药物GCP学院必修课程考试大纲【最新版】

执业药师2023年考试大纲
执业药师考试大纲通常由国家药学类专业教育指导委员会或类似的机构制定和发布。

考虑到每个国家的法律法规和规定都有所不同，我将以中国执业药师考试大纲为例来回答你的问题。

2023年的执业药师考试大纲可能会包括以下内容：
1. 药学基础知识，包括药理学、药剂学、药物化学、药理毒理学等方面的基础知识。

2. 临床药学，涉及临床用药学、药物治疗学、药物信息学等内容，考察考生对常见疾病的治疗方案和用药指导的能力。

3. 药事管理，包括医院药学管理、药物采购、药物配送、合理用药监测等方面的知识。

4. 药学伦理学和法规，考察考生对药学伦理学和法规法律的了解和应用能力。

5. 专业英语，涉及医学英语、药学英语等方面的知识，以及相
关文献的阅读和理解能力。

此外，考试大纲还可能包括具体的考试形式、考试科目的具体要求、参考书目等内容。

由于考试大纲可能会根据实际情况进行调整，建议你在考试前及时获取最新的考试大纲，以便有针对性地备考。

希望这些信息能够帮助到你。

2023年GCP最新考试题库第一部分单选题(70题)1、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议【答案】：B2、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册【答案】：D3、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数【答案】：C4、伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的,不受任何参与试验者的影响【答案】：D5、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别【答案】：C6、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率【答案】：D7、伦理委员会的意见不可以是：A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】：D8、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品【答案】：D9、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D10、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C11、试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址【答案】：D12、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D.须写明可能的风险和受益【答案】：C13、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

2023执业药师药学二考试大纲2023执业药师药学二考试大纲涵盖以下主题：
基础药学知识：
药理学
药剂学
药物化学
药物分析
临床药学知识：
临床药理学
临床用药学
药物治疗学
药物评价学
法规和伦理：
药学法规
药学伦理
药物管理法规
临床技能：
药师患者沟通技能
药物治疗方案制定与评估
药物合理应用
专业实践：
药师在医疗团队中的角色
药学服务管理
药学研究和实践
药学科研：
药学科研基础
药学实验设计与数据分析
其他相关知识：
药学信息学
临床流行病学
临床试验与证据医学
请注意，具体考试大纲和题型可能会因地区和考试年度而有所不同。

建议你查阅最新的官方文件或联系相关考试机构，以获取准确和详细的信息。

如果在中国，可以咨询中国药学会或国家药品监督管理局。

2023年药学专业知识一考试大纲随着2023年的到来，药学专业知识一考试大纲也进行了相应的调整。

为了让广大考生更好地备战这场重要考试，本文将对2023年药学专业知识一考试大纲进行详细解析，并提供针对性的学习策略和备考建议。

一、2023年药学专业知识一考试大纲概述2023年药学专业知识一考试大纲涵盖了药物化学、药剂学、药物分析、药理学、药事管理学、生物技术及生物制品等方面的知识。

与往年相比，今年的大纲在部分科目的知识点上有所调整，更加注重考查考生对药学基础理论和实践应用的掌握程度。

二、考试科目及内容变化分析1.药物化学：大纲中药物化学部分的知识点基本保持稳定，但部分化合物结构、性质和作用机制等内容进行了局部调整，要求考生更加深入地掌握药物结构与活性之间的关系。

