发展趋势
国内外行业标准化现状对比
国内外标准化体系差异
国内标准制定程序相对封闭，主要由政府部门和专家参与，而国际 标准制定程序更加开放，广泛吸纳各方意见。
国内外标准实施与监管对比
国内标准实施与监管主要由政府部门负责，而国际标准实施与监管 则更多依赖市场机制和行业协会。
行业标准化发展趋势分析
1 2 3
标准化与科技创新深度融合
随着科技的不断进步，标准化将更加注重与科技 创新的深度融合，推动新技术、新产品、新业态 的快速发展。
标准化的意义
标准化是组织现代化生产的重要手段和必要条件，是合理组织企业专业化生产的前提， 是实现科学管理和现代化管理的基础，是提高产品质量的技术保证，是减少原材料和能 源消耗、合理利用资源的有效途径，是推广新材料、新技术、新科研成果的桥梁，是促
进自然科学和社会科学相互渗透、相互结合、发展的重要纽带。
提交标准提案
结合企业自身技术和经验，积极向标准化技术委员会提交标准提案 ，推动行业标准的完善和发展。
参与标准试验验证
为标准制定提供试验数据和验证支持，确保标准的科学性和实用性 。
加强自身能力建设和合作交流
提升标准化意识
加强企业内部标准化宣传和培训 ，提高全员标准化意识和能力。
加强技术研发
加大技术研发力度，提升企业在 行业内的技术水平和话语权，为 参与标准化工作提供有力支撑。
员工考核
文化建设
通过企业内部标准的宣传贯彻和执行 ，逐步形成以标准为核心的企业文化 ，提高员工的标准化意识和素养。
将企业内部标准的执行情况纳入员工 绩效考核体系，激励员工自觉遵守和 执行企业内部标准。
行业标准化现状及
04
发展趋势
国内外行业标准化现状对比
国内外标准化体系差异
国际标准化组织ISO通用课件
这种协调机制有助于避免标准冲突和 重复，提高标准的实用性和有效性。
ISO标准在制定过程中充分考虑其他 国际组织的标准和规定，确保不同标 准之间的协调性和一致性。
ISO标准在全球范围内的推广与应用
04
ISO标准在企业中的应用Leabharlann 企业实施ISO标准的必要性
提高企业竞争力 提升企业形象 促进企业国际化发展
实施ISO标准可以增强企业的竞争力， 增加销售额和市场占有率。
提高客户满意度
实施ISO标准可以提升企业的形象和 信誉，提高客户的满意度和忠诚度。
05
ISO标准与产品质量管理
ISO标准在产品质量管理中的作用
统一产品质量标准
提升企业竞争力
降低风险
实施ISO标准对产品质量的提升
强化质量控制
实施ISO标准要求企业建立完善 的质量管理体系，加强从原材料 采购到产品出厂全过程的质量控
某城市政府实施ISO 37101标准
该城市政府引入ISO 37101都市环境管理体系，成功改善了城市环境质量，提高 了居民的生活质量，成为国际上城市环境管理的典范。
THANK YOU
制。
提高员工质量意识
通过培训和宣传，使员工深入理 解ISO标准，提高全员质量意识
和责任心。
持续改进
通过定期的内审和外审，发现并 改进产品和服务中的不足，持续
提高产品质量。
ISO标准在产品质量管理中的案例分析
某知名家电企业
1
某跨国汽车制造商
2
某医疗器械生产企业
3
06
ISO标准与环境管理
ISO标准在环境管理中的作用
详细描述
ISO标准是由国际标准化组织（ISO）制定的，旨在为全球范围内的产品、服务和过程提供统一的规范和准则。 这些标准涉及各种领域，如工业、医疗、环保等，为各行业提供可靠的质量保证和互操作性。ISO标准具有权威 性，被广泛接受和应用，同时也持续更新以适应技术和市场需求的变化。
标准化课件(PPT 74张)
2、搭建体系框架 参照服务标准化体系建设国家标准给出的建设模式，在充 尊重自身服务实际的基础上搭建符合自身服务要求的标准体系。 企业标准体系说到底就是企业标准的分类方法，这里打个 形象的比喻，我们企业内部的所有标准就相当于是一屋子的书， 搭建标准体系就相当于是我们要给这些书打一个书架子，那么这 个书架子做成什么样式的，即如何来给这些书分类，是按照语文 数学等来分类呢，还是按照作者年代来分类，还是按照出版时间 来分类呢。这里我们就探索出一种较为科学的分类方法，将我们 企业内部所用的所有的标准给一个合理的分类，能够保证标准用 起来方便。
三、服务标准化 试点建设
三、服务标准 化试点建设 服务标准化试点建设基本任务和工作步骤
