• 定期监测 • 动态监测
• 工艺用水的污染控制
– 支管的高度或长度不能高于或长于管径的六倍 。 – 注射用水储存可采用80℃以上保温或65℃以上保温循环 。 – 与药品直接接触的注射用水采用0.22微米过滤 – 中国药典收载了纯化水和注射用水的质量标准。 – 对工艺用水进行消毒处理
• 常用的对水消毒的方法，与空气消毒的方法一样，也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3
≥1
20～90
用在初效过滤器后面，提高净化效率；用在
高效过滤器前面，延长高效过滤器寿命
亚高效过滤
＜1
器
90～99.9
用于空气洁净度级别在100,000级或低于 100,000级的洁净室；用于自净器洁净屏等
高效过滤器 0.3～1
≥99.91
用于一般洁净厂房和局部净化设备的最后一 级过滤―终端过滤。
• 净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化设施而成。
药物、直接接触芗的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态和分 布状态。
• 洁净的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。层流又分垂直层流和水平层流。
• 压差
– 洁净区与室外大气的静压差＞10Pa – 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差＞5Pa – 规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差＞5Pa
▪ 洁净室（区）空气洁净度级别表 尘粒最大允许数／立方米
微生物最大允许数
0.5μm
ห้องสมุดไป่ตู้
≥5μm
浮游菌／立方米 沉降菌／皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