2.药剂学：今年药剂学部分的知识点有所增加，重点考查剂型设计、制备工艺及质量控制等方面的内容。

考生需要加强对新型药物递送系统的研究和发展的了解。

3.药物分析：大纲中药物分析部分减少了部分分析方法的内容，更加注重药物质量控制和生物样品分析等方面的知识。

考生需要关注实验室仪器设备的更新和应用，提高实际操作能力。

4.药理学：药理学部分大纲基本稳定，仍以药物作用、作用机制和临床应用为主。

需要注意的是，今年大纲对部分药物的适应症和不良反应进行了细化，考生需要加强对此类知识点的掌握。

5.药事管理学：大纲中药事管理学部分内容有局部调整，增加了药品注册、临床试验和药品生产等方面的规定。

考生需要关注政策法规的最新动态，提高药学服务的专业素养。

6.生物技术及生物制品：生物技术部分大纲稳定，重点考查基因工程、细胞工程和生物制品等方面的知识。

考生需要关注行业发展趋势，了解新型生物技术在药物研发中的应用。

三、针对大纲调整的学习策略1.深入研究大纲，明确考试范围和重点。

考生应仔细阅读大纲，了解各科目调整后的知识点，制定针对性的学习计划。

2.建立知识体系，强化基础理论。

药学专业知识一考试强调基础知识和实践应用的结合，考生应在掌握基础知识的基础上，深入学习相关领域的专业知识。

新版药品GCP单选题题目说明:判断题题目说明:1. 需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A．主要评价指标B．次要评价指标C．安全性评价指标D．实验室指标分析2. 以下对源文件描述正确的是：A．包含了源数据B．仅以纸质形式的载体存在C．仅以电子形式的载体存在D．不包含原始记录的核证副本3. 试验方案中不包括下列哪项？A．临床试验机构的地址和电话B．研究者姓名、职称、职务C．受试者的姓名和地址D．申办者的名称和地址4. 偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确：A．临床试验方案B．统计分析计划C．统计分析报告D．临床试验报告5. 下列哪项不属于研究者的职责？A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况6. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

A．设盲B．单盲C．随机7. 关于试验方案的描述，下列哪项不正确？A．试验方案应当清晰、详细、可操作B．试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行C．试验方案中应当详细描述临床试验的目的D．申办者制定试验方案后即可执行。

8. 以下属于统计师确定的内容是：A．试验数据来源B．统计分析方法C．样本量参数的文献来源D．数据管理计划9. 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A．临床试验机构B．受试者C．伦理委员会D．其他三项均是10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响B．有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人C．受试者可能被终止试验的情况以及理由D．其他三项均是11.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C．具有使用临床试验所需医疗设施的权限D．无权支配参与临床试验的人员12.以下哪项不是源数据的特点：A．可归因性B．易读性C．延迟性D．原始性13.知情同意的过程应当符合哪些要求：A．将强迫或不正当影响的可能性降到最低B．没有豁免研究者机构申办者责任的语言，或要求受试者放弃其合法权利C．负责知情同意讨论的研究者人员获得受试者或其监护人的合法有效的同意D．其他三项均是14.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B．保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．试验可能致受试者的风险或者不便B．试验预期的获益，以及不能获益的可能性D．其他三项均是16.以下哪一项说法不准确：A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药17.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A．书面修改知情同意书B．报伦理委员会批准C．再次征得受试者同意D．已经签署过知情同意书的，都不必再次签署修改后的知情同意书18.申办者选择研究者均应当符合以下要求：A．相关医学背景，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源B．具备高级职称，有临床试验的经验，有足够的资料资源C．有临床试验的经验、经过临床试验的培训，有足够的医疗资源D．有相关临床经验，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源19.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作B．受试者的义务C．临床试验所涉及试验性的内容D．其他三项均是20.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

2024年临床试验质量管理规范（GCP）培训考试试题及答案一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者正确答案：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历正确答案：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备正确答案：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构正确答案：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。

A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是正确答案：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者正确答案：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据正确答案：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。

A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会正确答案：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验正确答案：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息正确答案：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

（医疗药品管理）药理学考试大纲《药理学》考试大纲参考课件：《药理学》第五版（本科课件）李端编人卫出版第壹章绪论[基本要求]熟悉药物的概念、药理学的研究内容。

[考试内容]1．药物、药理学的概念。

2．药理学研究的主要内容：药物效应动力学和药物代谢动力学。

第二章药物对机体的作用——药效学[基本要求]掌握药物作用的基本规律，为各论药物的学习提供理论基础。

[考试内容]1．药物作用概念。

2．药物的基本作用及主要类型。

3．药物的剂量和效应关系：量反应和质反应。

4．特异性药物的作用机制。

第三章机体对药物的作用——药动学[基本要求]掌握药物的体内过程及其消除规律。

[考试内容]1．药物的跨膜转运：被动转运、主动转运。

2．药物的消化道吸收途径及其影响因素。

3．药物和血浆蛋白结合及影响因素。

4．药物代谢的酶及药物对肝药酶的影响。

5．药物的肾脏排泄及影响因素。

6．药-时曲线、生物利用度、半衰期、表观分布容积的概念及意义。

第四章影响药物作用的因素[基本要求]熟悉影响药物作用的因素。

[考试内容]1．药物方面。

2．机体方面对药物作用的影响。

第五章作用于传出神经系统药掌握胆碱受体激动剂--毛果芸香碱；胆碱酯酶抑制剂--新斯的明；M受体拮抗药—阿托品；α、β受体激动药—肾上腺素、多巴胺；α受体激动药—去甲肾上腺素；β受体激动药—异丙肾上腺素；α受体拮抗药—酚妥拉明；β受体拮抗药。