1、废旧立新 所谓“废旧立新”就是废除不适用的标准、制定需要的标准。这个 工作过程包含了对两个过程的梳理，首先是对企业内容所有在用文件的 梳理，其次是对企业经营、服务和管理等工作全过程进行梳理，通过两 个过程梳理一方面是废除不适用的标准并对在用标准中存在的问题进行 修订，另一个方面就是对企业工作过程的梳理，将工作过程中没有标准 的工作环节找出来，即将标准化工作的盲区找出来，并制定相应的标准 加以规范。 （1）对现有服务规范、管理办法、岗位要求等文件进行全面梳理，废 除不合理的文件； （2）对自身服务过程进行全面梳理，对缺少服务要求和管理规定的环 节制定标准，清除服务标准盲区、将“潜规则”内容标准化。
服务标准化知 识
泰安市质量技术监督 局
服务标准化知 识
1
标准化溯源2标源自及标准化3服务标准化试点建设
4
服务标准体系搭建
5
服务标准编写
一、标准化溯 源
一、标准化溯 源 “小标准”推动“社会大进步”
ISO13485培训PPT课件
题并进行改进。
05
内部审核与外部审核流程介绍
内部审核流程详解及注意事项
内部审核流程 制定审核计划：明确审核目标、范围和时间表
组建审核团队：选择具备专业知识和经验的成员
内部审核流程详解及注意事项
实施现场审核
对受审核部门或过程进行检查和评估
编制审核报告
汇总审核发现，提出改进建议
跟踪整改
对受审核部门进行跟踪验证，确保整改措施有效 实施
在分享交流环节中，学员们还可以相互启发和激发灵感， 产生更多的创新想法和思路，为未来的工作和发展提供更 多的思路和动力。
THANKS
感谢观看
03
医疗器械生命周期管理要点
研发设计阶段关注点
确定产品目标与定位 明确产品的预期用途、适用人群和市场需求。
设计与合规性
确保产品设计符合相关法规和标准，避免潜在的安全风险。
临床试验与验证
进行充分的临床试验，验证产品的有效性和安全性。
生产制造阶段关键控制点
确保产品质量和安全性。
户满意度。
持续改进与创新
03
关注市场动态和客户需求，持续改进产品设计和性能，推动产
品创新和发展。
04
风险管理在iso13485中的应用
风险识别与评估方法论述
风险识别
通过收集和分析相关信息 ，识别出可能对组织产生 负面影响的事件或情况。
风险评估
对识别出的风险进行评估 ，包括风险发生的可能性 、影响程度和潜在后果等 。
风险分类
将识别出的风险按照不同 的性质和特点进行分类， 以便更好地管理和应对。
风险应对策略制定及实施效果评估
制定应对策略
根据风险评估结果，制定相应的 应对策略，包括预防措施、应急
标准化PPT课件
精选ppt课件2021
4
国家标准化管理委员会（SAC）简介
国家标准化管理委员会是国务院授权履行行政管理职能，统一管理 全国标准化工作的主管机构。
国务院有关行政主管部门和有关行业协会也设有标准化管理机构， 分工管理本部门本行业的标准化工作。
各省、 自治区、直辖市和市、县政府部门也设有标准化管理机构。 各省、自治区、直辖市及市、县质量技术监督局统一管理本行政区 域的标准化工作。
5
2、标准化的实质
标准化定义：为了在一定范围内获得最佳秩序， 对现实或潜在的问题制定共同和重复使用的规 则的活动。
含义： A、标准化的目的：获得最佳秩序——追求最佳
效益（质量、成本、效率）。 B、本质特征：统一。 C、实质：制定和实施标准——夯实管理基础。
精选ppt课件2021
6
3、企业标准及其相互关系
4、企业标准体系
（1）企业标准体系框架 （2）企业技术标准体系 （3）企业管理标准体系 （4）企业工作标准体系
精选ppt课件2021
13
（1）企业标准体系框架
企业标准体系结构图 企业标准体系系列标准
精选ppt课件2021
14
编制程序
制定计划； 调查研究，收集信息； 起草标准草案，编写标准审查稿； 审查标准； 编写标准报批稿； 批准发布。
精选ppt课件2021
10
（4）相互关系
技术标准是目标，管理标准是方法、措施，工作标准 是手段（保证——被保证）；
工作标准 支
保
证
支
管理标准
持
撑 技术标准
（核心、主体）
企业经营目标（盈利）------产品------技术标准支撑 ------管理标准、工作标准
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WTO的规定对各国标准化工作具有重要引领作用
制定标准化战略的原因
