GMP考试题库部分试题
- 格式：doc
- 大小：25.50 KB
- 文档页数：2
1.GMP全称是。
2.GMP是根据规定，制定的本规范。
3.本规范是药品生产和的。
适用
于的全过程、原料药生产中影响成品质量。
4.企业应建立药品和机构，明确各级机构
和人员的职责。
5.药品和质量管理部门负责人。
6.企业的生产环境应；厂区地面、路面及运输等不应对
药品生产造成污染；、行政、和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
7.同一厂房内的和之间的生产操作不得相
互妨碍。
8.洁净室（区）的内表面应、无裂缝、接口、
无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
9.洁净室（区）应根据提供足够的照明。
主要工作室的
照度应达到；对有特殊要求的生产部位应设置局部照明。
厂房应有。
10.设备的、选型、应符合生产要求，应易
于、消毒或灭菌，应便于和维修、保养，应能和。
11.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、或消毒、
耐腐蚀，不与药品发生或。
12.药品标签、应与药品监督管理部门批准的内容、式样、
文字相一致。
13.标签应，由领用人核对、签名。
、残损
数及剩余数之和应与相符。
印有批号的
或剩余标签应由专人负责销毁。
14.工作服的、式样及穿戴方式应与和空气
洁净度等级要求相一致，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、和颗粒物。
15.批生产记录内容应包括：、规格、、生
产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。
16.每批产品应按和的物料平衡进行检查。
如有，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在后，方可按正常产品处理。
17.药品应按规定划分生产批次，并编制。
18.药品GMP认证检查评定标准中规定的结果评定？
19.生产质量管理的基本要求（中层领导）？
20.交叉污染的措施（一般人员）？。