熟悉难逆性胆碱酯酶抑制药。

[考试内容]1．胆碱受体激动剂--毛果芸香碱的药理作用、作用机制、临床应用、应用注意。

2．胆碱酯酶抑制剂--新斯地明的药理作用、作用机制、临床应用、主要不良反应。

3．M受体拮抗药—阿托品的药理作用、临床应用、主要不良反应。

4．α、β受体激动药—肾上腺素、多巴胺的药理作用、临床应用、主要不良反应。

5．α受体激动药—去甲肾上腺素的药理作用、临床应用、主要不良反应。

6．β受体激动药—异丙肾上腺素的药理作用、临床应用、主要不良反应。

7．α受体拮抗药—酚妥拉明的药理作用、临床应用、主要不良反应。

新版药品GCP考试题库及答案一、选择题1.以下哪项不是临床试验的目的是：A. 确定药物的疗效和安全性B. 确定药物的适应症C. 确定药物的毒副作用D. 确定药物的剂量答案：C2.以下哪个阶段不属于临床试验的阶段：A. Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验答案：D3.以下哪个不是临床试验的基本要求：A. 随机化B. 双盲C. 对照组D. 样本量答案：D4.以下哪个不是临床试验的设计类型：A. 平行组设计B. 交叉设计C. 随机对照试验D. 完全随机设计答案：D5.以下哪个不是临床试验的终点：A. 主要终点B. 次要终点C. 终点事件D. 中间终点答案：D6.以下哪个不是临床试验的数据管理要求：A. 数据的真实性B. 数据的完整性C. 数据的一致性D. 数据的可追溯性答案：D7.以下哪个不是临床试验的统计分析要求：A. 正确的统计方法B. 合适的统计软件C. 有效的数据管理D. 盲法答案：D8.以下哪个不是临床试验的伦理要求：A. 保护受试者的权益B. 尊重受试者的意愿C. 保证受试者的安全D. 提高受试者的依从性答案：D9.以下哪个不是临床试验的质量管理要求：A. 标准操作程序B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：D10.以下哪个不是临床试验的文件要求：A. 临床试验方案B. 临床试验合同C. 临床试验报告D. 临床试验记录答案：B二、判断题1. 药物临床试验应该在具有药物临床试验资格的机构进行。

