亚硒酸钠维生素E注射液 标准
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亚硒酸钠维生素E注射液
Yaxisuanna Weishengsu E Zhusheye
Sodium Selenite and Vitamin E jection
本品为亚硒酸钠维生素E的灭菌溶液。
含维生素E(C31H52O3)与亚硒酸钠(Na2SeO3)均应为标示量的90.0%~110.0%。
【处方】
亚硒酸钠 1g
维生素E 50g
乙醇适量
聚山梨酯80 适量
注射用水适量
全量 1000ml
【性状】本品为乳白色液体。
【鉴别】(1)取本品1ml,加乙醇制氢氧化钾试液2ml,煮沸,放冷,加水4ml与乙醚10ml,振摇后,静置使分层;取乙醚液2ml,加0.5%2,2′-联吡啶的乙醇溶液数滴与0.2%三氯化铁的乙醇溶液数滴,应显血红色。
(2)取本品1ml,加乙醇6ml,摇匀,澄清后,加硫酸铜试液1ml,即生成蓝绿色结晶性沉淀。
(3)在维生素E含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为5.0~7.0(附录51页)。
其他除澄明度不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录6页)。
【含量测定】亚硒酸钠精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,领取经105℃干燥至恒重的分析纯亚硒酸钠(约相当于硒0.1g),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置100ml中量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。
取对照品溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法,用乙炔-空气(1.0~1.2:6)火焰,在196.0nm 的波长处测定,计算,即得。
维生素E 照气相色谱法(附录36页)测定。
色谱条件与系统适用性试验以硅酮(OV-17)或甲基硅橡胶(SE-30)为固定相,涂布浓度为2%,或以HP-1毛细管柱(100%二甲基聚硅氧烷)为分析柱;柱温为265℃。
理论板数按维生素E峰计算不低于500(填充柱)或5000(毛细管柱),维生素E峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定取正三十二烷或十六酸十六醇,加正乙烷溶解并稀释成每1ml 中含1.0mg的溶液,作为内标溶液。
另取维生素E对照品约25mg,精密称定,置棕色具塞锥形瓶中,精密加内标溶液10ml,密塞,振摇使溶解;取1~3µl,注入气相色谱仪,计算校正因子。
测定法取本品约0.5g,精密称定,置棕色具塞锥形瓶中,加盐酸溶液(1→4)1ml,无水乙醇8ml,精密加入内标溶液10ml,密塞,振摇5分钟,静置,待分层后,取上清液1~3µl,注入气相色谱仪,测定。
另取本品,同时测定相对密度,将供试品重量折算成ml数,计算,即得。
【类别】维生素E及硒补充药。
【规格】(1)1ml (2)5ml (3)10ml
【贮藏】遮光,密闭保存。