适应经济全球化发展的需要
经济全球化促使标准在国际贸易中的作用日益突出 发达国家为了维护本国利益，需要进行标准的跨国 协调，甚至动用外交、政府高层的力量
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
制定标准化战略的原因
提高产业国际竞争力的需要
二二、、主主要要发发达达国国家家标标准准化化发发展展现现状状
1.美国的标准化现状
美国自愿 性标
准的发展 历程
美国标准化 管理体系
美国标准化 发展战略
美国标准 体系
1.美国自愿性标准的发展历程
美国是一个以私有部门制定的自愿性标准为主的 国家。截止2009年底，政府在法规性文件中总共引用 标准达8400多次，其中80%以上都是由私有部门制定 的。
ANSI确认
国家标准
被ANSI认可的SDO 制定的标准
所有的DESIDAOOZ制H定UN的标准
自愿性标准体系
自愿性标准范畴
美国自愿性标准体系的构成要素
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
目前，美国政府已经将自愿标准在技术法 规上的采用和引用，作为考核联邦政府政 绩之一。
3.美国的标准化管理体系
美美国国国国家家标标准准协协会会 （（AANSSII））
遵守国际规则的需要
1995年，WTO通过签署 TBT 和SPS协议的方式，把 国际标准提升到国际贸易游戏规则的Te地xt 位in 。here
协议明确规定： WTO的各成员国制定本国技术法规、标准和合格评 定程序时应以已有的国际标准为基础。 各成员国制定的技术法规、标准和合格评定程序不得 对国际贸易形成壁垒。
ANSI认可的273个标准 制定组织（SDO）
国国家家技技术术标准准研研究究院院 （（NNISTT））
美国政府的联邦机构
民间组织 政府组织
3.美国的标准化管理体系
美国国家标准协会 （ANSI）
American National Standards Institute
• Mission To enhance both the global competitiveness of U.S. business and the U.S. quality of life by promoting and facilitating voluntary consensus standards and conformity assessment systems, and safeguarding their integrity.
在相当长的一段时间内，美国政府都对自愿性标准不感 兴趣，直到20世纪80年代末90年代初，美国政府发现自愿 性标准对国家的经济发展及技术创新具有重要作用，于是开 始重视民间标准。 标志性事件：1996年美国实施了《国家技术转让与推动法案》 （NTTAA)一推动政府机构在技术立法和政府采购中采用自 愿性标准。
• 主要发达国家：
• 欧 盟（率先1999制定-2007修订） • 美 国（其后2000制定-2006修订） • 日 本（2001制定、2006发布国际战略） • 加拿大、法国、英国、德国
• 主要发展中国家：
• 新加坡、马来西亚、泰国等 • （中国2001年三大战略：人才、专利、标准）
制定标准化战略的原因
自愿性标准的协调机构
ANSI营业收入明细表（2010年）
3.美国的标准化管理体系
ANSI认可的273个标准 制定组织（SDO）
由ANSI认可的美国民间标准制定 组织。
目前，美国约有700家左右的民间 组织参与标准的制定，成为美国标准 化的显著特点。
【知识链接】自愿性标准
自愿性标准是通过各方的参与而确定内容并达成一致、由 社会组织和成员自愿共同遵守标准的要求。自愿性标准作 为现代社会组织和成员之间建立伙伴关系的重要路径，社 会组织和成员通过制定规则和规范来约束企业和机构，有 助于弥补现有市场和法律在社会和环境保护方面的不足。
1.美国自愿性标准的发展历程
➢ 经济全球化加速了全球产业结构的调整。
➢ 各国为了提高产业国际竞争力、抢占战略制高点，将 具有战略意义的技术标准转化为国际标准的紧迫性日 益增大。
世界各国制定的科技规划、产业技术发展战略均对标准提出了战 略需求。提出了技术开发、标准研制、市场开拓一体化推进的思 路。
制定标准化战略的原因
满足消费者价值观的需要
➢ 国际大趋势：
保护环境、消费安全。