（）2. 临床试验应该按照药物的毒性大小进行分期。

（）3. 临床试验的设计类型只有平行组设计和交叉设计两种。

（）4. 临床试验的主要终点是指药物的疗效。

（）5. 临床试验的数据管理只需要保证数据的真实性和完整性。

（）6. 临床试验的统计分析只需要正确的统计方法和合适的统计软件。

（）7. 临床试验的伦理要求只需要保护受试者的权益和尊重受试者的意愿。

（）8. 临床试验的质量管理只需要标准操作程序、质量控制和质量保证。

2020版GCP考试题第一部分单选题(95题）l、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确A. 向卫生行政部门递交申请即可实施B. 需向药政管理部门递交申请C. 需经伦理委员会批准后实施D. 需报药政管理部门批准后实施【答案】：A2、伦理委员会会议的记录应保存至：A. 临床试验结束后五年B. 药品上市后五年C. 临床试验开始后五年D. 临床试验批准后五年【答案】：A3、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A. 对试验用药作出规定B. 对疗效评价作出规定C. 对试验结果作出规定D. 对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C4、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A. 详细阅读和了解方案内容B. 试验中根据受试者的要求调整方案C. 严格按照方案和本规范进行试验D. 与申办者一起签署试验方案【答案】：B5、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A. 书面记录所有会议的议事B. 只有作出决议的会议需要记录C. 记录保存至临床试验结束后五年D. 书面记录所有会议及其决议【答案】：B6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品B. 药品生产条件的资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的处方组成及制造工艺【答案】：B7、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C8、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A. 出席会议的委员名单B. 出席会议的委员的专业情况C. 出席会议委员的研究项目D. 出席会议委员的签名【答案】：C9、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定，保证受试者安全B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 结果达到预期目的【答案】：D10、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A. 试验用药品B. 该药临床研究资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的稳定性试验结果【答案】：D11、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A. 研究者的资格和经验B. 试验方案及目的是否适当C. 试验数据的统计分析方法D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C12、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A. 公正B.尊重人格C. 受试者必须受益D.尽可能避免伤害【答案】：C13、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确A. 不良事件的评定及记录规定B. 处理并发症措施的规定C. 对不良事件随访的规定D. 如何快速报告不良事件规定【答案】：D14、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A. 对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B. 对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C. 对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D. 对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】：C15、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A. 随机编码的建立规定B. 随机编码的保存规定C. 随机编码破盲的规定D. 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】：D16、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

2022年药物GCP考试试题及答案一、单选：分值共20分，一题4分.以下不属于试验用药品的是（）A：安慰剂B：清洗期用药C：对照药品D：基础用药（正确答案）1.以下不属于弱势受试者的是（）A.申办者的员工8.军人C.孕妇（正确答案）D.流浪者伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少O OA.半年一次8.一年一次（正确答案）C根据项目情况定频次D.项目结束前至少一次对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过O天，并在随后的（）天内报告、完善随访信息。

A.7, 15（正确答案）B.7, 8C.8, 7D.7, 143.下列哪类知情同意情况不需要受试者本人签字（）oA.非治疗性临床试验B.无民事行为能力的者（正确答案）C.限制民事行为能力D.缺乏阅读能力者二、多选：分值共25分，一题5分1.伦理委员会的审查意见包括（）A.同意（正确答案）B.必要的修改后同意（正确答案）C.必要修改后重审D.不同意（正确答案）E.终止或者暂停已同意的研究（正确答案）2.药物临床试验机构监督检查现场检查实施可能包括以下哪些内容（）A：检查方案制定B：项目检查（正确答案）C：实地确证（正确答案）D：检查记录（正确答案）E.取证（正确答案）3.I期试验应设有档案室、药物储存和准备室、（）o具有安全良好的网络和通讯设施。

（）A.生物样本保存室/处理室（正确答案）B.活动室（正确答案）C.配餐室（k确答案）D.监查员办公室（正确答案）E.受试者接待室（正确答案）F.寄物柜（正确答案）4.设盲试验包括哪几类。

（）A.盲研究者（正确答案）B.盲申办方（正确答案）C.仅盲受试者（正确答案）D.盲受试者、研究者、监查员以及数据分析人员（正确答案）E.盲数据分析人员5、受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料，包括（）。

2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训第1套：【单选题】1、给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括()。

CA、补偿的方式：货币或非货币B、补偿的数额C、补偿的计划：按参加试验比例支付D、按药物风险大小补偿【单选题】2、根据设盲程度的不同，药物临床试验的盲法类型不包括()。

(2分)BA、双盲试验B、平行试验C、单盲试验D、开放试验【单选题】3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是()。

(2分)AA、知情同意B、知情同意书C、筛选D、招募【单选题】4、药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有()的，该药物临床试验许可自行失效。

(2分)BA、研究方案B、受试者签署知情同意书C、伦理审查意见D、召开启动会【判断题】5、药物临床试验中，科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全。

(2分)BA、错误B、正确【判断题】6、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。

(2分)BA、错误B、正确【单选题】7、临床试验机构监督检查的现场检查结论包括()。

(2分)CA、符合要求B、待整改后评定C、以上三项均是D、不符合要求【判断题】8、试验用药品的使用方法应当告知除监查员以外的所有相关人员。

(2分)BA、正确B、错误【单选题】9、研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度，称为()。

(2分)CA、安全性B、有效性C、最低风险D、固有风险【判断题】10、药物临床试验中受试者参加临床试验可能获得的补偿，以及按比例支付的补偿计划信息，研究者可不告知受试者。

(2分)BA、正确B、错误【单选题】11、申办者基于风险的质量管理，不正确的是()。

(2分)BA、应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险B、应当识别及消除所有风险C、应当识别可减少或者可被接受的风险D、风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性【单选题】12、有关临床试验方案下列正确的是()。

2020年新药品gcp考试题及答案一、单选题1. 根据GCP原则，以下哪项不是临床试验的伦理要求？A. 试验方案必须经过伦理委员会审查B. 受试者必须自愿参与试验C. 试验数据必须真实、完整、可追溯D. 受试者可以不签署知情同意书答案：D2. 在临床试验中，以下哪项不是研究者的责任？A. 确保受试者的安全和权益B. 确保试验数据的准确性和完整性C. 向受试者提供试验相关的所有信息D. 研究者可以自行决定是否报告严重不良事件答案：D3. GCP规定，以下哪项不是临床试验监查员的职责？A. 确保试验方案的执行B. 确保受试者的安全和权益C. 确保试验数据的准确性和完整性D. 负责试验药品的分发和回收答案：D二、多选题1. 以下哪些文件是临床试验中必须保存的？A. 试验方案B. 知情同意书C. 受试者日记卡D. 试验药品的分发记录答案：A、B、C、D2. 根据GCP，以下哪些情况需要立即报告伦理委员会？A. 试验方案的任何修改B. 试验中出现严重不良事件C. 试验数据的任何修改D. 试验提前终止答案：A、B、D三、判断题1. 临床试验中，受试者在任何时候都有权退出试验。

（对）2. 研究者可以未经伦理委员会审查批准，自行修改试验方案。

（错）3. 临床试验中，监查员不需要对试验数据进行核查。

（错）四、简答题1. 请简述GCP中对受试者保护的基本原则。

答案：GCP中对受试者保护的基本原则包括：确保受试者的安全和权益，确保受试者自愿参与试验，确保受试者能够充分理解试验信息并签署知情同意书，确保受试者在试验过程中可以随时退出试验。

2. 请简述临床试验中数据管理的重要性。

答案：临床试验中数据管理的重要性体现在：确保数据的准确性和完整性，保证试验结果的可靠性，符合监管机构的要求，保护受试者的隐私和权益，以及支持药物的有效性和安全性评价。

新版药品GCP满分：100得分：86.0单选题（共25题，共50.0分）得分：44.01. 描述监查策略、方法、职责和要求的文件。

2. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容：3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：4. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？5. 可识别身份数据机密性的保护措施有：6. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号7. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：8. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是9. 由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。

10.风险最小化的措施有：11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求：14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？15.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：16.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。

17.本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是：18.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括：19.为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。

20.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

21.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：22.指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。

23.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？24.下列哪一项不是进行临床试验的充分理由？25.谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？判断题（共25题，共50.0分）得分：42.01. 电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。

提交答案：B8药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：2分/2分A、试验可能致受试者的风险或者不便B、试验预期的获益，以及不能获益的可能性C、其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D、其他三项均是提交答案：D9临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门0分/2分A、可能改变伦理委员会同意意见的问题B、可能影响受试者安全的问题C、可能影响临床试验实施的问题D、严重不良事件提交答案：D10临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门0分/2分A、可能改变伦理委员会同意意见的问题B、可能影响受试者安全的问题C、可能影响临床试验实施的问题D、严重不良事件提交答案：D11以下哪一项不属于监查员的职责0分/2分A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书提交答案：A12受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

2分/2分A、知情同意B、知情同意书C、病例报告表D、研究者手册提交答案：A13探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：0分/2分A、安全性B、伦理性C、同质性D、有效性提交答案：A14每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。

2分/2分A、知情同意B、知情同意书C、研究者手册D、研究者提交答案：B15临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：2分/2分A、临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B、临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C、临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D、临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档16需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：2分/2分A、主要评价指标B、次要评价指标C、安全性评价指标D、实验室指标分析提交答案：A17根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？0分/2分A、ITTB、FASC、SSD、PP提交答案：A18为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当0分/2分A、识别可减少或者可被接受的风险B、在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施C、结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施D、记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通提交答案：B19非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：0分/2分A、风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的B、风险不能大于常规医疗C、风险不能大于最低风险D、风险不能大于最低风险的适度增加提交答案：A20为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：2分/2分A、研究者和受试者都不知道试验药的性质。