➢ 全球商业观念： 由重商主义正在转变为 重消主义。
➢ 消费者对标准的新需求：
迫切需要通过标准为其 提供公平、透明的商品 指标信息。
拨打电话时，我们希望可以立刻接通全球任何一部电话。 登陆互联网时，我们希望可以快速地获取新闻和信息。身 患疾病时，我们希望可以依赖可靠的医疗器械来治愈疾病。 驾驶车辆时，我们希望汽车的发动机、转向、刹车以及儿 童安全系统都是可靠的。我们还希望能远离电力故障和污 染的有害影响……
国际标准化发展经验借鉴
内容提要
1
国外标准化战略制定的背景
2
主要发达国家标准化战略概览
3
主要发达国家标准化战略总结
4
借鉴与思考
5
我国企业参与国际标准化的路径与方法
5、我国企业参与国际标准化的路径与方法
一、国外标准化战略制定的背景
进入21世纪初，国际上出现了标准化战略热， 主要发达国家和一些发展中国家相继发布了标准化 战略。五年后国际上又出现了标准化战略修订热， 各国在总结经验的基础上，相继修订了本国战略。
美国材料与试验协会（ASTM）的说明中有如下定义: ASTM标准是自愿制定和自愿采用的，只有当政府机构 在法规或在合同中引用时，ASTM标准才具有法律约束 力。通常，自愿性标准要求有关各方协商一致，公开、 公正、公平，依靠其市场影响力和权威性引导有关各方 执行，所以只有真正源于实际需求的标准才能够有实用 价值，才能在市场中存活、发展。
思考 ？？？
自愿性标准和我国推荐性标准的不同之处
1.美国自愿性标准的发展历程
美国通过制定和实施NTTAA强行推动，要求各联邦机 构在政府法规或专用标准中尽量采用自愿性标准和直接 参与民间组织的标准制定活动，从而调动利益相关方参 与标准化活动的积极性，推广自愿性标准中的科技成果 和管理成果。
2.美国的标准体系
制定标准化战略的原因
适应经济全球化发展的需要
经济全球化促使标准在国际贸易中的作用日益突出 发达国家为了维护本国利益，需要进行标准的跨国 协调，甚至动用外交、政府高层的力量
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
制定标准化战略的原因
提高产业国际竞争力的需要
二二、、主主要要发发达达国国家家标标准准化化发发展展现现状状
1.美国的标准化现状
美国自愿 性标
准的发展 历程
美国标准化 管理体系
美国标准化 发展战略
美国标准 体系
1.美国自愿性标准的发展历程
美国是一个以私有部门制定的自愿性标准为主的 国家。截止2009年底，政府在法规性文件中总共引用 标准达8400多次，其中80%以上都是由私有部门制定 的。
ANSI确认
国家标准
被ANSI认可的SDO 制定的标准
所有的DESIDAOOZ制H定UN的标准
自愿性标准体系
自愿性标准范畴
美国自愿性标准体系的构成要素
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
目前，美国政府已经将自愿标准在技术法 规上的采用和引用，作为考核联邦政府政 绩之一。
3.美国的标准化管理体系
美美国国国国家家标标准准协协会会 （（AANSSII））
遵守国际规则的需要
1995年，WTO通过签署 TBT 和SPS协议的方式，把 国际标准提升到国际贸易游戏规则的Te地xt 位in 。here
协议明确规定： WTO的各成员国制定本国技术法规、标准和合格评 定程序时应以已有的国际标准为基础。 各成员国制定的技术法规、标准和合格评定程序不得 对国际贸易形成壁垒。
ANSI认可的273个标准 制定组织（SDO）
国国家家技技术术标准准研研究究院院 （（NNISTT））
美国政府的联邦机构
民间组织 政府组织
3.美国的标准化管理体系
美国国家标准协会 （ANSI）
American National Standards Institute
• Mission To enhance both the global competitiveness of U.S. business and the U.S. quality of life by promoting and facilitating voluntary consensus standards and conformity assessment systems, and safeguarding their integrity.
在相当长的一段时间内，美国政府都对自愿性标准不感 兴趣，直到20世纪80年代末90年代初，美国政府发现自愿 性标准对国家的经济发展及技术创新具有重要作用，于是开 始重视民间标准。 标志性事件：1996年美国实施了《国家技术转让与推动法案》 （NTTAA)一推动政府机构在技术立法和政府采购中采用自 愿性标准。
• 主要发达国家：
• 欧 盟（率先1999制定-2007修订） • 美 国（其后2000制定-2006修订） • 日 本（2001制定、2006发布国际战略） • 加拿大、法国、英国、德国
• 主要发展中国家：
• 新加坡、马来西亚、泰国等 • （中国2001年三大战略：人才、专利、标准）
制定标准化战略的原因
自愿性标准的协调机构
ANSI营业收入明细表（2010年）
3.美国的标准化管理体系
ANSI认可的273个标准 制定组织（SDO）
由ANSI认可的美国民间标准制定 组织。
目前，美国约有700家左右的民间 组织参与标准的制定，成为美国标准 化的显著特点。
【知识链接】自愿性标准
自愿性标准是通过各方的参与而确定内容并达成一致、由 社会组织和成员自愿共同遵守标准的要求。自愿性标准作 为现代社会组织和成员之间建立伙伴关系的重要路径，社 会组织和成员通过制定规则和规范来约束企业和机构，有 助于弥补现有市场和法律在社会和环境保护方面的不足。
1.美国自愿性标准的发展历程
➢ 经济全球化加速了全球产业结构的调整。
➢ 各国为了提高产业国际竞争力、抢占战略制高点，将 具有战略意义的技术标准转化为国际标准的紧迫性日 益增大。
世界各国制定的科技规划、产业技术发展战略均对标准提出了战 略需求。提出了技术开发、标准研制、市场开拓一体化推进的思 路。
制定标准化战略的原因
满足消费者价值观的需要
➢ 国际大趋势：
保护环境、消费安全。
➢ 全球商业观念： 由重商主义正在转变为 重消主义。
➢ 消费者对标准的新需求：
迫切需要通过标准为其 提供公平、透明的商品 指标信息。
拨打电话时，我们希望可以立刻接通全球任何一部电话。 登陆互联网时，我们希望可以快速地获取新闻和信息。身 患疾病时，我们希望可以依赖可靠的医疗器械来治愈疾病。 驾驶车辆时，我们希望汽车的发动机、转向、刹车以及儿 童安全系统都是可靠的。我们还希望能远离电力故障和污 染的有害影响……
国际标准化发展经验借鉴
内容提要
1
国外标准化战略制定的背景
2
主要发达国家标准化战略概览
3
主要发达国家标准化战略总结
4
借鉴与思考
5
我国企业参与国际标准化的路径与方法
5、我国企业参与国际标准化的路径与方法
一、国外标准化战略制定的背景
进入21世纪初，国际上出现了标准化战略热， 主要发达国家和一些发展中国家相继发布了标准化 战略。五年后国际上又出现了标准化战略修订热， 各国在总结经验的基础上，相继修订了本国战略。
美国材料与试验协会（ASTM）的说明中有如下定义: ASTM标准是自愿制定和自愿采用的，只有当政府机构 在法规或在合同中引用时，ASTM标准才具有法律约束 力。通常，自愿性标准要求有关各方协商一致，公开、 公正、公平，依靠其市场影响力和权威性引导有关各方 执行，所以只有真正源于实际需求的标准才能够有实用 价值，才能在市场中存活、发展。
思考 ？？？
自愿性标准和我国推荐性标准的不同之处
1.美国自愿性标准的发展历程
美国通过制定和实施NTTAA强行推动，要求各联邦机 构在政府法规或专用标准中尽量采用自愿性标准和直接 参与民间组织的标准制定活动，从而调动利益相关方参 与标准化活动的积极性，推广自愿性标准中的科技成果 和管理成果。
2.美国的标准体系