临床药理学专业基础考试大纲一、考试目旳通过临床药理学旳学习，掌握临床药理学旳基本知识和内容,熟悉和理解常见病旳临床用药及药物治疗进展,制定合适旳临床药物治疗方案,使临床用药合理化，减少治疗药物旳不良反应，提高疗效,减少医疗成本。

本大纲为住院医师旳学习提供指导,并作为广东省住院医师规范化培训统一考试命题旳根据．二、考试大纲（一)绪论1.掌握临床药理学旳概念、重要研究内容及重要职能;新药旳临床药理评价。

2.熟悉临床药理学旳发展概况。

3理解临床试验措施学与道德规定．(二）临床药代动力学１．掌握药代动力学重要参数旳概念、意义及计算措施。

2. 熟悉一、二房室模型,一级和零级动力学特性。

3.理解药物旳体内过程及其影响原因,以及临床药代动力学研究进展。

(三)治疗药物监测与给药方案１.掌握治疗药物监测（TDM)旳概念、目旳及其在临床中应用旳临床指征。

2．熟悉血药浓度与药理效应和毒陛反应旳有关性，以及给药方案设计和调整旳措施。

３.理解治疗药物监测旳实行措施：(四）临床用药中旳药效学问题1.掌握量效关系和量效曲线，以及受体学说旳基本概念和基本过程。

２.熟悉影响药物作用旳原因。

３理解合理用药旳原则。

五)新药旳临床研究设计规定１掌握新药临床试验旳目旳、分期及各期研究旳重要内容；新药旳生物等效性试验旳目旳、内容和措施。

2.熟悉新药临床研究旳试验设计原则和质量控制规定3.理解新药临床研究旳概念和实施药物监床试验管理规范(ＧCP)旳意义。

六)药物临床试验质量管理规范1．掌握中国药物临床试验质量管理规范概要，实行GCP旳重要意义。

2．熟悉我国实行GCP目前存在旳若干问题。

3.理解GCＰ旳形成与发展。

(七）药物审批、管理与评价１.掌握新药、国家基本药物处方药与非处方药旳概念。

2.熟悉国家基本药物和非处方药旳遴选原则。

2.理解新药旳分类，新药申报与审批旳基本程序。

（八)妊娠期合理用药1.掌握孕妇和胎儿药代动力学方面旳特点；药物对胎儿不一样阶段所产生旳不良反应、致畸药物;妊娠期合理用药原则。

新版药品 GCP满分：100 得分：86.0单选题（共25 题，共50.0 分）1. 需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A．主要评价指标B．次要评价指标C. 安全性评价指标D. 实验室指标分析2. 以下对源文件描述正确的是：A. 包含了源数据B. 仅以纸质形式的载体存在C．仅以电子形式的载体存在D．不包含原始记录的核证副本3. 试验方案中不包括下列哪项？A．临床试验机构的地址和电话B．研究者姓名、职称、职务C. 受试者的姓名和地址D. 申办者的名称和地址4. 偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确：A. 临床试验方案B. 统计分析计划C. 统计分析报告D．临床试验报告5. 下列哪项不属于研究者的职责？A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告A. 设盲B. 单盲 C ． 随机 A. 试验数据来源B. 统计分析方法C. 样本量参数的文献来源 D ．数据管理计划A. 受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会 遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响B. 有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人C ．受试者可能被终止试验的情况以及理由D ．其他三项均是6. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

7. 关于试验方案的描述，下列哪项不正确？8. 以下属于统计师确定的内容是：9. 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A. 临床试验机构B. 受试者C. 伦理委员会D. 其他三项均是A ．试验方案应当清晰、详细、可操作B ．试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行C ．试验方案中应当详细描述临床试验的目的D ．申办者制定试验方案后即可执行。

C. 处理试验用剩余药品D. 监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况11. 关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C．具有使用临床试验所需医疗设施的权限D．无权支配参与临床试验的人员12.以下哪项不是源数据的特点：A．可归因性B．易读性C. 延迟性D. 原始性13.知情同意的过程应当符合哪些要求：A．将强迫或不正当影响的可能性降到最低B．没有豁免研究者机构申办者责任的语言，或要求受试者放弃其合法权利C．负责知情同意讨论的研究者人员获得受试者或其监护人的合法有效的同意D．其他三项均是14.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A. 保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B. 保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．试验可能致受试者的风险或者不便B．试验预期的获益，以及不能获益的可能性C．其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D．其他三项均是16.以下哪一项说法不准确：A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B. 未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C. 为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D. 研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药17.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A．书面修改知情同意书B．报伦理委员会批准C．再次征得受试者同意D．已经签署过知情同意书的，都不必再次签署修改后的知情同意书18.申办者选择研究者均应当符合以下要求：A．相关医学背景，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源B．具备高级职称，有临床试验的经验，有足够的资料资源C. 有临床试验的经验、经过临床试验的培训，有足够的医疗资源D. 有相关临床经验，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源19.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作B．受试者的义务C. 临床试验所涉及试验性的内容D. 其他三项均是20.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

2023药物/器械GCP考试题1.医疗器械临床试验中发生不良事件时，（）应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理；［单选题］A•申办者B•保险公司C∙药监局D•研究者（正确答案）2.保障受试者权益的主要措施有［单选题］A・伦理审查与知情同意（正确答案）B・伦理审查C•知情同意D•伦理审查或知情同意3.对暂停的临床试验，未经____ 同意，不得恢复。

［单选题］A•伦理委员会（正确答案）B•申办者C-研究者D•临床试验机构4.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

［单选题］A∙注册B•备案（正确答案）C-办理审批手续5.列入需进行临床试验审批的第一医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。

［单选题］A.一类B•二类C-三类（正确答案）6.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构管理部门报告，并经其及时通报—、报告一。

［单选题］B•伦理委员会，受试者C-研究者、申办者A•申办者，伦理委员会（正确答案）D•申办者，研究者7.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的一对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

［单选题］A-监查员B,检查员C-核查员（正确答案）D•调查员8.对暂停的临床试验，未经____ 同意，不得恢复。

［单选题］A•申办者B•研究者C-伦理委员会（正确答案）D•临床试验机构9.多中心临床试验由多位研究者按照—试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。

［单选题］A∙相近B•同一（正确答案）C•不同D∙相似10.在多中心临床试验中，申办者应当保证的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

［单选题］A•核查表B•检查报告C-监查报告D•病例报告表（正确答案）I1受试者有权在临床试验的一阶段退出并不承担任何经济责任。

［单选题］A♦临床试验开始B•中间阶段C•结束D•任何（正确答案）12.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的.和—［单选题］A・安抚、补偿B•补偿、治疗（正确答案）C•治疗、安抚D,安抚、慰问13.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名—在场，经过详细解释知情同意书后，阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，—在知情同意书上签名并注明日期，的签名与研究者的签名应当在同一天；［单选题］A∙见证人（正确答案）B•申办者C∙病人D•亲属14.—由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。

2023年新版植物药临床试验质量管理规
范(GCP)考试
概述
本文档旨在介绍2023年新版植物药临床试验质量管理规范(GCP)考试的内容和要求。

该考试的目的是确保植物药临床试验的进行符合规范，保证试验数据的准确性和可靠性。

考试内容
新版植物药临床试验质量管理规范(GCP)考试涵盖以下主题：
1. 植物药临床试验的目的和原则
2. 试验设计和实施要求
3. 研究方案和伦理审查
4. 试验对象的选择和入组标准
5. 植物药的生产和质量控制要求
6. 试验数据的收集、分析和报告
7. 不良事件的管理和报告要求
8. 质量控制和监督机构的职责和权限
考试要求
参加2023年新版植物药临床试验质量管理规范(GCP)考试的考生需要满足以下要求：
1. 具备相关医药背景知识，理解植物药临床试验的基本原理和流程。

2. 研究并熟悉新版的植物药临床试验质量管理规范(GCP)。

3. 参加相关培训课程并通过相应的考试。

4. 具备一定的实践经验，能够理解和应用植物药临床试验质量管理规范(GCP)。

考试结构
2023年新版植物药临床试验质量管理规范(GCP)考试为闭卷考试，包括选择题和简答题。

考试时间为3小时。

考试成绩和证书
考试结束后，考生将根据答题情况进行评分。

达到及格标准的
考生将获得2023年新版植物药临床试验质量管理规范(GCP)的考试
证书。

结论
通过参加2023年新版植物药临床试验质量管理规范(GCP)考试，考生将能够更好地理解和应用植物药临床试验的规范要求，为相关
试验的实施和管理提供专业支持。